- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230120
Stimulation de la moelle épinière pour le traitement de la douleur dans la pancréatite chronique
Un essai randomisé et contrôlé de manière fictive sur la stimulation de la moelle épinière pour le traitement de la douleur dans la pancréatite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est une maladie à l'origine d'une morbidité considérable, avec près de 0,5 million de nouveaux cas apparaissant chaque année en Europe. Elle se caractérise par un processus fibro-inflammatoire qui endommage progressivement le pancréas. À mesure que la maladie progresse, la plupart des patients souffrent d'insuffisance pancréatique exocrine et de diabète, mais l'aspect le plus débilitant est la douleur abdominale sévère, qui touche environ 70 % des patients. Les origines de la douleur dans la CP sont complexes, généralement associées à une inflammation pancréatique, une obstruction canalaire, des lésions des nerfs pancréatiques dues à l'inflammation et à la fibrose, et à la neuropathie qui en résulte qui déclenche une sensibilisation dans les voies de la douleur. Cela peut conduire à une douleur auto-entretenue, indépendamment de sa cause initiale.
La prise en charge actuelle de la douleur CP implique des analgésiques conventionnels, des neuromodulateurs et des interventions endoscopiques ou chirurgicales spécifiques pour certains cas. Cependant, un nombre important de patients souffrent toujours d'un soulagement inadéquat de la douleur malgré ces traitements, ce qui nécessite des approches innovantes pour traiter efficacement la douleur associée à la CP.
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une technique invasive réversible qui consiste à stimuler les neurones et les axones de la moelle épinière à l'aide d'un courant électrique basse tension via des sondes placées dans l'espace péridural derrière les colonnes dorsales de la moelle épinière. Les mécanismes par lesquels la neurostimulation peut soulager la douleur et induire une neuroplasticité sont complexes et ont un impact sur de multiples voies neuronales et douloureuses. Le SCS a montré son efficacité dans la gestion de la douleur neuropathique. Cependant, il y a un manque de recherches contrôlées de manière factice examinant l'effet du SCS sur les douleurs viscérales, y compris la CP.
En supposant que le SCS, par rapport à la stimulation fictive, peut offrir un soulagement cliniquement significatif de la douleur et améliorer le fonctionnement physique et la qualité de vie des patients atteints de CP, une étude croisée dirigée par un enquêteur, randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive est lancée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatite chronique selon les critères M-ANNHEIM
- Douleur abdominale chronique (douleur 3 = 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois)
- Douleur insuffisamment traitée par le traitement analgésique habituel des patients
- Les patients présentant des signes d'obstruction du canal pancréatique dus à une sténose ou à un calcul doivent subir une décompression endoscopique ou chirurgicale avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'affections douloureuses autres que la pancréatite chronique qui les rendaient incapables de distinguer la douleur associée à la pancréatite chronique
- Patients souffrant d’abus d’alcool continu et de dépendances aux drogues illégales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Une électrode de stimulation est placée dans l'espace péridural entre les niveaux spinaux T4-T7 et connectée à un générateur d'impulsions électriques externe, utilisé pour la stimulation.
L'intensité du stimulus est initialement augmentée sous forme de rampe en utilisant une stimulation haute fréquence à 1 000 Hz, avec des largeurs d'impulsion de 90 microsecondes et des intensités augmentant de 2 à 14 mA pour établir le seuil de sensation.
Après avoir établi le seuil de sensation, le sous-seuil de sensation de 75 % est utilisé comme intensité de stimulation pendant la période de stimulation active.
|
Pointe de l'électrode de stimulation (sonde percutanée Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, États-Unis) Générateur d'impulsions électriques externes (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic) |
Comparateur factice: Faux
Pour un traitement fictif, une procédure similaire pour établir le seuil de sensation est utilisée, et une stimulation à une intensité inférieure au seuil de 75 % est initiée, mais le dispositif de stimulation est éteint 30 secondes après l'établissement du sous-seuil de sensation.
|
Pointe de l'électrode de stimulation (sonde percutanée Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, États-Unis) avec stimulateur externe éteint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soulagement de la douleur
Délai: Au départ et aux jours 7 à 10 de chaque période de stimulation
|
La différence des scores d'intensité de la douleur entre les stimulations actives et fictives, mesurée à l'aide d'un journal de la douleur du patient basé sur une échelle d'évaluation numérique où un score de « 0 » indiquait l'absence de douleur et un score de « 10 » indiquait la pire douleur imaginable.
Les scores de douleur sont enregistrés quotidiennement pendant une semaine avant l'intervention et pendant les deux périodes de stimulations SCS actives et fictives.
|
Au départ et aux jours 7 à 10 de chaque période de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
L'impression globale du changement du patient évaluée après chaque période de stimulation
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Immédiatement après l'intervention
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La version courte modifiée du Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Différences dans les scores composites de douleur et de fonctionnement du questionnaire abrégé modifié du Brief Pain Inventory entre les périodes de stimulation (SCS vs simulacre)
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
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Outil complet d'évaluation de la douleur (COMPAT-sf)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Différences dans le score total et les subscroes du Comprehensive Pain Assessment Tool short-form (COMPAT-sf) entre les périodes de stimulation (SCS vs sham)
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Qualité de vie selon SF 36 (formulaire court 36 enquête santé)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Différences dans le score total et les sous-scores du SF 36 (formulaire abrégé 36) entre les périodes de stimulation (SCS vs sham)
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Symptômes de dépression et d'anxiété documentés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Différences dans les scores de dépression et d'anxiété des symptômes de dépression et d'anxiété, tels que documentés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) entre les périodes de stimulation (SCS vs simulacre)
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tests sensoriels quantitatifs : algométrie de pression
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Seuils de détection et de tolérance de la douleur (kPa)
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Tests sensoriels quantitatifs : stimulation répétitive par piqûre d’épingle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Différence des scores de douleur (EVA) entre le 1er et le 10ème stimulus
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Tests sensoriels quantitatifs : Test de pression à froid
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Temps d'endurance du pressoir à froid (secondes)
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
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Tests sensoriels quantitatifs : modulation conditionnée de la douleur
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Changement relatif du seuil de tolérance de pression avant et après test de pression à froid (%)
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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