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Stimulation de la moelle épinière pour le traitement de la douleur dans la pancréatite chronique

19 janvier 2024 mis à jour par: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital

Un essai randomisé et contrôlé de manière fictive sur la stimulation de la moelle épinière pour le traitement de la douleur dans la pancréatite chronique

La pancréatite chronique entraîne des douleurs abdominales sévères chez jusqu'à 70 % des patients, et plusieurs études ont proposé qu'elle ait une composante neuropathique. Les traitements actuels ne parviennent souvent pas à soulager adéquatement la douleur, ce qui nécessite de nouvelles innovations en matière de prise en charge. La stimulation de la moelle épinière a été proposée pour traiter les douleurs neuropathiques sévères réfractaires au traitement conventionnel, mais aucun essai contrôlé fictif n'a été réalisé auparavant chez des patients souffrant de douleurs viscérales. Cette étude testera l'effet de la stimulation de la moelle épinière chez les patients atteints de pancréatite chronique avec un soulagement insuffisant de la douleur par les thérapies standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pancréatite chronique (PC) est une maladie à l'origine d'une morbidité considérable, avec près de 0,5 million de nouveaux cas apparaissant chaque année en Europe. Elle se caractérise par un processus fibro-inflammatoire qui endommage progressivement le pancréas. À mesure que la maladie progresse, la plupart des patients souffrent d'insuffisance pancréatique exocrine et de diabète, mais l'aspect le plus débilitant est la douleur abdominale sévère, qui touche environ 70 % des patients. Les origines de la douleur dans la CP sont complexes, généralement associées à une inflammation pancréatique, une obstruction canalaire, des lésions des nerfs pancréatiques dues à l'inflammation et à la fibrose, et à la neuropathie qui en résulte qui déclenche une sensibilisation dans les voies de la douleur. Cela peut conduire à une douleur auto-entretenue, indépendamment de sa cause initiale.

La prise en charge actuelle de la douleur CP implique des analgésiques conventionnels, des neuromodulateurs et des interventions endoscopiques ou chirurgicales spécifiques pour certains cas. Cependant, un nombre important de patients souffrent toujours d'un soulagement inadéquat de la douleur malgré ces traitements, ce qui nécessite des approches innovantes pour traiter efficacement la douleur associée à la CP.

La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une technique invasive réversible qui consiste à stimuler les neurones et les axones de la moelle épinière à l'aide d'un courant électrique basse tension via des sondes placées dans l'espace péridural derrière les colonnes dorsales de la moelle épinière. Les mécanismes par lesquels la neurostimulation peut soulager la douleur et induire une neuroplasticité sont complexes et ont un impact sur de multiples voies neuronales et douloureuses. Le SCS a montré son efficacité dans la gestion de la douleur neuropathique. Cependant, il y a un manque de recherches contrôlées de manière factice examinant l'effet du SCS sur les douleurs viscérales, y compris la CP.

En supposant que le SCS, par rapport à la stimulation fictive, peut offrir un soulagement cliniquement significatif de la douleur et améliorer le fonctionnement physique et la qualité de vie des patients atteints de CP, une étude croisée dirigée par un enquêteur, randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive est lancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite chronique selon les critères M-ANNHEIM
  • Douleur abdominale chronique (douleur 3 = 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois)
  • Douleur insuffisamment traitée par le traitement analgésique habituel des patients
  • Les patients présentant des signes d'obstruction du canal pancréatique dus à une sténose ou à un calcul doivent subir une décompression endoscopique ou chirurgicale avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'affections douloureuses autres que la pancréatite chronique qui les rendaient incapables de distinguer la douleur associée à la pancréatite chronique
  • Patients souffrant d’abus d’alcool continu et de dépendances aux drogues illégales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Une électrode de stimulation est placée dans l'espace péridural entre les niveaux spinaux T4-T7 et connectée à un générateur d'impulsions électriques externe, utilisé pour la stimulation. L'intensité du stimulus est initialement augmentée sous forme de rampe en utilisant une stimulation haute fréquence à 1 000 Hz, avec des largeurs d'impulsion de 90 microsecondes et des intensités augmentant de 2 à 14 mA pour établir le seuil de sensation. Après avoir établi le seuil de sensation, le sous-seuil de sensation de 75 % est utilisé comme intensité de stimulation pendant la période de stimulation active.

Pointe de l'électrode de stimulation (sonde percutanée Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, États-Unis)

Générateur d'impulsions électriques externes (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic)

Comparateur factice: Faux
Pour un traitement fictif, une procédure similaire pour établir le seuil de sensation est utilisée, et une stimulation à une intensité inférieure au seuil de 75 % est initiée, mais le dispositif de stimulation est éteint 30 secondes après l'établissement du sous-seuil de sensation.
Pointe de l'électrode de stimulation (sonde percutanée Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, États-Unis) avec stimulateur externe éteint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Au départ et aux jours 7 à 10 de chaque période de stimulation
La différence des scores d'intensité de la douleur entre les stimulations actives et fictives, mesurée à l'aide d'un journal de la douleur du patient basé sur une échelle d'évaluation numérique où un score de « 0 » indiquait l'absence de douleur et un score de « 10 » indiquait la pire douleur imaginable. Les scores de douleur sont enregistrés quotidiennement pendant une semaine avant l'intervention et pendant les deux périodes de stimulations SCS actives et fictives.
Au départ et aux jours 7 à 10 de chaque période de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'impression globale du changement du patient évaluée après chaque période de stimulation
Immédiatement après l'intervention
La version courte modifiée du Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Différences dans les scores composites de douleur et de fonctionnement du questionnaire abrégé modifié du Brief Pain Inventory entre les périodes de stimulation (SCS vs simulacre)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Outil complet d'évaluation de la douleur (COMPAT-sf)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Différences dans le score total et les subscroes du Comprehensive Pain Assessment Tool short-form (COMPAT-sf) entre les périodes de stimulation (SCS vs sham)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Qualité de vie selon SF 36 (formulaire court 36 enquête santé)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Différences dans le score total et les sous-scores du SF 36 (formulaire abrégé 36) entre les périodes de stimulation (SCS vs sham)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Symptômes de dépression et d'anxiété documentés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Différences dans les scores de dépression et d'anxiété des symptômes de dépression et d'anxiété, tels que documentés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) entre les périodes de stimulation (SCS vs simulacre)
Au départ et immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs : algométrie de pression
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Seuils de détection et de tolérance de la douleur (kPa)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Tests sensoriels quantitatifs : stimulation répétitive par piqûre d’épingle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Différence des scores de douleur (EVA) entre le 1er et le 10ème stimulus
Au départ et immédiatement après l'intervention
Tests sensoriels quantitatifs : Test de pression à froid
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Temps d'endurance du pressoir à froid (secondes)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Tests sensoriels quantitatifs : modulation conditionnée de la douleur
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement relatif du seuil de tolérance de pression avant et après test de pression à froid (%)
Au départ et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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