Rygmarvsstimulering til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis
Et sham-kontrolleret, randomiseret forsøg med rygmarvsstimulering til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis (CP) er en tilstand, der forårsager betydelig sygelighed, med næsten 0,5 millioner nye tilfælde, der dukker op i Europa hvert år. Det er karakteriseret ved en fibro-inflammatorisk proces, der gradvist skader bugspytkirtlen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, oplever de fleste patienter eksokrin bugspytkirtelinsufficiens og diabetes, men det mest invaliderende aspekt er alvorlige mavesmerter, som rammer omkring 70 % af patienterne. Smerternes oprindelse i CP er kompleks, typisk forbundet med betændelse i bugspytkirtlen, ductal obstruktion, beskadigelse af pancreasnerver på grund af betændelse og fibrose, og deraf følgende neuropati, der udløser sensibilisering i smertebanerne. Dette kan føre til selvforstærkende smerte uafhængigt af dens oprindelige årsag.
Nuværende CP-smertebehandling involverer konventionelle analgetika, neuromodulatorer og specifikke endoskopiske eller kirurgiske indgreb for udvalgte tilfælde. Imidlertid kæmper et betydeligt antal patienter stadig med utilstrækkelig smertelindring på trods af disse behandlinger, hvilket nødvendiggør innovative tilgange til effektivt at håndtere CP-associeret smerte.
Rygmarvsstimulering (SCS) er en reversibel invasiv teknik, der involverer stimulering af rygmarvsneuroner og -axoner ved hjælp af lavspændings elektrisk strøm gennem ledninger placeret i epiduralrummet bag rygmarvens dorsale kolonner. De mekanismer, hvorigennem neurostimulering kan lindre smerte og inducere neuroplasticitet, er indviklede og påvirker flere neuronale og smerteveje. SCS har vist effektivitet til at håndtere neuropatisk smerte. Der mangler dog sham-kontrolleret forskning, der undersøger SCS's effekt på viscerale smertetilstande, herunder CP.
Med en hypotese om, at SCS, sammenlignet med simuleret stimulering, kan tilbyde klinisk signifikant smertelindring og forbedre fysisk funktion og livskvalitet hos CP-patienter, påbegyndes et investigator-ledet, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret, cross-over-studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk pancreatitis i henhold til M-ANNHEIM kriterierne
- Kroniske mavesmerter (smerter 3=3 dage om ugen i mindst 3 måneder)
- Smerter utilstrækkeligt behandlet med patienter sædvanlig smertestillende behandling
- Patienter med tegn på obstruktion af bugspytkirtelkanalen på grund af en forsnævring eller sten skal gennemgå endoskopisk eller kirurgisk dekompression før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af andre smertefulde tilstande end kronisk pancreatitis, der gjorde dem ude af stand til at skelne smerten forbundet med kronisk pancreatitis
- Patienter med vedvarende alkoholmisbrug og illegale stofafhængigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
En stimulationselektrode placeres i epiduralrummet mellem T4-T7 spinalniveauerne og forbindes til en ekstern elektrisk impulsgenerator, som bruges til stimulering.
Stimulusintensiteten øges indledningsvis på en rampelignende måde ved hjælp af højfrekvent stimulering ved 1000 Hz, med pulsbredder på 90 mikrosekunder og intensiteter stigende fra 2 til 14 mA for at etablere sensationstærsklen.
Efter etablering af sensationstærskelværdien bruges 75 % undertærskel for sansning som stimulationsintensiteten under den aktive stimulationsperiode.
|
Stimuleringselektrodespids (Vectris™ SureScan MRI perkutan ledning, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) Ekstern elektrisk impulsgenerator (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic) |
|
Sham-komparator: Falsk
Til sham-behandling anvendes en lignende procedure til at fastslå sensationstærsklen, og stimulering ved 75 % undertærskelintensiteten påbegyndes, men stimulationsapparatet slukkes 30 sekunder efter, at sensationsundertærsklen er etableret.
|
Stimuleringselektrodespids (Vectris™ SureScan MRI perkutan ledning, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) med ekstern stimulator slukket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Ved baseline og dag 7-10 i hver stimulationsperiode
|
Forskellen i smerteintensitetsscore mellem aktive og falske stimulationer målt ved hjælp af en patientens smertedagbog baseret på en numerisk vurderingsskala, hvor en score på "0" indikerede ingen smerte, og en score på "10" indikerede den værste smerte, man kan forestille sig.
Smertescorer registreres dagligt i en uge før intervention og under de to perioder med aktiv og falsk SCS-stimulering.
|
Ved baseline og dag 7-10 i hver stimulationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Patientens globale indtryk af forandring vurderet efter hver stimuleringsperiode
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Den modificerede korte smerteopgørelse (mBPI-sf)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Forskelle i smerte og fungerende sammensatte score for den modificerede Brief Pain Inventory kortform mellem stimulationsperioden (SCS vs sham)
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Omfattende smertevurderingsværktøj i kort form (COMPAT-sf)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Forskelle i Comprehensive Pain Assessment Tool kortformede (COMPAT-sf) totalscore og subscroes mellem stimulationsperioder (SCS vs sham)
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Livskvalitet ved hjælp af SF 36 (kort form 36 sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Forskelle i SF 36 (short form 36 sundhedsundersøgelse) totalscore og subscores mellem stimulationsperioder (SCS vs sham)
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Symptomer på depression og angst som dokumenteret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Forskelle i depressions- og angstscorerne for Symptomer på depression og angst som dokumenteret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem stimulationsperioder (SCS vs sham)
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Trykalgoritme
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Smertedetektering og tolerancetærskler (kPa)
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Gentagen nålestikstimulering
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Forskel i smertescore (VAS) mellem 1. og 10. stimulus
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Kvantitativ sensorisk test: Koldtrykstest
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Udholdenhedstid for kold tryk (sekunder)
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Betinget smertemodulering
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Relativ ændring i tryktolerancetærskel før og efter koldtrykstest (%)
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20200077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .