Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital

Valekontrolloitu, satunnaistettu kokeilu selkäytimen stimulaatiosta kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon

Krooninen haimatulehdus johtaa vakavaan vatsakipuun jopa 70 %:lla potilaista, ja useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että sillä on neuropaattinen komponentti. Nykyiset hoidot eivät useinkaan tarjoa riittävää kivunlievitystä, mikä vaatii uusia innovaatioita hallintaan. Selkäytimen stimulaatiota on ehdotettu hoitamaan vakavaa neuropaattista kipua, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, mutta valekontrolloituja tutkimuksia ei ole aiemmin tehty potilailla, joilla on viskeraalista kipua. Tässä tutkimuksessa testataan selkäydinstimulaation vaikutusta kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön kivunlievitys tavanomaisista hoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus (CP) on sairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, ja Euroopassa ilmaantuu vuosittain lähes 0,5 miljoonaa uutta tapausta. Sille on ominaista fibro-inflammatorinen prosessi, joka vaurioittaa asteittain haimaa. Taudin edetessä useimmat potilaat kokevat eksokriinista haiman vajaatoimintaa ja diabetesta, mutta heikentävin on vaikea vatsakipu, jota esiintyy noin 70 prosentilla potilaista. Kivun alkuperä CP:ssä on monimutkainen, ja se liittyy tyypillisesti haimatulehdukseen, tiehyen tukkeutumiseen, tulehduksesta ja fibroosista johtuvaan haiman hermojen vaurioitumiseen ja siitä johtuvaan neuropatiaan, joka laukaisee herkistymisen kipureiteissä. Tämä voi johtaa itsestään jatkuvaan kipuun riippumatta sen alkuperäisestä syystä.

Nykyinen CP-kivun hallinta sisältää tavanomaisia ​​kipulääkkeitä, neuromodulaattoreita ja erityisiä endoskooppisia tai kirurgisia interventioita valituissa tapauksissa. Huomattava osa potilaista kamppailee kuitenkin edelleen riittämättömän kivunlievityksen kanssa näistä hoidoista huolimatta, mikä vaatii innovatiivisia lähestymistapoja CP-kivun tehokkaaseen hoitamiseen.

Selkäydinstimulaatio (SCS) on reversiibeli invasiivinen tekniikka, joka sisältää selkäytimen hermosolujen ja aksonien stimuloinnin matalajännitteisellä sähkövirralla selkäytimen dorsaalisten pylväiden takana olevaan epiduraalitilaan sijoitettujen johtimien kautta. Mekanismit, joiden kautta neurostimulaatio voi lievittää kipua ja aiheuttaa neuroplastisuutta, ovat monimutkaisia ​​ja vaikuttavat useisiin hermosolu- ja kipureitteihin. SCS on osoittanut tehokkuutta neuropaattisen kivun hoidossa. Huijauskontrolloidusta tutkimuksesta puuttuu kuitenkin SCS:n vaikutusta viskeraalisiin kiputiloihin, mukaan lukien CP.

Olettaen, että SCS voi valestimulaatioon verrattuna tarjota kliinisesti merkittävää kivunlievitystä ja parantaa CP-potilaiden fyysistä toimintaa ja elämänlaatua, tutkijan johtama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen haimatulehdus M-ANNHEIM-kriteerien mukaan
  • Krooninen vatsakipu (kipu 3 = 3 päivää viikossa vähintään 3 kuukauden ajan)
  • Kipua ei hoidettu riittävästi potilaiden tavanomaisella analgeettisella hoidolla
  • Potilaille, joilla on merkkejä haimatiehyen tukkeutumisesta ahtauman tai kiven vuoksi, on suoritettava endoskooppinen tai kirurginen dekompressio ennen vastaanottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät muista kivuliaista tiloista kuin kroonisesta haimatulehduksesta, joiden vuoksi he eivät pysty erottamaan krooniseen haimatulehdukseen liittyvää kipua
  • Potilaat, joilla on jatkuvaa alkoholin väärinkäyttöä ja laittomien huumeiden riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Stimulaatioelektrodi asetetaan epiduraalitilaan T4-T7-selkäydintasojen väliin ja liitetään ulkoiseen sähköpulssigeneraattoriin, jota käytetään stimulaatioon. Ärsykkeen intensiteettiä nostetaan aluksi ramppimaisesti käyttämällä korkeataajuista stimulaatiota 1000 Hz:llä, pulssin leveydellä 90 mikrosekuntia ja intensiteetin kasvaessa 2:sta 14 mA:iin tunnekynnyksen määrittämiseksi. Sensaatiokynnyksen määrittämisen jälkeen stimulaation intensiteetiksi käytetään aktiivisen stimulaatiojakson aikana 75 %:n alistokynnystä.

Stimulaatioelektrodin kärki (Vectris™ SureScan MRI perkutaaninen johto, Medtronic Inc, Minneapolis, USA)

Ulkoinen sähköpulssigeneraattori (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic)

Huijausvertailija: Sham
Valehoidossa käytetään samanlaista menettelyä aistikynnyksen määrittämiseksi, ja stimulaatio 75 % kynnyksen ala-intensiteetillä käynnistetään, mutta stimulaatiolaite sammutetaan 30 sekuntia aistikynnyksen määrittämisen jälkeen.
Stimulaatioelektrodin kärki (Vectris™ SureScan MRI perkutaaninen johto, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) ulkoisen stimulaattorin ollessa pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7-10 jokaisessa stimulaatiojaksossa
Ero kivun voimakkuuspisteissä aktiivisen ja näennäisstimulaation välillä mitattuna käyttämällä potilaan kipupäiväkirjaa, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon, jossa pistemäärä "0" osoitti, ettei kipua ole, ja pistemäärä "10" osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kipupisteet rekisteröidään päivittäin yhden viikon ajan ennen interventiota ja kahden aktiivisen ja näennäisen SCS-stimulaation jakson aikana.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7-10 jokaisessa stimulaatiojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma arvioitiin jokaisen stimulaatiojakson jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muokattu lyhyt kipuluettelo (mBPI-sf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Erot muokatun lyhyen kipuluettelon lyhyen muodon kivun ja toiminnan yhdistelmäpisteissä stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lyhyt kaava kivunarviointityökalu (COMPAT-sf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Erot Comprehensive Pain Assessment Tool lyhyen lomakkeen (COMPAT-sf) kokonaispisteissä ja alaskroissa stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu SF 36:lla (lyhyt lomake 36 terveyskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Erot SF 36:n (lyhyt muoto 36 terveyskysely) kokonaispisteissä ja alipisteissä stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) dokumentoimina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Erot masennuksen ja ahdistuksen oireiden masennus- ja ahdistuneisuuspisteissä, jotka on dokumentoitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Painealometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kivun havaitsemis- ja sietokynnykset (kPa)
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Toistuva neulapistostimulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ero kipupisteissä (VAS) 1. ja 10. ärsykkeen välillä
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kylmäpaineen kestoaika (sekunteina)
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suhteellinen muutos paineen sietokynnyksessä ennen ja jälkeen kylmäpainetestin (%)
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

3
Tilaa