- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230120
Selkäydinstimulaatio kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon
Valekontrolloitu, satunnaistettu kokeilu selkäytimen stimulaatiosta kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on sairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, ja Euroopassa ilmaantuu vuosittain lähes 0,5 miljoonaa uutta tapausta. Sille on ominaista fibro-inflammatorinen prosessi, joka vaurioittaa asteittain haimaa. Taudin edetessä useimmat potilaat kokevat eksokriinista haiman vajaatoimintaa ja diabetesta, mutta heikentävin on vaikea vatsakipu, jota esiintyy noin 70 prosentilla potilaista. Kivun alkuperä CP:ssä on monimutkainen, ja se liittyy tyypillisesti haimatulehdukseen, tiehyen tukkeutumiseen, tulehduksesta ja fibroosista johtuvaan haiman hermojen vaurioitumiseen ja siitä johtuvaan neuropatiaan, joka laukaisee herkistymisen kipureiteissä. Tämä voi johtaa itsestään jatkuvaan kipuun riippumatta sen alkuperäisestä syystä.
Nykyinen CP-kivun hallinta sisältää tavanomaisia kipulääkkeitä, neuromodulaattoreita ja erityisiä endoskooppisia tai kirurgisia interventioita valituissa tapauksissa. Huomattava osa potilaista kamppailee kuitenkin edelleen riittämättömän kivunlievityksen kanssa näistä hoidoista huolimatta, mikä vaatii innovatiivisia lähestymistapoja CP-kivun tehokkaaseen hoitamiseen.
Selkäydinstimulaatio (SCS) on reversiibeli invasiivinen tekniikka, joka sisältää selkäytimen hermosolujen ja aksonien stimuloinnin matalajännitteisellä sähkövirralla selkäytimen dorsaalisten pylväiden takana olevaan epiduraalitilaan sijoitettujen johtimien kautta. Mekanismit, joiden kautta neurostimulaatio voi lievittää kipua ja aiheuttaa neuroplastisuutta, ovat monimutkaisia ja vaikuttavat useisiin hermosolu- ja kipureitteihin. SCS on osoittanut tehokkuutta neuropaattisen kivun hoidossa. Huijauskontrolloidusta tutkimuksesta puuttuu kuitenkin SCS:n vaikutusta viskeraalisiin kiputiloihin, mukaan lukien CP.
Olettaen, että SCS voi valestimulaatioon verrattuna tarjota kliinisesti merkittävää kivunlievitystä ja parantaa CP-potilaiden fyysistä toimintaa ja elämänlaatua, tutkijan johtama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus aloitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen haimatulehdus M-ANNHEIM-kriteerien mukaan
- Krooninen vatsakipu (kipu 3 = 3 päivää viikossa vähintään 3 kuukauden ajan)
- Kipua ei hoidettu riittävästi potilaiden tavanomaisella analgeettisella hoidolla
- Potilaille, joilla on merkkejä haimatiehyen tukkeutumisesta ahtauman tai kiven vuoksi, on suoritettava endoskooppinen tai kirurginen dekompressio ennen vastaanottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät muista kivuliaista tiloista kuin kroonisesta haimatulehduksesta, joiden vuoksi he eivät pysty erottamaan krooniseen haimatulehdukseen liittyvää kipua
- Potilaat, joilla on jatkuvaa alkoholin väärinkäyttöä ja laittomien huumeiden riippuvuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Stimulaatioelektrodi asetetaan epiduraalitilaan T4-T7-selkäydintasojen väliin ja liitetään ulkoiseen sähköpulssigeneraattoriin, jota käytetään stimulaatioon.
Ärsykkeen intensiteettiä nostetaan aluksi ramppimaisesti käyttämällä korkeataajuista stimulaatiota 1000 Hz:llä, pulssin leveydellä 90 mikrosekuntia ja intensiteetin kasvaessa 2:sta 14 mA:iin tunnekynnyksen määrittämiseksi.
Sensaatiokynnyksen määrittämisen jälkeen stimulaation intensiteetiksi käytetään aktiivisen stimulaatiojakson aikana 75 %:n alistokynnystä.
|
Stimulaatioelektrodin kärki (Vectris™ SureScan MRI perkutaaninen johto, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) Ulkoinen sähköpulssigeneraattori (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic) |
Huijausvertailija: Sham
Valehoidossa käytetään samanlaista menettelyä aistikynnyksen määrittämiseksi, ja stimulaatio 75 % kynnyksen ala-intensiteetillä käynnistetään, mutta stimulaatiolaite sammutetaan 30 sekuntia aistikynnyksen määrittämisen jälkeen.
|
Stimulaatioelektrodin kärki (Vectris™ SureScan MRI perkutaaninen johto, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) ulkoisen stimulaattorin ollessa pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7-10 jokaisessa stimulaatiojaksossa
|
Ero kivun voimakkuuspisteissä aktiivisen ja näennäisstimulaation välillä mitattuna käyttämällä potilaan kipupäiväkirjaa, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon, jossa pistemäärä "0" osoitti, ettei kipua ole, ja pistemäärä "10" osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kipupisteet rekisteröidään päivittäin yhden viikon ajan ennen interventiota ja kahden aktiivisen ja näennäisen SCS-stimulaation jakson aikana.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7-10 jokaisessa stimulaatiojaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma arvioitiin jokaisen stimulaatiojakson jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu lyhyt kipuluettelo (mBPI-sf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Erot muokatun lyhyen kipuluettelon lyhyen muodon kivun ja toiminnan yhdistelmäpisteissä stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt kaava kivunarviointityökalu (COMPAT-sf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Erot Comprehensive Pain Assessment Tool lyhyen lomakkeen (COMPAT-sf) kokonaispisteissä ja alaskroissa stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatu SF 36:lla (lyhyt lomake 36 terveyskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Erot SF 36:n (lyhyt muoto 36 terveyskysely) kokonaispisteissä ja alipisteissä stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) dokumentoimina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Erot masennuksen ja ahdistuksen oireiden masennus- ja ahdistuneisuuspisteissä, jotka on dokumentoitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) stimulaatiojaksojen välillä (SCS vs.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Painealometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kivun havaitsemis- ja sietokynnykset (kPa)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Toistuva neulapistostimulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ero kipupisteissä (VAS) 1. ja 10. ärsykkeen välillä
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kylmäpaineen kestoaika (sekunteina)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Suhteellinen muutos paineen sietokynnyksessä ennen ja jälkeen kylmäpainetestin (%)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20200077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytointiKrooninen kipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytointi