Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital

Kontrolowana pozornie, randomizowana próba stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki

Przewlekłe zapalenie trzustki powoduje silny ból brzucha nawet u 70% pacjentów, a w kilku badaniach sugerowano, że ma ono podłoże neuropatyczne. Obecne metody leczenia często nie zapewniają odpowiedniej ulgi w bólu, co wymaga wprowadzenia nowych innowacji w leczeniu. Zaproponowano stymulację rdzenia kręgowego w leczeniu ciężkiego bólu neuropatycznego opornego na leczenie konwencjonalne, ale nie przeprowadzono wcześniej pozornie kontrolowanych badań u pacjentów z bólem trzewnym. W badaniu tym zostanie przetestowany wpływ stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, u których standardowe terapie nie łagodzą bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) jest chorobą powodującą znaczną zachorowalność, a każdego roku w Europie pojawia się prawie 0,5 miliona nowych przypadków. Charakteryzuje się procesem włóknisto-zapalnym, który stopniowo uszkadza trzustkę. W miarę postępu choroby u większości pacjentów występuje zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i cukrzyca, ale najbardziej wyniszczającym aspektem jest silny ból brzucha, który dotyka około 70% pacjentów. Pochodzenie bólu w PZT jest złożone i zazwyczaj wiąże się z zapaleniem trzustki, niedrożnością przewodów, uszkodzeniem nerwów trzustkowych na skutek stanu zapalnego i zwłóknienia oraz wynikającą z tego neuropatią, która powoduje uczulenie w drogach bólowych. Może to prowadzić do samonawracającego się bólu, niezależnie od jego pierwotnej przyczyny.

Obecne metody leczenia bólu PK obejmują konwencjonalne leki przeciwbólowe, neuromodulatory oraz w wybranych przypadkach specyficzne interwencje endoskopowe lub chirurgiczne. Jednakże znaczna liczba pacjentów nadal boryka się z niewystarczającą ulgą w bólu pomimo tych metod leczenia, co wymaga innowacyjnych podejść do skutecznego leczenia bólu związanego z porażeniem mózgowym.

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to odwracalna, inwazyjna technika polegająca na stymulacji neuronów i aksonów rdzenia kręgowego za pomocą prądu elektrycznego o niskim napięciu przez elektrody umieszczone w przestrzeni nadtwardówkowej za kolumnami grzbietowymi rdzenia kręgowego. Mechanizmy, dzięki którym neurostymulacja może łagodzić ból i wywoływać neuroplastyczność, są skomplikowane i wpływają na wiele szlaków neuronowych i bólowych. SCS wykazało skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego. Brakuje jednak kontrolowanych pozornie badań oceniających wpływ SCS na stany bólowe trzewne, w tym MPD.

Wystawiając hipotezę, że SCS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną może zapewnić klinicznie znaczącą ulgę w bólu oraz poprawić funkcjonowanie fizyczne i jakość życia pacjentów z porażeniem mózgowym, rozpoczyna się prowadzone przez badacza, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie krzyżowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie trzustki według kryteriów M-ANNHEIM
  • Przewlekły ból brzucha (ból 3 = 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące)
  • Ból niedostatecznie leczony zwykłym leczeniem przeciwbólowym
  • Pacjenci z objawami niedrożności przewodu trzustkowego na skutek zwężenia lub kamienia muszą przed włączeniem przejść endoskopową lub chirurgiczną dekompresję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na bolesne schorzenia inne niż przewlekłe zapalenie trzustki, które uniemożliwiają im rozróżnienie bólu związanego z przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Pacjenci z ciągłym nadużywaniem alkoholu i uzależnieniem od nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Elektrodę stymulacyjną umieszcza się w przestrzeni zewnątrzoponowej pomiędzy poziomami kręgosłupa T4-T7 i podłącza do zewnętrznego generatora impulsów elektrycznych, który służy do stymulacji. Intensywność bodźca początkowo zwiększa się w sposób przypominający rampę, stosując stymulację o wysokiej częstotliwości przy 1000 Hz, przy szerokości impulsu 90 mikrosekund i intensywności wzrastającej od 2 do 14 mA w celu ustalenia progu czucia. Po ustaleniu progu czucia, jako intensywność stymulacji w okresie aktywnej stymulacji przyjmuje się podprog czucia wynoszący 75%.

Końcówka elektrody stymulacyjnej (przezskórna elektroda Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA)

Zewnętrzny generator impulsów elektrycznych (Bezprzewodowy system zewnętrznego neurostymulatora (WENS), Medtronic)

Pozorny komparator: Pozorny
W przypadku leczenia pozorowanego stosuje się podobną procedurę ustalania progu czucia i inicjuje się stymulację przy intensywności podprogu 75%, ale urządzenie stymulujące wyłącza się 30 sekund po ustaleniu podprogu czucia.
Końcówka elektrody stymulacyjnej (przewód przezskórny Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) z wyłączonym stymulatorem zewnętrznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Na początku i w dniach 7-10 każdego okresu stymulacji
Różnica w wynikach intensywności bólu pomiędzy stymulacją czynną i pozorowaną, mierzona za pomocą dzienniczka bólu pacjenta opartego na numerycznej skali ocen, gdzie wynik „0” oznacza brak bólu, a wynik „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ocena bólu jest rejestrowana codziennie przez tydzień przed interwencją oraz podczas dwóch okresów aktywnej i pozorowanej stymulacji SCS.
Na początku i w dniach 7-10 każdego okresu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta oceniane po każdym okresie stymulacji
Zaraz po interwencji
Zmodyfikowany krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (mBPI-sf)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Różnice w zakresie złożonej punktacji bólu i funkcjonowania zmodyfikowanego Krótkiego Inwentarza Bólu, krótkiej formy pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Skrócona forma kompleksowego narzędzia oceny bólu (COMPAT-sf)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Różnice w skróconej formie całkowitego wyniku i części składowych narzędzia kompleksowej oceny bólu (COMPAT-sf) pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Jakość życia według SF 36 (krótka ankieta zdrowotna 36)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Różnice w całkowitym wyniku i wynikach cząstkowych SF 36 (krótka ankieta 36) pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Objawy depresji i lęku udokumentowane Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Różnice w wynikach depresji i lęku w przypadku objawów depresji i lęku udokumentowane w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
Na początku i bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badania sensoryczne: Algometria ciśnieniowa
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Progi wykrywania i tolerancji bólu (kPa)
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Ilościowe badanie sensoryczne: Powtarzalna stymulacja ukłuciem szpilki
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Różnica w wynikach bólu (VAS) między 1. a 10. bodźcem
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Ilościowe badanie sensoryczne: Test zimnego ciśnieniowca
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Czas wytrzymałości zimnego ciśnieniowca (sekundy)
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Ilościowe badanie sensoryczne: Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Względna zmiana progu tolerancji ciśnienia przed i po teście zimnego ciśnieniowca (%)
Na początku i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj