- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230120
Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki
Kontrolowana pozornie, randomizowana próba stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) jest chorobą powodującą znaczną zachorowalność, a każdego roku w Europie pojawia się prawie 0,5 miliona nowych przypadków. Charakteryzuje się procesem włóknisto-zapalnym, który stopniowo uszkadza trzustkę. W miarę postępu choroby u większości pacjentów występuje zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i cukrzyca, ale najbardziej wyniszczającym aspektem jest silny ból brzucha, który dotyka około 70% pacjentów. Pochodzenie bólu w PZT jest złożone i zazwyczaj wiąże się z zapaleniem trzustki, niedrożnością przewodów, uszkodzeniem nerwów trzustkowych na skutek stanu zapalnego i zwłóknienia oraz wynikającą z tego neuropatią, która powoduje uczulenie w drogach bólowych. Może to prowadzić do samonawracającego się bólu, niezależnie od jego pierwotnej przyczyny.
Obecne metody leczenia bólu PK obejmują konwencjonalne leki przeciwbólowe, neuromodulatory oraz w wybranych przypadkach specyficzne interwencje endoskopowe lub chirurgiczne. Jednakże znaczna liczba pacjentów nadal boryka się z niewystarczającą ulgą w bólu pomimo tych metod leczenia, co wymaga innowacyjnych podejść do skutecznego leczenia bólu związanego z porażeniem mózgowym.
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to odwracalna, inwazyjna technika polegająca na stymulacji neuronów i aksonów rdzenia kręgowego za pomocą prądu elektrycznego o niskim napięciu przez elektrody umieszczone w przestrzeni nadtwardówkowej za kolumnami grzbietowymi rdzenia kręgowego. Mechanizmy, dzięki którym neurostymulacja może łagodzić ból i wywoływać neuroplastyczność, są skomplikowane i wpływają na wiele szlaków neuronowych i bólowych. SCS wykazało skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego. Brakuje jednak kontrolowanych pozornie badań oceniających wpływ SCS na stany bólowe trzewne, w tym MPD.
Wystawiając hipotezę, że SCS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną może zapewnić klinicznie znaczącą ulgę w bólu oraz poprawić funkcjonowanie fizyczne i jakość życia pacjentów z porażeniem mózgowym, rozpoczyna się prowadzone przez badacza, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie krzyżowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zapalenie trzustki według kryteriów M-ANNHEIM
- Przewlekły ból brzucha (ból 3 = 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące)
- Ból niedostatecznie leczony zwykłym leczeniem przeciwbólowym
- Pacjenci z objawami niedrożności przewodu trzustkowego na skutek zwężenia lub kamienia muszą przed włączeniem przejść endoskopową lub chirurgiczną dekompresję
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na bolesne schorzenia inne niż przewlekłe zapalenie trzustki, które uniemożliwiają im rozróżnienie bólu związanego z przewlekłym zapaleniem trzustki
- Pacjenci z ciągłym nadużywaniem alkoholu i uzależnieniem od nielegalnych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Elektrodę stymulacyjną umieszcza się w przestrzeni zewnątrzoponowej pomiędzy poziomami kręgosłupa T4-T7 i podłącza do zewnętrznego generatora impulsów elektrycznych, który służy do stymulacji.
Intensywność bodźca początkowo zwiększa się w sposób przypominający rampę, stosując stymulację o wysokiej częstotliwości przy 1000 Hz, przy szerokości impulsu 90 mikrosekund i intensywności wzrastającej od 2 do 14 mA w celu ustalenia progu czucia.
Po ustaleniu progu czucia, jako intensywność stymulacji w okresie aktywnej stymulacji przyjmuje się podprog czucia wynoszący 75%.
|
Końcówka elektrody stymulacyjnej (przezskórna elektroda Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) Zewnętrzny generator impulsów elektrycznych (Bezprzewodowy system zewnętrznego neurostymulatora (WENS), Medtronic) |
|
Pozorny komparator: Pozorny
W przypadku leczenia pozorowanego stosuje się podobną procedurę ustalania progu czucia i inicjuje się stymulację przy intensywności podprogu 75%, ale urządzenie stymulujące wyłącza się 30 sekund po ustaleniu podprogu czucia.
|
Końcówka elektrody stymulacyjnej (przewód przezskórny Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) z wyłączonym stymulatorem zewnętrznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Na początku i w dniach 7-10 każdego okresu stymulacji
|
Różnica w wynikach intensywności bólu pomiędzy stymulacją czynną i pozorowaną, mierzona za pomocą dzienniczka bólu pacjenta opartego na numerycznej skali ocen, gdzie wynik „0” oznacza brak bólu, a wynik „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ocena bólu jest rejestrowana codziennie przez tydzień przed interwencją oraz podczas dwóch okresów aktywnej i pozorowanej stymulacji SCS.
|
Na początku i w dniach 7-10 każdego okresu stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta oceniane po każdym okresie stymulacji
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmodyfikowany krótki formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (mBPI-sf)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Różnice w zakresie złożonej punktacji bólu i funkcjonowania zmodyfikowanego Krótkiego Inwentarza Bólu, krótkiej formy pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Skrócona forma kompleksowego narzędzia oceny bólu (COMPAT-sf)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Różnice w skróconej formie całkowitego wyniku i części składowych narzędzia kompleksowej oceny bólu (COMPAT-sf) pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Jakość życia według SF 36 (krótka ankieta zdrowotna 36)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Różnice w całkowitym wyniku i wynikach cząstkowych SF 36 (krótka ankieta 36) pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Objawy depresji i lęku udokumentowane Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Różnice w wynikach depresji i lęku w przypadku objawów depresji i lęku udokumentowane w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) pomiędzy okresami stymulacji (SCS vs pozorowana)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe badania sensoryczne: Algometria ciśnieniowa
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Progi wykrywania i tolerancji bólu (kPa)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Powtarzalna stymulacja ukłuciem szpilki
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Różnica w wynikach bólu (VAS) między 1. a 10. bodźcem
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Test zimnego ciśnieniowca
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Czas wytrzymałości zimnego ciśnieniowca (sekundy)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Względna zmiana progu tolerancji ciśnienia przed i po teście zimnego ciśnieniowca (%)
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20200077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .