- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06230120
Ryggmärgsstimulering för behandling av smärta vid kronisk pankreatit
En skenkontrollerad, randomiserad studie av ryggmärgsstimulering för behandling av smärta vid kronisk pankreatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit (CP) är ett tillstånd som orsakar betydande sjuklighet, med nästan 0,5 miljoner nya fall som dyker upp i Europa varje år. Det kännetecknas av en fibroinflammatorisk process som gradvis skadar bukspottkörteln. När sjukdomen fortskrider upplever de flesta patienter exokrin pankreasinsufficiens och diabetes, men den mest försvagande aspekten är svår buksmärta, som drabbar cirka 70 % av patienterna. Smärtans ursprung i CP är komplext, vanligtvis förknippat med pankreasinflammation, ductal obstruktion, skador på pankreasnerver på grund av inflammation och fibros, och resulterande neuropati som utlöser sensibilisering i smärtbanorna. Detta kan leda till självbevarande smärta oberoende av dess ursprungliga orsak.
Nuvarande CP-smärtahantering involverar konventionella analgetika, neuromodulatorer och specifika endoskopiska eller kirurgiska ingrepp för utvalda fall. Men ett stort antal patienter kämpar fortfarande med otillräcklig smärtlindring trots dessa behandlingar, vilket kräver innovativa metoder för att effektivt hantera CP-associerad smärta.
Ryggmärgsstimulering (SCS) är en reversibel invasiv teknik som involverar stimulering av ryggmärgsneuroner och axoner med hjälp av elektrisk lågspänningsström genom ledningar placerade i epiduralutrymmet bakom ryggmärgens dorsala kolumner. Mekanismerna genom vilka neurostimulering kan lindra smärta och inducera neuroplasticitet är invecklade och påverkar flera neuronala och smärtvägar. SCS har visat effekt vid hantering av neuropatisk smärta. Det saknas dock skenkontrollerad forskning som undersöker SCS:s effekt på viscerala smärttillstånd, inklusive CP.
En hypotes om att SCS, jämfört med skenstimulering, kan erbjuda kliniskt signifikant smärtlindring och förbättra fysisk funktion och livskvalitet hos CP-patienter, inleds en utredarledd, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, cross-over-studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk pankreatit enligt M-ANNHEIM kriterierna
- Kronisk buksmärta (smärta 3=3 dagar i veckan på minst 3 månader)
- Smärta otillräckligt behandlad med patientens vanliga smärtstillande behandling
- Patienter med tecken på obstruktion av pankreaskanalen på grund av en striktur eller sten måste genomgå endoskopisk eller kirurgisk dekompression innan inskrivning
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av andra smärtsamma tillstånd än kronisk pankreatit som gjorde att de inte kunde särskilja smärtan i samband med kronisk pankreatit
- Patienter med pågående alkoholmissbruk och illegala drogberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
En stimuleringselektrod placeras i epiduralutrymmet mellan T4-T7-ryggradsnivåerna och kopplas till en extern elektrisk pulsgenerator, som används för stimulering.
Stimulansintensiteten ökas initialt på ett rampliknande sätt med användning av högfrekvent stimulering vid 1000 Hz, med pulsbredder på 90 mikrosekunder och intensiteter som ökar från 2 till 14 mA för att fastställa sensationströskeln.
Efter att ha fastställt sensationströskeln används 75 % undertröskeln för sensation som stimuleringsintensiteten under den aktiva stimuleringsperioden.
|
Stimuleringselektrodspets (Vectris™ SureScan MRI perkutan elektrod, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) Extern elektrisk pulsgenerator (trådlöst externt neurostimulatorsystem (WENS), Medtronic) |
Sham Comparator: Bluff
För skenbehandling används en liknande procedur för att fastställa känseltröskeln, och stimulering vid 75 % undertröskelintensitet initieras, men stimuleringsanordningen stängs av 30 sekunder efter att känselundertröskeln har etablerats.
|
Stimuleringselektrodspets (Vectris™ SureScan MRI perkutan elektrod, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) med extern stimulator avstängd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtlindring
Tidsram: Vid baslinjen och dag 7-10 i varje stimuleringsperiod
|
Skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan aktiva och skenstimuleringar uppmätt med hjälp av en patientens smärtdagbok baserad på en numerisk betygsskala där en poäng på "0" indikerade ingen smärta och en poäng på "10" indikerade värsta smärta man kan tänka sig.
Smärtpoäng registreras dagligen under en vecka före intervention och under de två perioderna av aktiva och skenbara SCS-stimuleringar.
|
Vid baslinjen och dag 7-10 i varje stimuleringsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Patient Global Impression of Change bedöms efter varje stimuleringsperiod
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Den modifierade kortformen Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Skillnader i smärta och fungerande sammansatta poäng för den modifierade Brief Pain Inventory kortform mellan stimuleringsperioden (SCS vs sham)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Comprehensive Pain Assessment Tool kortform (COMPAT-sf)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Skillnader i Comprehensive Pain Assessment Tool kortformad (COMPAT-sf) totalpoäng och subscroes mellan stimuleringsperioder (SCS vs sham)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Livskvalitet med SF 36 (kort form 36 hälsoundersökning)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Skillnader i SF 36 (short form 36 health survey) totalpoäng och delpoäng mellan stimuleringsperioder (SCS vs sham)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Symtom på depression och ångest som dokumenterats av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Skillnader i depressions- och ångestpoäng för symtom på depression och ångest som dokumenterats av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan stimuleringsperioder (SCS vs sham)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ sensorisk testning: Tryckalgoritm
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Smärtdetektering och toleranströsklar (kPa)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Kvantitativ sensorisk testning: Repetitiv nålsticksstimulering
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Skillnad i smärtpoäng (VAS) mellan 1:a och 10:e stimulus
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Kvantitativ sensorisk testning: Kallpressortest
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Uthållighetstid för kall pressor (sekunder)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Kvantitativ sensorisk testning: Betingad smärtmodulering
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Relativ förändring av trycktoleranströskel före och efter kallpressartest (%)
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20200077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering
-
SGX Procura LLCAvslutadSmärta | Övre extremitetFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Nevro CorpAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterande
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytering
-
Saluda Medical Pty LtdAktiv, inte rekryterandeKronisk smärtaStorbritannien, Nederländerna, Tyskland, Belgien
-
Saluda Medical Pty LtdRekryteringKronisk smärtaAustralien