Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för behandling av smärta vid kronisk pankreatit

19 januari 2024 uppdaterad av: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital

En skenkontrollerad, randomiserad studie av ryggmärgsstimulering för behandling av smärta vid kronisk pankreatit

Kronisk pankreatit leder till svår buksmärta hos upp till 70 % av patienterna, och flera studier har föreslagit att den har en neuropatisk komponent. Nuvarande behandlingar misslyckas ofta med att ge adekvat smärtlindring, vilket kräver nya innovationer för hanteringen. Ryggmärgsstimulering har föreslagits för att behandla svår neuropatisk smärta som är motståndskraftig mot konventionell behandling, men skenkontrollerade försök har inte tidigare gjorts på patienter med visceral smärta. Denna studie kommer att testa effekten av ryggmärgsstimulering hos patienter med kronisk pankreatit med otillräcklig smärtlindring från standardterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kronisk pankreatit (CP) är ett tillstånd som orsakar betydande sjuklighet, med nästan 0,5 miljoner nya fall som dyker upp i Europa varje år. Det kännetecknas av en fibroinflammatorisk process som gradvis skadar bukspottkörteln. När sjukdomen fortskrider upplever de flesta patienter exokrin pankreasinsufficiens och diabetes, men den mest försvagande aspekten är svår buksmärta, som drabbar cirka 70 % av patienterna. Smärtans ursprung i CP är komplext, vanligtvis förknippat med pankreasinflammation, ductal obstruktion, skador på pankreasnerver på grund av inflammation och fibros, och resulterande neuropati som utlöser sensibilisering i smärtbanorna. Detta kan leda till självbevarande smärta oberoende av dess ursprungliga orsak.

Nuvarande CP-smärtahantering involverar konventionella analgetika, neuromodulatorer och specifika endoskopiska eller kirurgiska ingrepp för utvalda fall. Men ett stort antal patienter kämpar fortfarande med otillräcklig smärtlindring trots dessa behandlingar, vilket kräver innovativa metoder för att effektivt hantera CP-associerad smärta.

Ryggmärgsstimulering (SCS) är en reversibel invasiv teknik som involverar stimulering av ryggmärgsneuroner och axoner med hjälp av elektrisk lågspänningsström genom ledningar placerade i epiduralutrymmet bakom ryggmärgens dorsala kolumner. Mekanismerna genom vilka neurostimulering kan lindra smärta och inducera neuroplasticitet är invecklade och påverkar flera neuronala och smärtvägar. SCS har visat effekt vid hantering av neuropatisk smärta. Det saknas dock skenkontrollerad forskning som undersöker SCS:s effekt på viscerala smärttillstånd, inklusive CP.

En hypotes om att SCS, jämfört med skenstimulering, kan erbjuda kliniskt signifikant smärtlindring och förbättra fysisk funktion och livskvalitet hos CP-patienter, inleds en utredarledd, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, cross-over-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk pankreatit enligt M-ANNHEIM kriterierna
  • Kronisk buksmärta (smärta 3=3 dagar i veckan på minst 3 månader)
  • Smärta otillräckligt behandlad med patientens vanliga smärtstillande behandling
  • Patienter med tecken på obstruktion av pankreaskanalen på grund av en striktur eller sten måste genomgå endoskopisk eller kirurgisk dekompression innan inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av andra smärtsamma tillstånd än kronisk pankreatit som gjorde att de inte kunde särskilja smärtan i samband med kronisk pankreatit
  • Patienter med pågående alkoholmissbruk och illegala drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
En stimuleringselektrod placeras i epiduralutrymmet mellan T4-T7-ryggradsnivåerna och kopplas till en extern elektrisk pulsgenerator, som används för stimulering. Stimulansintensiteten ökas initialt på ett rampliknande sätt med användning av högfrekvent stimulering vid 1000 Hz, med pulsbredder på 90 mikrosekunder och intensiteter som ökar från 2 till 14 mA för att fastställa sensationströskeln. Efter att ha fastställt sensationströskeln används 75 % undertröskeln för sensation som stimuleringsintensiteten under den aktiva stimuleringsperioden.

Stimuleringselektrodspets (Vectris™ SureScan MRI perkutan elektrod, Medtronic Inc, Minneapolis, USA)

Extern elektrisk pulsgenerator (trådlöst externt neurostimulatorsystem (WENS), Medtronic)

Sham Comparator: Bluff
För skenbehandling används en liknande procedur för att fastställa känseltröskeln, och stimulering vid 75 % undertröskelintensitet initieras, men stimuleringsanordningen stängs av 30 sekunder efter att känselundertröskeln har etablerats.
Stimuleringselektrodspets (Vectris™ SureScan MRI perkutan elektrod, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) med extern stimulator avstängd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Vid baslinjen och dag 7-10 i varje stimuleringsperiod
Skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan aktiva och skenstimuleringar uppmätt med hjälp av en patientens smärtdagbok baserad på en numerisk betygsskala där en poäng på "0" indikerade ingen smärta och en poäng på "10" indikerade värsta smärta man kan tänka sig. Smärtpoäng registreras dagligen under en vecka före intervention och under de två perioderna av aktiva och skenbara SCS-stimuleringar.
Vid baslinjen och dag 7-10 i varje stimuleringsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Patient Global Impression of Change bedöms efter varje stimuleringsperiod
Omedelbart efter ingripandet
Den modifierade kortformen Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Skillnader i smärta och fungerande sammansatta poäng för den modifierade Brief Pain Inventory kortform mellan stimuleringsperioden (SCS vs sham)
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Comprehensive Pain Assessment Tool kortform (COMPAT-sf)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Skillnader i Comprehensive Pain Assessment Tool kortformad (COMPAT-sf) totalpoäng och subscroes mellan stimuleringsperioder (SCS vs sham)
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Livskvalitet med SF 36 (kort form 36 hälsoundersökning)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Skillnader i SF 36 (short form 36 health survey) totalpoäng och delpoäng mellan stimuleringsperioder (SCS vs sham)
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Symtom på depression och ångest som dokumenterats av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Skillnader i depressions- och ångestpoäng för symtom på depression och ångest som dokumenterats av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan stimuleringsperioder (SCS vs sham)
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sensorisk testning: Tryckalgoritm
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Smärtdetektering och toleranströsklar (kPa)
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Kvantitativ sensorisk testning: Repetitiv nålsticksstimulering
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Skillnad i smärtpoäng (VAS) mellan 1:a och 10:e stimulus
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Kvantitativ sensorisk testning: Kallpressortest
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Uthållighetstid för kall pressor (sekunder)
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Kvantitativ sensorisk testning: Betingad smärtmodulering
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
Relativ förändring av trycktoleranströskel före och efter kallpressartest (%)
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

3
Prenumerera