Stimolazione del midollo spinale per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica
Uno studio randomizzato e controllato con procedura simulata sulla stimolazione del midollo spinale per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica (CP) è una condizione che causa una notevole morbilità, con quasi 0,5 milioni di nuovi casi che emergono ogni anno in Europa. È caratterizzata da un processo fibroinfiammatorio che danneggia progressivamente il pancreas. Con l’avanzare della malattia, la maggior parte dei pazienti manifesta insufficienza pancreatica esocrina e diabete, ma l’aspetto più debilitante è il forte dolore addominale, che colpisce circa il 70% dei pazienti. Le origini del dolore nella CP sono complesse, tipicamente associate a infiammazione del pancreas, ostruzione duttale, danno ai nervi pancreatici dovuto a infiammazione e fibrosi e conseguente neuropatia che innesca la sensibilizzazione nelle vie del dolore. Ciò può portare a un dolore che si autoperpetua indipendentemente dalla sua causa iniziale.
L'attuale gestione del dolore in CP prevede analgesici convenzionali, neuromodulatori e interventi endoscopici o chirurgici specifici per casi selezionati. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti continua a lottare con un sollievo dal dolore inadeguato nonostante questi trattamenti, rendendo necessari approcci innovativi per affrontare in modo efficace il dolore associato alla CP.
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una tecnica invasiva reversibile che prevede la stimolazione dei neuroni e degli assoni del midollo spinale utilizzando corrente elettrica a bassa tensione attraverso elettrocateteri posizionati nello spazio epidurale dietro le colonne dorsali del midollo spinale. I meccanismi attraverso i quali la neurostimolazione può alleviare il dolore e indurre neuroplasticità sono complessi e hanno un impatto su molteplici percorsi neuronali e del dolore. La SCS ha dimostrato efficacia nella gestione del dolore neuropatico. Tuttavia, mancano ricerche controllate fittizie che indaghino l'effetto della SCS sulle condizioni di dolore viscerale, inclusa la CP.
Ipotizzando che la SCS, rispetto alla stimolazione fittizia, possa offrire un sollievo dal dolore clinicamente significativo e migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita nei pazienti con CP, è stato avviato uno studio cross-over, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pancreatite cronica secondo i criteri M-ANNHEIM
- Dolore addominale cronico (dolore 3=3 giorni a settimana in almeno 3 mesi)
- Dolore non sufficientemente trattato con il consueto trattamento analgesico dei pazienti
- I pazienti con segni di ostruzione del dotto pancreatico a causa di una stenosi o di un calcolo devono essere sottoposti a decompressione endoscopica o chirurgica prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da condizioni dolorose diverse dalla pancreatite cronica che li rendono incapaci di distinguere il dolore associato alla pancreatite cronica
- Pazienti con abuso di alcol in corso e dipendenza da droghe illegali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Un elettrodo di stimolazione viene posizionato nello spazio epidurale tra i livelli spinali T4-T7 e collegato a un generatore di impulsi elettrici esterno, utilizzato per la stimolazione.
L'intensità dello stimolo viene inizialmente aumentata in modo rampante utilizzando la stimolazione ad alta frequenza a 1000 Hz, con ampiezze di impulso di 90 microsecondi e intensità crescenti da 2 a 14 mA per stabilire la soglia di sensazione.
Dopo aver stabilito la soglia di sensazione, la sottosoglia di sensazione del 75% viene utilizzata come intensità di stimolazione durante il periodo di stimolazione attiva.
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Punta dell'elettrodo di stimolazione (elettrocatetere percutaneo Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) Generatore di impulsi elettrici esterno (Sistema di neurostimolatore esterno wireless (WENS), Medtronic) |
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Comparatore fittizio: Falso
Per il trattamento simulato, viene utilizzata una procedura simile per stabilire la soglia di sensazione e viene avviata la stimolazione con un'intensità sottosoglia del 75%, ma il dispositivo di stimolazione viene spento 30 secondi dopo che è stata stabilita la soglia di sensazione.
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Punta dell'elettrodo di stimolazione (elettrocatetere percutaneo Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) con stimolatore esterno spento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 7-10 di ciascun periodo di stimolazione
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La differenza nei punteggi di intensità del dolore tra stimolazioni attive e simulazioni è stata misurata utilizzando un diario del dolore del paziente basato su una scala di valutazione numerica in cui un punteggio di "0" indicava assenza di dolore e un punteggio di "10" indicava il peggior dolore immaginabile.
I punteggi del dolore vengono registrati quotidianamente per una settimana prima dell'intervento e durante i due periodi di stimolazione SCS attiva e simulata.
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Al basale e nei giorni 7-10 di ciascun periodo di stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'impressione globale del cambiamento del paziente valutata dopo ciascun periodo di stimolazione
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Subito dopo l'intervento
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Il formato breve modificato del Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Differenze nei punteggi compositi del dolore e del funzionamento del Brief Pain Inventory modificato in forma breve tra i periodi di stimolazione (SCS vs sham)
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Strumento completo di valutazione del dolore in forma breve (COMPAT-sf)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Differenze nel punteggio totale e nei sottoscroli del Comprehensive Pain Assessment Tool short-form (COMPAT-sf) tra i periodi di stimolazione (SCS vs sham)
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Qualità della vita utilizzando SF 36 (indagine sulla salute in forma breve 36)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Differenze nel punteggio totale e nei sottopunteggi dell'SF 36 (indagine sulla salute in forma breve 36) tra i periodi di stimolazione (SCS vs sham)
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Sintomi di depressione e ansia documentati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Differenze nei punteggi di depressione e ansia dei sintomi di depressione e ansia documentati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra i periodi di stimolazione (SCS vs sham)
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sensoriali quantitativi: Algometria della pressione
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Rilevazione del dolore e soglie di tolleranza (kPa)
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Test sensoriali quantitativi: stimolazione ripetitiva con punture di spillo
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Differenza nei punteggi del dolore (VAS) tra il 1° e il 10° stimolo
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Test sensoriali quantitativi: test pressorio freddo
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Tempo di resistenza del pressore freddo (secondi)
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Test sensoriali quantitativi: modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Variazione relativa della soglia di tolleranza della pressione prima e dopo il test pressorio a freddo (%)
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200077
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