- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230120
Rückenmarkstimulation zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis
Eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine Erkrankung, die eine erhebliche Morbidität verursacht. Jedes Jahr treten in Europa fast 0,5 Millionen neue Fälle auf. Es ist durch einen fibroinflammatorischen Prozess gekennzeichnet, der die Bauchspeicheldrüse zunehmend schädigt. Mit fortschreitender Krankheit kommt es bei den meisten Patienten zu einer exokrinen Pankreasinsuffizienz und zu Diabetes. Der schwächendste Aspekt sind jedoch starke Bauchschmerzen, von denen etwa 70 % der Patienten betroffen sind. Die Schmerzursprünge bei CP sind komplex und gehen typischerweise mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einer Verstopfung des Ganges, einer Schädigung der Bauchspeicheldrüsennerven aufgrund von Entzündung und Fibrose und einer daraus resultierenden Neuropathie einher, die eine Sensibilisierung der Schmerzbahnen auslöst. Dies kann zu selbsterhaltenden Schmerzen führen, unabhängig von der ursprünglichen Ursache.
Die derzeitige CP-Schmerzbehandlung umfasst konventionelle Analgetika, Neuromodulatoren und in ausgewählten Fällen spezifische endoskopische oder chirurgische Eingriffe. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten kämpft jedoch trotz dieser Behandlungen immer noch mit einer unzureichenden Schmerzlinderung, was innovative Ansätze zur wirksamen Behandlung von CP-assoziierten Schmerzen erfordert.
Die Rückenmarksstimulation (SCS) ist eine reversible invasive Technik, bei der Rückenmarksneuronen und Axone mithilfe von elektrischem Niederspannungsstrom über Elektroden stimuliert werden, die im Epiduralraum hinter den Rückenmarkssäulen platziert werden. Die Mechanismen, durch die Neurostimulation Schmerzen lindern und Neuroplastizität induzieren kann, sind kompliziert und beeinflussen mehrere neuronale und Schmerzpfade. SCS hat sich bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen als wirksam erwiesen. Allerdings mangelt es an scheinkontrollierter Forschung, die die Wirkung von SCS auf viszerale Schmerzzustände, einschließlich CP, untersucht.
Unter der Annahme, dass SCS im Vergleich zur Scheinstimulation eine klinisch signifikante Schmerzlinderung bieten und die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei CP-Patienten verbessern kann, wird eine von Forschern geleitete, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-Over-Studie initiiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Pankreatitis nach den M-ANNHEIM-Kriterien
- Chronische Bauchschmerzen (Schmerzen an 3=3 Tagen pro Woche in mindestens 3 Monaten)
- Schmerzen werden mit der üblichen schmerzstillenden Behandlung des Patienten unzureichend behandelt
- Patienten mit Anzeichen einer Verstopfung des Pankreasgangs aufgrund einer Striktur oder eines Steins müssen sich vor der Aufnahme einer endoskopischen oder chirurgischen Dekompression unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter anderen schmerzhaften Erkrankungen als einer chronischen Pankreatitis leiden und die es ihnen unmöglich machen, die mit einer chronischen Pankreatitis verbundenen Schmerzen zu erkennen
- Patienten mit anhaltendem Alkoholmissbrauch und illegaler Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Eine Stimulationselektrode wird im Epiduralraum zwischen den Wirbelsäulenebenen T4-T7 platziert und mit einem externen elektrischen Impulsgenerator verbunden, der zur Stimulation dient.
Zur Etablierung der Empfindungsschwelle wird die Reizintensität zunächst rampenartig durch Hochfrequenzstimulation bei 1000 Hz mit Pulsbreiten von 90 Mikrosekunden und von 2 auf 14 mA ansteigenden Intensitäten gesteigert.
Nach Festlegung der Empfindungsschwelle wird die Unterschwelle von 75 % der Empfindung als Stimulationsintensität während der aktiven Stimulationsperiode verwendet.
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Stimulationselektrodenspitze (perkutane Vectris™ SureScan MRI-Elektrode, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) Externer elektrischer Impulsgenerator (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic) |
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Schein-Komparator: Schein
Bei einer Scheinbehandlung wird ein ähnliches Verfahren zur Festlegung der Empfindungsschwelle verwendet und die Stimulation mit einer Intensität von 75 % unterhalb der Schwelle eingeleitet, das Stimulationsgerät wird jedoch 30 Sekunden nach Festlegung der Unterschwelle ausgeschaltet.
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Stimulationselektrodenspitze (perkutane Vectris™ SureScan MRI-Elektrode, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) bei ausgeschaltetem externen Stimulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 7–10 in jeder Stimulationsperiode
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Der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen aktiven und Scheinstimulationen wurde mithilfe eines Schmerztagebuchs des Patienten auf der Grundlage einer numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei ein Wert von „0“ keine Schmerzen und ein Wert von „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigte.
Die Schmerzwerte werden täglich eine Woche lang vor dem Eingriff und während der beiden Perioden der aktiven SCS-Stimulation und der Schein-SCS-Stimulation registriert.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 7–10 in jeder Stimulationsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der globale Eindruck der Veränderung durch den Patienten wird nach jeder Stimulationsperiode bewertet
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die modifizierte Kurzform des Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterschiede in den kombinierten Schmerz- und Funktionsscores der modifizierten Kurzform „Brief Pain Inventory“ zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Umfassendes Tool zur Schmerzbeurteilung, Kurzform (COMPAT-sf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterschiede in der Kurzform des Comprehensive Pain Assessment Tool (COMPAT-sf) im Gesamtscore und in den Subscroes zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Lebensqualität anhand von SF 36 (Kurzform 36 Gesundheitsbefragung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterschiede in der SF 36 (Kurzform 36-Gesundheitsumfrage) Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen, dokumentiert durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterschiede in den Depressions- und Angst-Scores der Symptome von Depression und Angst, wie durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dokumentiert, zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative sensorische Prüfung: Druckalgometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzerkennung und Toleranzschwellen (kPa)
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Quantitative sensorische Tests: Wiederholte Nadelstichstimulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterschied in den Schmerzwerten (VAS) zwischen dem 1. und 10. Reiz
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Quantitative sensorische Prüfung: Kaltpresstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Kaltpressor-Ausdauerzeit (Sekunden)
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Quantitative sensorische Tests: Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Relative Änderung der Drucktoleranzschwelle vor und nach dem Kaltpressortest (%)
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20200077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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