Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückenmarkstimulation zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis

19. Januar 2024 aktualisiert von: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital

Eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis

Chronische Pankreatitis führt bei bis zu 70 % der Patienten zu starken Bauchschmerzen, und mehrere Studien deuten darauf hin, dass sie eine neuropathische Komponente hat. Aktuelle Behandlungen bieten oft keine ausreichende Schmerzlinderung, was neue Innovationen für die Behandlung erforderlich macht. Zur Behandlung schwerer neuropathischer Schmerzen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen, wurde eine Rückenmarkstimulation vorgeschlagen, Schein-kontrollierte Studien wurden jedoch bisher nicht bei Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. In dieser Studie wird die Wirkung der Rückenmarksstimulation bei Patienten mit chronischer Pankreatitis getestet, bei denen die Schmerzlinderung durch Standardtherapien unzureichend ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine Erkrankung, die eine erhebliche Morbidität verursacht. Jedes Jahr treten in Europa fast 0,5 Millionen neue Fälle auf. Es ist durch einen fibroinflammatorischen Prozess gekennzeichnet, der die Bauchspeicheldrüse zunehmend schädigt. Mit fortschreitender Krankheit kommt es bei den meisten Patienten zu einer exokrinen Pankreasinsuffizienz und zu Diabetes. Der schwächendste Aspekt sind jedoch starke Bauchschmerzen, von denen etwa 70 % der Patienten betroffen sind. Die Schmerzursprünge bei CP sind komplex und gehen typischerweise mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einer Verstopfung des Ganges, einer Schädigung der Bauchspeicheldrüsennerven aufgrund von Entzündung und Fibrose und einer daraus resultierenden Neuropathie einher, die eine Sensibilisierung der Schmerzbahnen auslöst. Dies kann zu selbsterhaltenden Schmerzen führen, unabhängig von der ursprünglichen Ursache.

Die derzeitige CP-Schmerzbehandlung umfasst konventionelle Analgetika, Neuromodulatoren und in ausgewählten Fällen spezifische endoskopische oder chirurgische Eingriffe. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten kämpft jedoch trotz dieser Behandlungen immer noch mit einer unzureichenden Schmerzlinderung, was innovative Ansätze zur wirksamen Behandlung von CP-assoziierten Schmerzen erfordert.

Die Rückenmarksstimulation (SCS) ist eine reversible invasive Technik, bei der Rückenmarksneuronen und Axone mithilfe von elektrischem Niederspannungsstrom über Elektroden stimuliert werden, die im Epiduralraum hinter den Rückenmarkssäulen platziert werden. Die Mechanismen, durch die Neurostimulation Schmerzen lindern und Neuroplastizität induzieren kann, sind kompliziert und beeinflussen mehrere neuronale und Schmerzpfade. SCS hat sich bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen als wirksam erwiesen. Allerdings mangelt es an scheinkontrollierter Forschung, die die Wirkung von SCS auf viszerale Schmerzzustände, einschließlich CP, untersucht.

Unter der Annahme, dass SCS im Vergleich zur Scheinstimulation eine klinisch signifikante Schmerzlinderung bieten und die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei CP-Patienten verbessern kann, wird eine von Forschern geleitete, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-Over-Studie initiiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Pankreatitis nach den M-ANNHEIM-Kriterien
  • Chronische Bauchschmerzen (Schmerzen an 3=3 Tagen pro Woche in mindestens 3 Monaten)
  • Schmerzen werden mit der üblichen schmerzstillenden Behandlung des Patienten unzureichend behandelt
  • Patienten mit Anzeichen einer Verstopfung des Pankreasgangs aufgrund einer Striktur oder eines Steins müssen sich vor der Aufnahme einer endoskopischen oder chirurgischen Dekompression unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter anderen schmerzhaften Erkrankungen als einer chronischen Pankreatitis leiden und die es ihnen unmöglich machen, die mit einer chronischen Pankreatitis verbundenen Schmerzen zu erkennen
  • Patienten mit anhaltendem Alkoholmissbrauch und illegaler Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Eine Stimulationselektrode wird im Epiduralraum zwischen den Wirbelsäulenebenen T4-T7 platziert und mit einem externen elektrischen Impulsgenerator verbunden, der zur Stimulation dient. Zur Etablierung der Empfindungsschwelle wird die Reizintensität zunächst rampenartig durch Hochfrequenzstimulation bei 1000 Hz mit Pulsbreiten von 90 Mikrosekunden und von 2 auf 14 mA ansteigenden Intensitäten gesteigert. Nach Festlegung der Empfindungsschwelle wird die Unterschwelle von 75 % der Empfindung als Stimulationsintensität während der aktiven Stimulationsperiode verwendet.

Stimulationselektrodenspitze (perkutane Vectris™ SureScan MRI-Elektrode, Medtronic Inc, Minneapolis, USA)

Externer elektrischer Impulsgenerator (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic)

Schein-Komparator: Schein
Bei einer Scheinbehandlung wird ein ähnliches Verfahren zur Festlegung der Empfindungsschwelle verwendet und die Stimulation mit einer Intensität von 75 % unterhalb der Schwelle eingeleitet, das Stimulationsgerät wird jedoch 30 Sekunden nach Festlegung der Unterschwelle ausgeschaltet.
Stimulationselektrodenspitze (perkutane Vectris™ SureScan MRI-Elektrode, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) bei ausgeschaltetem externen Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 7–10 in jeder Stimulationsperiode
Der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen aktiven und Scheinstimulationen wurde mithilfe eines Schmerztagebuchs des Patienten auf der Grundlage einer numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei ein Wert von „0“ keine Schmerzen und ein Wert von „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigte. Die Schmerzwerte werden täglich eine Woche lang vor dem Eingriff und während der beiden Perioden der aktiven SCS-Stimulation und der Schein-SCS-Stimulation registriert.
Zu Studienbeginn und an den Tagen 7–10 in jeder Stimulationsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der globale Eindruck der Veränderung durch den Patienten wird nach jeder Stimulationsperiode bewertet
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die modifizierte Kurzform des Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in den kombinierten Schmerz- und Funktionsscores der modifizierten Kurzform „Brief Pain Inventory“ zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Umfassendes Tool zur Schmerzbeurteilung, Kurzform (COMPAT-sf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in der Kurzform des Comprehensive Pain Assessment Tool (COMPAT-sf) im Gesamtscore und in den Subscroes zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität anhand von SF 36 (Kurzform 36 Gesundheitsbefragung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in der SF 36 (Kurzform 36-Gesundheitsumfrage) Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Symptome von Depressionen und Angstzuständen, dokumentiert durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in den Depressions- und Angst-Scores der Symptome von Depression und Angst, wie durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dokumentiert, zwischen Stimulationsperioden (SCS vs. Schein)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung: Druckalgometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzerkennung und Toleranzschwellen (kPa)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Quantitative sensorische Tests: Wiederholte Nadelstichstimulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschied in den Schmerzwerten (VAS) zwischen dem 1. und 10. Reiz
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Quantitative sensorische Prüfung: Kaltpresstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Kaltpressor-Ausdauerzeit (Sekunden)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Quantitative sensorische Tests: Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Relative Änderung der Drucktoleranzschwelle vor und nach dem Kaltpressortest (%)
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren