- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230120
Stimulace míchy pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy
Falešně kontrolovaná, randomizovaná studie stimulace míchy pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je onemocnění způsobující značnou nemocnost, přičemž v Evropě se každý rok objeví téměř 0,5 milionu nových případů. Je charakterizována fibrozánětlivým procesem, který progresivně poškozuje slinivku břišní. Jak nemoc postupuje, většina pacientů pociťuje exokrinní pankreatickou insuficienci a diabetes, ale nejvíce oslabujícím aspektem je silná bolest břicha, která postihuje asi 70 % pacientů. Původ bolesti u CP je komplexní, typicky spojený se zánětem slinivky břišní, duktální obstrukcí, poškozením pankreatických nervů v důsledku zánětu a fibrózy a výslednou neuropatií, která spouští senzibilizaci v drahách bolesti. To může vést k přetrvávající bolesti nezávisle na její původní příčině.
Současná léčba bolesti CP zahrnuje konvenční analgetika, neuromodulátory a specifické endoskopické nebo chirurgické intervence pro vybrané případy. Značný počet pacientů však navzdory těmto léčebným postupům stále bojuje s nedostatečnou úlevou od bolesti, což vyžaduje inovativní přístupy k účinnému řešení bolesti spojené s CP.
Stimulace míchy (SCS) je reverzibilní invazivní technika, která zahrnuje stimulaci míšních neuronů a axonů pomocí nízkonapěťového elektrického proudu přes svody umístěné v epidurálním prostoru za hřbetními sloupci míchy. Mechanismy, jejichž prostřednictvím může neurostimulace zmírnit bolest a vyvolat neuroplasticitu, jsou složité a ovlivňují četné neuronální a bolestivé dráhy. SCS prokázala účinnost při zvládání neuropatické bolesti. Existuje však nedostatek falešně kontrolovaného výzkumu, který by zkoumal účinek SCS na stavy viscerální bolesti, včetně CP.
Za předpokladu, že SCS ve srovnání s předstíranou stimulací může nabídnout klinicky významnou úlevu od bolesti a zlepšit fyzické fungování a kvalitu života u pacientů s CP, byla zahájena randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná zkřížená studie vedená výzkumným pracovníkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická pankreatitida podle kritérií M-ANNHEIM
- Chronická bolest břicha (bolest 3=3 dny v týdnu alespoň 3 měsíce)
- Bolest nedostatečně léčena pacienty obvyklou analgetickou léčbou
- Pacienti se známkami obstrukce vývodu slinivky břišní v důsledku striktury nebo kamenů musí před zařazením podstoupit endoskopickou nebo chirurgickou dekompresi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jinými bolestivými stavy než chronickou pankreatitidou, kvůli kterým nebyli schopni rozlišit bolest spojenou s chronickou pankreatitidou
- Pacienti s přetrvávajícím zneužíváním alkoholu a nelegálními drogovými závislostmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace míchy
Stimulační elektroda je umístěna v epidurálním prostoru mezi spinálními úrovněmi T4-T7 a připojena k externímu generátoru elektrických impulzů, který se používá ke stimulaci.
Intenzita stimulu je zpočátku zvyšována způsobem podobným rampě pomocí vysokofrekvenční stimulace při 1000 Hz, s šířkou pulzu 90 mikrosekund a intenzitou se zvyšuje od 2 do 14 mA pro stanovení prahu vnímání.
Po stanovení prahu čití se jako intenzita stimulace během aktivní stimulační periody použije 75% podprah čití.
|
Špička stimulační elektrody (perkutánní elektroda Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) Externí generátor elektrických impulzů (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic) |
|
Falešný srovnávač: Falešný
Pro simulovanou léčbu se použije podobný postup pro stanovení prahu čití a zahájí se stimulace při 75 % podprahové intenzitě, ale stimulační zařízení se vypne 30 sekund po stanovení podprahové hodnoty.
|
Špička stimulační elektrody (perkutánní elektroda Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) s vypnutým externím stimulátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Na začátku a ve dnech 7-10 v každém stimulačním období
|
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi aktivní a simulovanou stimulací měřený pomocí deníku bolesti pacienta na základě číselné hodnotící stupnice, kde skóre "0" indikovalo žádnou bolest a skóre "10" označovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre bolesti se registruje denně po dobu jednoho týdne před intervencí a během dvou období aktivní a falešné stimulace SCS.
|
Na začátku a ve dnech 7-10 v každém stimulačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Globální dojem změny pacienta hodnocený po každé stimulační periodě
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Zkrácený modifikovaný přehled Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Rozdíly ve složeném skóre bolesti a funkčních skóre modifikovaného krátkého inventáře Brief Pain Inventory mezi stimulačním obdobím (SCS vs. simulace)
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Komplexní nástroj pro hodnocení bolesti – krátký formát (COMPAT-sf)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Rozdíly v celkovém skóre a subscroes mezi stimulačními obdobími (SCS vs. simulace) v krátkém (COMPAT-sf) nástroje komplexního hodnocení bolesti.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Kvalita života pomocí SF 36 (zkrácená forma zdravotního průzkumu 36)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Rozdíly v celkovém skóre SF 36 (krátká forma 36 zdravotního průzkumu) a dílčích skóre mezi stimulačními obdobími (SCS vs. simulace)
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Příznaky deprese a úzkosti, jak jsou dokumentovány škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Rozdíly ve skóre deprese a úzkosti symptomů deprese a úzkosti, jak je dokumentováno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) mezi stimulačními obdobími (SCS vs.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování: Tlaková algometrie
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Detekce bolesti a prahy tolerance (kPa)
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Opakovaná stimulace píchnutím špendlíkem
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Rozdíl ve skóre bolesti (VAS) mezi 1. a 10. stimulem
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Studený tlakový test
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Doba výdrže studeného lisu (sekundy)
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Kvantitativní senzorické testování: podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Relativní změna prahu tolerance tlaku před a po studeném tlakovém testu (%)
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20200077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .