Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy

19. ledna 2024 aktualizováno: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital

Falešně kontrolovaná, randomizovaná studie stimulace míchy pro léčbu bolesti u chronické pankreatitidy

Chronická pankreatitida vede k silné bolesti břicha až u 70 % pacientů a několik studií navrhlo, že má neuropatickou složku. Současné léčebné postupy často neposkytují adekvátní úlevu od bolesti, což vyžaduje nové inovace pro management. Stimulace míchy byla navržena k léčbě těžké neuropatické bolesti refrakterní na konvenční léčbu, ale falešně kontrolované studie nebyly dříve prováděny u pacientů s viscerální bolestí. Tato studie bude testovat účinek stimulace míchy u pacientů s chronickou pankreatitidou s nedostatečnou úlevou od bolesti standardními terapiemi.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je onemocnění způsobující značnou nemocnost, přičemž v Evropě se každý rok objeví téměř 0,5 milionu nových případů. Je charakterizována fibrozánětlivým procesem, který progresivně poškozuje slinivku břišní. Jak nemoc postupuje, většina pacientů pociťuje exokrinní pankreatickou insuficienci a diabetes, ale nejvíce oslabujícím aspektem je silná bolest břicha, která postihuje asi 70 % pacientů. Původ bolesti u CP je komplexní, typicky spojený se zánětem slinivky břišní, duktální obstrukcí, poškozením pankreatických nervů v důsledku zánětu a fibrózy a výslednou neuropatií, která spouští senzibilizaci v drahách bolesti. To může vést k přetrvávající bolesti nezávisle na její původní příčině.

Současná léčba bolesti CP zahrnuje konvenční analgetika, neuromodulátory a specifické endoskopické nebo chirurgické intervence pro vybrané případy. Značný počet pacientů však navzdory těmto léčebným postupům stále bojuje s nedostatečnou úlevou od bolesti, což vyžaduje inovativní přístupy k účinnému řešení bolesti spojené s CP.

Stimulace míchy (SCS) je reverzibilní invazivní technika, která zahrnuje stimulaci míšních neuronů a axonů pomocí nízkonapěťového elektrického proudu přes svody umístěné v epidurálním prostoru za hřbetními sloupci míchy. Mechanismy, jejichž prostřednictvím může neurostimulace zmírnit bolest a vyvolat neuroplasticitu, jsou složité a ovlivňují četné neuronální a bolestivé dráhy. SCS prokázala účinnost při zvládání neuropatické bolesti. Existuje však nedostatek falešně kontrolovaného výzkumu, který by zkoumal účinek SCS na stavy viscerální bolesti, včetně CP.

Za předpokladu, že SCS ve srovnání s předstíranou stimulací může nabídnout klinicky významnou úlevu od bolesti a zlepšit fyzické fungování a kvalitu života u pacientů s CP, byla zahájena randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná zkřížená studie vedená výzkumným pracovníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pankreatitida podle kritérií M-ANNHEIM
  • Chronická bolest břicha (bolest 3=3 dny v týdnu alespoň 3 měsíce)
  • Bolest nedostatečně léčena pacienty obvyklou analgetickou léčbou
  • Pacienti se známkami obstrukce vývodu slinivky břišní v důsledku striktury nebo kamenů musí před zařazením podstoupit endoskopickou nebo chirurgickou dekompresi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jinými bolestivými stavy než chronickou pankreatitidou, kvůli kterým nebyli schopni rozlišit bolest spojenou s chronickou pankreatitidou
  • Pacienti s přetrvávajícím zneužíváním alkoholu a nelegálními drogovými závislostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Stimulační elektroda je umístěna v epidurálním prostoru mezi spinálními úrovněmi T4-T7 a připojena k externímu generátoru elektrických impulzů, který se používá ke stimulaci. Intenzita stimulu je zpočátku zvyšována způsobem podobným rampě pomocí vysokofrekvenční stimulace při 1000 Hz, s šířkou pulzu 90 mikrosekund a intenzitou se zvyšuje od 2 do 14 mA pro stanovení prahu vnímání. Po stanovení prahu čití se jako intenzita stimulace během aktivní stimulační periody použije 75% podprah čití.

Špička stimulační elektrody (perkutánní elektroda Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA)

Externí generátor elektrických impulzů (Wireless External Neurostimulator System (WENS), Medtronic)

Falešný srovnávač: Falešný
Pro simulovanou léčbu se použije podobný postup pro stanovení prahu čití a zahájí se stimulace při 75 % podprahové intenzitě, ale stimulační zařízení se vypne 30 sekund po stanovení podprahové hodnoty.
Špička stimulační elektrody (perkutánní elektroda Vectris™ SureScan MRI, Medtronic Inc, Minneapolis, USA) s vypnutým externím stimulátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Na začátku a ve dnech 7-10 v každém stimulačním období
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi aktivní a simulovanou stimulací měřený pomocí deníku bolesti pacienta na základě číselné hodnotící stupnice, kde skóre "0" indikovalo žádnou bolest a skóre "10" označovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre bolesti se registruje denně po dobu jednoho týdne před intervencí a během dvou období aktivní a falešné stimulace SCS.
Na začátku a ve dnech 7-10 v každém stimulačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Globální dojem změny pacienta hodnocený po každé stimulační periodě
Bezprostředně po zásahu
Zkrácený modifikovaný přehled Brief Pain Inventory (mBPI-sf)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Rozdíly ve složeném skóre bolesti a funkčních skóre modifikovaného krátkého inventáře Brief Pain Inventory mezi stimulačním obdobím (SCS vs. simulace)
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Komplexní nástroj pro hodnocení bolesti – krátký formát (COMPAT-sf)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Rozdíly v celkovém skóre a subscroes mezi stimulačními obdobími (SCS vs. simulace) v krátkém (COMPAT-sf) nástroje komplexního hodnocení bolesti.
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Kvalita života pomocí SF 36 (zkrácená forma zdravotního průzkumu 36)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Rozdíly v celkovém skóre SF 36 (krátká forma 36 zdravotního průzkumu) a dílčích skóre mezi stimulačními obdobími (SCS vs. simulace)
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Příznaky deprese a úzkosti, jak jsou dokumentovány škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Rozdíly ve skóre deprese a úzkosti symptomů deprese a úzkosti, jak je dokumentováno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) mezi stimulačními obdobími (SCS vs.
Na základní linii a bezprostředně po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování: Tlaková algometrie
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Detekce bolesti a prahy tolerance (kPa)
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Kvantitativní senzorické testování: Opakovaná stimulace píchnutím špendlíkem
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Rozdíl ve skóre bolesti (VAS) mezi 1. a 10. stimulem
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Kvantitativní senzorické testování: Studený tlakový test
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Doba výdrže studeného lisu (sekundy)
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Kvantitativní senzorické testování: podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Relativní změna prahu tolerance tlaku před a po studeném tlakovém testu (%)
Na základní linii a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helga A Gulisano, MD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit