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아동기 발병 전신성 홍반루푸스 환자를 위한 치료 혁신 (cSLE)

2025년 10월 28일 업데이트: Natoshia Cunningham, Michigan State University

아동기 발병 루푸스 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 행동 건강 관리의 혁신

이 연구는 의료 서비스에 통합될 때 cSLE가 있는 청소년을 위한 인지 행동 대처 기술 프로그램인 아동기 발병 루푸스에 대한 치료 및 교육 접근 방식(TEACH)의 타당성과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 TEACH 프로그램은 피로, 통증, 우울 증상(루푸스가 있는 청소년 및 젊은 성인에게 일반적으로 나타나는 증상)에 대처하기 위한 기술을 참여자에게 가르치는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경/근거: 아동기 발병 전신홍반루푸스(cSLE)는 유색인종 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 만성, 다기관, 자가면역 질환입니다. 이는 더 심각한 질병 발현과 관련이 있으며, 성인 발병 SLE에 비해 사망 위험이 20배 증가합니다. 우울 증상, 불안, 피로 및 통증은 cSLE 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)에 영향을 미치는 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 이러한 증상은 행동 개입을 통해 잠재적으로 수정될 수 있습니다. 우리 팀은 정신 건강 문제를 해결하기 위해 인지 행동 치료(CBT) 전략을 사용하여 직접 또는 원격으로 전달할 수 있는 증거 기반의 간략하고 맞춤화된 6개 세션 프로그램인 아동기 발병 루푸스에 대한 치료 및 교육 접근 방식[TEACH]을 만들었습니다. 증상, 피로, 통증. 거의 완료된 다중 현장 RCT는 TEACH(연구 중재자가 제공)를 표준 의료와 비교하여 심리적/기능적 결과에 대한 효능과 질병 관련 결과에 대한 이점을 보여줍니다. TEACH는 매우 유망하지만 환자들은 현재 류마티스 치료의 일부로 이 프로그램을 이용할 수 없습니다. cSLE 환자는 의료 제공자와의 기존 관계를 활용하여 TEACH를 의료 서비스에 통합함으로써 이익을 얻을 가능성이 높습니다. 류마티스학 팀은 종종 cSLE 환자에 의해 주요 제공자로 식별되므로 환자의 QOL을 향상시키기 위해 정신 건강 중재를 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 그들은 일반적이고 심신을 허약하게 만들지만 수정 가능한 증상의 관리에 대한 교육을 받을 수 있는 좋은 위치에 있습니다.

목표: 목표는 cSLE가 있는 청소년의 심리적/기능적 및 질병 관련 결과를 개선하기 위해 고안된 대처 기술 프로그램인 TEACH의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 수혜자의 우울 증상의 종단적 궤적을 조사하고 구현 결과를 탐색할 것입니다.

구체적인 목표 및 가설:

목표 1: 사후 평가(8주 후)에서 의료 TAU와 비교하여 실제 류마티스학 환경에서 cSLE가 있는 청소년의 심리적/기능적 결과 및 질병 관련 결과에 대한 TEACH의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 심리적/기능적 결과(우울 증상[1차], 피로[2차], 불안, 통증, 인지 기능)와 질병 관련 결과(건강 관련 QOL, 약물 준수, 질병 활동/발병)가 모두 크게 개선될 것이라고 가정합니다. TEACH 그룹과 의료 TAU.

목표 2: 우울증 증상의 종단적 궤적(1년 이상), TEACH의 영향, 환자 특성, 심리적/기능적 결과 및 질병 관련 결과와의 연관성을 결정합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다: i) 성장 혼합 모델링을 통해 우울 증상(낮은 안정성, 개선, 악화)의 뚜렷한 궤적이 나타날 것입니다. ii) TEACH 대 TAU는 시간이 지남에 따라 우울 증상 감소 및 기능 개선과 관련될 것이며 iii) 우울 증상 악화 더 나쁜 심리적/기능적 결과 및 질병 관련 결과와 연관될 것입니다.

목표 3: 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 TEACH 구현 결과를 평가합니다. 우리는 향후 채택/지속 가능성을 알리기 위해 제공자와 환자에 대한 설문 조사 및 인터뷰를 통해 TEACH의 구현 결과(예: 장벽 및 촉진제, 수용성, 충실도, 도달 범위, 지속 가능성)를 식별할 것입니다. 우리는 결과가 TEACH 구현의 성공(예: 높은 수용성, 적절성, 타당성, 충실도, 개입 지식)을 보여줄 것이며 지속 가능성의 지표가 긍정적일 것이라고 가정합니다.

연구 전략: 우리는 통합 교육을 받은 정신 건강 챔피언이 관리하는 TEACH의 임상 효과 및 구현을 연구하기 위해 효과-구현 하이브리드 설계(유형 1)를 활용하는 다중 현장 단계별 웨지 시험을 제안합니다. 미국과 캐나다 전역의 7개 참여 현장에서는 경험적으로 지원되는 대처 기술 프로그램인 TEACH를 cSLE 청소년에게 제공하기 위해 류마티스학 팀의 통합 정신 건강 챔피언을 교육할 예정입니다. 우리의 다학제적 연구 팀은 여러 국가 루푸스 조직을 대표하는 류마티스 전문의, 행동 과학자, 소비자 옹호자로 구성되어 있습니다. 영향: 통합 정신 건강 챔피언은 cSLE가 있는 청소년의 심리적 및 질병 관련 결과를 개선하기 위한 증거 기반 전략을 제공할 것입니다. 우리의 비전은 치료를 변화시키고 환자의 QOL을 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natoshia R Cunningham, PhD
  • 전화번호: 845-662-6198
  • 이메일: natoshia@msu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Jocelyn S Zuckerman, BA
  • 전화번호: 9785051866
  • 이메일: zucker32@msu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Emily Smitherman
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital of New Orleans/ Tulane University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Anita Dhanrajani
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Kessler
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Tamar Rubinstein
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ekemini Ogbu
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Rosenwasser
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 1E8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Andrea Knight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 18세까지 SLE에 대한 개정된 미국 류마티스 학회 분류 기준을 충족하는 cSLE 진단을 받아야 합니다.
  • 2) 12세에서 22세 사이여야 합니다.
  • 3) cSLE 증상의 이질성을 인정하여 피로의 상승(예: T 점수 ≥60 또는 PROMIS 측정에서 최소한 중등도 증상) 또는 우울 증상(예: PHQ-9에서 ≥10), 또는 통증(즉, 통증 VAS에서 10점 중 3점 이상의 평균 통증)
  • 4) 영어 능력이 있어야 합니다(주 양육자는 자녀가 등록할 수 있도록 영어 또는 스페인어를 능숙하게 구사할 수 있음).
  • 5) 18세(미국), 16세(캐나다) 미만의 경우 반드시 동의한 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1) 기타 만성 질환(예: 청소년 관절염)
  • 2) 문서화된 발달 지연, 심각한 인지 장애 또는 사고 장애
  • 3) 치료되지 않은 주요 정신과 질환(예: 양극성 장애, 정신병, 심한 우울증(점수 ≥20) 또는 소아 건강 설문지(PHQ-9) 항목과 임상 인터뷰를 기반으로 한 활성 자살 생각(SI), 측정 섹션 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가르치다
참가자들은 인지 행동 대처 기술 프로그램을 받고 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 가르치다
TEACH는 인지 행동 대처 기술 프로그램입니다. 이는 직접 또는 원격으로 진행되는 6개의 1시간짜리 매주 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 아동기 발병 루푸스에 대한 치료 및 교육적 접근
간섭 없음: 제어
참가자들은 평소대로만 진료를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 심리적 스트레스 경험 측정으로 측정한 심리적 스트레스
기간: T1(기준), T2(8주)
PROMIS 심리적 스트레스 경험 측정법은 소아 및 성인 모두에게 검증되었습니다. 점수 범위는 0~95점으로, 0은 심리적 스트레스가 없음을 나타내고 95는 심리적 스트레스의 최대 점수입니다.
T1(기준), T2(8주)
불안은 아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED) 및 성인 불안 관련 장애 선별검사(SCAARED)로 측정됩니다.
기간: T1(기준), T2(8주)
SCARED는 아동의 불안을 0~82점으로 측정하여 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다. SCAARED는 성인의 불안을 0~88점으로 측정하여 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다. 두 척도 모두 불안 유형(예: 분리 불안)을 측정하는 하위 척도로 구성됩니다.
T1(기준), T2(8주)
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)(1차)로 측정한 우울증 증상
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PHQ-9는 우울 증상을 1~27점으로 측정하는데, 1은 낮은 수준의 우울 증상을, 27은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
통증 VAS는 0에서 10까지의 세 가지 항목을 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PROMIS 통증 간섭 약식으로 측정한 통증
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
지난 주 통증 증상으로 인한 간섭은 청소년(0-32, 여기서 0은 통증 간섭의 낮은 수준을 나타내고 32는 통증 간섭의 최대 점수)과 성인(8-40, 8은 낮은 수준의 통증 간섭을 나타냄)으로부터 수집됩니다. 통증 간섭에 대한 최대 점수는 40입니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
성인을 위한 PROMIS 인지 기능 약식 및 소아용 PROMIS 인지 기능 약식으로 측정된 인지 기능
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PROMIS 인지 기능 성인 형태 점수의 범위는 8~40점으로, 8점은 인지 기능 장애가 전혀 없음을 의미하고, 40점은 인지 기능 장애가 매우 자주 발생함을 의미합니다. PROMIS 인지 기능 소아 형태 점수는 7~35점으로, 7은 인지 기능 장애가 전혀 없음을 의미하고, 35는 항상 인지 기능 장애가 있음을 의미합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL(소아 삶의 질) 일반 코어로 측정된 삶의 질
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL은 건강, 학교, 일상 활동과 같은 여러 측면에서 삶의 질을 측정합니다. 각 항목은 역으로 채점되어 0~100의 선형 척도로 변환됩니다. 즉, 100은 삶의 질이 높음을 나타내고 0은 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL(Pediatric Quality of Life) 류마티스 핵심으로 측정된 삶의 질
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL은 고통과 상처, 일상 활동, 치료, 걱정, 의사소통 등 여러 측면에서 삶의 질을 측정합니다. 각 항목은 역으로 채점되어 0~100의 선형 척도로 변환됩니다. 즉, 100은 삶의 질이 높음을 나타내고 0은 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
MASRI(Medication Adherence Self-Report Inventory)로 측정한 약물 순응도
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
MASRI는 약물 순응도를 0~100% 범위로 측정하며, 점수가 낮을수록 순응도가 낮고, 점수가 높을수록 순응도가 높은 것을 의미합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
전신 홍반루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI 2K)으로 측정한 질병 활동도
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
SLEDAI 2K는 SLE의 질병 활동을 측정하고 관절염 및 혈관염과 같은 질병의 설명자를 고려합니다. 점수가 높을수록 질병/발병이 더 활발하다는 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
전신홍반루푸스(SLICC)에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/ACR 손상 지수로 측정한 질병 활성도
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
SLICC는 SLE의 설명자를 평가하여 질병 활동을 측정합니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)로 측정한 질병 활동
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
LLDAS는 0~5점으로, 0은 질병 활성도가 높은 상태를 나타내고 5는 질병 활성도가 낮은 상태를 나타냅니다. LLDAS에는 각각 1(참) 또는 0(거짓)을 받는 5가지 구성 요소가 포함됩니다. 1. SLEDAI 점수가 4 이하, 2. 새로운 루푸스 질환 활동 없음, 3. SELENA-SLEDAI 이하 1, 4. 낮은 프레드니솔론 용량을 유지하고, 5. 내약성이 좋은 유지 용량 또는 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제를 사용합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
질병 발현
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
질병 징후는 전신홍반루푸스(SLICC) 기준 체크리스트에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/ACR 손상 지수를 사용하여 평가됩니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
소아 우울증 검사-2(CDI-2) 및 벡 우울증 검사-II(BDI-II)로 측정한 우울 증상 (1차)
기간: T1 (기준선), T2 (8주), T3 (20주), T4 (32주), T5 (44주), T6 (56주)
CDI-2는 0-54점 척도로 우울 증상을 측정하며, 0점은 낮은 수준의 우울 증상을, 54점은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다. BDI-II는 0~63점 척도로 우울 증상을 측정하며, 0점은 낮은 수준의 우울 증상을, 63점은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
T1 (기준선), T2 (8주), T3 (20주), T4 (32주), T5 (44주), T6 (56주)
피로, PROMIS 피로 단축형으로 측정된 (2차)
기간: T1 (기준선), T2 (8주), T3 (20주), T4 (32주), T5 (44주), T6 (56주)
성인 PROMIS 피로 단축형은 10-40점 척도로 피로를 측정합니다; 10점은 피로가 없음을 나타내고, 40점은 높은 수준의 피로를 나타냅니다. 소아 PROMIS 피로 단축형은 0-40점 척도로 측정합니다; 0점은 피로가 없음을 나타내고 40점은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
T1 (기준선), T2 (8주), T3 (20주), T4 (32주), T5 (44주), T6 (56주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 척도-2(CDI-2) 및 벡 우울증 척도-II(BDI-II)로 측정한 우울증 증상
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
CDI-2는 우울 증상을 0~54점으로 측정하며, 0은 낮은 수준의 우울 증상을, 54는 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다. BDI-II는 우울 증상을 0~63점으로 측정하며, 0은 우울 증상의 정도가 낮고, 63은 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)(1차)로 측정한 우울증 증상
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PHQ-9는 우울 증상을 1~27점으로 측정하는데, 1은 낮은 수준의 우울 증상을, 27은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PROMIS Fatigue SF로 측정한 피로
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
성인용 PROMIS Fatigue SF는 피로를 10-40 범위로 측정합니다. 10은 피로가 전혀 없음을 나타내고, 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다. 소아용 PROMIS 피로 SF는 0~40의 척도를 측정합니다. 0은 피로가 전혀 없음을 나타내고 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
통증 VAS는 0에서 10까지의 세 가지 항목을 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PROMIS 통증 간섭 약식으로 측정한 통증
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
지난 주 통증 증상으로 인한 간섭은 청소년(0-32, 여기서 0은 통증 간섭의 낮은 수준을 나타내고 32는 통증 간섭의 최대 점수)과 성인(8-40, 8은 낮은 수준의 통증 간섭을 나타냄)으로부터 수집됩니다. 통증 간섭에 대한 최대 점수는 40입니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PROMIS 심리적 스트레스 경험 측정으로 측정한 심리적 스트레스
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PROMIS 심리적 스트레스 경험 측정법은 소아 및 성인 모두에게 검증되었습니다. 점수 범위는 0~95점으로, 0은 심리적 스트레스가 없음을 나타내고 95는 심리적 스트레스의 최대 점수입니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
성인을 위한 PROMIS 인지 기능 약식 및 소아용 PROMIS 인지 기능 약식으로 측정된 인지 기능
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PROMIS 인지 기능 성인 형태 점수의 범위는 8~40점으로, 8점은 인지 기능 장애가 전혀 없음을 의미하고, 40점은 인지 기능 장애가 매우 자주 발생함을 의미합니다. PROMIS 인지 기능 소아 형태 점수는 7~35점으로, 7은 인지 기능 장애가 전혀 없음을 의미하고, 35는 항상 인지 기능 장애가 있음을 의미합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL(소아 삶의 질) 일반 코어로 측정된 삶의 질
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL은 건강, 학교, 일상 활동과 같은 여러 측면에서 삶의 질을 측정합니다. 각 항목은 역으로 채점되어 0~100의 선형 척도로 변환됩니다. 즉, 100은 삶의 질이 높음을 나타내고 0은 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL(Pediatric Quality of Life) 류마티스 핵심으로 측정된 삶의 질
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
PedsQL은 고통과 상처, 일상 활동, 치료, 걱정, 의사소통 등 여러 측면에서 삶의 질을 측정합니다. 각 항목은 역으로 채점되어 0~100의 선형 척도로 변환됩니다. 즉, 100은 삶의 질이 높음을 나타내고 0은 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
MASRI(Medication Adherence Self-Report Inventory)로 측정한 약물 순응도
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
MASRI는 약물 순응도를 0~100% 범위로 측정하며, 점수가 낮을수록 순응도가 낮고, 점수가 높을수록 순응도가 높은 것을 의미합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
전신 홍반루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI 2K)으로 측정한 질병 활동도
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
SLEDAI 2K는 SLE의 질병 활동을 측정하고 관절염 및 혈관염과 같은 질병의 설명자를 고려합니다. 점수가 높을수록 질병/발병이 더 활발하다는 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
전신홍반루푸스(SLICC)에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/ACR 손상 지수로 측정한 질병 활성도
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
SLICC는 SLE의 설명자를 평가하여 질병 활동을 측정합니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)로 측정한 질병 활동
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
LLDAS는 0~5점으로, 0은 질병 활성도가 높은 상태를 나타내고 5는 질병 활성도가 낮은 상태를 나타냅니다. LLDAS에는 각각 1(참) 또는 0(거짓)을 받는 5가지 구성 요소가 포함됩니다. 1. SLEDAI 점수가 4 이하, 2. 새로운 루푸스 질환 활동 없음, 3. SELENA-SLEDAI 이하 1, 4. 낮은 프레드니솔론 용량을 유지하고, 5. 내약성이 좋은 유지 용량 또는 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제를 사용합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
질병 발현
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
질병 징후는 전신홍반루푸스(SLICC) 기준 체크리스트에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/ACR 손상 지수를 사용하여 평가됩니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
불안은 아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED) 및 성인 불안 관련 장애 선별검사(SCAARED)로 측정됩니다.
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
SCARED는 아동의 불안을 0~82점으로 측정하여 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다. SCAARED는 성인의 불안을 0~88점으로 측정하여 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다. 두 척도 모두 불안 유형(예: 분리 불안)을 측정하는 하위 척도로 구성됩니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달하다
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월
등록률은 등록된 환자의 비율입니다. 등록하지 않은 이유도 수집됩니다.
2023년 4월 ~ 2027년 10월
양자
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월
활성 웨이브 중에 TEACH를 사용하는 챔피언의 수가 평가됩니다.
2023년 4월 ~ 2027년 10월
충실도
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월
서비스 제공자는 자신이 진료하는 환자와 등록된 환자의 등록을 생성하라는 요청을 받게 됩니다. 각 TEACH 세션을 완료하는 환자 수(최대 6명)에 대한 데이터를 보관하라는 요청을 받습니다. 세션 완료 형식(대면 의료 및 원격 의료) 및 환자의 보조 웹 지원 도구 사용도 살펴봅니다.
2023년 4월 ~ 2027년 10월
타당성, 수용성 및 적절성
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월
프로그램 타당성, 수용성 및 적절성을 평가하기 위해 심리학적으로 검증된 12가지 항목이 훈련 후 챔피언에게 관리됩니다. 환자와 옹호자는 매우 동의함(5)부터 매우 반대함(1)까지의 응답을 기준으로 항목을 평가합니다(점수 범위는 12~60점으로, 12점은 낮은 동의점, 60점은 높은 동의점).
2023년 4월 ~ 2027년 10월
제공자 지식
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월

소아 통증 관리 전략에 대한 지식을 평가하는 이전 프로젝트의 자체 보고 항목 사전/사후 지식 퀴즈입니다.

매우 동의함(5)부터 매우 반대함(1)까지 5가지 응답으로 구성된 자가 보고 항목도 사용됩니다.
2023년 4월 ~ 2027년 10월
구현 성공
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월
질적 인터뷰를 통해 프로그램 타당성, 수용성, 적합성, 잠재적인 개선 영역, TEACH의 장벽 및 촉진자를 식별하고 TEACH가 전달된 후 환자의 구현 성공을 측정하는 데 사용됩니다.
2023년 4월 ~ 2027년 10월
구현 성공
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월
정성적 인터뷰를 통해 프로그램 타당성, 수용성, 적절성, 잠재적인 개선 영역, 장벽 및 TEACH 촉진자를 식별하고 중재 교육을 받은 후 정신 건강 챔피언과 함께 구현 성공을 측정하는 데 사용됩니다.
2023년 4월 ~ 2027년 10월
유지
기간: 2023년 4월 ~ 2027년 10월
이 단계에서 TEACH를 임상적으로(공식 등록 후) 사용하는 환자 수를 평가하기 위한 월별 제공자 설문조사가 수집됩니다. TEACH를 사용하는 환자 수(현장별)(세션 사용 횟수, 형식 및 웹 지원 도구 사용)도 수집됩니다. 챔피언이 다른 사람을 TEACH로 교육하는지 여부에 대한 데이터도 수집됩니다.
2023년 4월 ~ 2027년 10월
불리한 아동기 사건(ACE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 56주
ACE 설문지는 참가자가 해당 경험이 있는지 여부를 나타내는 9가지 잠재적인 불리한 아동기 경험을 제시합니다. "예"로 표시된 항목을 더하여 총계를 계산합니다.
연구 완료를 통해 최대 56주
지역박탈지수(ADI)
기간: 기준선(T1)
ADI는 60% 이상이 사회적 박탈로 정의되는 미국 참가자의 이웃 사회적 불이익을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(T1)
캐나다 다중 박탈 지수(CIMD)
기간: 기준선(T1)
CMID는 캐나다 참가자의 이웃 사회적 불이익을 평가하는 데 사용되며, 60% 이상이 사회적 박탈로 정의됩니다.
기준선(T1)
코로나19 진단
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
환자가 코로나19로 진단받았거나 현재 진단을 받았는지 여부(및 시기)를 평가합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS21)(간병인)
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
DASS21 우울증, 불안 및 스트레스는 0~63점으로 표시되며, 0은 이러한 감정이 낮은 수준을 나타내고 63은 높은 수준을 나타냅니다. 이 측정은 연구에 참여하는 간병인만이 완료할 수 있습니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
병용 약물
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
약물 및 비타민/보충제 사용은 의료 차트를 통해 수집되며 참가자 및 18세 미만 참가자의 간병인이 보고합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
병용 치료
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
기타 치료(테라피, 마사지, 보충 등)는 참가자 및 18세 미만 참가자의 보호자가 보고합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
참가자의 인구통계학적 정보
기간: T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
환자 연령, 성별, 성별, 인종, 민족, 가족 소득, 간병인/환자 교육, 우편번호 및 질병 기간을 확보합니다.
T1(기준선), T2(8주), T3(20주), T4(32주), T5(44주), T6(56주)
정신 건강 챔피언의 인구통계 정보
기간: T1(기준선)
나이, 성별, 성별, 인종, 민족, 서비스 제공자 유형, 실무 기간, 현재 팀에서 근무한 기간, 환자와 함께 일하는 기간, 봉사 현장
T1(기준선)
부작용
기간: 연구 기간 내내.
부작용(연구 관련 및 비연구 관련)에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 기간 내내.
사춘기 발달 척도
기간: T1 (기준선), T2 (8주), T3 (20주), T4 (32주), T5 (44주), T6 (56주)
참가자들은 자신의 신체 발달에 대해 검증된 사춘기 발달 척도를 받게 됩니다.
T1 (기준선), T2 (8주), T3 (20주), T4 (32주), T5 (44주), T6 (56주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michigan State University

협력자

The Hospital for Sick Children
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Montefiore Medical Center
Seattle Children's Hospital
Tulane University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Helen DeVos Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Natoshia R Cunningham, PhD, Michigan State University
  • 수석 연구원: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009194

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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