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Trasformare l'assistenza per gli individui affetti da lupus eritematoso sistemico a esordio infantile (cSLE)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Trasformare l'assistenza sanitaria comportamentale per migliorare la qualità della vita delle persone affette da lupus ad esordio infantile

Questo studio mira a indagare la fattibilità e l’efficacia di un programma di abilità di coping cognitivo comportamentale, approccio terapeutico ed educativo per il lupus ad esordio infantile (TEACH), per i giovani affetti da cSLE quando integrato nelle cure mediche. Questo programma TEACH mira a insegnare ai partecipanti le competenze necessarie per affrontare l'affaticamento, il dolore e i sintomi depressivi, sintomi che comunemente colpiscono adolescenti e giovani adulti affetti da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/Motivazione: il lupus eritematoso sistemico (cSLE) a esordio infantile è una malattia autoimmune cronica, multisistemica, che colpisce in modo sproporzionato le donne di colore. È associato a una presentazione della malattia più grave e a un rischio di mortalità 20 volte maggiore rispetto al LES ad esordio in età adulta. Sintomi depressivi, ansia, affaticamento e dolore sono tra i disturbi più comuni che incidono sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) negli individui affetti da cSLE. Questi sintomi sono potenzialmente modificabili con un intervento comportamentale. Il nostro team ha creato un programma di 6 sessioni basato sull'evidenza, breve e personalizzato, Approccio terapeutico ed educativo per il lupus a esordio infantile [TEACH], che può essere erogato di persona o a distanza utilizzando strategie di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per affrontare la salute mentale sintomi, stanchezza e dolore. Il nostro RCT multisito quasi completato, che confronta il TEACH (fornito da ricercatori interventisti) con le cure mediche standard, mostra l’efficacia per gli esiti psicologici/funzionali e il beneficio per gli esiti legati alla malattia. Sebbene TEACH sia estremamente promettente, i pazienti attualmente non hanno accesso a questo programma come parte della loro cura reumatologica. I pazienti affetti da cSLE trarrebbero probabilmente vantaggio dal TEACH integrato nelle loro cure mediche, sfruttando le relazioni esistenti con i loro fornitori. Poiché i team di reumatologia sono spesso identificati come fornitori primari dai pazienti affetti da cSLE, hanno un ruolo chiave nel facilitare l’intervento sulla salute mentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti. Sono quindi ben posizionati per la formazione nella gestione di questi sintomi comuni, debilitanti ma modificabili.

Obiettivo: L'obiettivo è determinare l'efficacia di un programma di abilità di coping, TEACH, progettato per migliorare i risultati psicologici/funzionali e correlati alla malattia nei giovani affetti da cSLE. Investigheremo anche le traiettorie longitudinali dei sintomi depressivi nei riceventi ed esploreremo i risultati dell'implementazione.

Obiettivi specifici e ipotesi:

Obiettivo 1: esaminare l'effetto del TEACH sugli esiti psicologici/funzionali e sugli esiti correlati alla malattia nei giovani affetti da cSLE in contesti reumatologici reali rispetto al TAU medico al momento della valutazione post (dopo 8 settimane). Ipotizziamo che sia gli esiti psicologici/funzionali (sintomi depressivi [primari], affaticamento [secondario], ansia, dolore, funzione cognitiva) sia gli esiti correlati alla malattia (QOL relativa alla salute, aderenza ai farmaci, attività/riacutizzazioni della malattia) miglioreranno significativamente per il gruppo TEACH rispetto al TAU medico.

Obiettivo 2: determinare le traiettorie longitudinali (oltre 1 anno) dei sintomi depressivi, l'impatto del TEACH e la sua associazione con le caratteristiche del paziente, gli esiti psicologici/funzionali e gli esiti correlati alla malattia. Ipotizziamo che: i) traiettorie distinte dei sintomi depressivi [basso stabile, miglioramento, peggioramento] emergeranno attraverso il modello della miscela di crescita, ii) TEACH vs TAU sarà associato a una diminuzione dei sintomi depressivi e a un miglioramento del funzionamento nel tempo, e iii) un peggioramento dei sintomi depressivi sarà associato a esiti psicologici/funzionali e a esiti legati alla malattia peggiori.

Obiettivo 3: valutare i risultati dell'implementazione di TEACH utilizzando un approccio metodologico misto. Identificheremo i risultati dell'implementazione (ad esempio, barriere e facilitatori, accettabilità, fedeltà, portata, sostenibilità) di TEACH attraverso sondaggi e interviste a fornitori e pazienti per informare la futura adozione/sostenibilità. Ipotizziamo che i risultati dimostreranno il successo dell'implementazione del TEACH (ad esempio, elevata accettabilità, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, conoscenza dell'intervento) e che i parametri di sostenibilità saranno positivi.

Strategia di ricerca: Proponiamo uno studio multi-sito con cuneo a gradini utilizzando un disegno ibrido di efficacia-implementazione (tipo 1) per studiare l'efficacia clinica e l'implementazione del TEACH somministrato da campioni di salute mentale formati e integrati. Sette siti partecipanti negli Stati Uniti e in Canada formeranno campioni di salute mentale integrata nel team di reumatologia per fornire un programma di capacità di coping supportato empiricamente, TEACH, ai giovani affetti da cSLE. Il nostro gruppo di ricerca multidisciplinare è composto da reumatologi, scienziati comportamentali e difensori dei consumatori che rappresentano diverse organizzazioni nazionali sul lupus. Impatto: i sostenitori della salute mentale integrata forniranno strategie basate sull’evidenza per migliorare i risultati psicologici e legati alla malattia nei giovani affetti da cSLE. La nostra visione è trasformare l’assistenza e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natoshia R Cunningham, PhD
  • Numero di telefono: 845-662-6198
  • Email: natoshia@msu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jocelyn S Zuckerman, BA
  • Numero di telefono: 9785051866
  • Email: zucker32@msu.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1E8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Andrea Knight
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Emily Smitherman
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of New Orleans/ Tulane University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Anita Dhanrajani
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Kessler
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Tamar Rubinstein
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ekemini Ogbu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Rosenwasser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) avere una diagnosi di cSLE, che soddisfi i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology per il LES entro i 18 anni di età
  • 2) avere un'età compresa tra 12 e 22 anni
  • 3) in riconoscimento dell'eterogeneità dei sintomi del cSLE, presentare aumenti dell'affaticamento (ovvero, punteggi T ≥ 60; o almeno sintomi moderati, sulla misura PROMIS) O sintomi depressivi (ovvero, ≥ 10 sul PHQ-9), OPPURE dolore (vale a dire, dolore medio ≥ 3 su 10 nella scala Pain VAS)
  • 4) avere una conoscenza della lingua inglese (la persona che si prende cura di loro può avere una conoscenza della lingua inglese o spagnola affinché il bambino possa iscriversi)
  • 5) i minori di 18 anni (Stati Uniti) o di 16 anni (Canada) devono avere un caregiver consenziente

Criteri di esclusione:

  • 1) altre condizioni mediche croniche (ad esempio, artrite giovanile)
  • 2) un ritardo dello sviluppo documentato, un grave deterioramento cognitivo o un disturbo del pensiero
  • 3) una malattia psichiatrica grave non trattata (ad esempio, disturbo bipolare, psicosi, depressione grave (punteggio ≥20) o idea suicidaria attiva (SI), sulla base degli elementi del Pediatric Health Questionnaire (PHQ-9) più colloquio clinico; vedere la sezione Misure)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INSEGNARE
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di abilità di coping cognitivo comportamentale e continueranno le cure mediche come al solito.
Comportamentale: INSEGNARE
TEACH è un programma di abilità di coping cognitivo comportamentale. Consiste in sei sessioni settimanali di un'ora ciascuna condotte di persona o a distanza.
Altri nomi:
  • Trattamento e approccio educativo per il lupus ad esordio infantile
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continueranno solo le cure mediche come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress psicologico, misurato dalla misura dell'esperienza di stress psicologico PROMIS
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane)
La misura dell'esperienza di stress psicologico PROMIS è validata per la pediatria e gli adulti. I punteggi vanno da 0 a 95 dove 0 indica assenza di stress psicologico e 95 è il punteggio massimo per lo stress psicologico.
T1 (basale), T2 (8 settimane)
Ansia, misurata dallo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) e dallo Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane)
Lo SCARED misura l'ansia nei bambini su una scala da 0 a 82, in modo tale che i punteggi più bassi indicano bassi livelli di ansia e i punteggi più alti indicano alti livelli di ansia. Lo SCARED misura l'ansia negli adulti su una scala da 0 a 88 in modo tale che i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia e i punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati. Entrambe le scale sono composte da sottoscale per misurare i tipi di ansia (come l'ansia da separazione).
T1 (basale), T2 (8 settimane)
Sintomi depressivi, misurati dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (primario)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il PHQ-9 misura i sintomi depressivi su una scala da 1 a 27, dove 1 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 27 indica alti livelli di sintomi depressivi.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Dolore, misurato dalla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il dolore VAS misura tre elementi su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Dolore, misurato con il modulo PROMIS Pain Interference Short Form
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
L'interferenza dovuta ai sintomi del dolore nell'ultima settimana verrà raccolta da giovani (0-32, dove 0 indica bassi livelli di interferenza del dolore e 32 è il punteggio massimo per interferenza del dolore) e adulti (8-40, dove 8 indica bassi livelli di interferenza del dolore). interferenza del dolore e 40 è il punteggio massimo per l'interferenza del dolore).
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Funzionamento cognitivo, misurato dal PROMIS Cognitive Function Short Form for Adults e dal PROMIS Cognitive Function Short Form for Pediatrics
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Funzione cognitiva PROMIS I punteggi della forma adulta vanno da 8 a 40, dove 8 indica che non si è mai verificata una disfunzione cognitiva e 40 indica che si ha molto spesso una disfunzione cognitiva. Funzione cognitiva PROMIS I punteggi della forma pediatrica vanno da 7 a 35, dove 7 indica che non si ha mai avuto disfunzione cognitiva e 35 indica che si ha sempre una disfunzione cognitiva.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Qualità della vita, misurata dal Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il PedsQL misura la qualità della vita in diversi aspetti come la salute, la scuola, le attività quotidiane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio invertito e trasformato in una scala lineare da 0 a 100, in modo che 100 indichi un'elevata qualità della vita e 0 indichi una bassa qualità della vita.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Qualità della vita, misurata dal Pediatric Quality of Life (PedsQL) Rheumatology Core
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il PedsQL misura la qualità della vita in diversi aspetti come dolore e ferita, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio invertito e trasformato in una scala lineare da 0 a 100, in modo che 100 indichi un'elevata qualità della vita e 0 indichi una bassa qualità della vita.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Aderenza ai farmaci, misurata dal Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il MASRI misura l’aderenza ai farmaci su una scala dallo 0% al 100%, in modo tale che i punteggi più bassi indicano una minore aderenza e i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Attività della malattia, misurata dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Lo SLEDAI 2K misura l'attività della malattia nel LES e prende in considerazione descrittori della malattia come l'artrite e la vasculite. I punteggi più alti indicano una malattia/riacutizzazione più attiva, mentre i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Attività della malattia, misurata dal Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Lo SLICC misura l'attività della malattia valutando i descrittori nel LES. I punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia, i punteggi più bassi indicano un’attività della malattia minore
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Attività della malattia, misurata dal Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il LLDAS è un punteggio compreso tra 0 e 5, dove 0 indica uno stato di attività della malattia più elevato e 5 indica uno stato di attività della malattia inferiore. Il LLDAS comprende 5 componenti, ciascuno dei quali riceve un valore 1 (vero) o 0 (falso): 1. punteggio SLEDAI inferiore o uguale a 4, 2. nessuna nuova attività della malattia da lupus, 3. un punteggio SELENA-SLEDAI inferiore o uguale a 1, 4. mantenimento di una dose bassa di prednisolone e 5. dosi di mantenimento ben tollerate o farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Manifestazioni della malattia
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
La manifestazione della malattia sarà valutata utilizzando la lista di controllo dei criteri Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC).
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Sintomi depressivi, misurati tramite il Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) e il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (primario)
Lasso di tempo: T1 (baseline), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il CDI-2 misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 54, dove 0 indica livelli bassi di sintomi depressivi e 54 indica livelli elevati di sintomi depressivi. Il BDI-II misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 63, dove 0 indica livelli bassi di sintomi depressivi e 63 indica livelli elevati di sintomi depressivi.
T1 (baseline), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Affaticamento, misurato tramite la forma breve PROMIS Fatigue (secondario)
Lasso di tempo: T1 (baseline), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
L'adulto PROMIS Fatigue SF misura la fatica su una scala da 10 a 40; 10 indica nessuna fatica, 40 indica alti livelli di fatica. Il pediatrico PROMIS Fatigue SF misura su una scala da 0 a 40; 0 indica nessuna fatica e 40 indica alti livelli di fatica.
T1 (baseline), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi, misurati dal Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) e dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il CDI-2 misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 54, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 54 indica alti livelli di sintomi depressivi. Il BDI-II misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 63, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 63 indica alti livelli di sintomi depressivi.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Sintomi depressivi, misurati dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (primario)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il PHQ-9 misura i sintomi depressivi su una scala da 1 a 27, dove 1 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 27 indica alti livelli di sintomi depressivi.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Fatica, misurata dal PROMIS Fatigue SF
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il PROMIS Fatigue SF per adulti misura la fatica su una scala da 10 a 40; 10 indicano assenza di affaticamento, 40 indicano alti livelli di affaticamento. Il PROMIS Fatigue SF pediatrico misura su una scala da 0 a 40; 0 indica assenza di affaticamento e 40 indica alti livelli di affaticamento.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Dolore, misurato dalla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il dolore VAS misura tre elementi su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Dolore, misurato con il modulo PROMIS Pain Interference Short Form
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
L'interferenza dovuta ai sintomi del dolore nell'ultima settimana verrà raccolta da giovani (0-32, dove 0 indica bassi livelli di interferenza del dolore e 32 è il punteggio massimo per interferenza del dolore) e adulti (8-40, dove 8 indica bassi livelli di interferenza del dolore). interferenza del dolore e 40 è il punteggio massimo per l'interferenza del dolore).
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Stress psicologico, misurato dalla misura dell'esperienza di stress psicologico PROMIS
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
La misura dell'esperienza di stress psicologico PROMIS è validata per la pediatria e gli adulti. I punteggi vanno da 0 a 95 dove 0 indica assenza di stress psicologico e 95 è il punteggio massimo per lo stress psicologico.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Funzionamento cognitivo, misurato dal PROMIS Cognitive Function Short Form for Adults e dal PROMIS Cognitive Function Short Form for Pediatrics
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Funzione cognitiva PROMIS I punteggi della forma adulta vanno da 8 a 40, dove 8 indica che non si è mai verificata una disfunzione cognitiva e 40 indica che si ha molto spesso una disfunzione cognitiva. Funzione cognitiva PROMIS I punteggi della forma pediatrica vanno da 7 a 35, dove 7 indica che non si ha mai avuto disfunzione cognitiva e 35 indica che si ha sempre una disfunzione cognitiva.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Qualità della vita, misurata dal Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il PedsQL misura la qualità della vita in diversi aspetti come la salute, la scuola, le attività quotidiane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio invertito e trasformato in una scala lineare da 0 a 100, in modo che 100 indichi un'elevata qualità della vita e 0 indichi una bassa qualità della vita.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Qualità della vita, misurata dal Pediatric Quality of Life (PedsQL) Rheumatology Core
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il PedsQL misura la qualità della vita in diversi aspetti come dolore e ferita, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio invertito e trasformato in una scala lineare da 0 a 100, in modo che 100 indichi un'elevata qualità della vita e 0 indichi una bassa qualità della vita.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Aderenza ai farmaci, misurata dal Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il MASRI misura l’aderenza ai farmaci su una scala dallo 0% al 100%, in modo tale che i punteggi più bassi indicano una minore aderenza e i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Attività della malattia, misurata dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Lo SLEDAI 2K misura l'attività della malattia nel LES e prende in considerazione descrittori della malattia come l'artrite e la vasculite. I punteggi più alti indicano una malattia/riacutizzazione più attiva, mentre i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Attività della malattia, misurata dal Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Lo SLICC misura l'attività della malattia valutando i descrittori nel LES. I punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia, i punteggi più bassi indicano un’attività della malattia minore
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Attività della malattia, misurata dal Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il LLDAS è un punteggio compreso tra 0 e 5, dove 0 indica uno stato di attività della malattia più elevato e 5 indica uno stato di attività della malattia inferiore. Il LLDAS comprende 5 componenti, ciascuno dei quali riceve un valore 1 (vero) o 0 (falso): 1. punteggio SLEDAI inferiore o uguale a 4, 2. nessuna nuova attività della malattia da lupus, 3. un punteggio SELENA-SLEDAI inferiore o uguale a 1, 4. mantenimento di una dose bassa di prednisolone e 5. dosi di mantenimento ben tollerate o farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Manifestazioni della malattia
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
La manifestazione della malattia sarà valutata utilizzando la lista di controllo dei criteri Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC).
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Ansia, misurata dallo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) e dallo Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Lo SCARED misura l'ansia nei bambini su una scala da 0 a 82, in modo tale che i punteggi più bassi indicano bassi livelli di ansia e i punteggi più alti indicano alti livelli di ansia. Lo SCARED misura l'ansia negli adulti su una scala da 0 a 88 in modo tale che i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia e i punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati. Entrambe le scale sono composte da sottoscale per misurare i tipi di ansia (come l'ansia da separazione).
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027
I tassi di iscrizione rappresentano la percentuale di pazienti arruolati. Verranno raccolte anche le motivazioni della mancata iscrizione.
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Adozione
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027
Verrà valutato il numero di campioni che utilizzano TEACH durante le ondate attive.
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Fedeltà
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027
Ai fornitori verrà chiesto di creare un registro dei pazienti che vedono e di quelli che sono iscritti. Verrà chiesto loro di conservare i dati su quanti pazienti completano ciascuna sessione TEACH (fino a sei). Verranno inoltre esplorati il ​​formato del completamento della sessione (di persona o in telemedicina) e l'uso da parte del paziente di strumenti di supporto web supplementari.
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Fattibilità, accettabilità e adeguatezza
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027
Dodici elementi convalidati psicometricamente per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza del programma verranno somministrati ai campioni dopo l'allenamento. I pazienti e i campioni valuteranno gli elementi in base a risposte che vanno da fortemente d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1) (punteggi compresi tra 12 e 60, dove 12 è un accordo basso e 60 è un accordo alto).
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Conoscenza del fornitore
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027

Un quiz conoscitivo pre/post su elementi auto-riportati da un progetto precedente che valutava la conoscenza delle strategie di gestione del dolore pediatrico.

Verranno utilizzati anche item autovalutati con cinque risposte che vanno da fortemente d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1).
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Successo dell'implementazione
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027
Verranno utilizzate interviste qualitative per identificare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza del programma e le potenziali aree di perfezionamento, le barriere e i facilitatori di TEACH e per misurare il successo dell'implementazione con i pazienti dopo l'erogazione del TEACH.
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Successo dell'implementazione
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027
Verranno utilizzate interviste qualitative per identificare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza del programma, le potenziali aree di perfezionamento, le barriere e i facilitatori di TEACH e misurare il successo dell'implementazione con i campioni della salute mentale dopo aver ricevuto la formazione sull'intervento.
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Manutenzione
Lasso di tempo: Da aprile 2023 a ottobre 2027
Durante questa fase verranno raccolti sondaggi mensili sui fornitori per valutare il numero di pazienti che utilizzano TEACH clinicamente (dopo l'iscrizione formale). Verrà inoltre raccolto il numero di pazienti (per sito) che utilizzano il TEACH (numero di sessioni, formato e utilizzo degli strumenti di supporto web). Verranno inoltre raccolti dati sulla possibilità che i campioni allenino altri nel TEACH.
Da aprile 2023 a ottobre 2027
Eventi avversi infantili (ACE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 56 settimane
Il questionario ACE pone 9 diverse potenziali esperienze infantili avverse in cui i partecipanti indicano se hanno o non hanno avuto quell'esperienza. Il totale viene calcolato sommando le voci indicate con "sì".
Fino al completamento degli studi, fino a 56 settimane
Indice di deprivazione dell'area (ADI)
Lasso di tempo: Basale (T1)
L'ADI verrà utilizzato per valutare lo svantaggio sociale del quartiere nei partecipanti degli Stati Uniti, dove >60% è definito come deprivazione sociale.
Basale (T1)
Indice canadese di deprivazione multipla (CIMD)
Lasso di tempo: Basale (T1)
Il CMID sarà utilizzato per valutare lo svantaggio sociale del quartiere nei partecipanti canadesi, dove >60% è definito come deprivazione sociale.
Basale (T1)
Diagnosi COVID-19
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Per valutare se a un paziente è stato o è attualmente diagnosticato il COVID (e quando).
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Scale di ansia e stress depressivo 21 (DASS21) (caregiver)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Il DASS21 depressione, ansia e stress su una scala da 0 a 63 dove 0 indica bassi livelli di questi sentimenti e 63 indica livelli alti. Questa misura sarà completata solo dagli operatori sanitari che partecipano allo studio.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
I farmaci e l'uso di vitamine/integratori verranno raccolti attraverso cartelle cliniche e segnalati dai partecipanti e da chi si prende cura dei partecipanti di età inferiore a 18 anni.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Trattamento concomitante
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Altri trattamenti (terapie, massaggi, integratori, ecc.) verranno segnalati dai partecipanti e da chi si prende cura dei partecipanti che hanno meno di 18 anni.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Informazioni demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Verranno ottenuti l'età del paziente, il sesso, il sesso, la razza, l'etnia, il reddito familiare, l'istruzione del caregiver/paziente, il codice postale e la durata della malattia.
T1 (basale), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Informazioni demografiche dei campioni della salute mentale
Lasso di tempo: T1 (base)
Età, sesso, genere, razza, etnia, tipo di fornitore, anni di pratica, anni nel team attuale, durante il lavoro con i pazienti, sito servito
T1 (base)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio.
Verranno raccolti dati sugli eventi avversi (correlati e non correlati allo studio).
Per tutta la durata dello studio.
Scala di Sviluppo Puberale
Lasso di tempo: T1 (baseline), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)
Ai partecipanti verrà somministrata una scala validata di sviluppo puberale riguardante il loro sviluppo fisico.
T1 (baseline), T2 (8 settimane), T3 (20 settimane), T4 (32 settimane), T5 (44 settimane), T6 (56 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Montefiore Medical Center
Seattle Children's Hospital
Tulane University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Helen DeVos Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Natoshia R Cunningham, PhD, Michigan State University
  • Investigatore principale: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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