Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformering af pleje til personer med systemisk lupus erythematosus i barndommen (cSLE)

28. oktober 2025 opdateret af: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Transformering af adfærdsmæssig sundhedspleje for at forbedre livskvaliteten for personer med lupus, der begynder i barndommen

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsmæssigt mestringsfærdighedsprogram, Behandlings- og uddannelsestilgang til lupus i barndommen (TEACH), for unge med cSLE, når de integreres i medicinsk behandling. Dette TEACH-program har til formål at lære deltagerne færdigheder for at klare træthed, smerte og depressive symptomer - symptomer, der almindeligvis påvirker teenagere og unge voksne med lupus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Begrundelse: Systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndommen er en kronisk, multisystem, autoimmun sygdom, der uforholdsmæssigt påvirker kvinder med farve. Det er forbundet med en mere alvorlig sygdomspræsentation og en 20 gange øget risiko for dødelighed sammenlignet med voksendebut SLE. Depressive symptomer, angst, træthed og smerte er blandt de mest almindelige symptomer, som påvirker sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) hos personer med cSLE. Disse symptomer kan potentielt modificeres med adfærdsmæssig intervention. Vores team har skabt et evidensbaseret, kort og skræddersyet 6-sessions program, Behandlings- og uddannelsestilgang til lupus i barndommen [TEACH], som kan leveres personligt eller eksternt ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) strategier til behandling af mental sundhed symptomer, træthed og smerter. Vores næsten afsluttede multi-site RCT, der sammenligner TEACH (leveret af forskningsinterventionister) med standard medicinsk behandling, viser effektivitet for psykologiske/funktionelle resultater og fordele for sygdomsrelaterede udfald. Selvom TEACH er yderst lovende, har patienter i øjeblikket ikke adgang til dette program som en del af deres reumatologiske behandling. cSLE-patienter vil sandsynligvis drage fordel af TEACH integreret i deres lægebehandling og udnytte eksisterende relationer med deres udbydere. Da reumatologiske teams ofte identificeres som primære udbydere af cSLE-patienter, har de en nøglerolle i at facilitere mental sundhed intervention for at forbedre patientens QOL. De er derfor godt positioneret til træning i håndtering af disse almindelige, invaliderende, men alligevel modificerbare symptomer.

Mål: Målet er at bestemme effektiviteten af ​​et mestringsfærdighedsprogram, TEACH, designet til at forbedre psykologiske/funktionelle og sygdomsrelaterede resultater hos unge med cSLE. Vi vil også undersøge longitudinelle baner for depressive symptomer hos modtagere og undersøge implementeringsresultater.

Specifikke mål og hypoteser:

Mål 1: At undersøge effekten af ​​TEACH på psykologiske/funktionelle udfald og sygdomsrelaterede udfald hos unge med cSLE i reumatologiske rammer i den virkelige verden versus medicinsk TAU ved postvurdering (efter 8 uger). Vi antager, at både psykologiske/funktionelle udfald (depressive symptomer [primær], træthed [sekundær], angst, smerte, kognitiv funktion) og sygdomsrelaterede udfald (sundhedsrelateret QOL, medicinadhærens, sygdomsaktivitet/opblussen) vil forbedres væsentligt for TEACH-gruppen vs medicinsk TAU.

Mål 2: At bestemme longitudinelle baner (over 1 år) af depressive symptomer, virkningen af ​​TEACH og dens sammenhæng med patientkarakteristika, psykologiske/funktionelle udfald og sygdomsrelaterede udfald. Vi antager, at: i) særskilte baner for depressive symptomer [lavt stabile, forbedrede, forværrede] vil opstå gennem vækstblandingsmodellering, ii) TEACH vs TAU vil være forbundet med nedsatte depressive symptomer og forbedret funktion over tid, og iii) forværrede depressive symptomer vil være forbundet med dårligere psykologiske/funktionelle udfald & sygdomsrelaterede udfald.

Mål 3: At evaluere TEACH-implementeringsresultater ved hjælp af en blandet metode. Vi vil identificere implementeringsresultater (f.eks. barrierer og facilitatorer, acceptabilitet, troskab, rækkevidde, bæredygtighed) af TEACH gennem undersøgelser og interviews af udbydere og patienter for at informere om fremtidig adoption/bæredygtighed. Vi antager, at resultater vil demonstrere succes med TEACH-implementering (f.eks. høj acceptabilitet, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab, viden om intervention), og målinger for bæredygtighed vil være positive.

Forskningsstrategi: Vi foreslår et multi-site stepped wedge-forsøg, der anvender et effektivitetsimplementeringshybriddesign (type 1) til at studere den kliniske effektivitet og implementering af TEACH administreret af integrerede trænede mentalsundhedsmestere. Syv deltagende websteder på tværs af USA og Canada vil uddanne integrerede mental sundhed mestre på reumatologi-teamet til at levere et empirisk understøttet coping skills-program, TEACH, til unge med cSLE. Vores tværfaglige forskerhold består af reumatologer, adfærdsforskere og forbrugerfortalere, der repræsenterer flere nationale lupus-organisationer. Effekt: Integrerede forkæmpere for mental sundhed vil levere evidensbaserede strategier til at forbedre psykologiske og sygdomsrelaterede resultater hos unge med cSLE. Vores vision er at transformere pleje og forbedre patientens QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Natoshia R Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: 845-662-6198
  • E-mail: natoshia@msu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jocelyn S Zuckerman, BA
  • Telefonnummer: 9785051866
  • E-mail: zucker32@msu.edu

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Andrea Knight
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Emily Smitherman
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of New Orleans/ Tulane University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Anita Dhanrajani
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Kessler
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Tamar Rubinstein
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ekemini Ogbu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Rosenwasser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) blive diagnosticeret med cSLE, der opfylder de reviderede American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE ved en alder af 18 år
  • 2) være mellem 12 og 22 år
  • 3) i erkendelse af heterogeniteten af ​​cSLE-symptomer, have stigninger i træthed (dvs. T-score ≥60; eller i det mindste moderate symptomer på PROMIS-målet) ELLER depressive symptomer (dvs. ≥10 på PHQ-9), ELLER smerte (dvs. gennemsnitlig smerte ≥3 ud af 10 på Pain VAS)
  • 4) har engelskkundskaber (deres primære omsorgsperson kan have engelsk eller spansk sprogkundskaber, så barnet kan tilmelde sig)
  • 5) personer under 18 år (USA) eller 16 år (Canada) skal have en samtykkende omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • 1) andre kroniske medicinske tilstande (f.eks. juvenil arthritis)
  • 2) en dokumenteret udviklingsforsinkelse, alvorlig kognitiv svækkelse eller tankeforstyrrelse
  • 3) en ubehandlet alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, psykose, svær depression (score ≥20) eller aktive selvmordstanker (SI), baseret på punkter fra Pediatric Health Questionnaire (PHQ-9) plus klinisk interview; se afsnittet Foranstaltninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNDERVISER
Deltagerne vil gennemgå et kognitivt adfærdsmæssigt mestringsfærdighedsprogram og fortsætte medicinsk behandling som normalt.
Adfærdsmæssigt: UNDERVISER
TEACH er et kognitivt adfærdsmæssigt mestringsfærdighedsprogram. Den består af seks en-times ugentlige sessioner, der udføres enten personligt eller eksternt.
Andre navne:
  • Behandlings- og uddannelsestilgang til lupus i barndommen
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil kun fortsætte medicinsk behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress, målt ved PROMIS psykologisk stressoplevelsesmål
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger)
PROMIS mål for psykologisk stressoplevelse er valideret for pædiatri og voksne. Scorer spænder fra 0-95, hvor 0 indikerer ingen psykisk stress og 95 er den maksimale score for psykisk stress.
T1 (baseline), T2 (8 uger)
Angst, målt ved skærmbilledet for børns angstrelaterede lidelser (SCARED) og skærmbilledet for voksnes angstrelaterede lidelser (SCAARED)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger)
SCARED måler angst hos børn på en skala fra 0 til 82, sådan at lavere score indikerer lave niveauer af angst, og høje scores indikerer høje niveauer af angst. SCAARED måler angst hos voksne på en skala fra 0 til 88, således at lavere score indikerer lavere niveauer af angst og høje scores indikerer højere niveauer af angst. Begge skalaer består af underskalaer til at måle typer angst (såsom separationsangst).
T1 (baseline), T2 (8 uger)
Depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (primær)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PHQ-9 måler depressive symptomer på en skala fra 1-27, hvor 1 indikerer lave niveauer af depressive symptomer, og 27 indikerer høje niveauer af depressive symptomer.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Pain VAS måler tre punkter på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Smerter, målt ved PROMIS Pain Interference Short Form
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Interferens på grund af smertesymptomer i den seneste uge vil blive indsamlet fra unge (0-32, hvor 0 indikerer lave niveauer af smerteinterferens og 32 er den maksimale score for smerteinterferens) og voksne (8-40, hvor 8 indikerer lave niveauer af smerteinterferens). smerteinterferens og 40 er den maksimale score for smerteinterferens).
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Kognitiv funktion, målt ved PROMIS Kognitiv Funktion Short Form for Voksne og PROMIS Cognitive Function Short Form for Pediatrics
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PROMIS Kognitiv funktion Voksen formscore spænder fra 8-40, hvor 8 indikerer aldrig at have kognitiv dysfunktion, og 40 indikerer meget ofte at have kognitiv dysfunktion. PROMIS Kognitiv funktion Pædiatriske formscorer varierer fra 7-35, hvor 7 indikerer aldrig at have kognitiv dysfunktion, og 35 indikerer at have kognitiv dysfunktion hele tiden.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter såsom sundhed, skole, daglige aktiviteter. Hvert element er omvendt scoret og transformeret til en lineær skala fra 0-100, således at 100 indikerer høj livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Livskvalitet, målt ved den pædiatriske livskvalitet (PedsQL) Rheumatology Core
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter såsom smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation. Hvert element er omvendt scoret og transformeret til en lineær skala fra 0-100, således at 100 indikerer høj livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Medicinadhærens, som målt ved Medicin Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
MASRI måler medicinadhærens på en skala fra 0%-100%, således at lavere score indikerer mindre adhærens og højere score indikerer mere adhærens.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsaktivitet, målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
SLEDAI 2K måler sygdomsaktivitet i SLE og tager hensyn til sygdommens deskriptorer såsom gigt og vaskulitis. Højere score indikerer mere aktiv sygdom/opblussen, og lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsaktivitet, som målt af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
SLICC måler sygdomsaktivitet ved at vurdere deskriptorer i SLE. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet, lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsaktivitet, målt ved Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
LLDAS er en score fra 0-5, hvor 0 indikerer højere sygdomsaktivitetstilstand og 5 indikerer lavere sygdomsaktivitetstilstand. LLDAS inkluderer 5 komponenter, som hver modtager enten et 1 (sandt) eller et 0 (falsk): 1. SLEDAI-score mindre end eller lig med 4, 2. ingen ny lupussygdomsaktivitet, 3. en SELENA-SLEDAI mindre end eller lig med til 1, 4. en opretholdt lav prednisolondosis, og 5. veltolererede vedligeholdelsesdoser eller immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsmanifestationer
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsmanifestation vil blive vurderet ved brug af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC) kriterier-tjekliste.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (primær)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer og 54 indikerer høje niveauer af depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer og 63 indikerer høje niveauer af depressive symptomer.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Træthed, målt ved PROMIS Fatigue kortform (sekundær)
Tidsramme: T1 (basislinje), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler træthed på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen træthed, 40 indikerer høje niveauer af træthed. Den pædiatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen træthed og 40 indikerer høje niveauer af træthed.
T1 (basislinje), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer, og 54 indikerer høje niveauer af depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer og 63 indikerer høje niveauer af depressive symptomer.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (primær)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PHQ-9 måler depressive symptomer på en skala fra 1-27, hvor 1 indikerer lave niveauer af depressive symptomer, og 27 indikerer høje niveauer af depressive symptomer.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Træthed, målt ved PROMIS Fatigue SF
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler træthed en på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen træthed, 40 indikerer høje niveauer af træthed. Den pædiatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen træthed og 40 indikerer høje niveauer af træthed.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Pain VAS måler tre punkter på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Smerter, målt ved PROMIS Pain Interference Short Form
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Interferens på grund af smertesymptomer i den seneste uge vil blive indsamlet fra unge (0-32, hvor 0 indikerer lave niveauer af smerteinterferens og 32 er den maksimale score for smerteinterferens) og voksne (8-40, hvor 8 indikerer lave niveauer af smerteinterferens). smerteinterferens og 40 er den maksimale score for smerteinterferens).
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Psykologisk stress, målt ved PROMIS psykologisk stressoplevelsesmål
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PROMIS mål for psykologisk stressoplevelse er valideret for pædiatri og voksne. Scorer spænder fra 0-95, hvor 0 indikerer ingen psykisk stress og 95 er den maksimale score for psykisk stress.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Kognitiv funktion, målt ved PROMIS Kognitiv Funktion Short Form for Voksne og PROMIS Cognitive Function Short Form for Pediatrics
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PROMIS Kognitiv funktion Voksen formscore spænder fra 8-40, hvor 8 indikerer aldrig at have kognitiv dysfunktion, og 40 indikerer meget ofte at have kognitiv dysfunktion. PROMIS Kognitiv funktion Pædiatriske formscorer varierer fra 7-35, hvor 7 indikerer aldrig at have kognitiv dysfunktion, og 35 indikerer at have kognitiv dysfunktion hele tiden.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter såsom sundhed, skole, daglige aktiviteter. Hvert element er omvendt scoret og transformeret til en lineær skala fra 0-100, således at 100 indikerer høj livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Livskvalitet, målt ved den pædiatriske livskvalitet (PedsQL) Rheumatology Core
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter såsom smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation. Hvert element er omvendt scoret og transformeret til en lineær skala fra 0-100, således at 100 indikerer høj livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Medicinadhærens, som målt ved Medicin Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
MASRI måler medicinadhærens på en skala fra 0%-100%, således at lavere score indikerer mindre adhærens og højere score indikerer mere adhærens.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsaktivitet, målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
SLEDAI 2K måler sygdomsaktivitet i SLE og tager hensyn til sygdommens deskriptorer såsom gigt og vaskulitis. Højere score indikerer mere aktiv sygdom/opblussen, og lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsaktivitet, som målt af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
SLICC måler sygdomsaktivitet ved at vurdere deskriptorer i SLE. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet, lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsaktivitet, målt ved Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
LLDAS er en score fra 0-5, hvor 0 indikerer højere sygdomsaktivitetstilstand og 5 indikerer lavere sygdomsaktivitetstilstand. LLDAS inkluderer 5 komponenter, som hver modtager enten et 1 (sandt) eller et 0 (falsk): 1. SLEDAI-score mindre end eller lig med 4, 2. ingen ny lupussygdomsaktivitet, 3. en SELENA-SLEDAI mindre end eller lig med til 1, 4. en opretholdt lav prednisolondosis, og 5. veltolererede vedligeholdelsesdoser eller immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsmanifestationer
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Sygdomsmanifestation vil blive vurderet ved brug af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC) kriterier-tjekliste.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Angst, målt ved skærmbilledet for børns angstrelaterede lidelser (SCARED) og skærmbilledet for voksnes angstrelaterede lidelser (SCAARED)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
SCARED måler angst hos børn på en skala fra 0 til 82, sådan at lavere score indikerer lave niveauer af angst, og høje scores indikerer høje niveauer af angst. SCAARED måler angst hos voksne på en skala fra 0 til 88, således at lavere score indikerer lavere niveauer af angst og høje scores indikerer højere niveauer af angst. Begge skalaer består af underskalaer til at måle typer angst (såsom separationsangst).
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027
Tilmeldingsrater er procentdelen af ​​tilmeldte patienter. Årsager til ikke at tilmelde sig vil også blive indsamlet.
April 2023 til oktober 2027
Adoption
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027
Antallet af mestre, der bruger TEACH under aktive bølger, vil blive vurderet.
April 2023 til oktober 2027
Troskab
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027
Udbydere vil blive bedt om at oprette et register over patienter, de ser, og dem, der er tilmeldt. De vil blive bedt om at opbevare data om, hvor mange patienter der gennemfører hver TEACH-session (op til seks). Format for afslutning af session (personligt vs. telesundhed) og patientbrug af supplerende websupportværktøjer vil også blive udforsket.
April 2023 til oktober 2027
Gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027
Tolv psykometrisk validerede elementer for at vurdere programmets gennemførlighed, acceptabilitet og passende, vil blive administreret til mestre efter træning. Patienter og forkæmpere vil vurdere emner baseret på svar, der spænder fra meget enig (5) til meget uenig (1) (score spænder fra 12-60, hvor 12 er lav overensstemmelse og 60 er høj overensstemmelse).
April 2023 til oktober 2027
Udbyder viden
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027

En før/efter en vidensquiz selvrapporterede emner fra et tidligere projekt, der evaluerer viden om pædiatriske smertehåndteringsstrategier.

Selvrapporteringspunkter med fem svar, der spænder fra meget enig (5) til meget uenig (1), vil også blive brugt.
April 2023 til oktober 2027
Implementeringssucces
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027
Kvalitative interviews vil blive brugt til at identificere programmets gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og potentielle områder med forfining, barrierer og facilitatorer af TEACH og måle implementeringssucces hos patienter, efter at TEACH er leveret.
April 2023 til oktober 2027
Implementeringssucces
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027
Kvalitative interviews vil blive brugt til at identificere programmets gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed, potentielle områder med forfining, barrierer og facilitatorer af TEACH og måle implementeringssucces med mental sundhed forkæmpere, efter at de har modtaget interventionstræning.
April 2023 til oktober 2027
Vedligeholdelse
Tidsramme: April 2023 til oktober 2027
Månedlige udbyderundersøgelser for at vurdere antallet af patienter, der bruger TEACH klinisk (efter formel tilmelding) vil blive indsamlet i denne fase. Antallet af patienter (efter websted), der bruger TEACH (antal sessioner, brug, format og brug af websupportværktøjer) vil også blive indsamlet. Der vil også blive indsamlet data om, hvorvidt mestre træner andre i TEACH.
April 2023 til oktober 2027
Adverse Childhood Events (ACEs)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 56 uger
ACEs-spørgeskemaet præsenterer 9 forskellige potentielle negative barndomsoplevelser, hvor deltagerne angiver, om de har eller ikke har haft den oplevelse. Summen beregnes ved at tilføje de elementer, der er angivet som "ja".
Gennem studieafslutning, op til 56 uger
Area Deprivation Index (ADI)
Tidsramme: Baseline (T1)
ADI vil blive brugt til at vurdere sociale ulemper i nabolaget hos deltagere i USA, hvor >60 % er defineret som social afsavn.
Baseline (T1)
Canadian Index of Multiple Deprivation (CIMD)
Tidsramme: Baseline (T1)
CMID vil blive brugt til at vurdere sociale ulemper i nabolaget hos canadiske deltagere, hvor >60% er defineret som social afsavn.
Baseline (T1)
COVID-19 diagnose
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
At vurdere, om en patient har været eller i øjeblikket er diagnosticeret med COVID (og hvornår).
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Depression angst og stress skala 21 (DASS21) (plejer)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
DASS21 depression, angst og stress på en skala fra 0-63, hvor 0 indikerer lave niveauer af disse følelser, og 63 indikerer høje niveauer. Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af omsorgspersoner, der deltager i undersøgelsen.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Samtidig medicin
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Medicin og brug af vitaminer/supplementer vil blive indsamlet gennem medicinske diagrammer og rapporteret af deltagere og omsorgspersoner for deltagere, der er under 18 år.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Samtidig behandling
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Andre behandlinger (terapier, massage, tilskud osv.) vil blive indberettet af deltagere og pårørende til deltagere, der er under 18 år.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Demografiske oplysninger om deltagere
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Patientalder, køn, køn, race, etnicitet, familieindkomst, plejer/patientuddannelse, postnummer og sygdomsvarighed vil blive indhentet.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Demografiske oplysninger om mental sundhed mestre
Tidsramme: T1 (basislinje)
Alder, køn, køn, race, etnicitet, type udbyder, mange års praksis, år på deres nuværende team, under arbejdet med patienter, webstedet tjent
T1 (basislinje)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed.
Data om uønskede hændelser (undersøgelsesrelaterede og ikke-undersøgelsesrelaterede) vil blive indsamlet.
Gennem hele studiets varighed.
Pubertetsudviklingsskala
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)
Valideret pubertetsudviklingsskala gives til deltagerne vedrørende deres fysiske udvikling.
T1 (baseline), T2 (8 uger), T3 (20 uger), T4 (32 uger), T5 (44 uger), T6 (56 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Montefiore Medical Center
Seattle Children's Hospital
Tulane University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Helen DeVos Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natoshia R Cunningham, PhD, Michigan State University
  • Ledende efterforsker: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner