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Transformando la atención para personas con lupus eritematoso sistémico de inicio en la niñez (cSLE)

22 de enero de 2024 actualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Transformar la atención médica conductual para mejorar la calidad de vida de las personas con lupus infantil

Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de un programa de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductual, Enfoque de tratamiento y educación para el lupus de inicio en la niñez (TEACH), para jóvenes con LESc cuando se integran en la atención médica. Este programa TEACH tiene como objetivo enseñar a los participantes habilidades para afrontar la fatiga, el dolor y los síntomas depresivos, síntomas que comúnmente afectan a los adolescentes y adultos jóvenes con lupus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes/justificación: El lupus eritematoso sistémico de inicio en la niñez (LESc) es una enfermedad autoinmune, multisistémica y crónica que afecta de manera desproporcionada a las mujeres de color. Se asocia con una presentación más grave de la enfermedad y un riesgo de mortalidad 20 veces mayor en comparación con el LES de inicio en la edad adulta. Los síntomas depresivos, la ansiedad, la fatiga y el dolor se encuentran entre las quejas más comunes que afectan la calidad de vida relacionada con la salud (CV) en personas con LESc. Estos síntomas son potencialmente modificables con intervención conductual. Nuestro equipo ha creado un programa de seis sesiones, breve y personalizado, basado en evidencia, Enfoque de tratamiento y educación para el lupus de inicio en la infancia [TEACH], que se puede impartir en persona o de forma remota utilizando estrategias de terapia cognitivo-conductual (TCC) para abordar la salud mental. síntomas, fatiga y dolor. Nuestro ECA en múltiples sitios casi completado, que compara TEACH (impartido por intervencionistas de investigación) con la atención médica estándar, muestra eficacia para los resultados psicológicos/funcionales y beneficio para los resultados relacionados con la enfermedad. Aunque TEACH es extremadamente prometedor, los pacientes actualmente no tienen acceso a este programa como parte de su atención reumatológica. Los pacientes con LES probablemente se beneficiarían de TEACH integrado en su atención médica, aprovechando las relaciones existentes con sus proveedores. Dado que los pacientes con LESc suelen identificar a los equipos de reumatología como proveedores primarios, tienen un papel clave a la hora de facilitar la intervención de salud mental para mejorar la calidad de vida del paciente. Por lo tanto, están bien posicionados para recibir capacitación en el manejo de estos síntomas comunes, debilitantes pero modificables.

Objetivo: El objetivo es determinar la eficacia de un programa de habilidades de afrontamiento, TEACH, diseñado para mejorar los resultados psicológicos/funcionales y relacionados con la enfermedad en jóvenes con LESc. También investigaremos las trayectorias longitudinales de los síntomas depresivos en los destinatarios y exploraremos los resultados de la implementación.

Objetivos e hipótesis específicos:

Objetivo 1: examinar el efecto de TEACH sobre los resultados psicológicos/funcionales y los resultados relacionados con la enfermedad en jóvenes con LESc en entornos de reumatología del mundo real versus TAU médica en la evaluación posterior (después de 8 semanas). Nuestra hipótesis es que tanto los resultados psicológicos/funcionales (síntomas depresivos [primarios], fatiga [secundarios], ansiedad, dolor, función cognitiva) como los resultados relacionados con la enfermedad (CdV relacionada con la salud, cumplimiento de la medicación, actividad/brotes de la enfermedad) mejorarán significativamente para el grupo TEACH vs TAU médico.

Objetivo 2: determinar las trayectorias longitudinales (durante 1 año) de los síntomas depresivos, el impacto de TEACH y su asociación con las características del paciente, los resultados psicológicos/funcionales y los resultados relacionados con la enfermedad. Nuestra hipótesis es que: i) distintas trayectorias de síntomas depresivos [baja estabilidad, mejora, empeoramiento] surgirán a través del modelado de mezcla de crecimiento, ii) TEACH vs TAU se asociarán con una disminución de los síntomas depresivos y un mejor funcionamiento con el tiempo, y iii) un empeoramiento de los síntomas depresivos se asociará con peores resultados psicológicos/funcionales y resultados relacionados con la enfermedad.

Objetivo 3: Evaluar los resultados de la implementación de TEACH utilizando un enfoque de método mixto. Identificaremos los resultados de la implementación (p. ej., barreras y facilitadores, aceptabilidad, fidelidad, alcance, sostenibilidad) de TEACH a través de encuestas y entrevistas a proveedores y pacientes para informar la futura adopción/sostenibilidad. Presumimos que los resultados demostrarán el éxito de la implementación de TEACH (p. ej., alta aceptabilidad, idoneidad, viabilidad, fidelidad, conocimiento de la intervención) y las métricas de sostenibilidad serán positivas.

Estrategia de investigación: Proponemos una prueba de cuña escalonada en múltiples sitios que utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación (tipo 1) para estudiar la efectividad clínica y la implementación de TEACH administrado por defensores de la salud mental capacitados e integrados. Siete sitios participantes en los EE. UU. y Canadá capacitarán a campeones integrados de salud mental en el equipo de reumatología para brindar un programa de habilidades de afrontamiento con respaldo empírico, TEACH, a jóvenes con LESc. Nuestro equipo de investigación multidisciplinario está formado por reumatólogos, científicos del comportamiento y defensores del consumidor que representan varias organizaciones nacionales de lupus. Impacto: Los defensores de la salud mental integrada proporcionarán estrategias basadas en evidencia para mejorar los resultados psicológicos y relacionados con las enfermedades en jóvenes con LESc. Nuestra visión es transformar la atención y mejorar la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle A Adler, BS
  • Número de teléfono: 608-217-3219
  • Correo electrónico: adlermi2@msu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natoshia R Cunningham, PhD
  • Número de teléfono: 845-662-6198
  • Correo electrónico: natoshia@msu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) ser diagnosticado con LESc y cumplir con los criterios de clasificación revisados ​​del Colegio Americano de Reumatología para LES a los 18 años
  • 2) tener entre 12 y 22 años
  • 3) en reconocimiento de la heterogeneidad de los síntomas del LESc, tienen elevaciones en la fatiga (es decir, puntuaciones T ≥60; o al menos síntomas moderados, en la medida PROMIS) O síntomas depresivos (es decir, ≥10 en el PHQ-9), O dolor (es decir, dolor promedio ≥3 de 10 en la EVA del dolor)
  • 4) tener dominio del idioma inglés (su cuidador principal puede tener dominio del idioma inglés o español para que el niño se inscriba)
  • 5) los menores de 18 años (EE. UU.) o 16 años (Canadá) deben tener un cuidador que dé su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • 1) otras afecciones médicas crónicas (p. ej., artritis juvenil)
  • 2) un retraso en el desarrollo documentado, deterioro cognitivo grave o trastorno del pensamiento
  • 3) una enfermedad psiquiátrica importante no tratada (p. ej., trastorno bipolar, psicosis, depresión grave (puntuación ≥20) o ideación suicida activa (SI), según los elementos del Cuestionario de salud pediátrica (PHQ-9) más una entrevista clínica; consulte la sección Medidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENSEÑAR
Los participantes se someterán a un programa de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductual y continuarán el tratamiento médico como de costumbre.
Conductual: ENSEÑAR
TEACH es un programa de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductual. Consta de seis sesiones semanales de una hora de duración que se llevan a cabo de forma presencial o remota.
Otros nombres:
  • Enfoque de tratamiento y educación para el lupus de inicio en la niñez
Sin intervención: Control
Los participantes solo continuarán el tratamiento médico habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos, medidos por el Inventario de Depresión Infantil-2 (CDI-2) y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (primario)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El CDI-2 mide los síntomas depresivos en una escala de 0 a 54, donde 0 indica niveles bajos de síntomas depresivos y 54 indica niveles altos de síntomas depresivos. El BDI-II mide los síntomas depresivos en una escala de 0 a 63, donde 0 indica niveles bajos de síntomas depresivos y 63 indica niveles altos de síntomas depresivos.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Síntomas depresivos, medidos por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) (primario)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El PHQ-9 mide los síntomas depresivos en una escala del 1 al 27, donde 1 indica niveles bajos de síntomas depresivos y 27 indica niveles altos de síntomas depresivos.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Fatiga, medida por la forma corta PROMIS Fatiga (secundaria)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El PROMIS Fatigue SF para adultos mide la fatiga en una escala de 10 a 40; 10 indican que no hay fatiga, 40 indican altos niveles de fatiga. El PROMIS Fatigue SF pediátrico mide en una escala de 0 a 40; 0 indica que no hay fatiga y 40 indica altos niveles de fatiga.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Dolor, medido por la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
La Pain VAS mide tres ítems en una escala del 0 al 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Dolor, medido por PROMIS Pain Interference Short Form
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
La interferencia debida a los síntomas de dolor durante la semana pasada se recopilará de jóvenes (0-32, donde 0 indica niveles bajos de interferencia del dolor y 32 es la puntuación máxima de interferencia del dolor) y adultos (8-40, donde 8 indica niveles bajos de interferencia del dolor y 40 es la puntuación máxima para interferencia del dolor).
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Estrés psicológico, medido por la medida de experiencia de estrés psicológico PROMIS
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
La medida de experiencia de estrés psicológico PROMIS está validada para pediatría y adultos. Las puntuaciones varían de 0 a 95, donde 0 indica que no hay estrés psicológico y 95 es la puntuación máxima de estrés psicológico.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Funcionamiento cognitivo, medido por el formulario breve de función cognitiva de PROMIS para adultos y el formulario breve de función cognitiva de PROMIS para pediatría
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
Función cognitiva PROMIS Las puntuaciones en la forma de adultos oscilan entre 8 y 40, donde 8 indica que nunca ha tenido disfunción cognitiva y 40 indica que tiene disfunción cognitiva con mucha frecuencia. Las puntuaciones de la forma pediátrica de función cognitiva de PROMIS varían de 7 a 35, donde 7 indica que nunca ha tenido disfunción cognitiva y 35 indica que tiene disfunción cognitiva todo el tiempo.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Calidad de vida, medida por el núcleo genérico de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El PedsQL mide la calidad de vida en varios aspectos como salud, escuela, actividades diarias. Cada ítem se puntúa al revés y se transforma en una escala lineal de 0 a 100, de modo que 100 indica una alta calidad de vida y 0 indica una baja calidad de vida.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Calidad de vida, medida por el Núcleo de Reumatología de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El PedsQL mide la calidad de vida en varios aspectos, como el dolor, las actividades diarias, el tratamiento, la preocupación y la comunicación. Cada ítem se puntúa al revés y se transforma en una escala lineal de 0 a 100, de modo que 100 indica una alta calidad de vida y 0 indica una baja calidad de vida.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Cumplimiento de la medicación, medido por el Inventario de autoinforme de adherencia a la medicación (MASRI)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El MASRI mide la adherencia a la medicación en una escala del 0% al 100%, de modo que las puntuaciones más bajas indican menos adherencia y las puntuaciones más altas indican más adherencia.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Actividad de la enfermedad, medida por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de 2000 (SLEDAI 2K)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El SLEDAI 2K mide la actividad de la enfermedad en el LES y tiene en cuenta descriptores de la enfermedad como artritis y vasculitis. Las puntuaciones más altas indican enfermedades o brotes más activos, y las puntuaciones más bajas indicaron menos actividad de la enfermedad.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Actividad de la enfermedad, medida por el índice de daños del ACR de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Sistémico para el lupus eritematoso sistémico (SLICC)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El SLICC mide la actividad de la enfermedad mediante la evaluación de descriptores en LES. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad, las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Actividad de la enfermedad, medida por el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El LLDAS es una puntuación de 0 a 5, donde 0 indica un estado de actividad de la enfermedad más alto y 5 indica un estado de actividad de la enfermedad más bajo. El LLDAS incluye 5 componentes, cada uno de los cuales recibe un 1 (verdadero) o un 0 (falso): 1. puntuación SLEDAI menor o igual a 4, 2. ninguna nueva actividad de la enfermedad de lupus, 3. un SELENA-SLEDAI menor o igual a 1, 4. una dosis baja mantenida de prednisolona, ​​y 5. dosis de mantenimiento bien toleradas o fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados.
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Manifestaciones de enfermedades
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
La manifestación de la enfermedad se evaluará mediante el uso de la lista de verificación de criterios del Índice de daños del ACR de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Sistémico para el lupus eritematoso sistémico (SLICC).
T1 (basal), T2 (8 semanas)
Ansiedad, medida por el examen de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) y el examen de detección de trastornos relacionados con la ansiedad en adultos (SCAARED)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas)
El SCARED mide la ansiedad en los niños en una escala de 0 a 82, de modo que puntuaciones más bajas indican niveles bajos de ansiedad y puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad. El SCAARED mide la ansiedad en adultos en una escala de 0 a 88, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Ambas escalas se componen de subescalas para medir tipos de ansiedad (como la ansiedad por separación).
T1 (basal), T2 (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos, medidos por el Inventario de Depresión Infantil-2 (CDI-2) y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El CDI-2 mide los síntomas depresivos en una escala de 0 a 54, donde 0 indica niveles bajos de síntomas depresivos y 54 indica niveles altos de síntomas depresivos. El BDI-II mide los síntomas depresivos en una escala de 0 a 63, donde 0 indica niveles bajos de síntomas depresivos y 63 indica niveles altos de síntomas depresivos.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Síntomas depresivos, medidos por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) (primario)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El PHQ-9 mide los síntomas depresivos en una escala del 1 al 27, donde 1 indica niveles bajos de síntomas depresivos y 27 indica niveles altos de síntomas depresivos.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Fatiga, medida por el PROMIS Fatigue SF
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El PROMIS Fatigue SF para adultos mide la fatiga en una escala de 10 a 40; 10 indican que no hay fatiga, 40 indican altos niveles de fatiga. El PROMIS Fatigue SF pediátrico mide en una escala de 0 a 40; 0 indica que no hay fatiga y 40 indica altos niveles de fatiga.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Dolor, medido por la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
La Pain VAS mide tres ítems en una escala del 0 al 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Dolor, medido por PROMIS Pain Interference Short Form
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
La interferencia debida a los síntomas de dolor durante la semana pasada se recopilará de jóvenes (0-32, donde 0 indica niveles bajos de interferencia del dolor y 32 es la puntuación máxima de interferencia del dolor) y adultos (8-40, donde 8 indica niveles bajos de interferencia del dolor y 40 es la puntuación máxima para interferencia del dolor).
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Estrés psicológico, medido por la medida de experiencia de estrés psicológico PROMIS
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
La medida de experiencia de estrés psicológico PROMIS está validada para pediatría y adultos. Las puntuaciones varían de 0 a 95, donde 0 indica que no hay estrés psicológico y 95 es la puntuación máxima de estrés psicológico.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Funcionamiento cognitivo, medido por el formulario breve de función cognitiva de PROMIS para adultos y el formulario breve de función cognitiva de PROMIS para pediatría
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Función cognitiva PROMIS Las puntuaciones en la forma de adultos oscilan entre 8 y 40, donde 8 indica que nunca ha tenido disfunción cognitiva y 40 indica que tiene disfunción cognitiva con mucha frecuencia. Las puntuaciones de la forma pediátrica de función cognitiva de PROMIS varían de 7 a 35, donde 7 indica que nunca ha tenido disfunción cognitiva y 35 indica que tiene disfunción cognitiva todo el tiempo.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Calidad de vida, medida por el núcleo genérico de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El PedsQL mide la calidad de vida en varios aspectos como salud, escuela, actividades diarias. Cada ítem se puntúa al revés y se transforma en una escala lineal de 0 a 100, de modo que 100 indica una alta calidad de vida y 0 indica una baja calidad de vida.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Calidad de vida, medida por el Núcleo de Reumatología de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El PedsQL mide la calidad de vida en varios aspectos, como el dolor, las actividades diarias, el tratamiento, la preocupación y la comunicación. Cada ítem se puntúa al revés y se transforma en una escala lineal de 0 a 100, de modo que 100 indica una alta calidad de vida y 0 indica una baja calidad de vida.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Cumplimiento de la medicación, medido por el Inventario de autoinforme de adherencia a la medicación (MASRI)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El MASRI mide la adherencia a la medicación en una escala del 0% al 100%, de modo que las puntuaciones más bajas indican menos adherencia y las puntuaciones más altas indican más adherencia.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Actividad de la enfermedad, medida por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de 2000 (SLEDAI 2K)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El SLEDAI 2K mide la actividad de la enfermedad en el LES y tiene en cuenta descriptores de la enfermedad como artritis y vasculitis. Las puntuaciones más altas indican enfermedades o brotes más activos, y las puntuaciones más bajas indicaron menos actividad de la enfermedad.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Actividad de la enfermedad, medida por el índice de daños del ACR de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Sistémico para el lupus eritematoso sistémico (SLICC)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El SLICC mide la actividad de la enfermedad mediante la evaluación de descriptores en LES. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad, las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Actividad de la enfermedad, medida por el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El LLDAS es una puntuación de 0 a 5, donde 0 indica un estado de actividad de la enfermedad más alto y 5 indica un estado de actividad de la enfermedad más bajo. El LLDAS incluye 5 componentes, cada uno de los cuales recibe un 1 (verdadero) o un 0 (falso): 1. puntuación SLEDAI menor o igual a 4, 2. ninguna nueva actividad de la enfermedad de lupus, 3. un SELENA-SLEDAI menor o igual a 1, 4. una dosis baja mantenida de prednisolona, ​​y 5. dosis de mantenimiento bien toleradas o fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Manifestaciones de enfermedades
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
La manifestación de la enfermedad se evaluará mediante el uso de la lista de verificación de criterios del Índice de daños del ACR de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Sistémico para el lupus eritematoso sistémico (SLICC).
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Ansiedad, medida por el examen de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) y el examen de detección de trastornos relacionados con la ansiedad en adultos (SCAARED)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El SCARED mide la ansiedad en los niños en una escala de 0 a 82, de modo que puntuaciones más bajas indican niveles bajos de ansiedad y puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad. El SCAARED mide la ansiedad en adultos en una escala de 0 a 88, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Ambas escalas se componen de subescalas para medir tipos de ansiedad (como la ansiedad por separación).
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027
Las tasas de inscripción son el porcentaje de pacientes inscritos. También se recogerán los motivos de la no inscripción.
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Adopción
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027
Se evaluará la cantidad de campeones que utilizan TEACH durante las oleadas activas.
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Fidelidad
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027
Se pedirá a los proveedores que creen un registro de los pacientes que atienden y de los que están inscritos. Se les pedirá que conserven datos sobre cuántos pacientes completan cada sesión TEACH (hasta seis). También se explorará el formato de finalización de la sesión (en persona frente a telesalud) y el uso por parte del paciente de herramientas de soporte web complementarias.
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Viabilidad, aceptabilidad y adecuación
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027
Después del entrenamiento, se administrarán a los campeones doce ítems validados psicométricamente para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación del programa. Los pacientes y los defensores calificarán los elementos según las respuestas que van desde muy de acuerdo (5) hasta muy en desacuerdo (1) (puntuaciones que oscilan entre 12 y 60, donde 12 es un acuerdo bajo y 60 es un acuerdo alto).
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Conocimiento del proveedor
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027

Un cuestionario de conocimientos previo y posterior a elementos autoinformados de un proyecto anterior que evalúa el conocimiento de las estrategias de manejo del dolor pediátrico.

También se utilizarán ítems de autoinforme con cinco respuestas que van desde muy de acuerdo (5) hasta muy en desacuerdo (1).
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Éxito de la implementación
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027
Se utilizarán entrevistas cualitativas para identificar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y posibles áreas de refinamiento del programa, barreras y facilitadores de TEACH y medir el éxito de la implementación con los pacientes después de que se entregue TEACH.
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Éxito de la implementación
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027
Se utilizarán entrevistas cualitativas para identificar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad del programa, áreas potenciales de refinamiento, barreras y facilitadores de TEACH y medir el éxito de la implementación con los defensores de la salud mental después de que reciban capacitación en intervención.
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Mantenimiento
Periodo de tiempo: Abril, 2023 a Octubre, 2027
Durante esta fase se recopilarán encuestas mensuales a proveedores para evaluar la cantidad de pacientes que utilizan TEACH clínicamente (después de la inscripción formal). También se recopilará la cantidad de pacientes (por sitio) que utilizan TEACH (cantidad de uso de sesiones, formato y uso de herramientas de soporte web). También se recopilarán datos sobre si los campeones capacitan a otros en TEACH.
Abril, 2023 a Octubre, 2027
Eventos adversos de la infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 56 semanas.
El cuestionario ACEs plantea 9 experiencias infantiles adversas potenciales diferentes en las que los participantes indican si han tenido o no esa experiencia. El total se calcula sumando los ítems indicados como "sí".
Hasta la finalización del estudio, hasta 56 semanas.
Índice de privación de área (ADI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
La ADI se utilizará para evaluar la desventaja social del vecindario en participantes de Estados Unidos, donde >60% se define como privación social.
Línea de base (T1)
Índice Canadiense de Privaciones Múltiples (CIMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
CMID se utilizará para evaluar la desventaja social del vecindario en participantes canadienses, donde> 60% se define como privación social.
Línea de base (T1)
Escala de desarrollo puberal
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
Se entregará a los participantes una escala de desarrollo puberal validada con respecto a su desarrollo físico.
Línea de base (T1)
Diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Evaluar si un paciente ha sido o está diagnosticado actualmente con COVID (y cuándo).
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS21) (cuidador)
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El DASS21 depresión, ansiedad y estrés en una escala de 0 a 63, donde 0 indica niveles bajos de estos sentimientos y 63 indica niveles altos. Esta medida únicamente la completarán los cuidadores que participen en el estudio.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
El uso de medicamentos y vitaminas/suplementos se recopilará a través de historias clínicas y será informado por los participantes y cuidadores de los participantes menores de 18 años.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Otros tratamientos (terapias, masajes, suplementación, etc.) serán informados por los participantes y cuidadores de los participantes menores de 18 años.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Información demográfica de los participantes.
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Se obtendrá la edad, el sexo, el género, la raza, el origen étnico, los ingresos familiares, la educación del cuidador/paciente, el código postal y la duración de la enfermedad del paciente.
T1 (basal), T2 (8 semanas), T3 (20 semanas), T4 (32 semanas), T5 (44 semanas), T6 (56 semanas)
Información demográfica de los campeones de la salud mental.
Periodo de tiempo: T1 (línea de base)
Edad, sexo, género, raza, origen étnico, tipo de proveedor, años de práctica, años en su equipo actual, durante el trabajo con pacientes, sitio atendido
T1 (línea de base)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio.
Se recopilarán datos sobre eventos adversos (relacionados con el estudio y no relacionados con el estudio).
Durante toda la duración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Montefiore Medical Center
Seattle Children's Hospital
Tulane University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Helen DeVos Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Natoshia R Cunningham, PhD, Michigan State University
  • Investigador principal: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009194

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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