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Umgestaltung der Versorgung von Personen mit systemischem Lupus erythematodes im Kindesalter (cSLE)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Umgestaltung der Verhaltensmedizin zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit im Kindesalter auftretendem Lupus

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Programms zur kognitiven Verhaltensbewältigung, Behandlungs- und Aufklärungsansatz für Lupus im Kindesalter (TEACH), für Jugendliche mit cSLE bei Integration in die medizinische Versorgung zu untersuchen. Dieses TEACH-Programm zielt darauf ab, den Teilnehmern Fähigkeiten zu vermitteln, mit denen sie mit Müdigkeit, Schmerzen und depressiven Symptomen umgehen können – Symptome, die häufig bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Lupus auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: Der im Kindesalter auftretende systemische Lupus erythematodes (cSLE) ist eine chronische, multisystemische Autoimmunerkrankung, die Frauen mit dunkler Hautfarbe überproportional betrifft. Es ist mit einem schwereren Krankheitsverlauf und einem 20-fach erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu SLE bei Erwachsenen verbunden. Depressive Symptome, Angstzustände, Müdigkeit und Schmerzen gehören zu den am häufigsten auftretenden Beschwerden, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) von Personen mit cSLE auswirken. Diese Symptome können möglicherweise durch Verhaltensinterventionen verändert werden. Unser Team hat ein evidenzbasiertes, kurzes und maßgeschneidertes 6-Sitzungen-Programm, den Behandlungs- und Aufklärungsansatz für Lupus im Kindesalter [TEACH], erstellt, das persönlich oder aus der Ferne mithilfe von Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung der psychischen Gesundheit durchgeführt werden kann Symptome, Müdigkeit und Schmerzen. Unsere fast abgeschlossene RCT an mehreren Standorten, in der TEACH (von Forschungsinterventionisten durchgeführt) mit der medizinischen Standardversorgung verglichen wird, zeigt Wirksamkeit für psychologische/funktionale Ergebnisse und Nutzen für krankheitsbezogene Ergebnisse. Obwohl TEACH äußerst vielversprechend ist, haben Patienten im Rahmen ihrer rheumatologischen Versorgung derzeit keinen Zugang zu diesem Programm. cSLE-Patienten würden wahrscheinlich von einer Integration von TEACH in ihre medizinische Versorgung profitieren und bestehende Beziehungen zu ihren Anbietern nutzen. Da Rheumatologieteams von cSLE-Patienten häufig als Hauptversorger identifiziert werden, spielen sie eine Schlüsselrolle bei der Erleichterung von Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Sie sind daher gut aufgestellt für die Schulung im Umgang mit diesen häufigen, schwächenden und dennoch veränderbaren Symptomen.

Ziel: Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Bewältigungsprogramms, TEACH, zu bestimmen, das darauf abzielt, die psychologischen/funktionellen und krankheitsbezogenen Ergebnisse bei Jugendlichen mit cSLE zu verbessern. Wir werden auch Längsverläufe depressiver Symptome bei Empfängern untersuchen und die Ergebnisse der Umsetzung untersuchen.

Spezifische Ziele und Hypothesen:

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung von TEACH auf psychologische/funktionale Ergebnisse und krankheitsbezogene Ergebnisse bei Jugendlichen mit cSLE in realen rheumatologischen Umgebungen im Vergleich zu medizinischer TAU nach der Beurteilung (nach 8 Wochen). Wir gehen davon aus, dass sich sowohl psychologische/funktionale Ergebnisse (depressive Symptome [primär], Müdigkeit [sekundär], Angstzustände, Schmerzen, kognitive Funktion) als auch krankheitsbezogene Ergebnisse (gesundheitsbezogene Lebensqualität, Medikamenteneinhaltung, Krankheitsaktivität/-schübe) deutlich verbessern werden die TEACH-Gruppe vs. medizinische TAU.

Ziel 2: Ermittlung der Längsverläufe (über 1 Jahr) depressiver Symptome, der Auswirkungen von TEACH und seines Zusammenhangs mit Patientenmerkmalen, psychologischen/funktionalen Ergebnissen und krankheitsbezogenen Ergebnissen. Wir gehen davon aus, dass: i) unterschiedliche Verläufe depressiver Symptome [niedrig stabil, sich verbessernd, sich verschlechternd] durch Wachstumsmischungsmodellierung entstehen, ii) TEACH vs. TAU mit einer Verringerung depressiver Symptome und einer verbesserten Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit verbunden sein wird und iii) sich verschlechternde depressive Symptome wird mit schlechteren psychologischen/funktionalen Ergebnissen und krankheitsbedingten Ergebnissen verbunden sein.

Ziel 3: Bewertung der Ergebnisse der TEACH-Implementierung mithilfe eines gemischten Methodenansatzes. Wir werden die Implementierungsergebnisse (z. B. Hindernisse und Erleichterungen, Akzeptanz, Treue, Reichweite, Nachhaltigkeit) von TEACH durch Umfragen und Interviews mit Anbietern und Patienten identifizieren, um Informationen über die zukünftige Einführung/Nachhaltigkeit zu liefern. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse den Erfolg der TEACH-Implementierung belegen (z. B. hohe Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kenntnis der Intervention) und dass die Nachhaltigkeitsmetriken positiv sein werden.

Forschungsstrategie: Wir schlagen eine Multi-Site-Stepped-Wedge-Studie unter Verwendung eines Wirksamkeits-Implementierungs-Hybriddesigns (Typ 1) vor, um die klinische Wirksamkeit und Umsetzung von TEACH zu untersuchen, das von integriert ausgebildeten Experten für psychische Gesundheit verabreicht wird. Sieben teilnehmende Standorte in den USA und Kanada werden integrierte Experten für psychische Gesundheit im Rheumatologieteam ausbilden, um Jugendlichen mit cSLE ein empirisch unterstütztes Bewältigungsprogramm, TEACH, anzubieten. Unser multidisziplinäres Forschungsteam besteht aus Rheumatologen, Verhaltensforschern und Verbraucherschützern, die mehrere nationale Lupus-Organisationen vertreten. Wirkung: Integrierte Verfechter der psychischen Gesundheit werden evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung der psychologischen und krankheitsbezogenen Ergebnisse bei Jugendlichen mit cSLE bereitstellen. Unsere Vision ist es, die Pflege zu verändern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natoshia R Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: 845-662-6198
  • E-Mail: natoshia@msu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jocelyn S Zuckerman, BA
  • Telefonnummer: 9785051866
  • E-Mail: zucker32@msu.edu

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Andrea Knight
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Emily Smitherman
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of New Orleans/ Tulane University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Anita Dhanrajani
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kessler
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Tamar Rubinstein
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ekemini Ogbu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Rosenwasser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) mit cSLE diagnostiziert werden und die überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für SLE im Alter von 18 Jahren erfüllen
  • 2) zwischen 12 und 22 Jahre alt sein
  • 3) in Anerkennung der Heterogenität der cSLE-Symptome erhöhte Müdigkeit (d. h. T-Werte ≥ 60; oder zumindest mäßige Symptome gemäß PROMIS-Messwert) ODER depressive Symptome (d. h. ≥ 10 gemäß PHQ-9) aufweisen ODER Schmerzen (d. h. durchschnittliche Schmerzen ≥ 3 von 10 auf der Schmerz-VAS)
  • 4) über Englischkenntnisse verfügen (ihre primäre Betreuungsperson kann über Englisch- oder Spanischkenntnisse verfügen, damit das Kind angemeldet werden kann)
  • 5) Personen unter 18 Jahren (USA) bzw. 16 Jahren (Kanada) müssen eine einwilligende Betreuungsperson haben

Ausschlusskriterien:

  • 1) andere chronische Erkrankungen (z. B. juvenile Arthritis)
  • 2) eine dokumentierte Entwicklungsverzögerung, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Denkstörung
  • 3) eine unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Psychose, schwere Depression (Score ≥ 20) oder aktive Suizidgedanken (SI), basierend auf den Punkten des Pediatric Health Questionnaire (PHQ-9) plus klinischem Interview; siehe Abschnitt „Maßnahmen“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNTERRICHTEN
Die Teilnehmer absolvieren ein Programm zur kognitiven Verhaltensbewältigung und setzen die medizinische Behandlung wie gewohnt fort.
Verhalten: UNTERRICHTEN
TEACH ist ein Programm zur kognitiven Verhaltensbewältigung. Es besteht aus sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen, die entweder persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Behandlungs- und Aufklärungsansatz für Lupus im Kindesalter
Kein Eingriff: Kontrolle
Die ärztliche Behandlung wird von den Teilnehmern lediglich wie gewohnt fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Stress, gemessen mit dem psychologischen Stresserfahrungsmaß PROMIS
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen)
Das PROMIS-Messgerät für psychische Belastungen ist für Kinder und Erwachsene validiert. Die Werte liegen zwischen 0 und 95, wobei 0 keinen psychischen Stress bedeutet und 95 der maximale Wert für psychischen Stress ist.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen)
Angst, gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) und Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen)
Der SCARED misst die Angst bei Kindern auf einer Skala von 0 bis 82, wobei niedrigere Werte ein geringes Maß an Angst und hohe Werte ein hohes Maß an Angst anzeigen. Der SCAARED misst die Angst bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 bis 88, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst und hohe Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen. Beide Skalen bestehen aus Unterskalen zur Messung von Angsttypen (z. B. Trennungsangst).
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen)
Depressive Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9) (primär)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der PHQ-9 misst depressive Symptome auf einer Skala von 1 bis 27, wobei 1 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 27 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Schmerz, gemessen mit der Pain Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Das Schmerz-VAS misst drei Elemente auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Schmerzen, gemessen mit PROMIS Pain Interference Short Form
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Beeinträchtigungen aufgrund von Schmerzsymptomen in der letzten Woche werden bei Jugendlichen (0–32, wobei 0 ein geringes Maß an Schmerzbeeinträchtigung angibt und 32 die maximale Punktzahl für Schmerzbeeinträchtigung ist) und Erwachsenen (8–40, wobei 8 ein geringes Maß an Schmerzbeeinträchtigung anzeigt) erfasst Schmerzbeeinträchtigung und 40 ist die maximale Punktzahl für Schmerzbeeinträchtigung).
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Kognitive Funktionen, gemessen anhand der PROMIS Cognitive Function Short Form für Erwachsene und der PROMIS Cognitive Function Short Form für Pädiatrie
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Die Werte für die kognitive Funktion von PROMIS bei Erwachsenen liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 darauf hinweist, dass nie eine kognitive Dysfunktion vorliegt und 40 darauf hinweist, dass sehr häufig eine kognitive Dysfunktion vorliegt. Die PROMIS Cognitive Function Pediatric Form Scores liegen zwischen 7 und 35, wobei 7 darauf hinweist, dass nie eine kognitive Dysfunktion vorliegt und 35 darauf hinweist, dass ständig eine kognitive Dysfunktion vorliegt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Lebensqualität, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der PedsQL misst die Lebensqualität in verschiedenen Aspekten wie Gesundheit, Schule, tägliche Aktivitäten. Jedes Element wird umgekehrt bewertet und in eine lineare Skala von 0–100 umgewandelt, sodass 100 eine hohe Lebensqualität und 0 eine niedrige Lebensqualität anzeigt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Lebensqualität, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life (PedsQL) Rheumatology Core
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der PedsQL misst die Lebensqualität in verschiedenen Aspekten wie Schmerzen und Verletzungen, täglichen Aktivitäten, Behandlung, Sorgen und Kommunikation. Jedes Element wird umgekehrt bewertet und in eine lineare Skala von 0–100 umgewandelt, sodass 100 eine hohe Lebensqualität und 0 eine niedrige Lebensqualität anzeigt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand des Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der MASRI misst die Medikamenteneinhaltung auf einer Skala von 0 % bis 100 %, sodass niedrigere Werte auf eine geringere Einhaltung und höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitsaktivität, gemessen mit dem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der SLEDAI 2K misst die Krankheitsaktivität bei SLE und berücksichtigt Krankheitsbeschreibungen wie Arthritis und Vaskulitis. Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung/Schübe hin, niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus erythematodes (SLICC)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der SLICC misst die Krankheitsaktivität durch die Bewertung von Deskriptoren bei SLE. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der LLDAS ist ein Wert von 0 bis 5, wobei 0 einen höheren Krankheitsaktivitätszustand und 5 einen niedrigeren Krankheitsaktivitätszustand anzeigt. Das LLDAS umfasst 5 Komponenten, die jeweils entweder eine 1 (wahr) oder eine 0 (falsch) erhalten: 1. SLEDAI-Wert kleiner oder gleich 4, 2. keine neue Lupus-Krankheitsaktivität, 3. ein SELENA-SLEDAI kleiner oder gleich zu 1, 4. eine aufrechterhaltene niedrige Prednisolondosis und 5. gut verträgliche Erhaltungsdosen oder immunsuppressive Arzneimittel und zugelassene biologische Wirkstoffe.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitserscheinungen
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Die Manifestation der Krankheit wird anhand der Kriterien-Checkliste Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus erythematodes (SLICC) beurteilt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Depressive Symptome, gemessen durch den Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) und Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (primär)
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der CDI-2 misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 54, wobei 0 niedrige und 54 hohe Ausprägungen depressiver Symptome anzeigt. Der BDI-II misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 niedrige und 63 hohe Ausprägungen depressiver Symptome anzeigt.
T1 (Baseline), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Müdigkeit, gemessen anhand der PROMIS Fatigue Kurzform (sekundär)
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Das Erwachsenen-PROMIS Fatigue SF misst Müdigkeit auf einer Skala von 10-40; 10 bedeutet keine Müdigkeit, 40 bedeutet hohe Müdigkeitswerte. Das pädiatrische PROMIS Fatigue SF misst auf einer Skala von 0-40; 0 bedeutet keine Müdigkeit und 40 bedeutet hohe Müdigkeitswerte.
T1 (Baseline), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen mit dem Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) und dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der CDI-2 misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 54, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 54 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt. Der BDI-II misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 63 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Depressive Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9) (primär)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der PHQ-9 misst depressive Symptome auf einer Skala von 1 bis 27, wobei 1 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 27 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Ermüdung, gemessen mit dem PROMIS Fatigue SF
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der PROMIS Fatigue SF für Erwachsene misst die Müdigkeit auf einer Skala von 10–40; 10 bedeutet keine Ermüdung, 40 bedeutet starke Ermüdung. Der pädiatrische PROMIS Fatigue SF misst auf einer Skala von 0-40; 0 bedeutet keine Ermüdung und 40 bedeutet starke Ermüdung.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Schmerz, gemessen mit der Pain Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Das Schmerz-VAS misst drei Elemente auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Schmerzen, gemessen mit PROMIS Pain Interference Short Form
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Beeinträchtigungen aufgrund von Schmerzsymptomen in der letzten Woche werden bei Jugendlichen (0–32, wobei 0 ein geringes Maß an Schmerzbeeinträchtigung angibt und 32 die maximale Punktzahl für Schmerzbeeinträchtigung ist) und Erwachsenen (8–40, wobei 8 ein geringes Maß an Schmerzbeeinträchtigung anzeigt) erfasst Schmerzbeeinträchtigung und 40 ist die maximale Punktzahl für Schmerzbeeinträchtigung).
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Psychischer Stress, gemessen mit dem psychologischen Stresserfahrungsmaß PROMIS
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Das PROMIS-Messgerät für psychische Belastungen ist für Kinder und Erwachsene validiert. Die Werte liegen zwischen 0 und 95, wobei 0 keinen psychischen Stress bedeutet und 95 der maximale Wert für psychischen Stress ist.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Kognitive Funktionen, gemessen anhand der PROMIS Cognitive Function Short Form für Erwachsene und der PROMIS Cognitive Function Short Form für Pädiatrie
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Die Werte für die kognitive Funktion von PROMIS bei Erwachsenen liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 darauf hinweist, dass nie eine kognitive Dysfunktion vorliegt und 40 darauf hinweist, dass sehr häufig eine kognitive Dysfunktion vorliegt. Die PROMIS Cognitive Function Pediatric Form Scores liegen zwischen 7 und 35, wobei 7 darauf hinweist, dass nie eine kognitive Dysfunktion vorliegt und 35 darauf hinweist, dass ständig eine kognitive Dysfunktion vorliegt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Lebensqualität, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der PedsQL misst die Lebensqualität in verschiedenen Aspekten wie Gesundheit, Schule, tägliche Aktivitäten. Jedes Element wird umgekehrt bewertet und in eine lineare Skala von 0–100 umgewandelt, sodass 100 eine hohe Lebensqualität und 0 eine niedrige Lebensqualität anzeigt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Lebensqualität, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life (PedsQL) Rheumatology Core
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der PedsQL misst die Lebensqualität in verschiedenen Aspekten wie Schmerzen und Verletzungen, täglichen Aktivitäten, Behandlung, Sorgen und Kommunikation. Jedes Element wird umgekehrt bewertet und in eine lineare Skala von 0–100 umgewandelt, sodass 100 eine hohe Lebensqualität und 0 eine niedrige Lebensqualität anzeigt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand des Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der MASRI misst die Medikamenteneinhaltung auf einer Skala von 0 % bis 100 %, sodass niedrigere Werte auf eine geringere Einhaltung und höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitsaktivität, gemessen mit dem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der SLEDAI 2K misst die Krankheitsaktivität bei SLE und berücksichtigt Krankheitsbeschreibungen wie Arthritis und Vaskulitis. Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung/Schübe hin, niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus erythematodes (SLICC)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der SLICC misst die Krankheitsaktivität durch die Bewertung von Deskriptoren bei SLE. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der LLDAS ist ein Wert von 0 bis 5, wobei 0 einen höheren Krankheitsaktivitätszustand und 5 einen niedrigeren Krankheitsaktivitätszustand anzeigt. Das LLDAS umfasst 5 Komponenten, die jeweils entweder eine 1 (wahr) oder eine 0 (falsch) erhalten: 1. SLEDAI-Wert kleiner oder gleich 4, 2. keine neue Lupus-Krankheitsaktivität, 3. ein SELENA-SLEDAI kleiner oder gleich zu 1, 4. eine aufrechterhaltene niedrige Prednisolondosis und 5. gut verträgliche Erhaltungsdosen oder immunsuppressive Arzneimittel und zugelassene biologische Wirkstoffe.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Krankheitserscheinungen
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Die Manifestation der Krankheit wird anhand der Kriterien-Checkliste Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus erythematodes (SLICC) beurteilt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Angst, gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) und Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Der SCARED misst die Angst bei Kindern auf einer Skala von 0 bis 82, wobei niedrigere Werte ein geringes Maß an Angst und hohe Werte ein hohes Maß an Angst anzeigen. Der SCAARED misst die Angst bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 bis 88, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst und hohe Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen. Beide Skalen bestehen aus Unterskalen zur Messung von Angsttypen (z. B. Trennungsangst).
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027
Die Einschreibungsraten geben den Prozentsatz der aufgenommenen Patienten an. Es werden auch Gründe für die Nichteinschreibung erhoben.
April 2023 bis Oktober 2027
Annahme
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027
Bewertet wird die Anzahl der Champions, die TEACH während aktiver Wellen nutzen.
April 2023 bis Oktober 2027
Treue
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027
Anbieter werden gebeten, ein Register der Patienten zu erstellen, die sie sehen und die eingeschrieben sind. Sie werden gebeten, Daten darüber aufzubewahren, wie viele Patienten jede TEACH-Sitzung abschließen (bis zu sechs). Das Format des Sitzungsabschlusses (persönlich vs. telemedizinisch) und die Nutzung zusätzlicher Web-Support-Tools durch den Patienten werden ebenfalls untersucht.
April 2023 bis Oktober 2027
Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027
Zwölf psychometrisch validierte Elemente zur Beurteilung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit des Programms werden den Champions nach dem Training verabreicht. Patienten und Verfechter bewerten die Punkte auf der Grundlage von Antworten, die von völliger Zustimmung (5) bis überhaupt nicht zustimmen (1) reichen (Bewertungen liegen zwischen 12 und 60, wobei 12 eine geringe Zustimmung und 60 eine hohe Zustimmung bedeutet).
April 2023 bis Oktober 2027
Wissen des Anbieters
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027

Ein Wissensquiz vor/nach einem Wissensquiz mit selbst gemeldeten Elementen aus einem früheren Projekt zur Bewertung des Wissens über Strategien zur Schmerzbehandlung bei Kindern.

Es werden auch Selbstberichtselemente mit fünf Antworten verwendet, die von „stimme völlig zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1) reichen.
April 2023 bis Oktober 2027
Erfolgreiche Umsetzung
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027
Qualitative Interviews werden verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit des Programms und potenzielle Bereiche der Verfeinerung, Hindernisse und Erleichterungen von TEACH zu ermitteln und den Implementierungserfolg bei Patienten nach der Bereitstellung von TEACH zu messen.
April 2023 bis Oktober 2027
Erfolgreiche Umsetzung
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027
Qualitative Interviews werden verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit des Programms, potenzielle Verfeinerungsbereiche, Hindernisse und Moderatoren von TEACH zu ermitteln und den Umsetzungserfolg bei Experten für psychische Gesundheit zu messen, nachdem sie eine Interventionsschulung erhalten haben.
April 2023 bis Oktober 2027
Wartung
Zeitfenster: April 2023 bis Oktober 2027
In dieser Phase werden monatliche Anbieterbefragungen durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die TEACH klinisch anwenden (nach der formellen Registrierung). Die Anzahl der Patienten (nach Standort), die TEACH nutzen (Anzahl der Sitzungen, Format und Nutzung von Web-Support-Tools), wird ebenfalls erfasst. Es werden auch Daten darüber erhoben, ob Champions andere in TEACH trainieren.
April 2023 bis Oktober 2027
Unerwünschte Kindheitsereignisse (ACEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 56 Wochen
Der ACEs-Fragebogen stellt 9 verschiedene potenziell negative Kindheitserfahrungen dar, in denen die Teilnehmer angeben, ob sie diese Erfahrung gemacht haben oder nicht. Die Gesamtsumme wird durch Addition der mit „Ja“ gekennzeichneten Punkte berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 56 Wochen
Flächenbenachteiligungsindex (ADI)
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Der ADI wird verwendet, um die soziale Benachteiligung in der Nachbarschaft bei Teilnehmern in den Vereinigten Staaten zu bewerten, wobei >60 % als soziale Benachteiligung definiert werden.
Grundlinie (T1)
Kanadischer Index für mehrfache Deprivation (CIMD)
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
CMID wird verwendet, um die soziale Benachteiligung der Nachbarschaft bei kanadischen Teilnehmern zu bewerten, wobei >60 % als soziale Benachteiligung definiert werden.
Grundlinie (T1)
COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Um zu beurteilen, ob bei einem Patienten COVID diagnostiziert wurde oder derzeit diagnostiziert wird (und wann).
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Depressionsangst- und Stressskalen 21 (DASS21) (Betreuer)
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Die DASS21-Depression, Angstzustände und Stress auf einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 ein geringes Maß dieser Gefühle und 63 ein hohes Maß angibt. Diese Maßnahme wird nur von an der Studie teilnehmenden Betreuern durchgeführt.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Begleitmedikation
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Die Einnahme von Medikamenten und Vitaminen/Nahrungsergänzungsmitteln wird anhand von Krankenakten erfasst und von Teilnehmern und Betreuern von Teilnehmern unter 18 Jahren gemeldet.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Begleitbehandlung
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Andere Behandlungen (Therapien, Massagen, Nahrungsergänzungsmittel usw.) werden von Teilnehmern und Betreuern von Teilnehmern unter 18 Jahren gemeldet.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Demografische Informationen der Teilnehmer
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Alter, Geschlecht, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familieneinkommen, Ausbildung des Pflegepersonals/Patienten, Postleitzahl und Krankheitsdauer des Patienten werden erhoben.
T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Demografische Informationen von Champions im Bereich der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: T1 (Basislinie)
Alter, Geschlecht, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Art des Anbieters, Praxisjahre, Jahre im aktuellen Team, Dauer der Arbeit mit Patienten, betreuter Standort
T1 (Basislinie)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer.
Es werden Daten zu unerwünschten Ereignissen (studienbezogen und nicht studienbezogen) erhoben.
Während der gesamten Studiendauer.
Pubertätsentwicklungsskala
Zeitfenster: T1 (Baseline), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)
Den Teilnehmern wird eine validierte Pubertätsentwicklungsskala bezüglich ihrer körperlichen Entwicklung ausgehändigt.
T1 (Baseline), T2 (8 Wochen), T3 (20 Wochen), T4 (32 Wochen), T5 (44 Wochen), T6 (56 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Montefiore Medical Center
Seattle Children's Hospital
Tulane University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Helen DeVos Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Natoshia R Cunningham, PhD, Michigan State University
  • Hauptermittler: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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