Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace péče o jedince se systémovým lupus erythematodes začínajícím v dětství (cSLE)

28. října 2025 aktualizováno: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Transformace behaviorální zdravotní péče ke zlepšení kvality života jedinců s lupusem v dětství

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost programu kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání, Léčebný a vzdělávací přístup pro lupus s nástupem v dětství (TEACH), pro mladé lidi s cSLE při integraci do lékařské péče. Tento program TEACH si klade za cíl naučit účastníky dovednosti, aby se vyrovnali s únavou, bolestí a depresivními symptomy – příznaky, které běžně postihují dospívající a mladé dospělé s lupusem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Odůvodnění: Systémový lupus erythematodes (cSLE) s nástupem v dětství je chronické, multisystémové, autoimunitní onemocnění, které neúměrně postihuje ženy barvy pleti. Je spojena se závažnějším projevem onemocnění a 20násobně zvýšeným rizikem úmrtnosti ve srovnání se SLE u dospělých. Depresivní symptomy, úzkost, únava a bolest patří mezi nejčastější projevy potíží, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím (QOL) u jedinců s cSLE. Tyto příznaky jsou potenciálně modifikovatelné behaviorální intervencí. Náš tým vytvořil na důkazech založený, krátký a na míru šitý program 6 sezení, Léčebný a vzdělávací přístup pro lupus s nástupem v dětství [TEACH], který lze doručit osobně nebo na dálku pomocí strategií kognitivně behaviorální terapie (CBT) k řešení duševního zdraví. příznaky, únava a bolest. Naše téměř dokončená vícemístná RCT, která srovnává TEACH (poskytovaná výzkumnými intervencemi) se standardní lékařskou péčí, ukazuje účinnost pro psychologické/funkční výsledky a přínos pro výsledky související s onemocněním. Přestože je TEACH mimořádně perspektivní, pacienti v současné době nemají k tomuto programu v rámci své revmatologické péče přístup. Pacienti s cSLE by pravděpodobně těžili z integrace TEACH do jejich lékařské péče, využívající stávající vztahy s jejich poskytovateli. Vzhledem k tomu, že revmatologické týmy jsou pacienty s cSLE často identifikovány jako primární poskytovatelé, hrají klíčovou roli při usnadňování intervence v oblasti duševního zdraví s cílem zlepšit QOL pacientů. Mají proto dobrou pozici pro výcvik v léčbě těchto běžných, oslabujících, ale modifikovatelných symptomů.

Cíl: Cílem je určit efektivitu programu dovedností zvládání, TEACH, určeného ke zlepšení psychologických/funkčních a nemocí souvisejících výsledků u mládeže s cSLE. Budeme také zkoumat podélné trajektorie symptomů deprese u příjemců a prozkoumáme výsledky implementace.

Konkrétní cíle a hypotézy:

Cíl 1: Zkoumat účinek TEACH na psychologické/funkční výsledky a výsledky související s onemocněním u mládeže s cSLE v reálných revmatologických podmínkách oproti lékařské TAU při následném hodnocení (po 8 týdnech). Předpokládáme, že jak psychologické/funkční výsledky (symptomy deprese [primární], únava [sekundární], úzkost, bolest, kognitivní funkce), tak výsledky související s onemocněním (QOL související se zdravím, dodržování léků, aktivita/vzplanutí onemocnění) se významně zlepší. skupina TEACH vs. lékařská TAU.

Cíl 2: Stanovit podélné trajektorie (přes 1 rok) symptomů deprese, dopad TEACH a jeho souvislost s charakteristikami pacienta, psychologickými/funkčními výsledky a výsledky souvisejícími s onemocněním. Předpokládáme, že: i) odlišné trajektorie symptomů deprese [nízce stabilní, zlepšující se, zhoršující se] se objeví prostřednictvím modelování růstové směsi, ii) TEACH vs. TAU bude spojeno se snížením symptomů deprese a lepším fungováním v průběhu času a iii) zhoršení symptomů deprese bude spojena s horšími psychologickými/funkčními výsledky a výsledky souvisejícími s nemocí.

Cíl 3: Vyhodnotit výsledky implementace TEACH pomocí smíšeného metodického přístupu. Budeme identifikovat výsledky implementace (např. překážky a facilitátory, přijatelnost, věrnost, dosah, udržitelnost) TEACH prostřednictvím průzkumů a rozhovorů s poskytovateli a pacienty, abychom informovali o budoucím přijetí/udržitelnosti. Předpokládáme, že výsledky budou demonstrovat úspěch implementace TEACH (např. vysoká přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, věrnost, znalost intervence) a metriky udržitelnosti budou pozitivní.

Strategie výzkumu: Navrhujeme vícemístný stupňovitý klínový test využívající hybridní design implementace efektivity (typ 1) ke studiu klinické efektivity a implementace TEACH podávaného integrovanými vyškolenými šampióny duševního zdraví. Sedm zúčastněných míst v USA a Kanadě bude školit integrované šampiony v oblasti duševního zdraví v revmatologickém týmu, aby poskytli empiricky podporovaný program dovedností zvládání, TEACH, pro mladé s cSLE. Náš multidisciplinární výzkumný tým se skládá z revmatologů, behaviorálních vědců a obhájců spotřebitelů zastupujících několik národních organizací pro lupus. Dopad: Integrovaní šampioni v oblasti duševního zdraví poskytnou strategie založené na důkazech ke zlepšení psychologických výsledků a výsledků souvisejících s nemocemi u mládeže s cSLE. Naší vizí je transformovat péči a zlepšit QOL pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natoshia R Cunningham, PhD
  • Telefonní číslo: 845-662-6198
  • E-mail: natoshia@msu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jocelyn S Zuckerman, BA
  • Telefonní číslo: 9785051866
  • E-mail: zucker32@msu.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1E8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Andrea Knight
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Emily Smitherman
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital of New Orleans/ Tulane University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Anita Dhanrajani
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Kessler
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Tamar Rubinstein
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ekemini Ogbu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Rosenwasser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) být diagnostikován s cSLE a splňovat revidovaná klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro SLE do věku 18 let
  • 2) být ve věku od 12 do 22 let
  • 3) v uznání heterogenity symptomů cSLE mají zvýšenou únavu (tj. T skóre ≥ 60; nebo alespoň mírné symptomy podle míry PROMIS) NEBO depresivní symptomy (tj. ≥ 10 na PHQ-9), NEBO bolest (tj. průměrná bolest ≥ 3 z 10 na Pain VAS)
  • 4) mít znalost anglického jazyka (jejich primární pečovatel může mít znalost anglického nebo španělského jazyka, aby dítě mohlo zapsat)
  • 5) osoby mladší 18 let (USA) nebo 16 let (Kanada) musí mít souhlasného pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • 1) jiné chronické zdravotní stavy (např. juvenilní artritida)
  • 2) zdokumentované opoždění vývoje, těžká kognitivní porucha nebo porucha myšlení
  • 3) neléčené závažné psychiatrické onemocnění (např. bipolární porucha, psychóza, těžká deprese (skóre ≥20) nebo aktivní sebevražedné myšlenky (SI), na základě položek dotazníku Pediatric Health Questionnaire (PHQ-9) plus klinického rozhovoru; viz část Opatření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UČIT
Účastníci projdou programem kognitivně-behaviorálních dovedností a budou pokračovat v lékařské léčbě jako obvykle.
Behaviorální: UČIT
TEACH je program kognitivně behaviorálních dovedností zvládání. Skládá se ze šesti jednohodinových týdenních sezení, která jsou vedena buď osobně, nebo na dálku.
Ostatní jména:
  • Léčba a edukační přístup pro lupus začínající v dětství
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou pokračovat pouze v lékařském ošetření jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychický stres, měřený mírou prožitku psychického stresu PROMIS
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (8 týdnů)
Měření prožitku psychologického stresu PROMIS je ověřeno pro pediatrii a dospělé. Skóre se pohybuje od 0 do 95, kde 0 znamená žádný psychický stres a 95 je maximální skóre psychického stresu.
T1 (základní hodnota), T2 (8 týdnů)
Úzkost měřená screeningem dětských úzkostných poruch (SCARED) a screeningem dospělých úzkostných poruch (SCAARED)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (8 týdnů)
SCARED měří úzkost u dětí na stupnici od 0 do 82, takže nižší skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. SCAARED měří úzkost u dospělých na škále od 0 do 88 tak, že nižší skóre indikovalo nižší úroveň úzkosti a vysoké skóre indikovalo vyšší úroveň úzkosti. Obě škály se skládají z dílčích škál pro měření typů úzkosti (jako je separační úzkost).
T1 (základní hodnota), T2 (8 týdnů)
Depresivní příznaky měřené dotazníkem o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) (primární)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
PHQ-9 měří symptomy deprese na stupnici 1-27, přičemž 1 označuje nízkou úroveň symptomů deprese a 27 označuje vysokou úroveň symptomů deprese.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Pain VAS měří tři položky na stupnici 0-10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Bolest, měřená pomocí PROMIS Pain Interference Short Form
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Interference kvůli symptomům bolesti za poslední týden budou shromažďovány od mládeže (0–32, kde 0 znamená nízkou úroveň interference bolesti a 32 je maximální skóre pro interferenci bolesti) a dospělých (8–40, kde 8 znamená nízkou úroveň interference). interference bolesti a 40 je maximální skóre pro interferenci bolesti).
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kognitivní funkce měřené krátkým formulářem kognitivních funkcí PROMIS pro dospělé a krátkým formulářem kognitivních funkcí PROMIS pro pediatrii
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kognitivní funkce PROMIS Skóre formy pro dospělé se pohybuje od 8 do 40, kde 8 znamená, že nikdy nemá kognitivní dysfunkci a 40 znamená velmi často kognitivní dysfunkci. Kognitivní funkce PROMIS Skóre dětské formy se pohybuje od 7 do 35, kde 7 znamená, že nikdy nemá kognitivní dysfunkci, a 35 znamená, že kognitivní dysfunkce má neustále.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kvalita života měřená pomocí generického jádra Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
PedsQL měří kvalitu života v několika aspektech, jako je zdraví, škola, každodenní aktivity. Každá položka je obrácena a převedena na lineární stupnici 0-100, takže 100 znamená vysokou kvalitu života a 0 znamená nízkou kvalitu života.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kvalita života měřená pomocí revmatologického jádra Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
PedsQL měří kvalitu života v několika aspektech, jako je bolest a zranění, každodenní aktivity, léčba, starosti a komunikace. Každá položka je obrácena a převedena na lineární stupnici 0-100, takže 100 znamená vysokou kvalitu života a 0 znamená nízkou kvalitu života.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Dodržování léků, jak je měřeno inventářem self-Report Inventory o dodržování léků (MASRI)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
MASRI měří adherenci k medikaci na stupnici 0%-100%, takže nižší skóre značí menší adherenci a vyšší skóre značí větší adherenci.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Aktivita onemocnění měřená pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI 2K)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
SLEDAI 2K měří aktivitu onemocnění u SLE a bere v úvahu deskriptory onemocnění, jako je artritida a vaskulitida. Vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění/vzplanutí a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Aktivita onemocnění, jak je měřena podle Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index pro systémový lupus erythematodes (SLICC)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
SLICC měří aktivitu onemocnění hodnocením deskriptorů u SLE. Vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění, nižší skóre nižší aktivitu onemocnění
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Aktivita onemocnění měřená stavem nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
LLDAS je skóre od 0 do 5, kde 0 znamená stav vyšší aktivity onemocnění a 5 znamená stav nižší aktivity onemocnění. LLDAS zahrnuje 5 komponent, z nichž každá obdrží buď 1 (pravda) nebo 0 (nepravda): 1. skóre SLEDAI menší nebo rovno 4, 2. žádná aktivita nového lupusového onemocnění, 3. SELENA-SLEDAI menší nebo rovno až 1, 4. udržovaná nízká dávka prednisolonu a 5. dobře tolerované udržovací dávky nebo imunosupresivní léky a schválené biologické látky.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Projevy onemocnění
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Manifestace onemocnění bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index pro systémový lupus erythematodes (SLICC).
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Depresivní příznaky měřené pomocí Inventáře deprese pro děti-2 (CDI-2) a Beckova inventáře deprese-II (BDI-II) (primární)
Časové okno: T1 (výchozí stav), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
CDI-2 měří depresivní příznaky na škále 0-54, přičemž 0 znamená nízkou úroveň depresivních příznaků a 54 znamená vysokou úroveň depresivních příznaků. BDI-II měří depresivní příznaky na škále 0 až 63, přičemž 0 znamená nízkou úroveň depresivních příznaků a 63 znamená vysokou úroveň depresivních příznaků.
T1 (výchozí stav), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Únava, měřená pomocí krátké formy PROMIS Fatigue (sekundární)
Časové okno: T1 (výchozí stav), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Dospělá verze PROMIS Fatigue SF měří únavu na škále 10-40; 10 znamená žádnou únavu, 40 znamená vysokou úroveň únavy. Dětská verze PROMIS Fatigue SF měří na škále 0-40; 0 znamená žádnou únavu a 40 znamená vysokou úroveň únavy.
T1 (výchozí stav), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy měřené podle dětského inventáře deprese-2 (CDI-2) a Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
CDI-2 měří depresivní symptomy na stupnici 0-54, přičemž 0 značí nízké úrovně depresivních symptomů a 54 značí vysoké úrovně depresivních symptomů. BDI-II měří symptomy deprese na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 označuje nízké úrovně symptomů deprese a 63 označuje vysoké úrovně symptomů deprese.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Depresivní příznaky měřené dotazníkem o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) (primární)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
PHQ-9 měří symptomy deprese na stupnici 1-27, přičemž 1 označuje nízkou úroveň symptomů deprese a 27 označuje vysokou úroveň symptomů deprese.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Únava měřená pomocí PROMIS Fatigue SF
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
PROMIS Fatigue SF pro dospělé měří únavu na stupnici 10-40; 10 znamená žádnou únavu, 40 znamená vysokou úroveň únavy. Pediatrický PROMIS Fatigue SF měří na stupnici 0-40; 0 znamená žádnou únavu a 40 znamená vysokou úroveň únavy.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Pain VAS měří tři položky na stupnici 0-10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Bolest, měřená pomocí PROMIS Pain Interference Short Form
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Interference kvůli symptomům bolesti za poslední týden budou shromažďovány od mládeže (0–32, kde 0 znamená nízkou úroveň interference bolesti a 32 je maximální skóre pro interferenci bolesti) a dospělých (8–40, kde 8 znamená nízkou úroveň interference). interference bolesti a 40 je maximální skóre pro interferenci bolesti).
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Psychický stres, měřený mírou prožitku psychického stresu PROMIS
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Měření prožitku psychologického stresu PROMIS je ověřeno pro pediatrii a dospělé. Skóre se pohybuje od 0 do 95, kde 0 znamená žádný psychický stres a 95 je maximální skóre psychického stresu.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kognitivní funkce měřené krátkým formulářem kognitivních funkcí PROMIS pro dospělé a krátkým formulářem kognitivních funkcí PROMIS pro pediatrii
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kognitivní funkce PROMIS Skóre formy pro dospělé se pohybuje od 8 do 40, kde 8 znamená, že nikdy nemá kognitivní dysfunkci a 40 znamená velmi často kognitivní dysfunkci. Kognitivní funkce PROMIS Skóre dětské formy se pohybuje od 7 do 35, kde 7 znamená, že nikdy nemá kognitivní dysfunkci, a 35 znamená, že kognitivní dysfunkce má neustále.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kvalita života měřená pomocí generického jádra Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
PedsQL měří kvalitu života v několika aspektech, jako je zdraví, škola, každodenní aktivity. Každá položka je obrácena a převedena na lineární stupnici 0-100, takže 100 znamená vysokou kvalitu života a 0 znamená nízkou kvalitu života.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Kvalita života měřená pomocí revmatologického jádra Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
PedsQL měří kvalitu života v několika aspektech, jako je bolest a zranění, každodenní aktivity, léčba, starosti a komunikace. Každá položka je obrácena a převedena na lineární stupnici 0-100, takže 100 znamená vysokou kvalitu života a 0 znamená nízkou kvalitu života.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Dodržování léků, jak je měřeno inventářem self-Report Inventory o dodržování léků (MASRI)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
MASRI měří adherenci k medikaci na stupnici 0%-100%, takže nižší skóre značí menší adherenci a vyšší skóre značí větší adherenci.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Aktivita onemocnění měřená pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI 2K)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
SLEDAI 2K měří aktivitu onemocnění u SLE a bere v úvahu deskriptory onemocnění, jako je artritida a vaskulitida. Vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění/vzplanutí a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Aktivita onemocnění, jak je měřena podle Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index pro systémový lupus erythematodes (SLICC)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
SLICC měří aktivitu onemocnění hodnocením deskriptorů u SLE. Vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění, nižší skóre nižší aktivitu onemocnění
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Aktivita onemocnění měřená stavem nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
LLDAS je skóre od 0 do 5, kde 0 znamená stav vyšší aktivity onemocnění a 5 znamená stav nižší aktivity onemocnění. LLDAS zahrnuje 5 komponent, z nichž každá obdrží buď 1 (pravda) nebo 0 (nepravda): 1. skóre SLEDAI menší nebo rovno 4, 2. žádná aktivita nového lupusového onemocnění, 3. SELENA-SLEDAI menší nebo rovno až 1, 4. udržovaná nízká dávka prednisolonu a 5. dobře tolerované udržovací dávky nebo imunosupresivní léky a schválené biologické látky.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Projevy onemocnění
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Manifestace onemocnění bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index pro systémový lupus erythematodes (SLICC).
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Úzkost měřená screeningem dětských úzkostných poruch (SCARED) a screeningem dospělých úzkostných poruch (SCAARED)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
SCARED měří úzkost u dětí na stupnici od 0 do 82, takže nižší skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. SCAARED měří úzkost u dospělých na škále od 0 do 88 tak, že nižší skóre indikovalo nižší úroveň úzkosti a vysoké skóre indikovalo vyšší úroveň úzkosti. Obě škály se skládají z dílčích škál pro měření typů úzkosti (jako je separační úzkost).
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027
Míra zápisu je procento zapsaných pacientů. Budou se shromažďovat i důvody nepřihlášení.
Dubna 2023 do října 2027
Přijetí
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027
Bude hodnocen počet šampionů používajících TEACH během aktivních vln.
Dubna 2023 do října 2027
Věrnost
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027
Poskytovatelé budou požádáni, aby vytvořili registr pacientů, které navštěvují, a těch, kteří jsou zapsáni. Budou požádáni, aby uchovávali údaje o tom, kolik pacientů dokončí každé sezení TEACH (až šest). Prozkoumá se také formát dokončení relace (osobní vs. telehealth) a trpělivé používání doplňkových nástrojů webové podpory.
Dubna 2023 do října 2027
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027
Dvanáct psychometricky ověřených položek k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti programu bude šampionům poskytnuto po tréninku. Pacienti a šampioni budou hodnotit položky na základě odpovědí v rozsahu od silně souhlasím (5) až po silně nesouhlasím (1) (skóre v rozmezí 12-60, kde 12 znamená nízkou shodu a 60 vysokou shodu).
Dubna 2023 do října 2027
Znalosti poskytovatele
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027

Před/po znalostním kvízu, který sám uvedl položky z předchozího projektu hodnotící znalosti strategií zvládání bolesti u dětí.

Použijí se také položky self-report s pěti odpověďmi v rozsahu od silně souhlasím (5) po silně nesouhlasím (1).
Dubna 2023 do října 2027
Úspěch implementace
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027
Kvalitativní rozhovory budou použity k identifikaci proveditelnosti, přijatelnosti, vhodnosti a potenciálních oblastí zdokonalení programu, překážek a facilitátorů TEACH a měření úspěchu implementace u pacientů po dodání TEACH.
Dubna 2023 do října 2027
Úspěch implementace
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027
Kvalitativní rozhovory budou použity k identifikaci proveditelnosti, přijatelnosti, vhodnosti programu, potenciálních oblastí zdokonalení, překážek a facilitátorů TEACH a k měření úspěchu implementace s šampiony v oblasti duševního zdraví poté, co absolvují intervenční školení.
Dubna 2023 do října 2027
Údržba
Časové okno: Dubna 2023 do října 2027
Během této fáze budou shromažďovány měsíční průzkumy poskytovatelů za účelem posouzení počtu pacientů, kteří používají TEACH klinicky (po formálním přihlášení). Bude také shromažďován počet pacientů (podle místa), kteří používají TEACH (počet použitých sezení, formát a použití nástrojů webové podpory). Budou se shromažďovat také údaje o tom, zda šampioni trénují ostatní v TEACH.
Dubna 2023 do října 2027
Nežádoucí dětské příhody (ACE)
Časové okno: Po dokončení studia až 56 týdnů
Dotazník ACE představuje 9 různých potenciálních nežádoucích zážitků z dětství, ve kterých účastníci uvádějí, zda měli nebo neměli tuto zkušenost. Celková částka se vypočítá sečtením položek označených jako „ano“.
Po dokončení studia až 56 týdnů
Index plošné deprivace (ADI)
Časové okno: Základní linie (T1)
ADI bude použito k posouzení sousedského sociálního znevýhodnění u účastníků ze Spojených států, kde je >60 % definováno jako sociální deprivace.
Základní linie (T1)
Kanadský index vícenásobné deprivace (CIMD)
Časové okno: Základní linie (T1)
CMID bude použito k posouzení sousedského sociálního znevýhodnění u kanadských účastníků, kde je >60 % definováno jako sociální deprivace.
Základní linie (T1)
Diagnóza COVID-19
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Posoudit, zda u pacienta byl nebo je v současné době diagnostikován COVID (a kdy).
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Škály deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS21) (pečovatel)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Deprese, úzkost a stres DASS21 na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 označuje nízké úrovně těchto pocitů a 63 označuje vysoké úrovně. Toto opatření dokončí pouze pečovatelé účastnící se studie.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Doprovodné léky
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Léky a užívání vitamínů/doplňků budou shromažďovány prostřednictvím lékařských tabulek a hlášeny účastníky a pečovateli účastníků, kteří jsou mladší 18 let.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Souběžná léčba
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Ostatní procedury (terapie, masáže, suplementace atd.) budou hlášeny účastníky a pečovateli účastníků, kteří jsou mladší 18 let.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Demografické informace účastníků
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Získá se věk pacienta, pohlaví, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, rodinný příjem, vzdělání pečovatele/pacienta, PSČ a trvání onemocnění.
T1 (výchozí hodnota), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Demografické informace o šampionech duševního zdraví
Časové okno: T1 (základní hodnota)
Věk, pohlaví, pohlaví, rasa, etnikum, typ poskytovatele, roky praxe, roky v současném týmu, během práce s pacienty, obsluhované stránky
T1 (základní hodnota)
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia.
Budou shromažďovány údaje o nežádoucích příhodách (souvisejících se studií a nesouvisejících se studií).
Po celou dobu studia.
Škála pubertálního vývoje
Časové okno: T1 (výchozí stav), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)
Účastníkům bude poskytnuta ověřená stupnice pubertálního vývoje týkající se jejich fyzického vývoje.
T1 (výchozí stav), T2 (8 týdnů), T3 (20 týdnů), T4 (32 týdnů), T5 (44 týdnů), T6 (56 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Montefiore Medical Center
Seattle Children's Hospital
Tulane University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Helen DeVos Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natoshia R Cunningham, PhD, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit