수술 환자의 ReCognitionVR 기반 인지 자극의 타당성 및 수용성
2025년 8월 28일 업데이트: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
이 연구는 노인 수술 환자를 대상으로 ReCognitionVR 가상 현실 기반 소프트웨어 사용의 타당성, 수용성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 결과는 섬망 위험이 있는 중환자 입원 환자에 대한 향후 연구 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VR(가상현실)은 컴퓨팅 기술이나 소프트웨어를 사용해 인공적인 3차원(3D) 환경을 만들어 현실을 모방합니다. 가상 환경(VE)은 헤드셋과 함께 이 소프트웨어를 사용하여 생성되며, 이는 사용자의 두뇌를 인지적으로 자극하여 자신이 인공 세계에 있다고 생각하게 합니다. VE를 생성하면 제어된 VE에서 사용자가 제공하는 다양한 반응을 기록하는 동시에 다양한 유형의 자극을 유연하게 측정할 수 있습니다. VR은 집중하고, 학습하고, 경험을 유지하는 뇌의 능력을 강화합니다. 주의력 결핍 장애에 대한 VR은 유망한 결과를 보이는 것으로 보고되었습니다. 우리는 유사한 전철을 밟아 VR 기반 인지 운동을 제공하기 위해 ReCognition VR이라는 새로운 3D 시뮬레이션 소프트웨어 플랫폼 프로토타입을 설계 및 개발했습니다.
우리 그룹이 실시한 타당성 임상 시험에서는 나이가 많고 젊고 건강한 지원자를 대상으로 ReCognitionVR 인지 개입을 테스트했습니다(NCT05583903). 이 연구의 결과는 ReCognitionVR 기반 인지 운동이 나이가 많고 건강한 대상자에게 실행 가능하고 허용 가능하며 견딜 수 있음을 보여주었습니다. 연구 2단계에서는 휴스턴 메소디스트 병원(Houston Methodist Hospital, HMH) 수술실에 복부 수술을 받은 후 60세 이상 환자를 대상으로 VR 기반 인지 운동의 안전성, 타당성, 수용성 및 내약성을 평가하고자 합니다. ). 우리의 전제는 VR 기반 인지 자극 소프트웨어를 통해 방향성, 주의력, 기억력 및 실행 기능에 초점을 맞춘 구조화된 인지 운동을 제어하여 전달할 수 있다는 것입니다. 이 시스템은 해변 파도 소리와 함께 즐겁고 편안한 환경에서 사용자의 난이도에 따라 인지 운동의 빈도와 기간을 맞춤 설정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥60세
- 다음과 같은 복부 수술(개복 수술, 복강경 수술 또는 로봇 보조 수술)을 받을 예정: 소장 및 대장 수술; 담낭절제술; 휘플 절차; 췌장절제술; 비장절제술.
- 리치먼드 교반-진정 척도(RASS) 점수 0
제외 기준:
- 기본 인지 장애가 있는 피험자
- 활동성 정신질환이 있고 약물, 특히 정신분열증으로 치료를 받고 있는 사람
- 청각 장애 또는 시각 장애가 있는 사람
- 기저 인지 장애 또는 관련 공포증(예: 밀실 공포증)이 있는 사람
- 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 행동 중재와 관련된 기타 임상 시험에 참여하는 사람
- 활동성 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 현실 소프트웨어
이 팔의 참가자는 ReCognitionVR 가상 현실 소프트웨어를 사용하여 인지 운동을 받게 됩니다.
|
ReCognitionVR 가상 현실 소프트웨어는 Oculus Quest 2 장치를 통해 제공됩니다.
이 3차원 시뮬레이션 소프트웨어는 주의력과 실행 기능을 향상시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 전통적인 오리엔테이션 방법
이 부문의 참가자는 전통적인(표준 치료) 방향 방법을 사용하여 인지 운동을 받게 됩니다.
|
수술 후 환자의 방향을 정하는 표준 치료 방법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용이 발생한 환자의 비율 (TEAE)
기간: 연구 등록 후 1 개월 이내에
|
가상 현실 소프트웨어 (실험) ARM에서 전통적인 오리엔테이션 방법 (Control) ARM과 비교하여 처리에 대한 부작용 (TEAE)을 경험하는 참가자의 비율.
|
연구 등록 후 1 개월 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10 분 후 펄스 산소 측정 산소 포화도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10 분
|
펄스 산소 산소 포화도는 기준선에서 중요한 부호 모니터 (VR 소프트웨어 사용 직전 및 VR 소프트웨어 사용 직후 10 분 후에 측정되었습니다.
변화 = 10 분 산소 포화 - 기준 산소 포화
|
기준선 및 10 분
|
|
10 분 후에 기준선에서 호흡 속도로 변경됩니다
기간: 기준선 및 10 분
|
기준선에서의 호흡 속도 (가상 현실 소프트웨어 사용 바로 전과 사용 후 10 분.
변경 = 10 분 호흡 속도 - 기준 호흡 속도
|
기준선 및 10 분
|
|
10 분 후 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10 분
|
수축기 혈압은 기준선 (가상 현실 소프트웨어 사용 직전)에서 생명 부호 모니터를 사용하여 소프트웨어 사용 10 분 후에 측정되었습니다.
변경 = 10 분 수축기 혈압 - 기준 수축기 혈압
|
기준선 및 10 분
|
|
10 분 후 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10 분
|
이완기 혈압은 기준선 (가상 현실 소프트웨어 사용 직전)에서 생명 부호 모니터를 사용하여 소프트웨어 사용 10 분 후에 측정되었습니다.
변화 = 10 분 이완기 혈압 - 기준 이완기 혈압
|
기준선 및 10 분
|
|
완료 후 펄스 산소 측정 산소 포화에서 기준선에서 변화
기간: 중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
펄스 산소 측정 산소 포화도는 기준선 (가상 현실 소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 사용이 완료된 후에 중요한 부호 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
변화 = 완료 산소 포화 - 기준 산소 포화
|
중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
|
완료 후 호흡 속도로 기준선에서 변경됩니다
기간: 중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
기준선 (가상 현실 소프트웨어 사용 직전) 및 소프트웨어 사용 후 호흡 률.
변경 = 완료 호흡기 - 기준 호흡률
|
중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
|
완료 후 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
수축기 혈압은 기준선 (가상 현실 소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 사용이 완료된 후에 중요한 부호 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
변경 = 완료 수축기 혈압 - 기준 수축기 혈압
|
중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
|
완료 후 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
이완기 혈압은 기준선 (가상 현실 소프트웨어 사용 직전) 및 소프트웨어 사용 후에 중요한 부호 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
변경 = 완료 이완기 혈압 - 기준 이완기 혈압
|
중재의 기준 및 완료, 최대 2 시간
|
|
긍정적 인 혼란 평가 방법 및/또는 4 A의 테스트
기간: 병원에서 퇴원하는 기준선, 최대 3 개월
|
긍정적 인 혼란 평가 방법 (CAM) 또는 4A의 섬망 테스트를 가진 환자의 비율
|
병원에서 퇴원하는 기준선, 최대 3 개월
|
|
시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수의 변화
기간: 학습 등록 후 24 시간으로 연구 등록
|
숫자 통증 등급 척도를 사용하여 VAS 통증 점수의 변화, 여기서 0은 최소 (통증 없음)이고 10은 중재 시작부터 중재 종료 (실험 팔)에 이르기까지 최대 (가장 높은 통증) 또는 등록 후 등록 (제어 암)까지 등록
|
학습 등록 후 24 시간으로 연구 등록
|
|
가상 아날로그 척도 변화 (VAS) 통증 점수 가치 시작부터 중간 중반까지
기간: 가상 현실 소프트웨어 ARM : 사용 시작 10 분; 기존 오리엔테이션 방법 ARM : 등록 후 8-16 시간 (한 측정, 창은 측정을 완료 할 수있었습니다)
|
숫자 통증 등급 척도를 사용하여 VAS 통증 점수의 변화는 0이면 최소 (통증 없음)이고 10은 최대 (가장 높은 통증), 시작 후 실험 후 10 분 (실험 팔) 또는 등록 후 8-16 시간 (제어 ARM)까지 최대 (가장 높은 통증)입니다.
|
가상 현실 소프트웨어 ARM : 사용 시작 10 분; 기존 오리엔테이션 방법 ARM : 등록 후 8-16 시간 (한 측정, 창은 측정을 완료 할 수있었습니다)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시작 후 20 분에 가상 현실 소프트웨어를 사용하는 참가자의 백분율
기간: 소프트웨어 사용 시작 20 분 후
|
실험 (가상 현실) ARM 참가자의 경우, 환자가 인식 VR 기반 소프트웨어를 20 분 동안 완료했는지 여부
|
소프트웨어 사용 시작 20 분 후
|
|
시스템 사용성 척도 (SUS) 점수를 가진 참가자 수> 35
기간: 가상 현실 소프트웨어 사용이 완료된 후 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2 시간
|
실험 (가상 현실) ARM의 참가자의 경우, SUS (System Usilability Scale)의 참가자 수는 0-100의 척도에서 35 점을 얻었으며, 여기서 0은 최소이며 100은 최대입니다. 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
|
가상 현실 소프트웨어 사용이 완료된 후 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2 시간
|
|
참가자의 비율은 오류없이 게임을 완료합니다
기간: 가상 현실 소프트웨어 사용이 완료된 후 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2 시간
|
사용자 오류없이 가상 현실 게임을 완료하는 실험 (가상 현실) ARM의 참가자의 비율
|
가상 현실 소프트웨어 사용이 완료된 후 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2 시간
|
|
첫 번째 시도에서 게임을 완료하는 참가자 수
기간: 가상 현실 소프트웨어 사용이 완료된 후 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2 시간
|
실험 (가상 현실) 팔의 참가자의 경우 첫 번째 시도에서 가상 현실 게임을 쉬운 모드로 완료 한 참가자 수
|
가상 현실 소프트웨어 사용이 완료된 후 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00037724
- R03AG078857 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .