Wykonalność i akceptowalność stymulacji poznawczej opartej na ReCognitionVR u pacjentów chirurgicznych
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa stosowania oprogramowania opartego na rzeczywistości wirtualnej ReCognitionVR u starszych pacjentów chirurgicznych.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłego badania z udziałem krytycznie chorych, hospitalizowanych pacjentów z ryzykiem majaczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna (VR) imituje rzeczywistość, tworząc sztuczne środowisko trójwymiarowe (3D) przy użyciu technologii komputerowej lub oprogramowania. Za pomocą tego oprogramowania wraz z zestawem słuchawkowym tworzone jest środowisko wirtualne (VE), które poznawczo stymuluje mózg użytkownika, aby myślał, że znajduje się w sztucznym świecie. Tworzenie VE umożliwia elastyczność i pomiar różnych typów bodźców, jednocześnie rejestrując różne reakcje zapewniane przez użytkowników w kontrolowanym VE. Rzeczywistość wirtualna wzmacnia zdolność mózgu do skupiania się, uczenia się i zatrzymywania doświadczeń. Donoszono, że VR w leczeniu zaburzeń związanych z deficytem uwagi daje obiecujące wyniki. Poszliśmy podobnymi śladami i zaprojektowaliśmy i opracowaliśmy nowatorski prototyp platformy oprogramowania z symulacją 3D o nazwie ReCognition VR, aby zapewnić ćwiczenia poznawcze oparte na rzeczywistości wirtualnej.
W badaniu klinicznym wykonalności przeprowadzonym przez naszą grupę przetestowano interwencje poznawcze ReCognitionVR na starszych i młodych zdrowych ochotnikach (NCT05583903). Wyniki tego badania wykazały, że ćwiczenia poznawcze oparte na ReCognitionVR były wykonalne, akceptowalne i tolerowane przez starsze, zdrowe osoby. Na etapie 2 naszego badania chcemy ocenić bezpieczeństwo, wykonalność, akceptowalność i tolerancję ćwiczeń poznawczych opartych na VR u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych po operacji jamy brzusznej, przyjętych na salę operacyjną w Houston Methodist Hospital (HMH) ). Zakładamy, że oprogramowanie do stymulacji poznawczej oparte na rzeczywistości wirtualnej umożliwi kontrolowane dostarczanie ustrukturyzowanych ćwiczeń poznawczych skupiających się na orientacji, uwadze, pamięci i funkcjach wykonawczych. System umożliwi dostosowanie częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń poznawczych w oparciu o poziom trudności użytkowników w przyjemnie zrelaksowanym otoczeniu z dźwiękami fal plażowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥60 lat
- Zaplanowano następujące operacje jamy brzusznej (otwarte, laparoskopowe lub z użyciem robota): operacja jelita cienkiego i grubego; cholecystektomia; procedura Whipple'a; pankreatektomia; splenektomia.
- Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) Wynik 0
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyjściowymi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Osoba z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi i leczona lekami, zwłaszcza schizofrenią
- Osoba głucha lub niewidoma
- Osoba z podstawowymi zaburzeniami poznawczymi lub powiązanymi fobiami (np. klaustrofobią)
- Osoba uczestnicząca w innych badaniach klinicznych obejmujących leki, leki biologiczne, urządzenia lub interwencje behawioralne
- Aktywne zaburzenia napadowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy tej części otrzymają ćwiczenia poznawcze z wykorzystaniem oprogramowania rzeczywistości wirtualnej ReCognitionVR
|
Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej ReCognitionVR jest dostarczane za pośrednictwem urządzenia Oculus Quest 2.
To trójwymiarowe symulowane oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu poprawy uwagi i funkcji wykonawczych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne metody orientacji
Uczestnicy tej części otrzymają ćwiczenia poznawcze z wykorzystaniem tradycyjnych (standardowych) metod orientacyjnych,
|
Standardowe metody opieki nad pacjentem po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (Teae)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zapisania się na badanie
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego z leczeniem (Teae) w oprogramowaniu rzeczywistości wirtualnej (eksperymentalne) w porównaniu z tradycyjnym ramieniem metod orientacyjnych (kontrolnych).
|
W ciągu 1 miesiąca od zapisania się na badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasycenie tlenu pulsoksymetrii po 10 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
|
Pulsoksymetryczne nasycenie tlenu mierzone za pomocą monitora znaku życiowego na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania VR i 10 minut po użyciu oprogramowania VR.
Zmiana = 10 -minutowe nasycenie tlenu - podstawowe nasycenie tlenu
|
Linia bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tempie oddechowym po 10 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
|
Szybkość oddechu na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania wirtualnej rzeczywistości i 10 minut po użyciu.
Zmiana = 10 -minutowa szybkość oddechu - wyjściowa szybkość oddechu
|
Linia bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora znaków życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania rzeczywistości wirtualnej) i 10 minut po użyciu oprogramowania.
Zmiana = 10 -minutowe skurczowe ciśnienie krwi - wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi
|
Linia bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowej ciśnienia krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora znaków życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania wirtualnej rzeczywistości) i 10 minut po użyciu oprogramowania.
Zmiana = 10 -minutowe rozkurczowe ciśnienie krwi - wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Linia bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasycenie tlenu pulsoksymetrycznym po zakończeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
Pulsoksymetryczne nasycenie tlenu mierzone za pomocą monitora znaku życiowego na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania wirtualnej) i po zakończeniu korzystania z oprogramowania.
Zmiana = Zakończenie nasycenie tlenu - podstawowe nasycenie tlenu
|
Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tempie oddechowym po zakończeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
Szybkość oddechu na początku (bezpośrednio przed używaniem oprogramowania wirtualnej rzeczywistości) i po użyciu oprogramowania.
Zmiana = ukończenie szybkości oddechu - wyjściowa szybkość oddechu
|
Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po zakończeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora znaków życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania wirtualnej) i po zakończeniu użycia oprogramowania.
Zmiana = zakończenie skurczowe ciśnienie krwi - wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi
|
Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi po zakończeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora znaków życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania wirtualnej rzeczywistości) i po użyciu oprogramowania.
Zmiana = zakończenie rozkurczowe ciśnienie krwi - wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Linia wyjściowa i zakończenie interwencji, do 2 godzin
|
|
Metoda oceny pozytywnej i/lub testu 4 A
Ramy czasowe: Linia wyjściowa z szpitala, do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy mają pozytywną metodę oceny zamieszania (CAM) lub test 4 A dla majaczenia
|
Linia wyjściowa z szpitala, do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) Bólu
Ramy czasowe: Rejestracja do badań do 24 godzin po zapisaniu się
|
Zmiana wyniku bólu VAS przy użyciu liczbowej skali oceny bólu, gdzie 0 jest minimum (brak bólu), a 10 to maksymalna (najwyższy ból), od początku interwencji do końca interwencji (ramię eksperymentalne) lub rejestracja do 24 godzin po wprowadzeniu (ramienie kontrolne)
|
Rejestracja do badań do 24 godzin po zapisaniu się
|
|
Zmiana wirtualnej skali analogowej (VAS) Wartość wyniku bólu zaczynająca się od środka interwencji
Ramy czasowe: Ramię oprogramowania do rzeczywistości wirtualnej: 10 minut po rozpoczęciu użycia; Tradycyjne metody orientacji ARM: 8-16 godzin po rejestracji (jedna miara, okno dozwolone do wypełnienia miary)
|
Zmiana wyniku bólu VAS przy użyciu liczbowej skali oceny bólu, gdzie 0 jest minimum (bez bólu), a 10 to maksimum (najwyższy ból), od rzeczywistości przedwirubowej do 10 minut po rozpoczęciu użycia (ramię eksperymentalne) lub zapis do 8-16 godzin po wprowadzeniu (ramię kontrolne)
|
Ramię oprogramowania do rzeczywistości wirtualnej: 10 minut po rozpoczęciu użycia; Tradycyjne metody orientacji ARM: 8-16 godzin po rejestracji (jedna miara, okno dozwolone do wypełnienia miary)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników korzystających z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości po 20 minutach po rozpoczęciu
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
Dla uczestników ramienia eksperymentalnego (rzeczywistości wirtualnej), czy pacjent ukończył 20 minut korzystania z oprogramowania opartego na rozpoznawaniu VR
|
20 minut po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
|
Liczba uczestników z wynikiem skali użyteczności systemowej (SUS)> 35
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania do wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
W przypadku uczestników ramienia eksperymentalnego (rzeczywistości wirtualnej) liczba uczestników o skali użyteczności systemowej (SUS)> 35 w skali 0-100, gdzie 0 jest minimum, a 100 jest maksymalne; Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
|
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania do wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
|
Odsetek uczestników kończących grę bez błędów
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania do wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
Odsetek uczestników ramię eksperymentalnej (rzeczywistości wirtualnej), którzy ukończą grę rzeczywistości wirtualnej bez żadnych błędów użytkownika
|
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania do wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
|
Liczba uczestników kończących grę podczas pierwszej próby
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania do wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
Dla uczestników ramienia eksperymentalnego (rzeczywistości wirtualnej) liczba uczestników, którzy wypełniają grę rzeczywistości wirtualnej w trybie łatwym przy pierwszej próbie
|
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania do wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00037724
- R03AG078857 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .