Machbarkeit und Akzeptanz der ReCognitionVR-basierten kognitiven Stimulation bei chirurgischen Patienten
28. August 2025 aktualisiert von: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Verwendung der auf virtueller Realität basierenden Software ReCognitionVR bei älteren chirurgischen Patienten zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für das Design einer zukünftigen Studie an kritisch kranken Krankenhauspatienten mit Delirrisiko dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtuelle Realität (VR) imitiert die Realität, indem sie mithilfe von Computertechnologie oder Software eine künstliche dreidimensionale (3D) Umgebung schafft. Mithilfe dieser Software wird mit einem Headset eine virtuelle Umgebung (VE) erstellt, die das Gehirn des Benutzers kognitiv dazu anregt, sich in einer künstlichen Welt zu befinden. Das Erstellen einer VE ermöglicht Flexibilität und die Messung verschiedener Arten von Reizen, während gleichzeitig die verschiedenen Reaktionen der Benutzer in der kontrollierten VE aufgezeichnet werden. VR stärkt die Fähigkeit des Gehirns, sich zu konzentrieren, zu lernen und Erfahrungen zu speichern. Es wurde berichtet, dass VR bei Aufmerksamkeitsdefizitstörungen vielversprechende Ergebnisse erzielt. Wir sind in ähnliche Fußstapfen getreten und haben einen neuartigen, 3D-simulierten Softwareplattform-Prototyp namens ReCognition VR entworfen und entwickelt, um VR-basierte kognitive Übungen bereitzustellen.
In einer von unserer Gruppe durchgeführten klinischen Machbarkeitsstudie wurden die kognitiven Interventionen von ReCognitionVR an älteren und jungen gesunden Freiwilligen getestet (NCT05583903). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass auf ReCognitionVR basierende kognitive Übungen für ältere gesunde Probanden machbar, akzeptabel und tolerierbar waren. In Phase 2 unserer Forschungsstudie wollen wir die Sicherheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit von VR-basierten kognitiven Übungen bei 60-jährigen oder älteren Patienten nach einer Bauchoperation bewerten, die in der Operationsabteilung des Houston Methodist Hospital (HMH) aufgenommen wurden ). Unsere Prämisse ist, dass VR-basierte kognitive Stimulationssoftware die kontrollierte Durchführung strukturierter kognitiver Übungen mit Schwerpunkt auf Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen ermöglichen wird. Das System ermöglicht eine individuell angepasste Häufigkeit und Dauer kognitiver Übungen basierend auf dem Schwierigkeitsgrad des Benutzers in einer herrlich entspannten Umgebung mit Strandwellengeräuschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥60 Jahre alt
- Folgende Bauchoperationen sind geplant (offen oder laparoskopisch oder robotergestützte): Dünndarm- und Dickdarmoperationen; Cholezystektomie; Whipple-Verfahren; Pankreatektomie; Splenektomie.
- Score 0 auf der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anfänglicher kognitiver Beeinträchtigung
- Person mit aktiven psychiatrischen Störungen, die mit Medikamenten, insbesondere Schizophrenie, behandelt werden
- Person, die taub oder blind ist
- Person mit einer zugrunde liegenden kognitiven Störung oder damit verbundenen Phobien (z. B. Klaustrophobie)
- Person, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln, Biologika, Geräten oder Verhaltensinterventionen teilnimmt
- Aktive Anfallsleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Software
Teilnehmer dieses Arms erhalten kognitive Übungen mit der Virtual-Reality-Software ReCognitionVR
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Die Virtual-Reality-Software ReCognitionVR wird über ein Oculus Quest 2-Gerät bereitgestellt.
Diese dreidimensional simulierte Software wurde entwickelt, um Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelle Orientierungsmethoden
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten kognitive Übungen unter Verwendung traditioneller (Standard-of-Care-)Orientierungsmethoden.
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Standardmethoden zur Orientierung von Patienten nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsbemerkung unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung in die Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsemotential Event (TEAE) in der Virtual-Reality-Software-Arm (experimentell) im Vergleich zu den traditionellen Orientierungsmethoden (Kontrollmethoden) auftritt.
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Innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie nach 10 Minuten in der Sauerstoffsättigung der Pulsoximetrie in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Impulsoximetrie -Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Vitalzeichen -Monitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Verwendung von VR -Software und 10 Minuten nach Verwendung der VR -Software.
Änderung = 10 -minütiger Sauerstoffsättigung - Sauerstoffsättigung der Basislinie
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Grundlinie und 10 Minuten
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Wechseln Sie nach 10 Minuten von der Ausgangswert in der Atemwegsrate
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Atemfrequenz zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Virtual -Reality -Software und 10 Minuten nach der Verwendung.
Änderung = 10 -minütiger Atemwegsrate - Ausgangsrespirationsrate
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Grundlinie und 10 Minuten
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Wechseln Sie nach 10 Minuten vom Ausgangswert im systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Verwendung der virtuellen Reality -Software) und 10 Minuten nach dem Einsatz von Software mit einem Vitalzeichen -Monitor gemessen.
Veränderung = 10 -minütiger systolischer Blutdruck - Systolischer Blutdruck aus dem Grundlinien
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Grundlinie und 10 Minuten
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Wechseln Sie nach 10 Minuten vom Ausgangswert im diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Reality -Software) und 10 Minuten nach der Software -Verwendung mit einem Vitalzeichenmonitor gemessen.
Veränderung = 10 -minütiger diastolischer Blutdruck - diastolischer Blutdruck aus dem Ausgangsgrund
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Grundlinie und 10 Minuten
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Änderung von der Ausgangswert in der Sauerstoffsättigung im Pulsoximetrie nach Abschluss
Zeitfenster: Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Sauerstoffsättigung für Pulsoximetrie, gemessen mit einem Vitalzeichen -Monitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung von Software in der virtuellen Realität) und nach Abschluss der Software -Nutzung.
Änderung = Sauerstoffsättigung für die Fertigstellung
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Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Wechseln Sie nach Abschluss von der Ausgangslinie in der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Atemfrequenz zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Virtual -Reality -Software) und nach der Verwendung von Software.
Änderung = Abschluss der Atemfrequenz - Basis der Atemwegsrate
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Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Änderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck nach Abschluss
Zeitfenster: Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Reality -Software) und nach Abschluss der Software -Nutzung gemessen.
Veränderung = systolischer Blutdruck der Vollendung - systolischer Blutdruck aus dem Ausgang
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Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Wechseln Sie nach Abschluss von Ausgangswert im diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Verwendung von Virtual -Reality -Software) und nach der Software -Verwendung mit einem Vitalzeichenmonitor gemessen.
Veränderung = diastolischer Blutdruck der Vollendung - diastolischer Blutdruck aus dem Ausgang
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Grundlinie und Fertigstellung der Intervention bis zu 2 Stunden
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Positive Verwirrungsbewertungsmethode und/oder 4 A -Test von A
Zeitfenster: Grundlinie zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 3 Monate
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) oder 4 A -Test für Delirium
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Grundlinie zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 3 Monate
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Veränderung der VAS -Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Einschreibung in das Studium bis 24 Stunden nach der Studienaufnahme
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Änderung des VAS-Schmerzwerts unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala, wobei 0 minimal (keine Schmerzen) und 10 maximal (höchste Schmerzen) sind, von Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (experimenteller Arm) oder die Aufnahme bis 24 Stunden nach der Einführung (Kontrollarm) (Kontrollarm) (Kontrollarm)
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Einschreibung in das Studium bis 24 Stunden nach der Studienaufnahme
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Veränderung der VAS-Schmerzbewertung der virtuellen Analogskala (VAS) von Mitte der Intervention
Zeitfenster: Virtual Reality Software Arm: 10 Minuten nach Beginn der Verwendung; Traditionelle Orientierungsmethoden Arm: 8-16 Stunden nach der Aufnahme (ein Maß, das Fenster zum Abschluss der Maßnahme ermöglicht)
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Änderung des VAS-Schmerzwerts unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala, wobei 0 minimal ist (keine Schmerzen) und 10 maximal (höchste Schmerzen), von vor Virtual Reality verwendet bis 10 Minuten nach Beginn der Verwendung (experimenteller Arm) oder die Aufnahme auf 8-16 Stunden nach dem Umgang (Kontrollarm) (Kontrollarm)
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Virtual Reality Software Arm: 10 Minuten nach Beginn der Verwendung; Traditionelle Orientierungsmethoden Arm: 8-16 Stunden nach der Aufnahme (ein Maß, das Fenster zum Abschluss der Maßnahme ermöglicht)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Virtual -Reality -Software 20 Minuten nach dem Start verwenden
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn der Software -Verwendung
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Für Teilnehmer des experimentellen (Virtual Reality) Arms, ob der Patient 20 Minuten Verwendung der Erkennungs-VR-basierten Software abgeschlossen hat
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20 Minuten nach Beginn der Software -Verwendung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem System Usability Scale (SUSAbility Scale)> 35
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nutzung der Virtual -Reality -Software bis zu 2 Stunden nach Beginn der Softwareanwendung
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Für Teilnehmer des experimentellen (Virtual Reality) Arms ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem System Usability Skala (SUS)> 35 auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 minimal und 100 maximal ist. Höhere Werte bedeuten eine bessere Benutzerfreundlichkeit.
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Nach Abschluss der Nutzung der Virtual -Reality -Software bis zu 2 Stunden nach Beginn der Softwareanwendung
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Anteil der Teilnehmer, die das Spiel ohne Fehler abschließen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nutzung der Virtual -Reality -Software bis zu 2 Stunden nach Beginn der Softwareanwendung
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Der Anteil der Teilnehmer des experimentellen (virtuellen Realität) Arm, der das Virtual -Reality -Spiel ohne Benutzerfehler abschließt
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Nach Abschluss der Nutzung der Virtual -Reality -Software bis zu 2 Stunden nach Beginn der Softwareanwendung
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Anzahl der Teilnehmer, die das Spiel beim ersten Versuch abschließen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nutzung der Virtual -Reality -Software bis zu 2 Stunden nach Beginn der Softwareanwendung
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Für Teilnehmer des experimentellen (Virtual Reality) Arms der Anzahl der Teilnehmer, die beim ersten Versuch das Virtual -Reality -Spiel im Easy -Modus vervollständigen
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Nach Abschluss der Nutzung der Virtual -Reality -Software bis zu 2 Stunden nach Beginn der Softwareanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00037724
- R03AG078857 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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