Fattibilità e accettabilità della stimolazione cognitiva basata su ReCognitionVR nei pazienti chirurgici
28 agosto 2025 aggiornato da: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'utilizzo del software basato sulla realtà virtuale ReCognitionVR nei pazienti chirurgici più anziani.
I risultati di questo studio verranno utilizzati per definire il disegno di uno studio futuro su pazienti ospedalizzati in condizioni critiche a rischio di delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale (VR) imita la realtà creando un ambiente artificiale tridimensionale (3D) utilizzando tecnologie informatiche o software. Utilizzando questo software con un auricolare viene creato un ambiente virtuale (VE) che stimola cognitivamente il cervello dell'utente a pensare di trovarsi in un mondo artificiale. La creazione di un VE consente flessibilità e misurazione di diversi tipi di stimoli durante la registrazione delle varie risposte fornite dagli utenti nel VE controllato. La realtà virtuale rafforza la capacità del cervello di concentrarsi, apprendere e conservare l'esperienza. È stato segnalato che la realtà virtuale per i disturbi da deficit di attenzione ha risultati promettenti. Abbiamo seguito orme simili e progettato e sviluppato un nuovo prototipo di piattaforma software simulata in 3D chiamata ReCognition VR per fornire esercizi cognitivi basati sulla realtà virtuale.
Uno studio clinico di fattibilità condotto dal nostro gruppo ha testato gli interventi cognitivi di ReCognitionVR su volontari sani anziani e giovani (NCT05583903). I risultati di questo studio hanno mostrato che gli esercizi cognitivi basati su ReCognitionVR erano fattibili, accettabili e tollerabili da soggetti sani più anziani. Nella fase 2 del nostro studio di ricerca, vogliamo valutare la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità e la tollerabilità degli esercizi cognitivi basati sulla realtà virtuale in pazienti di 60 anni o più dopo un intervento chirurgico addominale ricoverati nel reparto chirurgico dello Houston Methodist Hospital (HMH). ). La nostra premessa è che il software di stimolazione cognitiva basato sulla realtà virtuale consentirà la consegna controllata di esercizi cognitivi strutturati incentrati su orientamento, attenzione, memoria e funzioni esecutive. Il sistema consentirà di personalizzare la frequenza e la durata degli esercizi cognitivi in base al livello di difficoltà degli utenti in un ambiente deliziosamente rilassato con il suono delle onde della spiaggia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥60 anni di età
- In programma di sottoporsi ai seguenti interventi chirurgici addominali (aperti o laparoscopici o assistiti da robotica): chirurgia dell'intestino tenue e dell'intestino crasso; colecistectomia; Procedura di Whipple; pancreasectomia; splenectomia.
- Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) 0
Criteri di esclusione:
- Soggetti con deterioramento cognitivo di base
- Persona con disturbi psichiatrici attivi e in cura con farmaci, in particolare schizofrenia
- Persona sorda o cieca
- Persona con un disturbo cognitivo sottostante o fobie associate (ad es. claustrofobia)
- Persona che partecipa ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci, prodotti biologici, dispositivi o interventi comportamentali
- Disturbi convulsivi attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Software di realtà virtuale
I partecipanti a questo braccio riceveranno esercizi cognitivi utilizzando il software di realtà virtuale ReCognitionVR
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Il software di realtà virtuale ReCognitionVR viene fornito tramite un dispositivo Oculus Quest 2.
Questo software simulato tridimensionale è stato progettato per migliorare l'attenzione e le funzioni esecutive.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metodi di orientamento tradizionali
I partecipanti a questo braccio riceveranno esercizi cognitivi utilizzando metodi di orientamento tradizionali (standard di cura),
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Metodi standard di cura per orientare i pazienti dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso emergente (TEAE) nel braccio del software di realtà virtuale (sperimentale) rispetto al braccio dei metodi di orientamento tradizionale (di controllo).
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Entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dal basale nella saturazione di ossigeno di pulsossimetria dopo 10 minuti
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti
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La saturazione di ossigeno di polse ossimetrica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software VR e 10 minuti dopo l'uso del software VR.
Cambiamento = saturazione di ossigeno di 10 minuti - saturazione di ossigeno basale
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Basale e 10 minuti
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Cambia dal basale nella frequenza respiratoria dopo 10 minuti
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti
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Tasso respiratorio al basale (immediatamente prima dell'uso del software di realtà virtuale e 10 minuti dopo l'uso.
Variazione = velocità respiratoria di 10 minuti - velocità respiratoria di base
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Basale e 10 minuti
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Cambiare dal basale nella pressione arteriosa sistolica dopo 10 minuti
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti
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La pressione arteriosa sistolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software di realtà virtuale) e 10 minuti dopo l'uso del software.
Cambiamento = pressione arteriosa sistolica di 10 minuti - pressione arteriosa sistolica basale
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Basale e 10 minuti
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Cambiare dalla linea di base nella pressione arteriosa diastolica dopo 10 minuti
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti
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La pressione arteriosa diastolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software di realtà virtuale) e 10 minuti dopo l'uso del software.
Cambiamento = pressione arteriosa diastolica di 10 minuti - pressione diastolica basale
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Basale e 10 minuti
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Modifica dal basale nella saturazione di ossigeno di impulso dopo il completamento
Lasso di tempo: Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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La saturazione di ossigeno di polse ossimetrica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software di realtà virtuale) e dopo il completamento dell'uso del software.
Modifica = completamento della saturazione di ossigeno - saturazione di ossigeno basale
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Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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Variazione dal basale nella frequenza respiratoria dopo il completamento
Lasso di tempo: Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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Tasso respiratorio al basale (immediatamente prima dell'uso del software di realtà virtuale) e dopo l'uso del software.
Cambia
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Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica dopo il completamento
Lasso di tempo: Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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La pressione arteriosa sistolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software di realtà virtuale) e dopo il completamento dell'uso del software.
Modifica = Pressione arteriosa sistolica di completamento - Pressione arteriosa sistolica basale
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Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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Cambiare dal basale nella pressione arteriosa diastolica dopo il completamento
Lasso di tempo: Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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La pressione arteriosa diastolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software di realtà virtuale) e dopo l'uso del software.
Modifica = completamento della pressione arteriosa diastolica - pressione diastolica basale
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Basale e completamento dell'intervento, fino a 2 ore
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Metodo di valutazione della confusione positiva e/o test di 4 A
Lasso di tempo: Basale per scaricare dall'ospedale, fino a 3 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno un metodo di valutazione della confusione positiva (CAM) o del test di 4 A per il delirio
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Basale per scaricare dall'ospedale, fino a 3 mesi
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Cambiamento nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio a 24 ore dopo l'iscrizione allo studio
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Cambiamento nel punteggio del dolore VAS usando la scala di valutazione del dolore numerico, dove 0 è minimo (non dolore) e 10 è massimo (dolore più alto), dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (braccio sperimentale) o dell'iscrizione a 24 ore dopo l'organizzazione (braccio di controllo)
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Iscrizione allo studio a 24 ore dopo l'iscrizione allo studio
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Cambiamento nella scala analogica virtuale (VAS) Valore del dolore che inizia a medio intervento
Lasso di tempo: ARM software di realtà virtuale: 10 minuti dopo l'inizio dell'uso; Metodi di orientamento tradizionali ARM: 8-16 ore dopo l'iscrizione (una misura, finestra consentita per il completamento della misura)
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Cambiamento del punteggio del dolore VAS usando una scala di valutazione del dolore numerico, dove 0 è minimo (non dolore) e 10 è massimo (dolore più alto), dalla realtà pre-virtuale Uso a 10 minuti dopo l'inizio dell'uso (braccio sperimentale) o l'iscrizione a 8-16 ore dopo l'organizzazione (braccio di controllo)
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ARM software di realtà virtuale: 10 minuti dopo l'inizio dell'uso; Metodi di orientamento tradizionali ARM: 8-16 ore dopo l'iscrizione (una misura, finestra consentita per il completamento della misura)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che utilizzano software di realtà virtuale a 20 minuti dopo l'inizio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio dell'uso del software
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Per i partecipanti al braccio sperimentale (realtà virtuale), se il paziente ha completato 20 minuti di utilizzo del software di riconoscimento basato su VR
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20 minuti dopo l'inizio dell'uso del software
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Numero di partecipanti con un punteggio di System Usability Scale (SUS)> 35
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'uso del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'uso del software
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Per i partecipanti al braccio sperimentale (realtà virtuale), il numero di partecipanti con un punteggio SUS (System Usability Scale)> 35 su una scala da 0-100, dove 0 è minimo e 100 è massimo; Punteggi più alti significano una migliore usabilità.
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Dopo il completamento dell'uso del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'uso del software
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Proporzione dei partecipanti che completano il gioco senza errori
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'uso del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'uso del software
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La percentuale di partecipanti al braccio sperimentale (realtà virtuale) che completa il gioco della realtà virtuale senza errori dell'utente
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Dopo il completamento dell'uso del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'uso del software
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Numero di partecipanti che completano il gioco al primo tentativo
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'uso del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'uso del software
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Per i partecipanti al braccio sperimentale (realtà virtuale), il numero di partecipanti che completano il gioco della realtà virtuale in modalità Easy al primo tentativo
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Dopo il completamento dell'uso del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'uso del software
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00037724
- R03AG078857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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