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Viabilidad y aceptabilidad de la estimulación cognitiva basada en ReCognitionVR en pacientes quirúrgicos

22 de enero de 2024 actualizado por: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del uso del software basado en realidad virtual ReCognitionVR en pacientes quirúrgicos mayores. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño de un estudio futuro en pacientes hospitalizados en estado crítico con riesgo de delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La realidad virtual (VR) imita la realidad creando un entorno artificial tridimensional (3D) utilizando tecnología informática o software. Se crea un entorno virtual (VE) utilizando este software con unos auriculares, que estimula cognitivamente el cerebro del usuario para que piense que está en un mundo artificial. La creación de un VE permite flexibilidad y medición de diferentes tipos de estímulos mientras se registran las diversas respuestas proporcionadas por los usuarios en el VE controlado. La realidad virtual fortalece la capacidad del cerebro para concentrarse, aprender y retener experiencias. Se ha informado que la realidad virtual para los trastornos por déficit de atención tiene resultados prometedores. Seguimos pasos similares y diseñamos y desarrollamos un novedoso prototipo de plataforma de software simulado en 3D llamado ReCognition VR para proporcionar ejercicios cognitivos basados ​​en realidad virtual.

Un ensayo clínico de viabilidad realizado por nuestro grupo probó las intervenciones cognitivas ReCognitionVR en voluntarios sanos jóvenes y mayores (NCT05583903). Los resultados de este estudio mostraron que los ejercicios cognitivos basados ​​en ReCognitionVR eran factibles, aceptables y tolerables para sujetos mayores sanos. En la etapa 2 de nuestro estudio de investigación, queremos evaluar la seguridad, viabilidad, aceptabilidad y tolerabilidad de los ejercicios cognitivos basados ​​en realidad virtual en pacientes de 60 años o más después de una cirugía abdominal ingresados ​​en el piso quirúrgico del Hospital Metodista de Houston (HMH ). Nuestra premisa es que el software de estimulación cognitiva basado en realidad virtual permitirá la realización controlada de ejercicios cognitivos estructurados centrados en la orientación, la atención, la memoria y las funciones ejecutivas. El sistema permitirá personalizar la frecuencia y duración de los ejercicios cognitivos según el nivel de dificultad de los usuarios en un ambiente deliciosamente relajado con sonidos de olas de playa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥60 años de edad
  • Programado para someterse a las siguientes cirugías abdominales (abiertas, laparoscópicas o asistidas por robot): cirugía de intestino delgado e intestino grueso; colecistectomía; Procedimiento de Whipple; pancreatectomía; esplenectomía.
  • Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) Puntuación 0

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con deterioro cognitivo basal.
  • Persona con trastornos psiquiátricos activos y en tratamiento con medicamentos, especialmente esquizofrenia.
  • Persona sorda o ciega
  • Persona con un trastorno cognitivo subyacente o fobias asociadas (p. ej., claustrofobia)
  • Persona que participa en otros ensayos clínicos que involucran medicamentos, productos biológicos, dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Trastornos convulsivos activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Software de realidad virtual
Los participantes de este brazo recibirán ejercicios cognitivos utilizando el software de realidad virtual ReCognitionVR.
Otro: Software de realidad virtual
El software de realidad virtual ReCognitionVR se entrega a través de un dispositivo Oculus Quest 2. Este software de simulación tridimensional fue diseñado para mejorar la atención y las funciones ejecutivas.
Otros nombres:
  • ReconocimientoVR
Comparador activo: Métodos de orientación tradicionales
Los participantes de este grupo recibirán ejercicios cognitivos utilizando métodos de orientación tradicionales (estándar de atención).
Otro: Métodos de orientación tradicionales
Métodos de atención estándar para orientar a los pacientes después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de inscribirse en el estudio
Proporción de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento
Dentro de 1 mes de inscribirse en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno de la oximetría de pulso después de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
Saturación de oxígeno por oximetría de pulso medida utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y 10 minutos después de la intervención. Cambio = saturación de oxígeno en 10 minutos - saturación de oxígeno inicial
Línea de base y 10 minutos.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria después de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
Frecuencia respiratoria al inicio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y 10 minutos después de la intervención. Cambio = frecuencia respiratoria de 10 minutos - frecuencia respiratoria inicial
Línea de base y 10 minutos.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica después de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
La presión arterial sistólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y 10 minutos después de la intervención. Cambio = presión arterial sistólica de 10 minutos - presión arterial sistólica inicial
Línea de base y 10 minutos.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica después de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
La presión arterial diastólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y 10 minutos después de la intervención. Cambio = presión arterial diastólica en 10 minutos - presión arterial diastólica inicial
Línea de base y 10 minutos.
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno de la oximetría de pulso después de la finalización
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
Saturación de oxígeno por oximetría de pulso medida utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y después de completar la intervención. Cambio = saturación de oxígeno completa - saturación de oxígeno inicial
Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria después de la finalización
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
Frecuencia respiratoria al inicio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y después de completar la intervención. Cambio = frecuencia respiratoria completa - frecuencia respiratoria inicial
Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica después de la finalización
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
La presión arterial sistólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y después de completar la intervención. Cambio = finalización de la presión arterial sistólica - presión arterial sistólica inicial
Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica después de la finalización
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
La presión arterial diastólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes de la intervención [software de realidad virtual o métodos de orientación tradicionales]) y después de completar la intervención. Cambio = finalización de la presión arterial diastólica - presión arterial diastólica inicial
Línea base y finalización de la intervención, hasta 2 horas.
Método de evaluación de confusión positiva y/o prueba de las 4 A
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
La proporción de pacientes que tienen un método de evaluación de la confusión (CAM) positivo o una prueba de las 4 A para el delirio
Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que utilizan software de realidad virtual 20 minutos después del inicio
Periodo de tiempo: 20 minutos después del inicio del uso del software
Para los participantes en el grupo experimental (realidad virtual), si el 70 % de los participantes de cada grupo completarán 20 minutos de uso del software basado en ReCognition VR (un resultado binario).
20 minutos después del inicio del uso del software
Participantes con una puntuación en la escala de usabilidad del sistema >35
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Para los participantes en el grupo experimental (realidad virtual), la proporción de participantes con una puntuación en la escala de usabilidad del sistema >35 en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan una mejor usabilidad.
Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Proporción de participantes que completan el juego sin errores
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
La proporción de participantes en el brazo experimental (realidad virtual) que completan el juego de realidad virtual sin ningún error del usuario.
Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Número de intentos para completar el juego
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Para los participantes en el grupo experimental (realidad virtual), la cantidad de intentos que realiza un participante para completar el juego de realidad virtual.
Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Número de reinicios de software y dispositivos
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Para los participantes en el grupo experimental (realidad virtual), la cantidad de veces que fue necesario reiniciar el dispositivo de realidad virtual durante el juego.
Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Número de reinicios de software y dispositivos
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
Para los participantes en el grupo experimental (realidad virtual), la cantidad de veces que fue necesario reiniciar el dispositivo de realidad virtual durante el juego.
Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00037724
  • R03AG078857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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