Proveditelnost a přijatelnost kognitivní stimulace založené na ReCognitionVR u chirurgických pacientů
28. srpna 2025 aktualizováno: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost používání softwaru založeného na virtuální realitě ReCognitionVR u starších chirurgických pacientů.
Výsledky této studie budou použity jako podklad pro návrh budoucí studie u kriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s rizikem deliria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální realita (VR) napodobuje realitu vytvořením umělého 3-rozměrného (3D) prostředí pomocí výpočetní technologie nebo softwaru. Pomocí tohoto softwaru s náhlavní soupravou je vytvořeno virtuální prostředí (VE), které kognitivně stimuluje mozek uživatele, aby si myslel, že se nachází v umělém světě. Vytvoření VE umožňuje flexibilitu a měření různých typů podnětů při zaznamenávání různých reakcí poskytovaných uživateli v řízeném VE. VR posiluje schopnost mozku soustředit se, učit se a uchovat si zkušenosti. Bylo hlášeno, že VR pro poruchy pozornosti má slibné výsledky. Šli jsme v podobných stopách a navrhli a vyvinuli jsme nový prototyp 3D simulované softwarové platformy nazvaný ReCognition VR, který poskytuje kognitivní cvičení založená na VR.
Klinická studie proveditelnosti provedená naší skupinou testovala kognitivní intervence ReCognitionVR na starších a mladých zdravých dobrovolnících (NCT05583903). Výsledky této studie ukázaly, že kognitivní cvičení založená na ReCognitionVR byla proveditelná, přijatelná a tolerovatelná staršími zdravými subjekty. Ve fázi 2 naší výzkumné studie chceme vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost kognitivních cvičení založených na VR u 60letých nebo starších pacientů po operaci břicha přijatých na chirurgické patro v Houston Methodist Hospital (HMH ). Naším předpokladem je, že software kognitivní stimulace založený na VR umožní kontrolované poskytování strukturovaných kognitivních cvičení zaměřených na orientaci, pozornost, paměť a výkonné funkce. Systém umožní přizpůsobenou frekvenci a trvání kognitivních cvičení na základě úrovně obtížnosti uživatele v příjemně uvolněném prostředí se zvuky plážových vln.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥60 let
- Naplánováno podstoupení následujících břišních operací (otevřených nebo laparoskopických nebo roboticky asistovaných): operace tenkého a tlustého střeva; cholecystektomie; Whipple procedura; pankreatektomie; splenektomie.
- Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS) skóre 0
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se základní kognitivní poruchou
- Osoba s aktivními psychiatrickými poruchami a léčená léky, zejména schizofrenií
- Osoba, která je hluchá nebo slepá
- Osoba se základní kognitivní poruchou nebo souvisejícími fobiemi (např. klaustrofobie)
- Osoba účastnící se jiných klinických studií zahrnujících léky, biologické látky, zařízení nebo behaviorální intervence
- Aktivní záchvatové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Software pro virtuální realitu
Účastníci této větve získají kognitivní cvičení pomocí softwaru virtuální reality ReCognitionVR
|
Software pro virtuální realitu ReCognitionVR je dodáván prostřednictvím zařízení Oculus Quest 2.
Tento trojrozměrný simulovaný software byl navržen pro zlepšení pozornosti a výkonných funkcí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční metody orientace
Účastníci této větve získají kognitivní cvičení využívající tradiční orientační metody (standardní péče),
|
Metody standardní péče k orientaci pacientů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů zažívajících nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Do 1 měsíce od zápisu do studie
|
Procento účastníků, kteří zažívají nežádoucí událost (TEAE) s léčbou (TEAE) v softwaru pro virtuální realitu (experimentální) ve srovnání s tradičními metodami orientace (kontrola).
|
Do 1 měsíce od zápisu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po 10 minutách se změňte z výchozí hodnoty v nasycení pulzní oximetrie
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Nasycení kyslíkem pulzní oximetrie měřené pomocí monitoru vitálního signálu na začátku (bezprostředně před použitím softwaru VR a 10 minut po použití softwaru VR.
Změna = 10 minut nasycení kyslíkem - základní nasycení kyslíkem
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty respirační frekvence po 10 minutách
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Rychlost dýchacích cest na začátku (bezprostředně před použitím softwaru pro virtuální realitu a 10 minut po použití.
Změna = 10 minut respirační frekvence - výchozí respirační frekvence
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Po 10 minutách se změňte z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Systolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálního znaku na začátku (bezprostředně před použitím softwaru pro virtuální realitu) a 10 minut po použití softwaru.
Změna = 10minutový systolický krevní tlak - výchozí systolický krevní tlak
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku po 10 minutách
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Diastolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálních znaků na začátku (bezprostředně před použitím softwaru pro virtuální realitu) a 10 minut po použití softwaru.
Změna = 10minutový diastolický krevní tlak - výchozí diastolický krevní tlak
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v nasycení kyslíkem pulzní oximetrie
Časové okno: Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
Nasycení kyslíkem pulzní oximetrie měřené pomocí monitoru vitálního znaku na začátku (bezprostředně před použitím softwaru pro virtuální realitu) a po dokončení používání softwaru.
Změna = dokončení nasycení kyslíkem - základní nasycení kyslíkem
|
Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
|
Po dokončení měníte z výchozí hodnoty respirační frekvence
Časové okno: Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
Rychlost dýchacích cen na začátku (bezprostředně před použitím softwaru pro virtuální realitu) a po použití softwaru.
Změna = frekvence dýchacích cest - výchozí rychlost dýchacích cest
|
Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku po dokončení
Časové okno: Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálního znaku na začátku (bezprostředně před použitím softwaru pro virtuální realitu) a po dokončení používání softwaru.
Změna = dokončení systolického krevního tlaku - základní systolický krevní tlak
|
Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku po dokončení
Časové okno: Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
Diastolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálních znaků na začátku (bezprostředně před použitím softwaru pro virtuální realitu) a po použití softwaru.
Změna = Dokončení Diastolický krevní tlak - základní linie diastolického krevního tlaku
|
Základní a dokončení intervence, až 2 hodiny
|
|
Metoda hodnocení pozitivního zmatení a/nebo test 4 A
Časové okno: Výchozí hodnota pro propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří mají metodu pozitivního zmatku (CAM) nebo 4 A test na delirium
|
Výchozí hodnota pro propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre bolesti vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Zápis do studia do 24 hodin po zápisu do studie
|
Změna skóre bolesti VAS pomocí stupnice hodnocení numerické bolesti, kde 0 je minimální (žádná bolest) a 10 je maximální (nejvyšší bolest), od začátku intervence po ukončení intervence (experimentální rameno) nebo zápis na 24 hodin po zápisu (ovládací rameno)
|
Zápis do studia do 24 hodin po zápisu do studie
|
|
Změna ve virtuální analogové stupnici (VAS) Hodnota skóre bolesti od poloviny intervence
Časové okno: Softwarová rameno virtuální reality: 10 minut po začátku používání; Tradiční orientační metody ARM: 8-16 hodin po zápisu (jedno míru, okno povoleno pro dokončení opatření)
|
Změna skóre bolesti VAS pomocí stupnice hodnocení numerické bolesti, kde 0 je minimální (žádná bolest) a 10 je maximální (nejvyšší bolest), od před virtuální realitu do 10 minut po zahájení používání (experimentální rameno) nebo zápis na 8-16 hodin po zápisu (kontrolní rameno)
|
Softwarová rameno virtuální reality: 10 minut po začátku používání; Tradiční orientační metody ARM: 8-16 hodin po zápisu (jedno míru, okno povoleno pro dokončení opatření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků používající software virtuální reality 20 minut po startu
Časové okno: 20 minut po zahájení používání softwaru
|
Pro účastníky experimentální (virtuální reality) paže, ať už pacient dokončil 20 minut používání softwaru založeného na rozpoznávání VR
|
20 minut po zahájení používání softwaru
|
|
Počet účastníků se skóre použitelnosti systému (SUS)> 35
Časové okno: Po dokončení používání softwaru virtuální reality, až 2 hodiny po zahájení použití softwaru
|
Pro účastníky experimentální (virtuální reality) ARM je počet účastníků se stupnicí systémové použitelnosti (SUS) skóre> 35 na stupnici 0-100, kde 0 je minimální a 100 je maximální; Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Po dokončení používání softwaru virtuální reality, až 2 hodiny po zahájení použití softwaru
|
|
Podíl účastníků dokončoval hru bez chyb
Časové okno: Po dokončení používání softwaru virtuální reality, až 2 hodiny po zahájení použití softwaru
|
Podíl účastníků experimentálního (virtuální reality), kteří dokončují hru virtuální reality bez jakýchkoli uživatelských chyb
|
Po dokončení používání softwaru virtuální reality, až 2 hodiny po zahájení použití softwaru
|
|
Počet účastníků dokončoval hru při prvním pokusu
Časové okno: Po dokončení používání softwaru virtuální reality, až 2 hodiny po zahájení použití softwaru
|
Pro účastníky experimentální (virtuální reality) ARM, počet účastníků, kteří dokončují hru virtuální reality v snadném režimu při prvním pokusu
|
Po dokončení používání softwaru virtuální reality, až 2 hodiny po zahájení použití softwaru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00037724
- R03AG078857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .