- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06232317
A ReCognitionVR-alapú kognitív stimuláció megvalósíthatósága és elfogadhatósága sebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) úgy imitálja a valóságot, hogy mesterséges 3-dimenziós (3D) környezetet hoz létre számítástechnika vagy szoftver segítségével. Egy virtuális környezet (VE) jön létre ezzel a szoftverrel egy headsettel, amely kognitív módon arra ösztönzi a felhasználó agyát, hogy azt gondolja, egy mesterséges világban van. A VE létrehozása lehetővé teszi a különböző típusú ingerek rugalmasságát és mérését, miközben rögzíti a felhasználók által adott válaszokat a vezérelt VE-ben. A VR erősíti az agy azon képességét, hogy összpontosítson, tanuljon és megőrizze tapasztalatait. A figyelemhiányos rendellenességekre vonatkozó VR ígéretes eredményeket hozott. Hasonló lépéseket követtünk, és egy új, 3D-s szimulált szoftverplatform prototípust terveztünk és fejlesztettünk ki ReCognition VR néven, hogy VR-alapú kognitív gyakorlatokat végezzünk.
A csoportunk által végzett megvalósíthatósági klinikai vizsgálat a ReCognitionVR kognitív beavatkozásait idősebb és fiatal egészséges önkénteseken tesztelte (NCT05583903). A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a ReCognitionVR-alapú kognitív gyakorlatok megvalósíthatók, elfogadhatók és tolerálhatók az idősebb egészséges alanyok számára. Kutatási tanulmányunk 2. szakaszában a VR-alapú kognitív gyakorlatok biztonságosságát, megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és tolerálhatóságát kívánjuk értékelni 60 éves vagy idősebb betegeknél a Houston Methodist Hospital (HMH) sebészeti padlójára felvett hasi műtét után. ). Feltételezésünk az, hogy a VR-alapú kognitív stimulációs szoftver lehetővé teszi a strukturált kognitív gyakorlatok irányított végrehajtását, amelyek a tájékozódásra, a figyelemre, a memóriára és a végrehajtó funkciókra összpontosítanak. A rendszer lehetővé teszi a kognitív gyakorlatok testreszabott gyakoriságát és időtartamát a felhasználó nehézségi szintjének megfelelően egy kellemesen nyugodt környezetben, tengerparti hullámhangokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥60 éves kor felett
- A következő hasi műtéteken (nyílt vagy laparoszkópos vagy robotasszisztált) kell átesnie: vékonybél- és vastagbélműtét; kolecisztektómia; Whipple eljárás; hasnyálmirigy-eltávolítás; splenectomia.
- Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) 0
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási kognitív károsodásban szenvedő alanyok
- Aktív pszichiátriai zavarokkal küzdő és gyógyszeres kezelés alatt álló személy, különösen skizofrénia
- Süket vagy vak személy
- Egy mögöttes kognitív zavarral vagy kapcsolódó fóbiával (pl. klausztrofóbia) szenvedő személy
- Más, gyógyszereket, biológiai anyagokat, eszközöket vagy viselkedési beavatkozásokat magában foglaló klinikai vizsgálatokban részt vevő személy
- Aktív rohamzavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális valóság szoftver
Ennek a karnak a résztvevői kognitív gyakorlatokat kapnak a ReCognitionVR virtuális valóság szoftver segítségével
|
A ReCognitionVR virtuális valóság szoftvert egy Oculus Quest 2 eszközön keresztül szállítjuk.
Ezt a háromdimenziós szimulált szoftvert a figyelem és a végrehajtó funkciók javítására tervezték.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos tájékozódási módszerek
Ennek a karnak a résztvevői kognitív gyakorlatokat kapnak hagyományos (gondozási standard) orientációs módszerekkel,
|
Standard ellátási módszerek a betegek műtét utáni orientálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események aránya (TEAE)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzoximetriás oxigéntelítettségben 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
|
A pulzoximetriás oxigéntelítettség életjel-monitorral mérve az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után.
Változás = 10 perces oxigéntelítettség – alapvonal oxigéntelítettség
|
Alapvonal és 10 perc
|
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
|
Légzési frekvencia az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után.
Változás = 10 perces légzésszám – alap légzésszám
|
Alapvonal és 10 perc
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
|
A szisztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után.
Változás = 10 perces szisztolés vérnyomás – kiindulási szisztolés vérnyomás
|
Alapvonal és 10 perc
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
|
A diasztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után.
Változás = 10 perces diasztolés vérnyomás – kiindulási diasztolés vérnyomás
|
Alapvonal és 10 perc
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzoximetriás oxigéntelítettségben a befejezés után
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
Pulzoximetriás oxigéntelítettség, amelyet életjel-monitorral mértek a kiinduláskor (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után.
Változás = befejezett oxigéntelítettség - alapvonal oxigéntelítettség
|
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest a befejezést követően
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
Légzési frekvencia az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után.
Változás = befejezett légzésszám – kiindulási légzésszám
|
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a befejezést követően
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
A szisztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik a kiinduláskor (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után.
Változás = befejezett szisztolés vérnyomás – kiindulási szisztolés vérnyomás
|
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
A diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a befejezést követően
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
A diasztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik a kiinduláskor (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után.
Változás = befejezett diasztolés vérnyomás - kiindulási diasztolés vérnyomás
|
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
|
Pozitív zavartságértékelési módszer és/vagy 4 A teszt
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél pozitív a Confusion Assessment Method (CAM) vagy a 4 A teszt delíriumra
|
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Virtuális valóság szoftvert használó résztvevők százalékos aránya a kezdés után 20 perccel
Időkeret: 20 perccel a szoftver használatának megkezdése után
|
A kísérleti (virtuális valóság) csoport résztvevői számára, hogy az egyes csoportok résztvevőinek 70%-a teljesíti-e a ReCognition VR-alapú szoftver 20 perces használatát (bináris eredmény)
|
20 perccel a szoftver használatának megkezdése után
|
Résztvevők, akiknek rendszerhasználati skála pontszáma >35
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
A kísérleti (virtuális valóság) kar résztvevőinél azon résztvevők aránya, akiknek a System Usability Scale pontszáma >35 a 0-100 közötti skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jelentenek.
|
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
A játékot hiba nélkül befejező résztvevők aránya
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
A kísérleti (virtuális valóság) karban résztvevők aránya, akik felhasználói hiba nélkül teljesítik a virtuális valóság játékot
|
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
A játék befejezésére tett kísérletek száma
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
A kísérleti (virtuális valóság) csoportban résztvevők számára a virtuális valóság játékának befejezésére tett kísérletek száma
|
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
Szoftver- és eszköz-újraindítások száma
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
A kísérleti (virtuális valóság) csoportban részt vevők számára, hogy hányszor kellett a virtuális valóság eszközét újraindítani játék közben
|
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
Szoftver- és eszköz-visszaállítások száma
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
A kísérleti (virtuális valóság) csoportban részt vevők esetében hányszor kellett a virtuális valóság eszközét visszaállítani játék közben
|
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00037724
- R03AG078857 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság szoftver
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok