Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReCognitionVR-alapú kognitív stimuláció megvalósíthatósága és elfogadhatósága sebészeti betegeknél

2024. január 22. frissítette: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a ReCognitionVR virtuális valóság-alapú szoftver használatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát idősebb sebészeti betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit egy jövőbeli, delirium kockázatának kitett, kritikus állapotú kórházi betegeken végzett vizsgálat megtervezéséhez használják fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A virtuális valóság (VR) úgy imitálja a valóságot, hogy mesterséges 3-dimenziós (3D) környezetet hoz létre számítástechnika vagy szoftver segítségével. Egy virtuális környezet (VE) jön létre ezzel a szoftverrel egy headsettel, amely kognitív módon arra ösztönzi a felhasználó agyát, hogy azt gondolja, egy mesterséges világban van. A VE létrehozása lehetővé teszi a különböző típusú ingerek rugalmasságát és mérését, miközben rögzíti a felhasználók által adott válaszokat a vezérelt VE-ben. A VR erősíti az agy azon képességét, hogy összpontosítson, tanuljon és megőrizze tapasztalatait. A figyelemhiányos rendellenességekre vonatkozó VR ígéretes eredményeket hozott. Hasonló lépéseket követtünk, és egy új, 3D-s szimulált szoftverplatform prototípust terveztünk és fejlesztettünk ki ReCognition VR néven, hogy VR-alapú kognitív gyakorlatokat végezzünk.

A csoportunk által végzett megvalósíthatósági klinikai vizsgálat a ReCognitionVR kognitív beavatkozásait idősebb és fiatal egészséges önkénteseken tesztelte (NCT05583903). A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a ReCognitionVR-alapú kognitív gyakorlatok megvalósíthatók, elfogadhatók és tolerálhatók az idősebb egészséges alanyok számára. Kutatási tanulmányunk 2. szakaszában a VR-alapú kognitív gyakorlatok biztonságosságát, megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és tolerálhatóságát kívánjuk értékelni 60 éves vagy idősebb betegeknél a Houston Methodist Hospital (HMH) sebészeti padlójára felvett hasi műtét után. ). Feltételezésünk az, hogy a VR-alapú kognitív stimulációs szoftver lehetővé teszi a strukturált kognitív gyakorlatok irányított végrehajtását, amelyek a tájékozódásra, a figyelemre, a memóriára és a végrehajtó funkciókra összpontosítanak. A rendszer lehetővé teszi a kognitív gyakorlatok testreszabott gyakoriságát és időtartamát a felhasználó nehézségi szintjének megfelelően egy kellemesen nyugodt környezetben, tengerparti hullámhangokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥60 éves kor felett
  • A következő hasi műtéteken (nyílt vagy laparoszkópos vagy robotasszisztált) kell átesnie: vékonybél- és vastagbélműtét; kolecisztektómia; Whipple eljárás; hasnyálmirigy-eltávolítás; splenectomia.
  • Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) 0

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási kognitív károsodásban szenvedő alanyok
  • Aktív pszichiátriai zavarokkal küzdő és gyógyszeres kezelés alatt álló személy, különösen skizofrénia
  • Süket vagy vak személy
  • Egy mögöttes kognitív zavarral vagy kapcsolódó fóbiával (pl. klausztrofóbia) szenvedő személy
  • Más, gyógyszereket, biológiai anyagokat, eszközöket vagy viselkedési beavatkozásokat magában foglaló klinikai vizsgálatokban részt vevő személy
  • Aktív rohamzavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság szoftver
Ennek a karnak a résztvevői kognitív gyakorlatokat kapnak a ReCognitionVR virtuális valóság szoftver segítségével
A ReCognitionVR virtuális valóság szoftvert egy Oculus Quest 2 eszközön keresztül szállítjuk. Ezt a háromdimenziós szimulált szoftvert a figyelem és a végrehajtó funkciók javítására tervezték.
Más nevek:
  • FelismerésVR
Aktív összehasonlító: Hagyományos tájékozódási módszerek
Ennek a karnak a résztvevői kognitív gyakorlatokat kapnak hagyományos (gondozási standard) orientációs módszerekkel,
Standard ellátási módszerek a betegek műtét utáni orientálására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események aránya (TEAE)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya
A vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pulzoximetriás oxigéntelítettségben 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
A pulzoximetriás oxigéntelítettség életjel-monitorral mérve az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után. Változás = 10 perces oxigéntelítettség – alapvonal oxigéntelítettség
Alapvonal és 10 perc
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
Légzési frekvencia az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után. Változás = 10 perces légzésszám – alap légzésszám
Alapvonal és 10 perc
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
A szisztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után. Változás = 10 perces szisztolés vérnyomás – kiindulási szisztolés vérnyomás
Alapvonal és 10 perc
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 10 perc után
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
A diasztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és 10 perccel a beavatkozás után. Változás = 10 perces diasztolés vérnyomás – kiindulási diasztolés vérnyomás
Alapvonal és 10 perc
Változás az alapvonalhoz képest a pulzoximetriás oxigéntelítettségben a befejezés után
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
Pulzoximetriás oxigéntelítettség, amelyet életjel-monitorral mértek a kiinduláskor (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után. Változás = befejezett oxigéntelítettség - alapvonal oxigéntelítettség
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest a befejezést követően
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
Légzési frekvencia az alapvonalon (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után. Változás = befejezett légzésszám – kiindulási légzésszám
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
A szisztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a befejezést követően
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
A szisztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik a kiinduláskor (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után. Változás = befejezett szisztolés vérnyomás – kiindulási szisztolés vérnyomás
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
A diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a befejezést követően
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
A diasztolés vérnyomást életjel-monitorral mérik a kiinduláskor (közvetlenül a beavatkozás előtt [VR szoftver vagy hagyományos orientációs módszerek]) és a beavatkozás befejezése után. Változás = befejezett diasztolés vérnyomás - kiindulási diasztolés vérnyomás
A beavatkozás alaphelyzete és befejezése, legfeljebb 2 óra
Pozitív zavartságértékelési módszer és/vagy 4 A teszt
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra, 72 óra
Azon betegek aránya, akiknél pozitív a Confusion Assessment Method (CAM) vagy a 4 A teszt delíriumra
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra, 72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virtuális valóság szoftvert használó résztvevők százalékos aránya a kezdés után 20 perccel
Időkeret: 20 perccel a szoftver használatának megkezdése után
A kísérleti (virtuális valóság) csoport résztvevői számára, hogy az egyes csoportok résztvevőinek 70%-a teljesíti-e a ReCognition VR-alapú szoftver 20 perces használatát (bináris eredmény)
20 perccel a szoftver használatának megkezdése után
Résztvevők, akiknek rendszerhasználati skála pontszáma >35
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
A kísérleti (virtuális valóság) kar résztvevőinél azon résztvevők aránya, akiknek a System Usability Scale pontszáma >35 a 0-100 közötti skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jelentenek.
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
A játékot hiba nélkül befejező résztvevők aránya
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
A kísérleti (virtuális valóság) karban résztvevők aránya, akik felhasználói hiba nélkül teljesítik a virtuális valóság játékot
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
A játék befejezésére tett kísérletek száma
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
A kísérleti (virtuális valóság) csoportban résztvevők számára a virtuális valóság játékának befejezésére tett kísérletek száma
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
Szoftver- és eszköz-újraindítások száma
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
A kísérleti (virtuális valóság) csoportban részt vevők számára, hogy hányszor kellett a virtuális valóság eszközét újraindítani játék közben
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
Szoftver- és eszköz-visszaállítások száma
Időkeret: A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után
A kísérleti (virtuális valóság) csoportban részt vevők esetében hányszor kellett a virtuális valóság eszközét visszaállítani játék közben
A virtuális valóság szoftver használatának befejezése után, legfeljebb 2 órával a szoftver használatának megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00037724
  • R03AG078857 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság szoftver

3
Iratkozz fel