Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og acceptabilitet af ReCognitionVR-baseret kognitiv stimulering hos kirurgiske patienter

22. januar 2024 opdateret af: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at bruge ReCognitionVR virtual reality-baseret software hos ældre kirurgiske patienter. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere designet af et fremtidigt studie i kritisk syge indlagte patienter med risiko for delirium.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) efterligner virkeligheden ved at skabe et kunstigt 3-dimensionelt (3D) miljø ved hjælp af computerteknologi eller software. Et virtuelt miljø (VE) skabes ved hjælp af denne software med et headset, som kognitivt stimulerer brugerens hjerne til at tro, at de er i en kunstig verden. Oprettelse af en VE giver mulighed for fleksibilitet og måling af forskellige typer stimuli, mens der registreres de forskellige svar, som brugerne giver i den kontrollerede VE. VR styrker hjernens evne til at fokusere, lære og bevare erfaring. VR for opmærksomhedsforstyrrelser er blevet rapporteret at have lovende resultater. Vi fulgte i lignende fodspor og designede og udviklede en ny, 3D-simuleret softwareplatformsprototype kaldet ReCognition VR til at levere VR-baserede kognitive øvelser.

Et klinisk gennemførlighedsforsøg udført af vores gruppe testede ReCognitionVR kognitive interventioner på ældre og unge raske frivillige (NCT05583903). Resultaterne af denne undersøgelse viste, at ReCognitionVR-baserede kognitive øvelser var gennemførlige, acceptable og tolerable af ældre raske forsøgspersoner. I fase 2 af vores forskningsstudie ønsker vi at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​VR-baserede kognitive øvelser hos 60-årige eller ældre patienter efter abdominal kirurgi indlagt på operationsgulvet på Houston Methodist Hospital (HMH) ). Vores forudsætning er, at VR-baseret kognitiv stimuleringssoftware vil tillade kontrolleret levering af strukturerede kognitive øvelser med fokus på orientering, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner. Systemet vil tillade tilpasset frekvens og varighed af kognitive øvelser baseret på brugernes sværhedsgrad i et dejligt afslappet miljø med strandbølgelyde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år
  • Planlagt til at gennemgå følgende abdominale operationer (åben eller laparoskopisk eller robotassisteret): tyndtarm og tyktarmskirurgi; kolecystektomi; Whipple procedure; pancreatektomi; splenektomi.
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score 0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med baseline kognitiv svækkelse
  • Person med aktive psykiatriske lidelser og bliver behandlet med medicin, især skizofreni
  • Person, der er døv eller blind
  • Person med en underliggende kognitiv lidelse eller associerede fobier (f.eks. klaustrofobi)
  • Person, der deltager i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler, biologiske lægemidler, enheder eller adfærdsmæssige indgreb
  • Aktive anfaldsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-software
Deltagere i denne arm vil modtage kognitive øvelser ved hjælp af ReCognitionVR virtual reality-software
Andet: Virtual Reality-software
ReCognitionVR virtual reality-softwaren leveres via en Oculus Quest 2-enhed. Denne tredimensionelle simulerede software er designet til at forbedre opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Andre navne:
  • AnerkendelseVR
Aktiv komparator: Traditionelle orienteringsmetoder
Deltagere i denne arm vil modtage kognitive øvelser ved hjælp af traditionelle (standard-of-care) orienteringsmetoder,
Andet: Traditionelle orienteringsmetoder
Standard-of-care metoder til at orientere patienter efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter tilmelding til studiet
Andel af deltagere, der oplever en behandlingsudløst bivirkning
Inden for 1 måned efter tilmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulsoximetri-iltmætning efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
Pulsoximetri-iltmætning målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og 10 minutter efter intervention. Ændring = 10-minutters iltmætning - baseline iltmætning
Baseline og 10 minutter
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
Respirationsfrekvens ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og 10 minutter efter intervention. Ændring = 10-minutters respirationsfrekvens - baseline respirationsfrekvens
Baseline og 10 minutter
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
Systolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og 10 minutter efter intervention. Ændring = 10-minutters systolisk blodtryk - baseline systolisk blodtryk
Baseline og 10 minutter
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og 10 minutter efter intervention. Ændring = 10-minutters diastolisk blodtryk - baseline diastolisk blodtryk
Baseline og 10 minutter
Ændring fra baseline i pulsoximetri-iltmætning efter afslutning
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Pulsoximetri-iltmætning målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og efter afslutning af intervention. Ændring = afslutning iltmætning - baseline iltmætning
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter afslutning
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Respirationsfrekvens ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og efter afslutning af intervention. Ændring = afslutning respirationsfrekvens - baseline respirationsfrekvens
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter afslutning
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Systolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og efter afslutning af intervention. Ændring = færdiggørelse systolisk blodtryk - baseline systolisk blodtryk
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter afslutning
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før intervention [VR-software eller traditionelle orienteringsmetoder]) og efter afslutning af intervention. Ændring = afslutning diastolisk blodtryk - baseline diastolisk blodtryk
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
Metode til vurdering af positiv forvirring og/eller 4 A's test
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Andelen af ​​patienter, der har en positiv Confusion Assessment Method (CAM) eller 4 A's test for delirium
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bruger Virtual Reality-software 20 minutter efter start
Tidsramme: 20 minutter efter starten af ​​softwarebrug
For deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, om 70 % af deltagerne i hver gruppe vil gennemføre 20 minutters brug af den ReCognition VR-baserede software (et binært resultat)
20 minutter efter starten af ​​softwarebrug
Deltagere med en systemanvendelighedsskala >35
Tidsramme: Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
For deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm er andelen af ​​deltagere med en System Usability Scale score >35 på en skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre brugervenlighed.
Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
Andel af deltagere, der fuldfører spil uden fejl
Tidsramme: Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
Andelen af ​​deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, der fuldfører virtual reality-spillet uden brugerfejl
Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
Antal forsøg på at fuldføre spillet
Tidsramme: Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
For deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, antallet af forsøg en deltager tager for at fuldføre virtual reality-spillet
Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
Antal genstarter af software og enhed
Tidsramme: Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
For deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, antallet af gange, virtual reality-enheden skulle genstartes under spil
Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
Antal software- og enhedsnulstillinger
Tidsramme: Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug
For deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, antallet af gange virtual reality-enheden skulle nulstilles under spil
Efter afsluttet brug af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af ​​softwarebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037724
  • R03AG078857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Virtual Reality-software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner