Gennemførlighed og acceptabilitet af ReCognitionVR-baseret kognitiv stimulering hos kirurgiske patienter
28. august 2025 opdateret af: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at bruge ReCognitionVR virtual reality-baseret software hos ældre kirurgiske patienter.
Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere designet af et fremtidigt studie i kritisk syge indlagte patienter med risiko for delirium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality (VR) efterligner virkeligheden ved at skabe et kunstigt 3-dimensionelt (3D) miljø ved hjælp af computerteknologi eller software. Et virtuelt miljø (VE) skabes ved hjælp af denne software med et headset, som kognitivt stimulerer brugerens hjerne til at tro, at de er i en kunstig verden. Oprettelse af en VE giver mulighed for fleksibilitet og måling af forskellige typer stimuli, mens der registreres de forskellige svar, som brugerne giver i den kontrollerede VE. VR styrker hjernens evne til at fokusere, lære og bevare erfaring. VR for opmærksomhedsforstyrrelser er blevet rapporteret at have lovende resultater. Vi fulgte i lignende fodspor og designede og udviklede en ny, 3D-simuleret softwareplatformsprototype kaldet ReCognition VR til at levere VR-baserede kognitive øvelser.
Et klinisk gennemførlighedsforsøg udført af vores gruppe testede ReCognitionVR kognitive interventioner på ældre og unge raske frivillige (NCT05583903). Resultaterne af denne undersøgelse viste, at ReCognitionVR-baserede kognitive øvelser var gennemførlige, acceptable og tolerable af ældre raske forsøgspersoner. I fase 2 af vores forskningsstudie ønsker vi at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af VR-baserede kognitive øvelser hos 60-årige eller ældre patienter efter abdominal kirurgi indlagt på operationsgulvet på Houston Methodist Hospital (HMH) ). Vores forudsætning er, at VR-baseret kognitiv stimuleringssoftware vil tillade kontrolleret levering af strukturerede kognitive øvelser med fokus på orientering, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner. Systemet vil tillade tilpasset frekvens og varighed af kognitive øvelser baseret på brugernes sværhedsgrad i et dejligt afslappet miljø med strandbølgelyde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥60 år
- Planlagt til at gennemgå følgende abdominale operationer (åben eller laparoskopisk eller robotassisteret): tyndtarm og tyktarmskirurgi; kolecystektomi; Whipple procedure; pancreatektomi; splenektomi.
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score 0
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med baseline kognitiv svækkelse
- Person med aktive psykiatriske lidelser og bliver behandlet med medicin, især skizofreni
- Person, der er døv eller blind
- Person med en underliggende kognitiv lidelse eller associerede fobier (f.eks. klaustrofobi)
- Person, der deltager i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler, biologiske lægemidler, enheder eller adfærdsmæssige indgreb
- Aktive anfaldsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-software
Deltagere i denne arm vil modtage kognitive øvelser ved hjælp af ReCognitionVR virtual reality-software
|
ReCognitionVR virtual reality-softwaren leveres via en Oculus Quest 2-enhed.
Denne tredimensionelle simulerede software er designet til at forbedre opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionelle orienteringsmetoder
Deltagere i denne arm vil modtage kognitive øvelser ved hjælp af traditionelle (standard-of-care) orienteringsmetoder,
|
Standard-of-care metoder til at orientere patienter efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger med behandling af behandlingsfremstilling (TEAE)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen
|
Procentdel af deltagere, der oplever en behandling af behandlingsvækst (TEAE) i den virtual reality-software (eksperimentel) arm sammenlignet med den traditionelle orienteringsmetoder (kontrol) arm.
|
Inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i pulsoximetri -iltmætning efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Pulsoximetri -iltmætning målt ved hjælp af en vital tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før VR -softwarebrug og 10 minutter efter VR -softwarebrug.
Ændring = 10 -minutters iltmætning - baseline iltmætning
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Skift fra baseline i respirationsfrekvens efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Åndedrætsfrekvens ved baseline (umiddelbart før brug af virtual reality -software og 10 minutter efter brug.
Ændring = 10 -minutters åndedrætsfrekvens - Baseline -åndedrætsfrekvens
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Skift fra baseline i systolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Systolisk blodtryk målt ved hjælp af en Vital Sign Monitor ved baseline (umiddelbart før virtual reality -softwarebrug) og 10 minutter efter brug af software.
Ændring = 10 -minutters systolisk blodtryk - Baseline -systolisk blodtryk
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en vital tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før virtual reality -softwarebrug) og 10 minutter efter brug af software.
Ændring = 10 -minutters diastolisk blodtryk - Baseline diastolisk blodtryk
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Skift fra baseline i pulsoximetri -iltmætning efter afslutningen
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
Pulsoximetri -iltmætning målt ved hjælp af en Vital Sign Monitor ved baseline (umiddelbart før brug af software til virtual reality -software) og efter afslutningen af softwarebrug.
Ændring = færdiggørelse iltmætning - baseline iltmætning
|
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter afslutningen
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
Åndedrætsfrekvens ved baseline (umiddelbart før brug af virtual reality -software) og efter brug af software.
Ændring = færdiggørelse åndedrætsfrekvens - Baseline -åndedrætsfrekvens
|
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
|
Skift fra baseline i systolisk blodtryk efter afslutningen
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
Systolisk blodtryk målt ved hjælp af en Vital Sign Monitor ved baseline (umiddelbart før virtual reality -softwarebrug) og efter afslutningen af softwarebrug.
Ændring = komplet systolisk blodtryk - baseline systolisk blodtryk
|
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
|
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk efter afslutningen
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en vital tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før virtual reality -softwarebrug) og efter softwarebrug.
Ændring = færdiggørelse diastolisk blodtryk - baseline diastolisk blodtryk
|
Baseline og afslutning af interventionen, op til 2 timer
|
|
Positiv forvirringsvurderingsmetode og/eller 4 A's test
Tidsramme: Baseline til udledning fra hospitalet, op til 3 måneder
|
Andelen af patienter, der har en positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM) eller 4 A's test for delirium
|
Baseline til udledning fra hospitalet, op til 3 måneder
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) smerte score
Tidsramme: Tilmelding til undersøgelse til 24 timer efter tilmelding
|
Ændring i VAS-smerter score ved hjælp af numerisk smertestillende skala, hvor 0 er minimum (ingen smerter) og 10 er maksimal (højeste smerte), fra start af intervention til slutning af intervention (eksperimentel arm) eller tilmelding til 24 timer efter tilmelding (kontrolarm)
|
Tilmelding til undersøgelse til 24 timer efter tilmelding
|
|
Ændring i virtuel analog skala (VAS) smerteresultatværdi, der begynder til midtintervention
Tidsramme: Virtual Reality Software Arm: 10 minutter efter begyndelsen af brug; Traditionelle orienteringsmetoder ARM: 8-16 timer efter tilmelding (et mål, vindue tilladt for at afslutte målingen)
|
Ændring i VAS-smerter score ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 er minimum (ingen smerter) og 10 er maksimal (højeste smerte), fra før-virtuel virkelighedsbrug til 10 minutter efter begyndelsen af brugen (eksperimentel arm) eller tilmelding til 8-16 timer efter tilmelding (kontrolarm)
|
Virtual Reality Software Arm: 10 minutter efter begyndelsen af brug; Traditionelle orienteringsmetoder ARM: 8-16 timer efter tilmelding (et mål, vindue tilladt for at afslutte målingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bruger virtual reality -software på 20 minutter efter start
Tidsramme: 20 minutter efter starten af softwarebrug
|
For deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, uanset om patienten afsluttede 20 minutters brug af den genkendelses VR-baserede software
|
20 minutter efter starten af softwarebrug
|
|
Antal deltagere med en system brugervenlighedsskala (SUS) score> 35
Tidsramme: Efter afslutningen af brugen af Virtual Reality -softwaren op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
For deltagere i den eksperimentelle (Virtual Reality) -arm) score antallet af deltagere med en systembrugsevne skala (SUS) score> 35 på en skala fra 0-100, hvor 0 er minimum og 100 er maksimal; Højere score betyder bedre anvendelighed.
|
Efter afslutningen af brugen af Virtual Reality -softwaren op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
|
Andel af deltagere, der afslutter spillet uden fejl
Tidsramme: Efter afslutningen af brugen af Virtual Reality -softwaren op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
Andelen af deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, der afslutter det virtual reality -spil uden nogen brugerfejl
|
Efter afslutningen af brugen af Virtual Reality -softwaren op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
|
Antal deltagere, der afslutter spillet ved det første forsøg
Tidsramme: Efter afslutningen af brugen af Virtual Reality -softwaren op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
For deltagere i den eksperimentelle (virtual reality) arm, antallet af deltagere, der afslutter det virtual reality -spil i let tilstand ved det første forsøg
|
Efter afslutningen af brugen af Virtual Reality -softwaren op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00037724
- R03AG078857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .