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정맥 혈전색전증을 줄이기 위해 Rivaroxaban 처방을 고려하도록 환자 병원 퇴원 시 의료 제공자에게 경고 (eVTE)

2024년 7월 15일 업데이트: Scott C. Woller, MD

eVTE(전자 정맥 혈전색전증): VTE를 예방하기 위해 위험에 처한 퇴원 의료 환자에 대해 장기간 혈전 예방을 권장하는 경고에 대한 클러스터, 무작위, 단계 웨지 유형 II 하이브리드 연구.

환자의 연령과 전체 혈구 수치 및 기초 대사 패널의 구성 요소만으로 파생된 새로운 알고리즘은 혈전 위험을 줄이기 위해 혈액 희석제(리바록사반이라고 함)의 혜택을 받을 수 있는 퇴원 환자와 위험이 낮은 환자를 식별할 수 있습니다. 출혈이 최소화됩니다.

본 연구의 목적은 퇴원하는 환자가 혈전 위험이 높지만 출혈 위험이 추정되는 사람으로 확인될 때 임상의에게 표시되는 팝업 경고의 사용을 평가하는 것입니다. 낮다.

팝업 알림은 1개월 단위로 각 병원 그룹에 대해 순차적으로 활성화됩니다. 팝업 알림으로 인해 리바록사반을 투여받는 환자 수가 변경되는지 살펴보겠습니다. 또한 퇴원하는 모든 환자의 혈전 및 출혈 결과도 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 클러스터, 무작위, 유형 II 하이브리드 단계 웨지, 구현/효과성 연구의 목표는 경고가 의사 결정에 영향을 미치지 않는 기준 기간 동안 퇴원하는 의료 환자에서 연장된 기간의 혈전 예방(EDT)에 대한 리바록사반 처방 비율을 비교하는 것입니다. 퇴원 의사에게 경고가 전달되는 개입 기간 동안 EDT와 EDT 처방을 안내합니다.

그룹화된 순차적 병원은 단계적 쐐기 방식으로 무작위로 중재에 도입됩니다.

목표 1은 자격을 갖춘 입원 의료 환자를 돌보는 퇴원 의사에 대한 경보 실행을 평가하는 것입니다. 목표 1의 1차 결과는 기준 기간 동안 적격 환자의 개입 기간 대비 EDT(30일 동안 매일 리바록사반 10mg) 처방 비율을 비교하는 것입니다.

목표 1의 2차 결과는 경고와의 상호 작용을 캡처합니다.

목표 2는 중요한 환자 임상 결과에 대한 경고의 영향을 평가하는 것입니다.

목표 2의 주요 효능 결과는 90일간의 정맥 혈전색전증, 비출혈성 뇌졸중, 심근경색 및 사망의 종합입니다.

목표 2의 주요 안전성 결과는 30일간의 주요 출혈입니다. 목표 2의 2차 결과는 모든 위험 환자와 경고가 EDT 처방으로 이어지는 모든 환자 사이에서 기본 단계 대 중재 단계 동안 1차 결과 + 1차 안전성 결과로 정의되는 순 임상적 이점이 될 것입니다.

추가적인 2차 결과는 다양한 그룹의 1차 효능 및 안전성 결과의 구성요소를 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 퇴원 임상의는 다음 iCentra 전자 건강 기록(Cerner, Kansas City, MO) 위치 중 하나에 있어야 합니다.

    • 의사, 전문간호사, 의사보조 입원전문의
    • 내과의사
    • 가정의학
  • 환자 연령 ≥ 18세.
  • 만남은 입원해야합니다.
  • 서명된 퇴원 명령서가 있어야 합니다.
  • eVTE 표적 모집단 기준(정맥 혈전색전증 위험 증가, 출혈 위험 낮음)을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 만남 중 임신
  • 부적격 임상의 유형에 의해 퇴원 명령 완료

  • 환자가 투여 형태나 투여 요법에 관계없이 다음과 같은 적격 항응고제를 적극적으로 처방받고 퇴원할 예정인 모든 사례를 제외합니다(즉, 이러한 약물 중 하나에 대해 활성 처방이 있음).

    • 아픽사반
    • 다비가트란
    • 달테파린
    • 에녹사파린
    • 에독사반
    • 베트릭사반
    • 폰다파리눅스
    • 리바록사반
    • 와파린

  • 퇴원 전 마지막으로 이용 가능한 적격 혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 크레아티닌 청소율 <30밀리리터/분

    • 실제 체중을 기준으로 한 추정 크레아틴 청소율(권장) ((140 - 연령) * 측정된 체중 킬로그램) / (72.0 * 혈청 크레아틴 밀리그램/데시리터) (*여성의 경우 0.85)) = 밀리리터/분
    • 측정된 체중을 사용할 수 없는 경우 이상적인 체중((140 - 연령) * 이상적인 체중 킬로그램) / (72.0 * 혈청 크레아틴 밀리그램/데시리터)(*여성의 경우 0.85)) = 밀리리터/분을 기준으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 단계에서 경고가 전송되는 위험 환자
VTE 위험은 높지만 출혈 위험은 낮은 것으로 확인된 환자(eVTE 위험 평가 기준)로 인해 중재 단계에서 경고 기준을 충족합니다.
다른: EHR(전자건강기록) 알림
퇴원하는 임상의에게 환자가 장기간 혈전 예방요법을 고려할 기준을 충족함을 알리는 팝업 경고
활성 비교기: 기준 단계 중 위험에 처한 환자
VTE 위험은 높지만 출혈 위험은 낮은 것으로 확인된 환자(eVTE 위험 평가 기준), 경고 기준을 충족하지만 기준 단계에서 경고가 전송되지 않은 환자
다른: EHR(전자 건강 기록) 알림 없음
위험이 평가되고 저장되는 기준 단계에서는 경고가 발생하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과(구현)
기간: 퇴원부터 퇴원 후 7일까지
기준 단계와 비교하여 중재 단계에서 발송된 리바록사반 처방의 비율
퇴원부터 퇴원 후 7일까지
1차 임상 유효성 결과(효과)
기간: 가입부터 가입 후 90일까지
기준 단계에서 경고가 생성되지 않은 적격 위험 환자와 비교하여 경고가 생성된 환자의 개입 단계 중 90일 정맥 혈전색전증, 심근경색, 비출혈성 뇌졸중 또는 사망의 종합
가입부터 가입 후 90일까지
1차 임상 안전성 결과
기간: 가입일부터 가입 후 30일까지
경보가 생성되고 처방전이 전송된 환자의 개입 단계 중 30일 주요 출혈은 경보가 생성되지 않은 기준 단계 동안 위험에 처한 적격 환자와 비교되었습니다.
가입일부터 가입 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scott C. Woller, MD

협력자

Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1052468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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