Warnung der Ärzte bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, die Verschreibung von Rivaroxaban zur Reduzierung venöser Thromboembolien in Betracht zu ziehen (eVTE)
eVTE (Elektronische Venöse Thromboembolie): Eine Cluster-randomisierte Step-Wedge-Typ-II-Hybridstudie mit einer Warnung, die eine Thromboprophylaxe mit verlängerter Dauer für gefährdete, entlassene medizinische Patienten zur Vorbeugung von VTE empfiehlt.
Ein neuer Algorithmus, der nur das Alter des Patienten und Komponenten des kompletten Blutbildes und des Grundstoffwechsels berücksichtigt, kann aus dem Krankenhaus entlassene Patienten identifizieren, die von einem Blutverdünner (genannt Rivaroxaban) profitieren könnten, um ihr Risiko für Blutgerinnsel zu senken, und für die das Risiko besteht Die Blutung ist minimal.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung einer Popup-Warnung zu evaluieren, die Ärzten angezeigt wird, wenn festgestellt wurde, dass es sich bei einem entlassenen Patienten um jemanden handelt, bei dem das Risiko von Blutgerinnseln hoch ist, bei dem das Blutungsrisiko jedoch geschätzt ist niedrig sein.
Die Popup-Benachrichtigung wird nacheinander für jede Gruppe von Krankenhäusern in Blöcken von jeweils einem Monat aktiviert. Wir werden prüfen, ob sich durch die Popup-Warnung die Anzahl der Patienten ändert, die Rivaroxaban erhalten. Wir werden auch die Folgen von Blutgerinnseln und Blutungen bei allen entlassenen Patienten messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven, Cluster-randomisierten Typ-II-Hybrid-Stufenkeil-Implementierungs-/Wirksamkeitsstudie besteht darin, die Verschreibungsraten von Rivaroxaban für eine verlängerte Thromboprophylaxe (EDT) bei entlassenen medizinischen Patienten während des Basiszeitraums zu vergleichen, wenn keine Warnung die Entscheidungsfindung beeinflusst zur EDT-Anleitung im Vergleich zur EDT-Verschreibung während des Interventionszeitraums, wenn eine Warnung an den entlassenden Arzt übermittelt wird.
Gruppierte aufeinanderfolgende Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip in einem Stufenkeilverfahren in die Intervention eingeführt.
Ziel 1 ist die Bewertung der Umsetzung der Warnung für entlassene Ärzte, die berechtigte Krankenhauspatienten betreuen. Das primäre Ergebnis für Ziel 1 ist die Vergleichsrate der Verschreibung von EDT (Rivaroxaban 10 mg täglich für 30 Tage) während des Basiszeitraums im Vergleich zum Interventionszeitraum bei geeigneten Patienten.
Sekundäre Ergebnisse für Ziel 1 erfassen Interaktionen mit der Warnung.
Ziel 2 besteht darin, die Auswirkungen der Warnung auf wichtige klinische Ergebnisse des Patienten zu bewerten.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis für Ziel 2 ist die Kombination aus 90-tägiger venöser Thromboembolie, nicht-hämorrhagischem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod.
Das primäre Sicherheitsergebnis für Ziel 2 ist eine 30-tägige schwere Blutung. Sekundäre Ergebnisse für Ziel 2 sind der klinische Nettonutzen, definiert als primäres Ergebnis + primäres Sicherheitsergebnis während der Baseline-Phase im Vergleich zur Interventionsphase bei allen Risikopatienten und allen Patienten, bei denen eine Warnung zur Verschreibung von EDT führt.
Zusätzliche sekundäre Ergebnisse werden Komponenten der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen Gruppen angeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Barbagelata, MS
- Telefonnummer: 801-507-4607
- E-Mail: carlos.barbagelata@imail.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valerie Aston, MBA
- Telefonnummer: 801-507-4606
- E-Mail: valerie.aston@imail.org
Studienorte
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Medical Center
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Kontakt:
- Scott C. Woller, MD
- Telefonnummer: 801-507-3376
- E-Mail: scott.woller@imail.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der entlassende Arzt muss eine der folgenden Positionen in der elektronischen Gesundheitsakte von iCentra (Cerner, Kansas City, MO) innehaben:
- Arzt, Krankenpfleger oder Assistenzarzt im Krankenhaus
- Arzt Innere Medizin
- Arzt für Familienmedizin
- Patientenalter ≥ 18 Jahre.
- Die Begegnung muss stationär erfolgen.
- Es muss eine unterschriebene Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus vorliegen.
- Die Kriterien der eVTE-Zielpopulation (erhöhtes venöses Thromboembolierisiko, geringes Blutungsrisiko) müssen erfüllt sein
Ausschlusskriterien:
- Schwanger während der Begegnung
- Entlassungsanordnung wurde von einem nicht berechtigten Arzttyp abgeschlossen
Schließen Sie alle Fälle aus, in denen dem Patienten die folgenden geeigneten gerinnungshemmenden Medikamente aktiv verschrieben werden und er entlassen werden soll, unabhängig von der Dosierungsform oder dem Dosierungsschema (d. h. er hat ein aktives Rezept für eines dieser Medikamente):
- Apixaban
- Dabigatran
- Dalteparin
- Enoxaparin
- Edoxaban
- Betrixaban
- Fondaparinux
- Rivaroxaban
- Warfarin
Kreatinin-Clearance <30 Milliliter/Minute basierend auf dem letzten verfügbaren geeigneten Serumkreatininwert vor der Entlassung
- Geschätzte Kreatin-Clearance basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht (bevorzugt) ((140 – Altersjahre) * gemessenes Gewicht in Kilogramm) / (72,0 * Serumkreatin-Milligramm/Deziliter) (*0,85 bei Frauen)) = Milliliter/Minute
- Wenn das gemessene Körpergewicht nicht verfügbar ist, dann basierend auf dem idealen Körpergewicht ((140 – Altersjahre) * ideales Körpergewicht in Kilogramm) / (72,0 * Serumkreatin-Milligramm/Deziliter) (*0,85 bei Frauen)) = Milliliter/Minute
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Risikopatienten, für die während der Interventionsphase eine Warnung gesendet wird
Bei den Patienten wurde ein erhöhtes VTE-Risiko, aber ein geringes Blutungsrisiko festgestellt (basierend auf der eVTE-Risikobewertung), wodurch die Kriterien für eine Alarmierung während der Interventionsphase erfüllt wurden
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Pop-up-Benachrichtigung, die den entlassenden Arzt darüber informiert, dass der Patient die Kriterien erfüllt, die für eine Thromboseprophylaxe über einen längeren Zeitraum in Betracht gezogen werden müssen
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Aktiver Komparator: Risikopatienten während der Baseline-Phase
Patienten, bei denen ein erhöhtes VTE-Risiko, aber ein geringes Blutungsrisiko (basierend auf der eVTE-Risikobewertung) festgestellt wurde und die die Kriterien für die Benachrichtigung erfüllen, für die jedoch während der Baseline-Phase keine Benachrichtigung gesendet wird
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Während der Baseline-Phase, während das Risiko bewertet und gespeichert wird, erfolgt keine Warnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis (Implementierung)
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 7 Tage nach der Entlassung
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Anteil der während der Interventionsphase verschickten Rivaroxaban-Rezepte im Vergleich zur Basisphase
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Von der Entlassung bis 7 Tage nach der Entlassung
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Primärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
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Zusammengesetzt aus 90-tägiger venöser Thromboembolie, Myokardinfarkt, nicht-hämorrhagischem Schlaganfall oder Tod während der Interventionsphase für die Patienten, für die eine Warnung generiert wurde, im Vergleich zu geeigneten Risikopatienten während der Basisphase, für die keine Warnung generiert wurde
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Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
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Primäres klinisches Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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30-tägige schwere Blutung während der Interventionsphase bei den Patienten, für die eine Warnung generiert und ein Rezept verschickt wurde, im Vergleich zu geeigneten Risikopatienten während der Baseline-Phase, für die keine Warnung generiert wurde
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyder SN, Han HB, Ash S, Horne BD, Stevens SM, Woller SC, Barnes GD. Predicting post-discharge venous thromboembolism and bleeding among medical patients: External validation of a novel risk score utilizing ubiquitous biomarkers. Thromb Res. 2023 Jul;227:45-50. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.011. Epub 2023 May 19.
- Woller SC, Stevens SM, Bledsoe JR, Fazili M, Lloyd JF, Snow GL, Horne BD. Biomarker derived risk scores predict venous thromboembolism and major bleeding among patients with COVID-19. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 21;6(5):e12765. doi: 10.1002/rth2.12765. eCollection 2022 Jul.
- Woller SC, Stevens SM, Fazili M, Lloyd JF, Wilson EL, Snow GL, Bledsoe JR, Horne BD. Post-discharge thrombosis and bleeding in medical patients: A novel risk score derived from ubiquitous biomarkers. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 7;5(5):e12560. doi: 10.1002/rth2.12560. eCollection 2021 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1052468
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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