Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varsler leverandørene ved utskrivning fra pasientsykehuset om å vurdere å foreskrive Rivaroxaban for å redusere venøs tromboembolisme (eVTE)

29. januar 2024 oppdatert av: Scott C. Woller, MD

eVTE (elektronisk venøs tromboembolisme): En klynge, randomisert, trinnkile type II hybridstudie av et varsel som anbefaler utvidet varighet av tromboprofylakse for medisinske pasienter med risikoutskrivning for å forhindre VTE.

En ny algoritme avledet fra kun pasientens alder og komponenter i den fullstendige blodtellingen og det grunnleggende metabolske panelet kan identifisere pasienter som skrives ut fra sykehuset som kan ha nytte av et blodfortynnende middel (kalt rivaroxaban) for å redusere risikoen for blodpropp, og for hvem risikoen er. av blødning er minimal.

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av et pop-up-varsel, som vil bli sett av klinikere når en utskrivende pasient har blitt identifisert som en person med høy risiko for blodpropp, men for hvem blødningsrisiko er estimert. å være lav.

Popup-varslingen vil bli aktivert på en sekvensiell måte for hver gruppe sykehus i blokker på 1 måned. Vi vil se om pop-up-varselet endrer antall pasienter som får rivaroxaban. Vi vil også måle utfallet av blodpropp og blødninger blant alle utskrivende pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, klynge, randomiserte, type II hybrid step wedge, implementering/effektivitet studien er å sammenligne forekomsten av rivaroksaban for forlenget tromboprofylakse (EDT) hos utskrivende medisinske pasienter i løpet av baseline perioden når ingen varsling informerer om beslutningstaking. for å veilede EDT, versus EDT-resept i intervensjonsperioden når et varsel til utskrivende kliniker leveres.

Grupperte sekvensielle sykehus vil bli introdusert til intervensjonen tilfeldig på en trinnvis måte.

Mål 1 er å vurdere implementeringen av varselet til utskrivende klinikere som tar seg av kvalifiserte sykehusinnlagte medisinske pasienter. Det primære resultatet for mål 1 er den komparative frekvensen av forskrivning av EDT (rivaroksaban 10 mg daglig i 30 dager) i basislinjeperioden versus intervensjonsperioden blant kvalifiserte pasienter.

Sekundære utfall for mål 1 vil fange opp interaksjoner med varselet.

Mål 2 er å vurdere effekten av varselet på viktige kliniske pasientresultater.

Det primære effektutfallet for mål 2 er sammensetningen av 90-dagers venøs tromboembolisme, ikke-hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt og død.

Det primære sikkerhetsresultatet for mål 2 er 30-dagers større blødninger. Sekundære utfall for mål 2 vil være den netto kliniske fordelen, definert som det primære utfallet + det primære sikkerhetsresultatet under baseline-fasen versus intervensjonsfasen blant alle risikopasienter, og alle pasienter som et varsel fører til forskrivning av EDT.

Ytterligere sekundære utfall vil rapportere komponenter av primær effekt og sikkerhetsutfall i ulike grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskrivende kliniker må være i en av følgende iCentra elektroniske helsejournal (Cerner, Kansas City, MO) stillinger:

    • Lege, sykepleier eller legeassistent sykehusist
    • Lege indremedisin
    • Lege familiemedisin
  • Pasientalder ≥ 18 år.
  • Møtet må være innlagt.
  • En signert utskrivningsordre må foreligge.
  • eVTE-målpopulasjonskriterier (økt risiko for venøs tromboembolisme, lav blødningsrisiko) må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid under møte
  • Utskrivningsordre fullført av ikke-kvalifisert klinikertype

  • Ekskluder alle tilfeller der pasienten aktivt foreskrives og skal skrives ut med følgende kvalifiserende antikoagulerende medisiner, uavhengig av doseform eller doseringsregime (dvs. de har en aktiv resept på en av disse medisinene):

    • Apixaban
    • Dabigatran
    • Dalteparin
    • Enoksaparin
    • Edoxaban
    • Betrixaban
    • Fondaparinux
    • Rivaroksaban
    • Warfarin

  • Kreatininclearance <30 milliliter/minutt basert på sist tilgjengelige kvalifiserte serumkreatininverdi før utskrivning

    • Estimert kreatinklaring basert på faktisk kroppsvekt (foretrukket) ((140 - alder år) * målt vekt kilogram) / (72,0 * serum kreatin milligram/desiliter) (*0,85 hvis kvinne)) = milliliter/minutt
    • Hvis målt kroppsvekt ikke er tilgjengelig, så basert på ideell kroppsvekt ((140 - alder år) * ideell kroppsvekt kilogram) / (72,0 * serum kreatin milligram/desiliter) (*0,85 hvis kvinne)) = milliliter/minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risikopasienter som det sendes varsling om i intervensjonsfasen
Pasienter funnet å ha økt risiko for VTE, men lav risiko for blødning (basert på eVTE risikovurdering), og oppfyller dermed kriteriene for å varsle under intervensjonsfasen
Annen: EPJ-varsel (elektronisk helsejournal).
Pop-up-varsel som informerer utskrivende kliniker om at pasienten oppfyller kriteriene for å bli vurdert for langvarig tromboprofylakse
Aktiv komparator: Risikopasienter i startfasen
Pasienter funnet å ha økt risiko for VTE, men lav risiko for blødning (basert på eVTE-risikovurdering), og som oppfyller kriteriene for å varsle, men som ikke blir sendt varsel i løpet av baseline-fasen
Annen: Ingen EPJ-varsel (elektronisk helsejournal).
Under grunnlinjefasen mens risiko vurderes og lagres, skjer det ingen varsling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat (implementering)
Tidsramme: Fra utskrivning til 7 dager etter utskrivning
Andel rivaroksaban-resepter sendt i intervensjonsfasen, sammenlignet med baseline-fasen
Fra utskrivning til 7 dager etter utskrivning
Primært klinisk effektutfall (effektivitet)
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter påmelding
Sammensetning av 90-dagers venøs tromboembolisme, hjerteinfarkt, ikke-hemorragisk hjerneslag eller død under intervensjonsfasen for de pasientene som det ble generert et varsel for, sammenlignet med kvalifiserte risikopasienter i grunnlinjefasen som det ikke ble generert noe varsel for.
Fra påmelding til 90 dager etter påmelding
Primært klinisk sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
30 dagers større blødning under intervensjonsfasen for de pasientene som det ble generert et varsel for og en resept ble sendt for, sammenlignet med kvalifiserte risikopasienter i grunnlinjefasen som det ikke ble generert noe varsel for
Fra påmelding til 30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott C. Woller, MD

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1052468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på EPJ-varsel (elektronisk helsejournal).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere