Avvertire gli operatori sanitari alla dimissione ospedaliera del paziente affinché prendano in considerazione la prescrizione di rivaroxaban per ridurre la tromboembolia venosa (eVTE)
eVTE (tromboembolia venosa elettronica): uno studio ibrido di tipo II cluster, randomizzato, a cuneo di tipo II di un avviso che raccomanda la tromboprofilassi a durata estesa per i pazienti medici a rischio dimessi per prevenire la tromboembolismo venoso elettronico.
Un nuovo algoritmo derivato solo dall’età del paziente e dai componenti dell’emocromo completo e del pannello metabolico di base può identificare i pazienti dimessi dall’ospedale che potrebbero trarre beneficio da un anticoagulante (chiamato rivaroxaban) per ridurre il rischio di coaguli di sangue e per i quali il rischio il sanguinamento è minimo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un avviso pop-up, che verrà visualizzato dai medici quando un paziente dimesso è stato identificato come qualcuno per il quale il rischio di coaguli di sangue è elevato, ma per il quale è stimato il rischio di sanguinamento essere basso.
L'avviso pop-up verrà attivato in modo sequenziale per ciascun gruppo di ospedali in blocchi di 1 mese. Vedremo se l’avviso pop-up modifica il numero di pazienti che ricevono rivaroxaban. Misureremo anche gli esiti di coaguli di sangue e sanguinamento tra tutti i pazienti dimessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio prospettico, cluster, randomizzato, ibrido di tipo II, di implementazione/efficacia è quello di confrontare i tassi di prescrizione di rivaroxaban per la tromboprofilassi di lunga durata (EDT) nei pazienti dimessi dal medico durante il periodo di riferimento, quando nessun allarme informa il processo decisionale. per guidare l'EDT, rispetto alla prescrizione dell'EDT durante il periodo di intervento quando viene inviato un avviso al medico di dimissione.
Gli ospedali sequenziali raggruppati verranno introdotti all'intervento in modo casuale secondo uno schema a cuneo.
L’obiettivo 1 è valutare l’attuazione dell’allerta per i medici dimessi che si prendono cura di pazienti ospedalizzati idonei. L'outcome primario per l'Obiettivo 1 è il tasso comparativo di prescrizione di EDT (rivaroxaban 10 mg al giorno per 30 giorni) durante il periodo di riferimento rispetto al periodo di intervento tra i pazienti idonei.
I risultati secondari per l'Obiettivo 1 cattureranno le interazioni con l'avviso.
L'obiettivo 2 è valutare l'impatto dell'allarme su importanti esiti clinici del paziente.
L’outcome primario di efficacia per l’Obiettivo 2 è il composito di tromboembolia venosa a 90 giorni, ictus non emorragico, infarto miocardico e morte.
L’outcome primario di sicurezza per l’Obiettivo 2 è il sanguinamento maggiore a 30 giorni. Gli esiti secondari per l'Obiettivo 2 saranno il beneficio clinico netto, definito come l'esito primario + l'esito primario di sicurezza durante la fase di base rispetto alla fase di intervento tra tutti i pazienti a rischio e tutti i pazienti per i quali un avviso porta alla prescrizione dell'EDT.
Ulteriori risultati secondari riporteranno i componenti degli esiti primari di efficacia e sicurezza in vari gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Barbagelata, MS
- Numero di telefono: 801-507-4607
- Email: carlos.barbagelata@imail.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valerie Aston, MBA
- Numero di telefono: 801-507-4606
- Email: valerie.aston@imail.org
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
Contatto:
- Scott C. Woller, MD
- Numero di telefono: 801-507-3376
- Email: scott.woller@imail.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il medico dimettente deve trovarsi in una delle seguenti posizioni di cartella clinica elettronica iCentra (Cerner, Kansas City, MO):
- Medico, infermiere o assistente medico ospedaliero
- Medico di medicina interna
- Medico di medicina di famiglia
- Età del paziente ≥ 18 anni.
- L'incontro deve essere ospedaliero.
- Deve essere presente un ordine di dimissione ospedaliera firmato.
- Devono essere soddisfatti i criteri della popolazione target per eVTE (aumento del rischio di tromboembolia venosa, basso rischio di sanguinamento).
Criteri di esclusione:
- Incinta durante l'incontro
- Ordine di dimissione completato dal tipo di medico non idoneo
Escludere tutti i casi in cui al paziente vengono prescritti attivamente e destinati a essere dimessi i seguenti farmaci anticoagulanti qualificanti, indipendentemente dalla forma di dosaggio o dal regime di dosaggio (vale a dire, hanno una prescrizione attiva per uno di questi farmaci):
- Apixaban
- Dabigatran
- Dalteparina
- Enoxaparina
- Edoxaban
- Betrixaban
- Fondaparinux
- Rivaroxaban
- Warfarin
Clearance della creatinina <30 millilitri/minuto in base all'ultimo valore di creatinina sierica ammissibile disponibile prima della dimissione
- Clearance stimata della creatina basata sul peso corporeo effettivo (preferibile) ((140 - anni di età) * chilogrammi di peso misurato) / (72,0 * creatina sierica milligrammi/decilitro) (*0,85 se donna)) = millilitri/minuto
- Se il peso corporeo misurato non è disponibile, in base al peso corporeo ideale ((140 - anni di età) * chilogrammi di peso corporeo ideale) / (72,0 * creatina sierica milligrammi/decilitro) (*0,85 se donna)) = millilitri/minuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti a rischio per i quali viene inviato un alert in fase di intervento
Pazienti ad aumentato rischio di TEV ma a basso rischio di sanguinamento (in base alla valutazione del rischio di eVTE), soddisfacendo così i criteri per l'allerta durante la fase di intervento
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Avviso pop-up che informa il medico dimesso che il paziente soddisfa i criteri per essere preso in considerazione per la tromboprofilassi di lunga durata
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Comparatore attivo: Pazienti a rischio durante la fase basale
Pazienti ad alto rischio di TEV ma a basso rischio di sanguinamento (in base alla valutazione del rischio di eVTE) e che soddisfano i criteri per l'allerta, ma per i quali non viene inviato alcun avviso durante la fase basale
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Durante la fase di riferimento, mentre il rischio viene valutato e archiviato, non si verifica alcun avviso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario (implementazione)
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 7 giorni dalla dimissione
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Proporzione di prescrizioni di rivaroxaban inviate durante la fase di intervento rispetto alla fase di base
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Dalla dimissione a 7 giorni dalla dimissione
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Risultato primario di efficacia clinica (efficacia)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 90 giorni dopo l'iscrizione
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Composito di tromboembolia venosa a 90 giorni, infarto miocardico, ictus non emorragico o morte durante la fase di intervento per i pazienti per i quali è stato generato un avviso, rispetto ai pazienti idonei a rischio durante la fase di base per i quali non è stato generato alcun avviso
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Dall'iscrizione fino a 90 giorni dopo l'iscrizione
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Esito primario di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Sanguinamento maggiore a 30 giorni durante la fase di intervento per i pazienti per i quali è stato generato un avviso ed è stata inviata una prescrizione, rispetto ai pazienti idonei a rischio durante la fase di base per i quali non è stato generato alcun avviso
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Dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hyder SN, Han HB, Ash S, Horne BD, Stevens SM, Woller SC, Barnes GD. Predicting post-discharge venous thromboembolism and bleeding among medical patients: External validation of a novel risk score utilizing ubiquitous biomarkers. Thromb Res. 2023 Jul;227:45-50. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.011. Epub 2023 May 19.
- Woller SC, Stevens SM, Bledsoe JR, Fazili M, Lloyd JF, Snow GL, Horne BD. Biomarker derived risk scores predict venous thromboembolism and major bleeding among patients with COVID-19. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 21;6(5):e12765. doi: 10.1002/rth2.12765. eCollection 2022 Jul.
- Woller SC, Stevens SM, Fazili M, Lloyd JF, Wilson EL, Snow GL, Bledsoe JR, Horne BD. Post-discharge thrombosis and bleeding in medical patients: A novel risk score derived from ubiquitous biomarkers. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 7;5(5):e12560. doi: 10.1002/rth2.12560. eCollection 2021 Jul.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1052468
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