提醒患者医院出院的提供者考虑开利伐沙班以减少静脉血栓栓塞 (eVTE)
eVTE（电子静脉血栓栓塞）：一项集群、随机、阶梯楔形 II 型混合警报研究，建议对高危出院医疗患者进行延长持续时间的血栓预防，以预防 VTE。
仅根据患者年龄以及全血细胞计数和基本代谢组的组成部分得出的新算法可以识别出院的患者，这些患者可能受益于血液稀释剂（称为利伐沙班）以降低血栓风险，以及哪些人可能会受益出血量极少。
本研究的目的是评估弹出警报的使用，当出院患者被确定为血栓风险较高但估计出血风险时，临床医生会看到弹出警报要低。
弹出警报将在 1 个月内按顺序为每组医院启用。 我们将查看弹出警报是否会改变接受利伐沙班治疗的患者数量。 我们还将测量所有出院患者的血栓和出血结果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、整群、随机、II 型混合阶梯楔形实施/有效性研究的目标是比较基线期间出院患者在没有警报通知决策的情况下，使用利伐沙班处方延长血栓预防 (EDT) 的比率当向出院临床医生发出警报时，指导 EDT 与干预期间的 EDT 处方进行比较。
分组顺序医院将以阶梯楔形方式随机引入干预措施。
目标 1 是评估对照顾符合条件的住院患者的出院临床医生发出的警报的实施情况。 目标 1 的主要结果是符合条件的患者在基线期与干预期的 EDT 处方（利伐沙班 10 毫克，每日 30 天）的比较率。
目标 1 的次要结果将捕获与警报的交互。
目标 2 是评估警报对重要患者临床结果的影响。
目标 2 的主要疗效结局是 90 天静脉血栓栓塞、非出血性中风、心肌梗死和死亡的综合结果。
目标 2 的主要安全性结局是 30 天大出血。 目标 2 的次要结果将是净临床获益，定义为所有高危患者以及所有因警报导致开出 EDT 处方的患者的主要结果 + 基线阶段与干预阶段的主要安全性结果。
其他次要结果将报告各组主要疗效和安全性结果的组成部分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos Barbagelata, MS
- 电话号码：801-507-4607
- 邮箱：carlos.barbagelata@imail.org
研究联系人备份
- 姓名：Valerie Aston, MBA
- 电话号码：801-507-4606
- 邮箱：valerie.aston@imail.org
学习地点
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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接触：
- Scott C. Woller, MD
- 电话号码：801-507-3376
- 邮箱：scott.woller@imail.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
出院临床医生必须担任以下 iCentra 电子健康记录（密苏里州堪萨斯城 Cerner）职位之一：
- 医师、执业护士或医师助理住院医生
- 内科医师
- 家庭医学医师
- 患者年龄≥18岁。
- 相遇必须是住院的。
- 必须出示已签署的出院令。
- 必须满足 eVTE 目标人群标准（静脉血栓栓塞风险增加、出血风险低）
排除标准：
- 相遇时怀孕
- 由不合格的临床医生类型完成的出院单
排除患者正在接受以下合格抗凝药物的积极处方并打算出院的所有情况，无论剂量形式或给药方案如何（即，他们有其中一种药物的有效处方）：
- 阿哌沙班
- 达比加群
- 达肝素
- 依诺肝素
- 艾多沙班
- 贝曲沙班
- 磺达肝素
- 利伐沙班
- 华法林
根据出院前最后可用的合格血清肌酐值，肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- 根据实际体重估算肌酸清除率（首选）（（140 - 年龄）* 测量体重公斤数）/（72.0 * 血清肌酸毫克/分升）（*0.85（如果是女性））= 毫升/分钟
- 如果没有测量体重，则根据理想体重（（140 - 年龄）*理想体重公斤）/（72.0 *血清肌酸毫克/分升）（*0.85如果是女性））=毫升/分钟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在干预阶段发出警报的高危患者
患者发生 VTE 的风险较高，但出血风险较低（基于 eVTE 风险评估），因此符合干预阶段的警报标准
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弹出警报，通知出院临床医生患者符合考虑延长血栓预防时间的标准
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有源比较器：基线阶段的高危患者
发现 VTE 风险较高但出血风险较低（基于 eVTE 风险评估）且符合警报标准但在基线阶段未发送警报的患者
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在评估和存储风险的基线阶段，不会发生警报
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要成果（实施）
大体时间：出院后至出院后7天
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与基线阶段相比，干预阶段发送的利伐沙班处方的比例
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出院后至出院后7天
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主要临床疗效结果（有效性）
大体时间：从入学到入学后90天
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生成警报的患者在干预阶段的 90 天静脉血栓栓塞、心肌梗死、非出血性中风或死亡的综合情况，与基线阶段未生成警报的符合条件的高危患者相比
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从入学到入学后90天
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主要临床安全结果
大体时间：自入学之日起至入学后30天内
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与基线阶段未生成警报的符合条件的高危患者相比，已生成警报并发送处方的患者在干预阶段发生 30 天大出血
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自入学之日起至入学后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott C. Woller, MD、Intermountain Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hyder SN, Han HB, Ash S, Horne BD, Stevens SM, Woller SC, Barnes GD. Predicting post-discharge venous thromboembolism and bleeding among medical patients: External validation of a novel risk score utilizing ubiquitous biomarkers. Thromb Res. 2023 Jul;227:45-50. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.011. Epub 2023 May 19.
- Woller SC, Stevens SM, Bledsoe JR, Fazili M, Lloyd JF, Snow GL, Horne BD. Biomarker derived risk scores predict venous thromboembolism and major bleeding among patients with COVID-19. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 21;6(5):e12765. doi: 10.1002/rth2.12765. eCollection 2022 Jul.
- Woller SC, Stevens SM, Fazili M, Lloyd JF, Wilson EL, Snow GL, Bledsoe JR, Horne BD. Post-discharge thrombosis and bleeding in medical patients: A novel risk score derived from ubiquitous biomarkers. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 7;5(5):e12560. doi: 10.1002/rth2.12560. eCollection 2021 Jul.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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