Alarmowanie personelu medycznego przy wypisie pacjenta ze szpitala o konieczności rozważenia przepisania rywaroksabanu w celu zmniejszenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (eVTE)
eVTE (elektroniczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa): klastrowe, randomizowane, hybrydowe badanie schodkowe typu II dotyczące ostrzeżenia zalecającego profilaktykę przeciwzakrzepową o przedłużonym czasie trwania u pacjentów z grupy ryzyka wypisanych ze szpitala w celu zapobiegania ŻChZZ.
Nowy algorytm oparty wyłącznie na wieku pacjenta, składnikach pełnej morfologii krwi i podstawowym panelu metabolicznym może zidentyfikować pacjentów wypisanych ze szpitala, którzy mogą odnieść korzyść z zastosowania leku rozrzedzającego krew (zwanego rywaroksabanem) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi, a u których ryzyko to krwawienie jest minimalne.
Celem tego badania jest ocena zastosowania wyskakującego ostrzeżenia, które będzie widoczne dla klinicystów, gdy wypisujący pacjent zostanie zidentyfikowany jako osoba, u której ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wysokie, ale dla której oszacowano ryzyko krwawienia być niski.
Wyskakujące powiadomienie będzie włączane sekwencyjnie dla każdej grupy szpitali w blokach 1-miesięcznych. Sprawdzimy, czy wyskakujące powiadomienie zmieni liczbę pacjentów otrzymujących rywaroksaban. Będziemy także mierzyć występowanie zakrzepów krwi i krwawień u wszystkich wypisujących się pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, klastrowego, randomizowanego, hybrydowego badania klinowego typu II dotyczącego wdrażania/skuteczności jest porównanie wskaźników przepisania rywaroksabanu w ramach przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej (EDT) u pacjentów wypisujących się ze szpitala w okresie wyjściowym, kiedy brak ostrzeżenia wpływa na podejmowanie decyzji w celu ukierunkowania EDT w porównaniu z przepisywaniem EDT w okresie interwencji, gdy zostanie dostarczone ostrzeżenie lekarzowi wypisującemu.
Zgrupowane szpitale sekwencyjne będą wprowadzane do interwencji losowo, metodą klina schodkowego.
Celem 1 jest ocena wdrożenia ostrzeżenia dla lekarzy wypisujących ze szpitala opiekujących się kwalifikującymi się do hospitalizacji pacjentami. Głównym wynikiem Celu 1 jest porównanie odsetka przepisanych EDT (rywaroksaban w dawce 10 mg na dobę przez 30 dni) w okresie wyjściowym w porównaniu z okresem interwencji wśród kwalifikujących się pacjentów.
Wyniki drugorzędne dla Celu 1 będą obejmować interakcje z alertem.
Celem 2 jest ocena wpływu ostrzeżenia na ważne wyniki kliniczne pacjenta.
Głównym wynikiem skuteczności Celu 2 jest połączenie 90-dniowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru niekrwotocznego, zawału mięśnia sercowego i śmierci.
Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa dla Celu 2 jest 30-dniowe duże krwawienie. Drugorzędnymi wynikami Celu 2 będą korzyść kliniczna netto, zdefiniowana jako główny wynik + główny wynik dotyczący bezpieczeństwa w fazie początkowej w porównaniu z fazą interwencji wśród wszystkich pacjentów z grupy ryzyka i wszystkich pacjentów, dla których ostrzeżenie prowadzi do przepisania EDT.
Dodatkowe drugorzędne wyniki będą raportować elementy głównych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w różnych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Barbagelata, MS
- Numer telefonu: 801-507-4607
- E-mail: carlos.barbagelata@imail.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valerie Aston, MBA
- Numer telefonu: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Scott C. Woller, MD
- Numer telefonu: 801-507-3376
- E-mail: scott.woller@imail.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarz wypisujący musi zajmować jedno z następujących stanowisk w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej iCentra (Cerner, Kansas City, MO):
- Lekarz, pielęgniarka lub asystent lekarza w szpitalu
- Lekarz chorób wewnętrznych
- Lekarz medycyny rodzinnej
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
- Spotkanie musi mieć charakter szpitalny.
- Należy przedstawić podpisane orzeczenie o wypisie ze szpitala.
- Muszą być spełnione kryteria populacji docelowej eVTE (zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niskie ryzyko krwawienia).
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży podczas spotkania
- Nakaz wypisu wypełniony przez nieodpowiedniego lekarza
Wyklucz wszystkie przypadki, w których pacjentowi aktywnie przepisano i zamierza się wypisać następujące kwalifikujące się leki przeciwzakrzepowe, niezależnie od postaci dawki lub schematu dawkowania (tj. pacjent ma aktywną receptę na jeden z tych leków):
- Apiksaban
- Dabigatran
- Dalteparyna
- Enoksaparyna
- Edoksaban
- Betrixaban
- Fondaparinuks
- Riwaroksaban
- Warfaryna
Klirens kreatyniny <30 mililitrów/minutę w oparciu o ostatnią dostępną kwalifikującą się wartość kreatyniny w surowicy przed wypisem
- Szacunkowy klirens kreatyny na podstawie rzeczywistej masy ciała (preferowany) ((140 – wiek lat) * zmierzone kilogramy masy ciała) / (72,0 * miligramy/decylitr kreatyny w surowicy) (*0,85 w przypadku kobiet)) = mililitry/minutę
- Jeżeli zmierzona masa ciała nie jest dostępna, wówczas w oparciu o idealną masę ciała ((140 – wiek lat) * idealna masa ciała w kilogramach) / (72,0 * miligramy/decylitr kreatyny w surowicy) (*0,85 w przypadku kobiet)) = mililitry/minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy ryzyka, w przypadku których wysyłane jest ostrzeżenie w fazie interwencji
Pacjenci, u których stwierdzono zwiększone ryzyko ŻChZZ, ale niskie ryzyko krwawienia (na podstawie oceny ryzyka eVTE), spełniają zatem kryteria ostrzegania na etapie interwencji
|
Wyskakujący alert informujący lekarza wypisującego, że pacjent spełnia kryteria umożliwiające włączenie go do długotrwałej profilaktyki przeciwzakrzepowej
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z grupy ryzyka w fazie początkowej
Pacjenci, u których stwierdzono zwiększone ryzyko ŻChZZ, ale niskie ryzyko krwawienia (na podstawie oceny ryzyka eVTE) i którzy spełniają kryteria ostrzeżenia, ale w przypadku których nie wysłano ostrzeżenia w fazie początkowej
|
Podczas fazy bazowej, gdy ryzyko jest oceniane i zapisywane, nie następuje żadne powiadomienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik (wdrożenie)
Ramy czasowe: Od wypisu do 7 dni po wypisie
|
Odsetek recept na rywaroksaban wysłanych w fazie interwencyjnej w porównaniu z fazą wyjściową
|
Od wypisu do 7 dni po wypisie
|
|
Główny wynik skuteczności klinicznej (skuteczność)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po rejestracji
|
Zestawienie 90-dniowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego, udaru niekrwotocznego lub śmierci w fazie interwencji u pacjentów, dla których wygenerowano ostrzeżenie, w porównaniu z kwalifikującymi się pacjentami z grupy ryzyka w fazie podstawowej, dla których nie wygenerowano żadnego ostrzeżenia
|
Od rejestracji do 90 dni po rejestracji
|
|
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
|
Duże krwawienie w ciągu 30 dni w fazie interwencji w przypadku pacjentów, dla których wygenerowano ostrzeżenie i wysłano receptę, w porównaniu z kwalifikującymi się pacjentami z grupy ryzyka w fazie podstawowej, dla których nie wygenerowano ostrzeżenia
|
Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hyder SN, Han HB, Ash S, Horne BD, Stevens SM, Woller SC, Barnes GD. Predicting post-discharge venous thromboembolism and bleeding among medical patients: External validation of a novel risk score utilizing ubiquitous biomarkers. Thromb Res. 2023 Jul;227:45-50. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.011. Epub 2023 May 19.
- Woller SC, Stevens SM, Bledsoe JR, Fazili M, Lloyd JF, Snow GL, Horne BD. Biomarker derived risk scores predict venous thromboembolism and major bleeding among patients with COVID-19. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 21;6(5):e12765. doi: 10.1002/rth2.12765. eCollection 2022 Jul.
- Woller SC, Stevens SM, Fazili M, Lloyd JF, Wilson EL, Snow GL, Bledsoe JR, Horne BD. Post-discharge thrombosis and bleeding in medical patients: A novel risk score derived from ubiquitous biomarkers. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 7;5(5):e12560. doi: 10.1002/rth2.12560. eCollection 2021 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1052468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .