Upozornit poskytovatele při propuštění z nemocnice, aby zvážili předepsání rivaroxabanu ke snížení žilního tromboembolismu (eVTE)
eVTE (elektronický žilní tromboembolismus): klastrová, randomizovaná hybridní studie typu II se stupňovitým klínem výstrahy doporučující prodlouženou dobu trvání tromboprofylaxe pro rizikové propouštění lékařských pacientů k prevenci VTE.
Nový algoritmus odvozený pouze od věku pacienta a složek kompletního krevního obrazu a základního metabolického panelu může identifikovat pacienty propuštěné z nemocnice, kteří mohou mít prospěch z ředidla krve (nazývaného rivaroxaban) ke snížení rizika krevních sraženin a pro které riziko krvácení je minimální.
Účelem této studie je vyhodnotit použití vyskakovacího upozornění, které lékaři uvidí, když bude propouštějící pacient identifikován jako někdo, u něhož je vysoké riziko krevních sraženin, ale u něhož se odhaduje riziko krvácení. být nízký.
Vyskakovací upozornění bude aktivováno postupně pro každou skupinu nemocnic v blocích po 1 měsíci. Podíváme se, zda vyskakovací okno změní počet pacientů, kteří dostávají rivaroxaban. Budeme také měřit výsledky krevních sraženin a krvácení u všech propouštěných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní, klastrové, randomizované, hybridní step wedge typu II, studie implementace/účinnosti je porovnat míru preskripce rivaroxabanu na prodlouženou tromboprofylaxi (EDT) u propouštějících pacientů během základního období, kdy žádná výstraha neinformuje o rozhodování k vedení EDT oproti předepisování EDT během období intervence, kdy je propouštějícímu lékaři doručeno upozornění.
Seskupené sekvenční nemocnice budou do intervence zavedeny náhodně způsobem krokového klínu.
Cílem 1 je posoudit provádění výstrahy pro propouštějící lékaře, kteří se starají o způsobilé hospitalizované lékařské pacienty. Primárním výstupem pro Cíl 1 je srovnávací míra předepisování EDT (rivaroxaban 10 mg denně po dobu 30 dnů) během výchozího období oproti období intervence mezi vhodnými pacienty.
Sekundární výsledky pro Cíl 1 zachytí interakce s výstrahou.
Cílem 2 je posoudit dopad výstrahy na důležité klinické výsledky pacienta.
Primární výsledek účinnosti pro Cíl 2 je složený z 90denního žilního tromboembolismu, nehemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí.
Primárním bezpečnostním výsledkem pro Cíl 2 je 30denní velké krvácení. Sekundárními výsledky pro Cíl 2 budou čistý klinický přínos, definovaný jako primární výsledek + primární výsledek bezpečnosti během základní fáze oproti fázi intervence u všech rizikových pacientů a všech pacientů, u kterých výstraha vede k předepsání EDT.
Další sekundární výsledky budou uvádět složky primárních výsledků účinnosti a bezpečnosti v různých skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Barbagelata, MS
- Telefonní číslo: 801-507-4607
- E-mail: carlos.barbagelata@imail.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valerie Aston, MBA
- Telefonní číslo: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Scott C. Woller, MD
- Telefonní číslo: 801-507-3376
- E-mail: scott.woller@imail.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Propouštějící lékař musí být v jedné z následujících pozic elektronického zdravotního záznamu iCentra (Cerner, Kansas City, MO):
- Lékař, zdravotní sestra nebo lékařský asistent v nemocnici
- Lékař vnitřního lékařství
- Lékař rodinného lékařství
- Věk pacienta ≥ 18 let.
- Setkání musí být hospitalizované.
- Musí být přítomen podepsaný příkaz k propuštění z nemocnice.
- Musí být splněna kritéria cílové populace eVTE (zvýšené riziko žilního tromboembolismu, nízké riziko krvácení)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná během setkání
- Propouštěcí příkaz byl proveden nezpůsobilým typem lékaře
Vyloučit všechny případy, kdy jsou pacientovi aktivně předepisovány a mají být propuštěny na následující kvalifikující antikoagulační léky, bez ohledu na dávkovou formu nebo dávkovací režim (tj. má aktivní předpis na jeden z těchto léků):
- Apixaban
- dabigatran
- Dalteparin
- Enoxaparin
- Edoxaban
- Betrixaban
- fondaparinux
- rivaroxaban
- Warfarin
Clearance kreatininu <30 mililitrů/minutu na základě poslední dostupné vhodné hodnoty kreatininu v séru před propuštěním
- Odhadovaná clearance kreatinu na základě skutečné tělesné hmotnosti (preferováno) ((140 - věk let) * naměřená hmotnost v kilogramech) / (72,0 * sérový kreatin miligramy/decilitr) (*0,85 u žen)) = mililitry/minutu
- Pokud naměřená tělesná hmotnost není k dispozici, pak na základě ideální tělesné hmotnosti ((140 – věk let) * ideální tělesná hmotnost v kilogramech) / (72,0 * miligramy sérového kreatinu/decilitr) (*0,85 u žen)) = mililitry/minutu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rizikoví pacienti, u kterých je během intervenční fáze odesláno upozornění
U pacientů, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko VTE, ale nízké riziko krvácení (na základě hodnocení rizika eVTE), čímž splňují kritéria pro upozornění během intervenční fáze
|
Pop-up upozornění, které informuje propouštějícího lékaře, že pacient splňuje kritéria, která je třeba zvážit pro prodlouženou tromboprofylaxi
|
|
Aktivní komparátor: Rizikoví pacienti během základní fáze
Pacienti, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko VTE, ale nízké riziko krvácení (na základě hodnocení rizika eVTE), a kteří splňují kritéria pro upozornění, ale u kterých není během základní fáze odesláno žádné upozornění
|
Během základní fáze, kdy je riziko hodnoceno a ukládáno, nedochází k žádnému varování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek (implementace)
Časové okno: Od propuštění do 7 dnů po propuštění
|
Podíl receptů rivaroxabanu odeslaných během intervenční fáze ve srovnání se základní fází
|
Od propuštění do 7 dnů po propuštění
|
|
Primární výsledek klinické účinnosti (účinnost)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu
|
Kompozit 90denního žilního tromboembolismu, infarktu myokardu, nehemoragické cévní mozkové příhody nebo úmrtí během intervenční fáze pro ty pacienty, pro které bylo generováno upozornění, ve srovnání s vhodnými rizikovými pacienty během základní fáze, pro které nebylo generováno žádné upozornění
|
Od zápisu do 90 dnů po zápisu
|
|
Primární výsledek klinické bezpečnosti
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zápisu
|
30denní velké krvácení během intervenční fáze u těch pacientů, pro které bylo vygenerováno upozornění a byl zaslán předpis, ve srovnání s vhodnými rizikovými pacienty během základní fáze, pro které nebylo vygenerováno žádné upozornění
|
Od zápisu do 30 dnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyder SN, Han HB, Ash S, Horne BD, Stevens SM, Woller SC, Barnes GD. Predicting post-discharge venous thromboembolism and bleeding among medical patients: External validation of a novel risk score utilizing ubiquitous biomarkers. Thromb Res. 2023 Jul;227:45-50. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.011. Epub 2023 May 19.
- Woller SC, Stevens SM, Bledsoe JR, Fazili M, Lloyd JF, Snow GL, Horne BD. Biomarker derived risk scores predict venous thromboembolism and major bleeding among patients with COVID-19. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 21;6(5):e12765. doi: 10.1002/rth2.12765. eCollection 2022 Jul.
- Woller SC, Stevens SM, Fazili M, Lloyd JF, Wilson EL, Snow GL, Bledsoe JR, Horne BD. Post-discharge thrombosis and bleeding in medical patients: A novel risk score derived from ubiquitous biomarkers. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 7;5(5):e12560. doi: 10.1002/rth2.12560. eCollection 2021 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1052468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .