Advarer udbydere ved udskrivning fra patienthospitalet om at overveje at ordinere Rivaroxaban for at reducere venøs tromboembolisme (eVTE)
eVTE (elektronisk venøs tromboembolisme): En klynge, randomiseret, trin-kile type II hybrid undersøgelse af en alarm, der anbefaler forlænget varighed af tromboprofylakse til risikoudskrivende medicinske patienter for at forebygge VTE.
En ny algoritme, der kun er afledt af patientens alder og komponenter i det komplette blodtal og det grundlæggende metaboliske panel, kan identificere patienter, der udskrives fra hospitalet, som kan have gavn af en blodfortynder (kaldet rivaroxaban) for at mindske deres risiko for blodpropper, og for hvem risikoen er. af blødning er minimal.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af en pop-up alarm, som vil blive set af klinikere, når en udskrivende patient er blevet identificeret som værende en person, for hvem risikoen for blodpropper er høj, men for hvem blødningsrisiko er estimeret. at være lav.
Pop-up-advarslen aktiveres på en sekventiel måde for hver gruppe af hospitaler i 1 måneds blokke. Vi vil se på, om pop-up-alarmen ændrer antallet af patienter, der får rivaroxaban. Vi vil også måle resultaterne af blodpropper og blødninger blandt alle udskrivende patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne prospektive, klynge, randomiserede, type II hybrid step wedge, implementering/effektivitetsundersøgelse er at sammenligne frekvensen af rivaroxaban ordination til forlænget varighed af tromboprofylakse (EDT) hos udskrivende medicinske patienter i basislinjeperioden, når ingen alarm informerer om beslutningstagning at vejlede EDT i forhold til EDT-ordination i interventionsperioden, når en advarsel til den udskrivende kliniker afgives.
Grupperede sekventielle hospitaler vil blive introduceret til interventionen tilfældigt på en trinvis måde.
Mål 1 er at vurdere implementeringen af alarmen til udskrivende klinikere, der tager sig af kvalificerede hospitalsindlagte medicinske patienter. Det primære resultat for mål 1 er den sammenlignende frekvens af ordination af EDT (rivaroxaban 10 mg dagligt i 30 dage) i basislinjeperioden versus interventionsperioden blandt kvalificerede patienter.
Sekundære resultater for mål 1 vil fange interaktioner med advarslen.
Mål 2 er at vurdere indvirkningen af advarslen på vigtige kliniske patienters resultater.
Det primære effektresultat for mål 2 er sammensætningen af 90-dages venøs tromboemboli, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og død.
Det primære sikkerhedsresultat for mål 2 er 30 dages større blødning. Sekundære udfald for mål 2 vil være den kliniske nettofordel, defineret som det primære udfald + det primære sikkerhedsresultat under baselinefasen versus interventionsfasen blandt alle risikopatienter og alle patienter, for hvilke en advarsel fører til ordination af EDT.
Yderligere sekundære resultater vil rapportere komponenter af den primære effekt og sikkerhedsresultater i forskellige grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Barbagelata, MS
- Telefonnummer: 801-507-4607
- E-mail: carlos.barbagelata@imail.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valerie Aston, MBA
- Telefonnummer: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Scott C. Woller, MD
- Telefonnummer: 801-507-3376
- E-mail: scott.woller@imail.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udskrivende kliniker skal være i en af følgende iCentra elektroniske sygejournal (Cerner, Kansas City, MO) stillinger:
- Læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent
- Læge intern medicin
- Læge familiemedicin
- Patientalder ≥ 18 år.
- Mødet skal være indlagt.
- En underskrevet sygehusudskrivningsordre skal være til stede.
- eVTE-målpopulationskriterier (øget risiko for venøs tromboemboli, lav blødningsrisiko) skal være opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid under møde
- Udskrivningsordre udført af ikke-kvalificeret klinikertype
Udeluk alle tilfælde, hvor patienten aktivt bliver ordineret og beregnet til at blive udskrevet på følgende kvalificerende antikoagulerende medicin, uanset dosisform eller doseringsregime (dvs. de har en aktiv recept på en af disse medikamenter):
- Apixaban
- Dabigatran
- Dalteparin
- Enoxaparin
- Edoxaban
- Betrixaban
- Fondaparinux
- Rivaroxaban
- Warfarin
Kreatininclearance <30 milliliter/minut baseret på sidst tilgængelige kvalificerede serumkreatininværdi før udskrivning
- Estimeret kreatinclearance baseret på faktisk kropsvægt (foretrukket) ((140 - aldersår) * målt vægt kilogram) / (72,0 * serum kreatin milligram/deciliter) (*0,85 hvis kvinde)) = milliliter/minut
- Hvis målt kropsvægt ikke er tilgængelig, så baseret på ideal kropsvægt ((140 - år) * ideal kropsvægt kilogram) / (72,0 * serum kreatin milligram/deciliter) (*0,85 hvis kvinde)) = milliliter/minut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikopatienter, for hvilke der sendes alarm i interventionsfasen
Patienter viste sig at have en øget risiko for VTE, men en lav risiko for blødning (baseret på eVTE risikovurdering), og opfylder derved kriterierne for alarmering under interventionsfasen
|
Pop-up alarm, der informerer den udskrivende kliniker om, at patienten opfylder kriterierne for at komme i betragtning til længerevarende tromboprofylakse
|
|
Aktiv komparator: Risikopatienter i basislinjefasen
Patienter, der viste sig at have en øget risiko for VTE, men en lav risiko for blødning (baseret på eVTE-risikovurdering), og som opfylder kriterierne for alarmering, men for hvem der ikke sendes alarm i basislinjefasen
|
Under basislinjefasen, mens risiko vurderes og opbevares, sker der ingen advarsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat (implementering)
Tidsramme: Fra udskrivelse til 7 dage efter udskrivelse
|
Andel af rivaroxaban-recepter sendt under interventionsfasen sammenlignet med baseline-fasen
|
Fra udskrivelse til 7 dage efter udskrivelse
|
|
Primært klinisk effektresultat (effektivitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
|
Sammensat af 90-dages venøs tromboembolisme, myokardieinfarkt, ikke-hæmoragisk slagtilfælde eller død under interventionsfasen for de patienter, for hvem der blev genereret en alarm, sammenlignet med kvalificerede risikopatienter i basislinjefasen, for hvem der ikke blev genereret alarm.
|
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
|
|
Primært klinisk sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
|
30 dages større blødning under interventionsfasen for de patienter, for hvem der blev genereret en advarsel og en recept blev sendt, sammenlignet med kvalificerede risikopatienter i basislinjefasen, for hvem der ikke blev genereret alarm
|
Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hyder SN, Han HB, Ash S, Horne BD, Stevens SM, Woller SC, Barnes GD. Predicting post-discharge venous thromboembolism and bleeding among medical patients: External validation of a novel risk score utilizing ubiquitous biomarkers. Thromb Res. 2023 Jul;227:45-50. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.011. Epub 2023 May 19.
- Woller SC, Stevens SM, Bledsoe JR, Fazili M, Lloyd JF, Snow GL, Horne BD. Biomarker derived risk scores predict venous thromboembolism and major bleeding among patients with COVID-19. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 21;6(5):e12765. doi: 10.1002/rth2.12765. eCollection 2022 Jul.
- Woller SC, Stevens SM, Fazili M, Lloyd JF, Wilson EL, Snow GL, Bledsoe JR, Horne BD. Post-discharge thrombosis and bleeding in medical patients: A novel risk score derived from ubiquitous biomarkers. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 7;5(5):e12560. doi: 10.1002/rth2.12560. eCollection 2021 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1052468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .