- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06232551
Предупреждение медицинских работников при выписке пациента из больницы о необходимости назначения ривароксабана для уменьшения венозной тромбоэмболии (eVTE)
eVTE (электронная венозная тромбоэмболия): кластерное, рандомизированное, ступенчатое гибридное исследование типа II, в котором содержится предупреждение о рекомендации продленной тромбопрофилактики для выписываемых из группы риска пациентов с целью предотвращения ВТЭ.
Новый алгоритм, основанный только на возрасте пациента, компонентах общего анализа крови и базовой метаболической панели, может идентифицировать пациентов, выписанных из больницы, которым может быть полезен препарат, разжижающий кровь (называемый ривароксабаном), чтобы снизить риск образования тромбов, и для которых риск кровотечение минимально.
Цель этого исследования - оценить использование всплывающего оповещения, которое увидят врачи, когда выписываемый пациент будет идентифицирован как человек, для которого риск образования тромбов высок, но для которого оценен риск кровотечения. быть низким.
Всплывающее оповещение будет включаться последовательно для каждой группы больниц с интервалом в 1 месяц. Мы посмотрим, изменит ли всплывающее предупреждение количество пациентов, получающих ривароксабан. Мы также будем измерять последствия образования тромбов и кровотечений среди всех выписываемых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного кластерного рандомизированного гибридного ступенчатого исследования типа II по внедрению/эффективности является сравнение частоты назначения ривароксабана для длительной тромбопрофилактики (ЭДТ) при выписке пациентов в течение базового периода, когда никакие предупреждения не информируют о принятии решений. для руководства ЭДТ по сравнению с назначением ЭДТ в период вмешательства, когда выписывающему клиницисту доставляется предупреждение.
Сгруппированные последовательные больницы будут участвовать в программе вмешательства случайным образом, ступенчато.
Цель 1 – оценить реализацию предупреждения об увольнении врачей, ухаживающих за госпитализированными пациентами, имеющими право на участие в программе. Первичным результатом для цели 1 является сравнительная частота назначения ЭДТ (ривароксабан 10 мг ежедневно в течение 30 дней) в течение исходного периода по сравнению с периодом вмешательства среди подходящих пациентов.
Вторичные результаты для цели 1 будут отражать взаимодействие с оповещением.
Цель 2 — оценить влияние предупреждения на важные клинические результаты пациентов.
Первичным результатом эффективности для цели 2 является совокупность 90-дневной венозной тромбоэмболии, негеморрагического инсульта, инфаркта миокарда и смерти.
Первичным результатом безопасности для цели 2 является массивное кровотечение в течение 30 дней. Вторичными результатами для цели 2 будет чистая клиническая польза, определяемая как основной результат + первичный результат по безопасности на исходной фазе по сравнению с фазой вмешательства среди всех пациентов из группы риска и всех пациентов, для которых предупреждение приводит к назначению ЭДТ.
Дополнительные вторичные результаты будут сообщать о компонентах первичных результатов по эффективности и безопасности в различных группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Barbagelata, MS
- Номер телефона: 801-507-4607
- Электронная почта: carlos.barbagelata@imail.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valerie Aston, MBA
- Номер телефона: 801-507-4606
- Электронная почта: valerie.aston@imail.org
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Контакт:
- Scott C. Woller, MD
- Номер телефона: 801-507-3376
- Электронная почта: scott.woller@imail.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выписывающий врач должен иметь одну из следующих должностей в электронной медицинской карте iCentra (Cerner, Канзас-Сити, Миссури):
- Врач, практикующая медсестра или помощник врача-госпиталиста
- Врач внутренних болезней
- Врач семейной медицины
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Встреча должна быть стационарной.
- Обязательно наличие подписанного приказа о выписке из больницы.
- Должны соблюдаться критерии целевой популяции eVTE (повышенный риск венозной тромбоэмболии, низкий риск кровотечения).
Критерий исключения:
- Беременная во время встречи
- Приказ о выписке выполнен неподходящим типом врача
Исключите все случаи, когда пациенту активно назначают и собираются выписать следующие антикоагулянтные препараты, независимо от формы дозы или режима дозирования (т. е. у него есть действующий рецепт на один из этих препаратов):
- Апиксабан
- Дабигатран
- Далтепарин
- Эноксапарин
- Эдоксабан
- Бетриксабан
- Фондапаринукс
- Ривароксабан
- Варфарин
Клиренс креатинина <30 миллилитров/минуту на основе последнего доступного приемлемого значения креатинина в сыворотке перед выпиской.
- Расчетный клиренс креатина, основанный на фактической массе тела (предпочтительно) ((140 - возраст лет) * измеренный вес в килограммах) / (72,0 * миллиграммы/децилитр креатина в сыворотке) (*0,85 для женщин)) = миллилитры/минуту
- Если измеренная масса тела недоступна, то на основе идеальной массы тела ((140 - возраст лет) * идеальная масса тела в килограммах) / (72,0 * сывороточный креатин миллиграммы/децилитр) (*0,85 для женщин)) = миллилитры/минуту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты из группы риска, для которых на этапе вмешательства отправляется предупреждение
Установлено, что у пациентов повышен риск ВТЭ, но низкий риск кровотечения (на основании оценки риска ЭВТЭ), что соответствует критериям оповещения на этапе вмешательства.
|
Всплывающее оповещение, информирующее выписывающего врача о том, что пациент соответствует критериям, которые следует рассматривать для продленной тромбопрофилактики.
|
Активный компаратор: Пациенты из группы риска на исходном этапе
Установлено, что пациенты имеют повышенный риск ВТЭ, но низкий риск кровотечения (на основании оценки риска эВТЭ) и которые соответствуют критериям оповещения, но которым не отправляется оповещение на исходном этапе.
|
На этапе базовой линии, пока риск оценивается и сохраняется, оповещений не происходит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основной результат (реализация)
Временное ограничение: От выписки до 7 дней после выписки
|
Доля рецептов на ривароксабан, выписанных на этапе вмешательства, по сравнению с исходным этапом
|
От выписки до 7 дней после выписки
|
Первичный результат клинической эффективности (эффективность)
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после регистрации
|
Сочетание 90-дневной венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда, негеморрагического инсульта или смерти во время фазы вмешательства для тех пациентов, для которых было создано предупреждение, по сравнению с подходящими пациентами из группы риска на исходной фазе, для которых не было создано предупреждение
|
С момента регистрации до 90 дней после регистрации
|
Первичный результат клинической безопасности
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после регистрации
|
30-дневное сильное кровотечение во время фазы вмешательства для тех пациентов, для которых было создано предупреждение и отправлен рецепт, по сравнению с подходящими пациентами из группы риска во время базовой фазы, для которых предупреждение не было создано
|
С момента регистрации до 30 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyder SN, Han HB, Ash S, Horne BD, Stevens SM, Woller SC, Barnes GD. Predicting post-discharge venous thromboembolism and bleeding among medical patients: External validation of a novel risk score utilizing ubiquitous biomarkers. Thromb Res. 2023 Jul;227:45-50. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.011. Epub 2023 May 19.
- Woller SC, Stevens SM, Bledsoe JR, Fazili M, Lloyd JF, Snow GL, Horne BD. Biomarker derived risk scores predict venous thromboembolism and major bleeding among patients with COVID-19. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 21;6(5):e12765. doi: 10.1002/rth2.12765. eCollection 2022 Jul.
- Woller SC, Stevens SM, Fazili M, Lloyd JF, Wilson EL, Snow GL, Bledsoe JR, Horne BD. Post-discharge thrombosis and bleeding in medical patients: A novel risk score derived from ubiquitous biomarkers. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 7;5(5):e12560. doi: 10.1002/rth2.12560. eCollection 2021 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1052468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария