Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предупреждение медицинских работников при выписке пациента из больницы о необходимости назначения ривароксабана для уменьшения венозной тромбоэмболии (eVTE)

29 января 2024 г. обновлено: Scott C. Woller, MD

eVTE (электронная венозная тромбоэмболия): кластерное, рандомизированное, ступенчатое гибридное исследование типа II, в котором содержится предупреждение о рекомендации продленной тромбопрофилактики для выписываемых из группы риска пациентов с целью предотвращения ВТЭ.

Новый алгоритм, основанный только на возрасте пациента, компонентах общего анализа крови и базовой метаболической панели, может идентифицировать пациентов, выписанных из больницы, которым может быть полезен препарат, разжижающий кровь (называемый ривароксабаном), чтобы снизить риск образования тромбов, и для которых риск кровотечение минимально.

Цель этого исследования - оценить использование всплывающего оповещения, которое увидят врачи, когда выписываемый пациент будет идентифицирован как человек, для которого риск образования тромбов высок, но для которого оценен риск кровотечения. быть низким.

Всплывающее оповещение будет включаться последовательно для каждой группы больниц с интервалом в 1 месяц. Мы посмотрим, изменит ли всплывающее предупреждение количество пациентов, получающих ривароксабан. Мы также будем измерять последствия образования тромбов и кровотечений среди всех выписываемых пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого проспективного кластерного рандомизированного гибридного ступенчатого исследования типа II по внедрению/эффективности является сравнение частоты назначения ривароксабана для длительной тромбопрофилактики (ЭДТ) при выписке пациентов в течение базового периода, когда никакие предупреждения не информируют о принятии решений. для руководства ЭДТ по сравнению с назначением ЭДТ в период вмешательства, когда выписывающему клиницисту доставляется предупреждение.

Сгруппированные последовательные больницы будут участвовать в программе вмешательства случайным образом, ступенчато.

Цель 1 – оценить реализацию предупреждения об увольнении врачей, ухаживающих за госпитализированными пациентами, имеющими право на участие в программе. Первичным результатом для цели 1 является сравнительная частота назначения ЭДТ (ривароксабан 10 мг ежедневно в течение 30 дней) в течение исходного периода по сравнению с периодом вмешательства среди подходящих пациентов.

Вторичные результаты для цели 1 будут отражать взаимодействие с оповещением.

Цель 2 — оценить влияние предупреждения на важные клинические результаты пациентов.

Первичным результатом эффективности для цели 2 является совокупность 90-дневной венозной тромбоэмболии, негеморрагического инсульта, инфаркта миокарда и смерти.

Первичным результатом безопасности для цели 2 является массивное кровотечение в течение 30 дней. Вторичными результатами для цели 2 будет чистая клиническая польза, определяемая как основной результат + первичный результат по безопасности на исходной фазе по сравнению с фазой вмешательства среди всех пациентов из группы риска и всех пациентов, для которых предупреждение приводит к назначению ЭДТ.

Дополнительные вторичные результаты будут сообщать о компонентах первичных результатов по эффективности и безопасности в различных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valerie Aston, MBA
  • Номер телефона: 801-507-4606
  • Электронная почта: valerie.aston@imail.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выписывающий врач должен иметь одну из следующих должностей в электронной медицинской карте iCentra (Cerner, Канзас-Сити, Миссури):

    • Врач, практикующая медсестра или помощник врача-госпиталиста
    • Врач внутренних болезней
    • Врач семейной медицины
  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • Встреча должна быть стационарной.
  • Обязательно наличие подписанного приказа о выписке из больницы.
  • Должны соблюдаться критерии целевой популяции eVTE (повышенный риск венозной тромбоэмболии, низкий риск кровотечения).

Критерий исключения:

  • Беременная во время встречи
  • Приказ о выписке выполнен неподходящим типом врача
  • Исключите все случаи, когда пациенту активно назначают и собираются выписать следующие антикоагулянтные препараты, независимо от формы дозы или режима дозирования (т. е. у него есть действующий рецепт на один из этих препаратов):

    • Апиксабан
    • Дабигатран
    • Далтепарин
    • Эноксапарин
    • Эдоксабан
    • Бетриксабан
    • Фондапаринукс
    • Ривароксабан
    • Варфарин
  • Клиренс креатинина <30 миллилитров/минуту на основе последнего доступного приемлемого значения креатинина в сыворотке перед выпиской.

    • Расчетный клиренс креатина, основанный на фактической массе тела (предпочтительно) ((140 - возраст лет) * измеренный вес в килограммах) / (72,0 * миллиграммы/децилитр креатина в сыворотке) (*0,85 для женщин)) = миллилитры/минуту
    • Если измеренная масса тела недоступна, то на основе идеальной массы тела ((140 - возраст лет) * идеальная масса тела в килограммах) / (72,0 * сывороточный креатин миллиграммы/децилитр) (*0,85 для женщин)) = миллилитры/минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты из группы риска, для которых на этапе вмешательства отправляется предупреждение
Установлено, что у пациентов повышен риск ВТЭ, но низкий риск кровотечения (на основании оценки риска ЭВТЭ), что соответствует критериям оповещения на этапе вмешательства.
Всплывающее оповещение, информирующее выписывающего врача о том, что пациент соответствует критериям, которые следует рассматривать для продленной тромбопрофилактики.
Активный компаратор: Пациенты из группы риска на исходном этапе
Установлено, что пациенты имеют повышенный риск ВТЭ, но низкий риск кровотечения (на основании оценки риска эВТЭ) и которые соответствуют критериям оповещения, но которым не отправляется оповещение на исходном этапе.
На этапе базовой линии, пока риск оценивается и сохраняется, оповещений не происходит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат (реализация)
Временное ограничение: От выписки до 7 дней после выписки
Доля рецептов на ривароксабан, выписанных на этапе вмешательства, по сравнению с исходным этапом
От выписки до 7 дней после выписки
Первичный результат клинической эффективности (эффективность)
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после регистрации
Сочетание 90-дневной венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда, негеморрагического инсульта или смерти во время фазы вмешательства для тех пациентов, для которых было создано предупреждение, по сравнению с подходящими пациентами из группы риска на исходной фазе, для которых не было создано предупреждение
С момента регистрации до 90 дней после регистрации
Первичный результат клинической безопасности
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после регистрации
30-дневное сильное кровотечение во время фазы вмешательства для тех пациентов, для которых было создано предупреждение и отправлен рецепт, по сравнению с подходящими пациентами из группы риска во время базовой фазы, для которых предупреждение не было создано
С момента регистрации до 30 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Подписаться