화학요법을 받는 유방암 여성의 증상 부담에 대한 GI 미생물군집의 변화와 GI 염증 사이의 관계
2025년 6월 20일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 화학요법을 받는 유방암 여성의 증상 부담에 대한 GI 미생물군집의 변화와 GI 염증 사이의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 화학요법 전반에 걸쳐 유방암 여성의 GI 염증 및 GI 미생물군집 프로필의 변화를 설명합니다.
II. GI 염증과 GI 미생물군집 변화가 증상 경험에 어떻게 영향을 미치는지 조사하기 위해 화학요법을 받는 유방암 여성을 대상으로 위의 방법을 사용했습니다.
III. 마지막 3개 시점에서 신경심리학적 및 GI 증상의 중증도를 보고한 환자에서 T1 및 T2, T3 및 T4에서 미생물 조성물 기능적 프로필 간의 연관성을 조사합니다.
IV. T2, T3 및 T4에서 신경심리학적 및 GI 증상 발생을 보고하거나 보고하지 않는 환자의 미생물 다양성과 관련된 차별적으로 풍부한 대사 산물 및 교란된 대사 경로를 평가합니다.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 대변 및 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 작성하며 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아이오와 대학 병원 및 클리닉의 외래 유방암 클리닉, 로체스터의 메이요 클리닉 및 애리조나의 메이요 클리닉에서 새로 진단된 I-III기 유방암 여성을 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 새로 유방암 진단을 받은 여성(1기-3기)
- 20세 이상
- 영어로 읽고 쓸 수 있는 분
- 화학요법은 순진하고 중등도 또는 고도 구토 유발 화학요법(탁소테레 + 시클로포스파미드 치료 +/- 트라스투주맙)의 첫 번째 주기를 시작합니다. 5년 이상 화학요법을 받지 않은 환자는 화학요법 경험이 없는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 임상의 평가에 따르면, 조치 완료를 방해하는 인지 장애
- 병행 방사선 치료 또는 지난 3개월 이내의 방사선 치료
- 지난 3개월 이내에 위장병 동반 질환(즉, 과민성 대장 증후군, 위식도 역류 질환) 또는 장 수술을 받은 적이 있는 경우
- 대장에서 대변 수집을 방지하는 장루(예: 회장조루술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰
환자는 대변 및 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 작성하며 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
|
비 중재 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GI 미생물군집 프로필의 변화
기간: 항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
GI 미생물군집의 종방향 변화를 조사하기 위해 대변 샘플에 대해 알파 다양성 값의 변동 계수(CV)가 계산됩니다.
CV는 표준편차와 평균의 비율을 나타냅니다.
낮은 CV는 개인이 시간이 지남에 따라 상대적으로 안정적인 미생물 다양성을 가지고 있음을 나타내고, 높은 CV는 개인이 시간이 지남에 따라 더 높은 미생물 다양성을 가지고 있음을 나타냅니다.
|
항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
|
GI 염증의 변화
기간: 항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
GI 염증은 대변 칼프로텍틴 측정을 통해 정량화되어 낮은 농도, 중간 농도, 높은 농도의 장 염증을 나타냅니다.
|
항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
|
증상 부담 - MSAS
기간: 항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
증상 부담은 MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)의 수정된 버전으로 측정됩니다.
수정된 MSAS에는 19개의 위장관 증상을 포함하여 41개의 증상 항목이 포함되어 있습니다.
참가자들은 증상 목록을 검토하고 지난 주에 어떤 증상이 있었는지 표시하도록 요청받습니다.
존재하는 각 증상에 대해 참가자는 증상의 지속 기간, 심각도 및 고통을 평가하도록 요청받습니다.
|
항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
|
증상 부담 - MASCC-MAT
기간: 항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
증상 부담은 MASCC-MAT(암 항출혈 도구의 다국적 지지요법 협회)를 사용하여 측정됩니다.
MASCC-MAT는 화학요법 유발 메스꺼움(CIN)의 급성(즉, 화학요법 후 24시간 이내) 및 지연(즉, 화학요법 후 24시간 후 최대 7일) 발생을 평가합니다.
|
항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
|
증상 부담 - LFS
기간: 항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
증상 부담은 LFS(Lee Fatigue Scale)로 측정됩니다.
LFS는 피로, 에너지와 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~180점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
|
항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 구성 기능 프로필과 증상 심각도 간의 연관성
기간: 항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
최소 3개 시점 동안 신경심리학적 및 GI 증상의 증상 중증도를 보고한 환자의 경우 대변 샘플을 검사하여 증상 발생과 관련된 시점 사이의 뚜렷한 다양성과 풍부함 변화를 찾습니다.
|
항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
|
대사산물 풍부도의 변화
기간: 항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
최소 3개 시점 동안 신경심리학적 및 GI 증상 발생을 보고하거나 보고하지 않은 환자의 경우, 대변 샘플과 혈액 샘플을 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 평가하여 대사산물의 풍부함과 연관성의 변화를 평가합니다. 박테리아 구성과 대사 프로필 사이.
|
항암화학요법 종료 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Komal P. Singh, PhD, RN, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC230407
- NCI-2024-00288 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-007468 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .