Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor-bélrendszeri mikrobióma változásai és a gyomor-bél traktus gyulladása közötti kapcsolat a tünetterheléssel kemoterápiában részesülő emlőrákos nőknél

2024. március 26. frissítette: Mayo Clinic
Ez a tanulmány a gyomor-bél traktus mikrobiómában bekövetkezett változások és a gyomor-bél traktus gyulladása közötti összefüggést értékeli a kemoterápiában részesülő emlőrákos nők tünetterhelése között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az emlőrákos nők GI-gyulladásának és GI mikrobiomprofiljának változásainak leírása a kemoterápia során.

II. Annak vizsgálatára, hogy a gyomor-bél traktus gyulladása és a gyomor-bél traktus mikrobióma változásai hogyan befolyásolják a tüneteket, a fentiekben kemoterápiában részesülő emlőrákos nőknél használjuk.

III. A T1 és T2, T3, valamint T4 mikrobiális összetétel funkcionális profiljai közötti összefüggések vizsgálata olyan betegeknél, akik a tünetek súlyosságáról számoltak be a neuropszichológiai és GI tünetekben az elmúlt három időpontban.

IV. A mikrobiom diverzitásával összefüggő, eltérő mennyiségben előforduló metabolitok és zavart metabolikus útvonalak értékelése olyan betegeknél, akik nem számolnak be neuropszichológiai és GI tünetekről a T2, T3 és T4 időpontokban.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek széklet- és vérmintát vesznek, kérdőíveket töltenek ki, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőket az Iowa Egyetem Kórház és Klinikák ambuláns mellrákklinikájáról, valamint a rochesteri Mayo Klinikáról és az arizonai Mayo Klinikáról toborozták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, akinek új diagnózisa mellrák (I-III. stádium)
  • 20 éves vagy idősebb
  • Tud írni és olvasni angolul
  • Kemoterápia naiv, és a mérsékelten vagy erősen hánytató kemoterápia első ciklusának kezdete (Taxotere + ciklofoszfamid kezelés +/- trastuzumab). Azokat a betegeket, akik legalább öt éve nem kaptak kemoterápiát, naivnak tekintik a kemoterápiát

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Kognitív károsodás, a klinikus értékelése alapján, amely megakadályozza az intézkedések elvégzését
  • Egyidejű sugárterápia vagy sugárterápia az elmúlt három hónapban
  • GI társbetegségek (azaz irritábilis bél szindróma, gastrooesophagealis reflux betegség) vagy bélműtét az elmúlt három hónapban
  • Sztóma, amely megakadályozza a széklet összegyűjtését a vastagbélből (azaz ileostomia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek széklet- és vérmintát vesznek, kérdőíveket töltenek ki, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GI mikrobiom profiljában
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A GI mikrobiomában bekövetkezett longitudinális változás vizsgálatához székletmintákra kiszámítjuk az alfa-diverzitási értékek variációs együtthatóját (CV). A CV a szórás és az átlag arányát jelenti. Az alacsony CV azt jelzi, hogy az egyed mikrobiális diverzitása idővel viszonylag stabil, míg a magas CV azt jelzi, hogy az egyén idővel nagyobb mikrobiális diverzitást mutat.
Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
Változás a GI-gyulladásban
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A gyomor-bél traktus gyulladását a széklet kalprotektin mérésével számszerűsítik, hogy jelezzék a bélgyulladás alacsony, közepes és magas koncentrációját.
Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
Tünetterhelés – MSAS
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A tünetterhelés mérése a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) módosított változatával történik. A módosított MSAS 41 tünetelemet tartalmaz, köztük 19 GI tünetet. A résztvevőket arra kérik, hogy nézzék át a tünetek listáját, és jelezzék, melyek voltak jelen az elmúlt héten. A résztvevőket minden jelenlévő tünet esetében értékelni kell annak időtartamát, súlyosságát és szorongását.
Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
Tünetterhelés - MASCC-MAT
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A tünetterhelést a Multinacionális Szövetség a Támogató Care In Cancer-Antiemesis Tool (MASCC-MAT) segítségével mérik. A MASCC-MAT értékeli a kemoterápia által kiváltott hányinger (CIN) akut (azaz a kemoterápia utáni 24 órán belül) és késleltetett (azaz 24 óra után és legfeljebb 7 nappal a kemoterápia után) előfordulását.
Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
Tünetterhelés – LFS
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A tünetterhelést a Lee-fáradtsági skála (LFS) méri. Az LFS 18 elemből áll, amelyek a fáradtsággal és az energiával kapcsolatosak. A pontszámok 0 és 180 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiális összetétel funkcionális profiljai és a tünetek súlyossága közötti összefüggések
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
Azoknál a betegeknél, akik legalább három időpontban számoltak be a tünetek súlyosságáról a neuropszichológiai és GI-tünetekben, székletmintákat vizsgálnak, hogy megállapítsák a tünetek előfordulásával összefüggő időpontok közötti különbséget és bőséges eltéréseket.
Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
A metabolit bőség változása
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után
Azoknál a betegeknél, akik legalább három időpontban nem számolnak be neuropszichológiai és GI tünetekről, a székletmintákat és a vérmintákat folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) értékelik, hogy értékeljék a metabolitok mennyiségének változását és az asszociációkat. a bakteriális összetétel és az anyagcsere profilok között.
Legfeljebb 1 hónappal a kemoterápiás kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel