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Relation entre les altérations du microbiome gastro-intestinal et l'inflammation gastro-intestinale sur la charge des symptômes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie

26 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude évalue la relation entre les altérations du microbiome gastro-intestinal et l'inflammation gastro-intestinale sur la charge des symptômes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Décrire les changements dans l'inflammation gastro-intestinale et le profil du microbiome gastro-intestinal chez les femmes atteintes d'un cancer du sein tout au long de la chimiothérapie.

II. Pour examiner comment l'inflammation gastro-intestinale et les modifications du microbiome gastro-intestinal influencent l'expérience des symptômes est utilisé ci-dessus chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.

III. Examiner les associations entre les profils fonctionnels de composition microbienne à T1 et T2, T3 ainsi que T4 chez les patients qui signalent la gravité des symptômes neuropsychologiques et gastro-intestinaux aux trois derniers moments.

IV. Évaluer les métabolites différentiellement abondants et les voies métaboliques perturbées associées à la diversité du microbiome chez les patients qui signalent et ne signalent pas l'apparition de symptômes neuropsychologiques et gastro-intestinaux à T2, T3 et T4.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de selles et de sang, remplissent des questionnaires et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Chercheur principal:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué, recrutées dans la clinique ambulatoire du cancer du sein de l'hôpital et des cliniques de l'Université de l'Iowa et de la Mayo Clinic de Rochester et de la Mayo Clinic en Arizona.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme avec un nouveau diagnostic de cancer du sein (stade I-III)
  • 20 ans ou plus
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Naïf de chimiothérapie et début du premier cycle de chimiothérapie modérément ou fortement émétisante (traitement Taxotere + cyclophosphamide +/- trastuzumab). Les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie depuis cinq ans ou plus sont considérés comme naïfs de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Déficience cognitive, basée sur l'évaluation du clinicien, qui empêcherait de réaliser les mesures
  • Radiothérapie concomitante ou radiothérapie au cours des trois derniers mois
  • Comorbidités gastro-intestinales (c.-à-d. syndrome du côlon irritable, reflux gastro-œsophagien) ou chirurgie intestinale au cours des trois derniers mois
  • Une stomie empêchant la collecte des selles du gros intestin (c.-à-d. iléostomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de selles et de sang, remplissent des questionnaires et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil du microbiome gastro-intestinal
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Pour examiner le changement longitudinal du microbiome gastro-intestinal, le coefficient de variation (CV) des valeurs de diversité alpha sera calculé pour les échantillons de selles. Le CV représente le rapport de l'écart type à la moyenne. Un CV faible indique qu'un individu a une diversité microbienne relativement stable au fil du temps et un CV élevé indique qu'un individu a une diversité microbienne plus élevée au fil du temps.
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Modification de l'inflammation gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
L'inflammation gastro-intestinale sera quantifiée grâce à des mesures de calprotectine fécale pour indiquer des concentrations faibles, moyennes et élevées d'inflammation intestinale.
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Fardeau des symptômes - MSAS
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Le fardeau des symptômes sera mesuré avec une version modifiée du Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Le MSAS modifié comprend 41 éléments de symptômes, dont 19 symptômes gastro-intestinaux. Les participants sont invités à revoir la liste des symptômes et à indiquer lesquels étaient présents au cours de la semaine dernière. Pour chaque symptôme présent, les participants sont invités à évaluer sa durée, sa gravité et sa détresse.
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Fardeau des symptômes - MASCC-MAT
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Le fardeau des symptômes sera mesuré avec l'outil de l'Association multinationale de soins de soutien en matière d'antémèse cancéreuse (MASCC-MAT). Le MASCC-MAT évalue la survenue aiguë (c'est-à-dire dans les 24 heures suivant la chimiothérapie) et retardée (c'est-à-dire après 24 heures et jusqu'à 7 jours après la chimiothérapie) de nausées induites par la chimiothérapie (CIN).
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Fardeau des symptômes - LFS
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
La charge des symptômes sera mesurée avec l'échelle de fatigue de Lee (LFS). L'EPA comprend 18 items liés à la fatigue et à l'énergie. Les scores vont de 0 à 180, les scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les profils fonctionnels de la composition microbienne et la gravité des symptômes
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Chez les patients qui signalent la gravité des symptômes neuropsychologiques et gastro-intestinaux pendant au moins trois moments, des échantillons de selles seront testés pour trouver des changements distincts de diversité et d'abondance entre les moments associés à l'apparition des symptômes.
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Modification de l'abondance des métabolites
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie
Chez les patients qui signalent ou non l'apparition de symptômes neuropsychologiques et gastro-intestinaux pendant au moins trois moments, des échantillons de selles et des échantillons de sang seront évalués à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS) pour évaluer le changement dans l'abondance et les associations des métabolites. entre la composition bactérienne et les profils métaboliques.
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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