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Zusammenhang zwischen Veränderungen im GI-Mikrobiom und GI-Entzündungen bei der Symptombelastung bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

26. März 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Veränderungen im GI-Mikrobiom und GI-Entzündungen auf die Symptombelastung bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung von Veränderungen der GI-Entzündung und des GI-Mikrobiomprofils bei Frauen mit Brustkrebs während der Chemotherapie.

II. Um zu untersuchen, wie gastrointestinale Entzündungen und gastrointestinale Mikrobiomveränderungen das Symptomerlebnis beeinflussen, wurde oben bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, verwendet.

III. Es sollten Zusammenhänge zwischen den Funktionsprofilen der mikrobiellen Zusammensetzung bei T1 und T2, T3 und T4 bei Patienten untersucht werden, die zu den letzten drei Zeitpunkten über eine Schwere der Symptome bei neuropsychologischen und gastrointestinalen Symptomen berichten.

IV. Untersuchung auf unterschiedlich häufig vorkommende Metaboliten und gestörte Stoffwechselwege im Zusammenhang mit der Mikrobiom-Diversität bei Patienten, die zum Zeitpunkt T2, T3 und T4 über das Auftreten neuropsychologischer und gastrointestinaler Symptome berichten oder nicht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten werden während der Studie Stuhl- und Blutproben entnommen, Fragebögen ausgefüllt und ihre Krankenakten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I–III, rekrutiert aus der ambulanten Brustkrebsklinik des University of Iowa Hospital and Clinics sowie der Mayo Clinic in Rochester und der Mayo Clinic in Arizona.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit einer neuen Brustkrebsdiagnose (Stadium I-III)
  • Alter 20 oder älter
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Chemotherapie-naiv und Beginn des ersten Zyklus einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie (Taxotere + Cyclophosphamid-Behandlung +/- Trastuzumab). Patienten, die fünf Jahre oder länger keine Chemotherapie erhalten haben, gelten als Chemotherapie-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Kognitive Beeinträchtigung, basierend auf der Beurteilung durch den Arzt, die den Abschluss von Maßnahmen verhindern würde
  • Gleichzeitige Strahlentherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten drei Monate
  • Magen-Darm-Komorbiditäten (z. B. Reizdarmsyndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit) oder Darmoperationen innerhalb der letzten drei Monate
  • Ein Stoma, das die Stuhlansammlung aus dem Dickdarm verhindert (d. h. Ileostomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Den Patienten werden während der Studie Stuhl- und Blutproben entnommen, Fragebögen ausgefüllt und ihre Krankenakten überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GI-Mikrobiomprofils
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Um die Längsveränderung im GI-Mikrobiom zu untersuchen, wird der Variationskoeffizient (CV) der Alpha-Diversitätswerte für Stuhlproben berechnet. Der CV stellt das Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert dar. Ein niedriger CV weist darauf hin, dass ein Individuum im Laufe der Zeit eine relativ stabile mikrobielle Diversität aufweist, und ein hoher CV weist darauf hin, dass ein Individuum im Laufe der Zeit eine höhere mikrobielle Diversität aufweist.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderung der Magen-Darm-Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Magen-Darm-Entzündungen werden durch Messungen des fäkalen Calprotectins quantifiziert, um niedrige, mittlere und hohe Konzentrationen von Darmentzündungen anzuzeigen.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Symptomlast – MSAS
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Die Symptombelastung wird mit einer modifizierten Version der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) gemessen. Das modifizierte MSAS umfasst 41 Symptomelemente, darunter 19 GI-Symptome. Die Teilnehmer werden gebeten, die Liste der Symptome durchzugehen und anzugeben, welche Symptome in der letzten Woche aufgetreten sind. Für jedes vorhandene Symptom werden die Teilnehmer gebeten, dessen Dauer, Schwere und Belastung zu bewerten.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Symptomlast – MASCC-MAT
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Die Symptombelastung wird mit dem Multinational Association of Supportive Care in Cancer-Antiemesis Tool (MASCC-MAT) gemessen. Der MASCC-MAT bewertet das akute (d. h. innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie) und verzögerte (d. h. nach 24 Stunden und bis zu 7 Tagen nach der Chemotherapie) Auftreten von Chemotherapie-induzierter Übelkeit (CIN).
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Symptomlast – LFS
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Die Symptombelastung wird mit der Lee Fatigue Scale (LFS) gemessen. Das LFS besteht aus 18 Items, die sich auf Müdigkeit und Energie beziehen. Die Werte liegen zwischen 0 und 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen Funktionsprofilen der mikrobiellen Zusammensetzung und der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Bei Patienten, die für mindestens drei Zeitpunkte über eine Schwere der Symptome bei neuropsychologischen und gastrointestinalen Symptomen berichten, werden Stuhlproben getestet, um deutliche Diversitäts- und Häufigkeitsänderungen zwischen den Zeitpunkten festzustellen, die mit dem Auftreten der Symptome verbunden sind.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderung der Metabolitenhäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Bei Patienten, die über mindestens drei Zeitpunkte hinweg über das Auftreten neuropsychologischer und gastrointestinaler Symptome berichten oder nicht, werden Stuhl- und Blutproben mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) ausgewertet, um Veränderungen in der Metabolitenhäufigkeit und -assoziation festzustellen zwischen bakterieller Zusammensetzung und Stoffwechselprofilen.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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