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Relazione tra alterazioni del microbioma gastrointestinale e infiammazione gastrointestinale sull'onere dei sintomi nelle donne con cancro al seno in chemioterapia

20 giugno 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuta la relazione tra alterazioni del microbioma gastrointestinale e infiammazione gastrointestinale sul carico dei sintomi nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere i cambiamenti nell'infiammazione gastrointestinale e nel profilo del microbioma gastrointestinale nelle donne con cancro al seno durante la chemioterapia.

II. Per esaminare come l’infiammazione gastrointestinale e i cambiamenti del microbioma gastrointestinale influenzano l’esperienza dei sintomi, viene utilizzato sopra nelle donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia.

III. Esaminare le associazioni tra i profili funzionali della composizione microbica a T1 e T2, T3 e T4 nei pazienti che riportano la gravità dei sintomi neuropsicologici e gastrointestinali negli ultimi tre punti temporali.

IV. Valutare metaboliti differenzialmente abbondanti e vie metaboliche perturbate associate alla diversità del microbioma in pazienti che segnalano e non segnalano la comparsa di sintomi neuropsicologici e gastrointestinali a T2, T3 e T4.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci e sangue, completano questionari e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi reclutate dalla clinica ambulatoriale per il cancro al seno presso l'University of Iowa Hospital and Clinics e presso la Mayo Clinic di Rochester e la Mayo Clinic in Arizona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una nuova diagnosi di cancro al seno (stadio I-III)
  • Età pari o superiore a 20 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Naive alla chemioterapia e inizio del primo ciclo di chemioterapia moderatamente o altamente emetogena (trattamento con Taxotere + ciclofosfamide +/- trastuzumab). I pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per cinque anni o più sono considerati naive alla chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Compromissione cognitiva, basata sulla valutazione del medico, che impedirebbe il completamento delle misure
  • Radioterapia concomitante o radioterapia negli ultimi tre mesi
  • Comorbilità gastrointestinali (ad esempio sindrome dell'intestino irritabile, malattia da reflusso gastroesofageo) o intervento chirurgico intestinale negli ultimi tre mesi
  • Una stomia che impedisce la raccolta delle feci dall'intestino crasso (cioè ileostomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci e sangue, completano questionari e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo del microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Per esaminare il cambiamento longitudinale nel microbioma gastrointestinale, verrà calcolato il coefficiente di variazione (CV) dei valori di diversità alfa per i campioni di feci. Il CV rappresenta il rapporto tra la deviazione standard e la media. Un CV basso indica che un individuo ha una diversità microbica relativamente stabile nel tempo mentre un CV alto indica che un individuo ha una diversità microbica più elevata nel tempo.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Cambiamento nell'infiammazione gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
L'infiammazione gastrointestinale sarà quantificata attraverso misure di calprotectina fecale per indicare concentrazioni basse, medie e alte di infiammazione intestinale.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Carico dei sintomi - MSAS
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Il carico dei sintomi sarà misurato con una versione modificata della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). L'MSAS modificato include 41 elementi di sintomi, inclusi 19 sintomi gastrointestinali. Ai partecipanti viene chiesto di rivedere l'elenco dei sintomi e di indicare quali erano presenti nell'ultima settimana. Per ciascun sintomo presente, ai partecipanti viene chiesto di valutarne la durata, la gravità e il disagio.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Carico dei sintomi - MASCC-MAT
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Il carico dei sintomi sarà misurato con lo strumento Multinational Association of Supportive Care in Cancer-Antiemesi (MASCC-MAT). Il MASCC-MAT valuta la comparsa acuta (cioè entro 24 ore dopo la chemioterapia) e ritardata (cioè dopo 24 ore e fino a 7 giorni dopo la chemioterapia) della nausea indotta dalla chemioterapia (CIN).
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Carico dei sintomi – LFS
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Il carico dei sintomi sarà misurato con la Lee Fatigue Scale (LFS). L'LFS è composto da 18 item relativi alla fatica e all'energia. I punteggi vanno da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra profili funzionali della composizione microbica e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Nei pazienti che riferiscono la gravità dei sintomi neuropsicologici e gastrointestinali per almeno tre punti temporali, i campioni di feci verranno testati per trovare cambiamenti distinti nella diversità e nell'abbondanza tra i punti temporali associati alla comparsa dei sintomi.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Cambiamento nell'abbondanza dei metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Nei pazienti che segnalano e non segnalano la comparsa di sintomi neuropsicologici e gastrointestinali per almeno tre punti temporali, i campioni di feci e di sangue verranno valutati utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) per valutare il cambiamento nell'abbondanza e nelle associazioni dei metaboliti tra composizione batterica e profili metabolici.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Komal P. Singh, PhD, RN, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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