Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi změnami v GI mikrobiomu a GI zánětem na symptomatologii u žen s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii

20. června 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie hodnotí vztah mezi změnami v GI mikrobiomu a GI zánětem na zátěži symptomů u žen s rakovinou prsu léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat změny v GI zánětu a profilu GI mikrobiomu u žen s rakovinou prsu v průběhu chemoterapie.

II. Ke zkoumání, jak zánět GI a změny GI mikrobiomů ovlivňují prožívání symptomů, se používá výše u žen s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii.

III. Zkoumat souvislosti mezi funkčními profily mikrobiálního složení v T1 a T2, T3 a také T4 u pacientů, kteří uvádějí závažnost symptomů v neuropsychologických a GI symptomech v posledních třech časových bodech.

IV. Vyhodnotit rozdílně hojné metabolity a narušené metabolické dráhy spojené s diverzitou mikrobiomů u pacientů, kteří hlásí nebo neuvádějí výskyt neuropsychologických a GI příznaků v T2, T3 a T4.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstoupí odběr vzorků stolice a krve, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s nově diagnostikovanou rakovinou prsu stadia I-III se rekrutovaly z ambulantní kliniky rakoviny prsu v nemocnici a klinikách University of Iowa a na klinice Mayo v Rochesteru a Mayo Clinic v Arizoně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s novou diagnózou rakoviny prsu (stadium I-III)
  • Věk 20 nebo starší
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Chemoterapie naivní a začínající první cyklus středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie (Taxotere + léčba cyklofosfamidem +/- trastuzumab). Pacienti, kteří nedostávali chemoterapii po dobu pěti a více let, jsou považováni za naivní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Kognitivní porucha, založená na posouzení lékařem, která by bránila dokončení opatření
  • Souběžná radioterapie nebo radioterapie během posledních tří měsíců
  • GI komorbidity (tj. syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální refluxní choroba) nebo operace střev během posledních tří měsíců
  • Stomie bránící sběru stolice z tlustého střeva (tj. ileostomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti podstoupí odběr vzorků stolice a krve, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu GI mikrobiomu
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Pro zkoumání longitudinálních změn v GI mikrobiomu bude pro vzorky stolice vypočítán variační koeficient (CV) hodnot alfa-diverzity. CV představuje poměr standardní odchylky k průměru. Nízký CV znamená, že jedinec má relativně stabilní mikrobiální diverzitu v průběhu času a vysoký CV znamená, že jedinec má v průběhu času vyšší mikrobiální diverzitu.
Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Změna zánětu GI
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Zánět GI bude kvantifikován měřením fekálního kalprotektinu, aby se indikovaly nízké, střední a vysoké koncentrace zánětu střev.
Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Symptomová zátěž - MSAS
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Zátěž symptomů bude měřena pomocí upravené verze Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Modifikovaný MSAS zahrnuje 41 položek symptomů, včetně 19 GI symptomů. Účastníci jsou požádáni, aby zkontrolovali seznam příznaků a uvedli, které byly přítomny v posledním týdnu. U každého přítomného symptomu jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili jeho trvání, závažnost a úzkost.
Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Symptomová zátěž - MASCC-MAT
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Zátěž symptomů bude měřena pomocí Mezinárodní asociace podpůrné péče v nástroji Cancer-Antiemesis Tool (MASCC-MAT). MASCC-MAT hodnotí akutní (tj. do 24 hodin po chemoterapii) a opožděný (tj. po 24 hodinách a až 7 dnech po chemoterapii) výskyt nevolnosti vyvolané chemoterapií (CIN).
Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Symptomová zátěž - LFS
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Zátěž symptomů bude měřena pomocí Lee Fatigue Scale (LFS). LFS se skládá z 18 položek souvisejících s únavou a energií. Skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi funkčními profily mikrobiálního složení a závažností symptomů
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
U pacientů, kteří uvádějí závažnost symptomů v neuropsychologických a GI symptomech alespoň ve třech časových bodech, budou vzorky stolice testovány, aby se zjistila zřetelná různorodost a změny hojnosti mezi časovými body, které jsou spojeny s výskytem symptomů.
Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
Změna v množství metabolitů
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie
U pacientů, kteří hlásí a neuvádějí výskyt neuropsychologických a GI příznaků alespoň ve třech časových bodech, budou vzorky stolice a vzorky krve hodnoceny pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), aby se vyhodnotila změna v množství metabolitů a jejich asociacích. mezi bakteriálním složením a metabolickými profily.
Až 1 měsíc po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Komal P. Singh, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit