Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między zmianami w mikrobiomie przewodu pokarmowego a stanem zapalnym przewodu pokarmowego a obciążeniem objawami u kobiet chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W badaniu tym oceniano związek między zmianami w mikrobiomie przewodu pokarmowego a stanem zapalnym przewodu pokarmowego na nasilenie objawów u kobiet chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Opisanie zmian w przebiegu stanu zapalnego przewodu pokarmowego i profilu mikrobiomu przewodu pokarmowego u kobiet chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii.

II. Aby zbadać, w jaki sposób zapalenie przewodu pokarmowego i zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego wpływają na odczuwanie objawów, wykorzystano powyżej u kobiet chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię.

III. Zbadanie powiązań między profilami funkcjonalnymi składu drobnoustrojów w T1 i T2, T3, a także T4 u pacjentów, którzy zgłaszali nasilenie objawów neuropsychologicznych i żołądkowo-jelitowych w trzech ostatnich punktach czasowych.

IV. Ocena pod kątem różnicowo występujących metabolitów i zaburzonych szlaków metabolicznych związanych z różnorodnością mikrobiomu u pacjentów, którzy zgłaszają lub nie zgłaszają występowanie objawów neuropsychologicznych i żołądkowo-jelitowych w T2, T3 i T4.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

W trakcie badania od pacjentów pobiera się próbki kału i krwi, wypełnia się kwestionariusze oraz przegląda się ich dokumentację medyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III rekrutowano z ambulatoryjnej kliniki raka piersi w szpitalu i klinikach Uniwersytetu Iowa oraz w Mayo Clinic w Rochester i Mayo Clinic w Arizonie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z nowym rozpoznaniem raka piersi (stopień I-III)
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Nie stosowano wcześniej chemioterapii i rozpoczynano pierwszy cykl chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym (Taxotere + leczenie cyklofosfamidem +/- trastuzumab). Pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przez pięć lat lub dłużej, uważa się za pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, na podstawie oceny lekarza, które uniemożliwiałoby wykonanie pomiarów
  • Jednoczesna radioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Choroby współistniejące z przewodem pokarmowym (tj. zespół jelita drażliwego, choroba refluksowa przełyku) lub operacja jelita w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stomia uniemożliwiająca zbieranie stolca z jelita grubego (tj. ileostomia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
W trakcie badania od pacjentów pobiera się próbki kału i krwi, wypełnia się kwestionariusze oraz przegląda się ich dokumentację medyczną.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu mikrobiomu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Aby zbadać zmiany podłużne w mikrobiomie przewodu pokarmowego, dla próbek kału zostanie obliczony współczynnik zmienności (CV) wartości różnorodności alfa. CV reprezentuje stosunek odchylenia standardowego do średniej. Niski współczynnik CV wskazuje, że u danego osobnika występuje stosunkowo stabilna różnorodność mikrobiologiczna w czasie, a wysoki współczynnik CV wskazuje, że u danego osobnika występuje większa różnorodność mikrobiologiczna w czasie.
Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Zmiana stanu zapalnego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Zapalenie przewodu pokarmowego będzie określane ilościowo za pomocą pomiarów kalprotektyny w kale, aby wskazać niskie, średnie i wysokie stężenie zapalenia jelit.
Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Obciążenie objawowe - MSAS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Obciążenie objawami będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS). Zmodyfikowany MSAS obejmuje 41 pozycji objawowych, w tym 19 objawów ze strony przewodu pokarmowego. Uczestnicy proszeni są o przejrzenie listy objawów i wskazanie, które występowały w ostatnim tygodniu. W przypadku każdego występującego objawu uczestnicy proszeni są o ocenę czasu jego trwania, nasilenia i stresu.
Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Obciążenie objawowe - MASCC-MAT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Obciążenie objawami będzie mierzone za pomocą narzędzia Wielonarodowego Stowarzyszenia Opieki Wspomagającej w Raku i Przeciwwymiotom (MASCC-MAT). Test MASCC-MAT ocenia ostre (tj. w ciągu 24 godzin po chemioterapii) i opóźnione (tj. po 24 godzinach i do 7 dni po chemioterapii) wystąpienie nudności wywołanych chemioterapią (CIN).
Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Obciążenie objawowe – BAEL
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Obciążenie objawami będzie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Lee (LFS). LFS składa się z 18 pozycji związanych ze zmęczeniem i energią. Wyniki wahają się od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania między profilami funkcjonalnymi składu drobnoustrojów a nasileniem objawów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
U pacjentów, którzy zgłaszają nasilenie objawów neuropsychologicznych i żołądkowo-jelitowych przez co najmniej trzy punkty czasowe, próbki kału zostaną zbadane w celu wykrycia wyraźnych zmian w różnorodności i liczebności pomiędzy punktami czasowymi, które są związane z wystąpieniem objawów.
Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
Zmiana obfitości metabolitów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii
U pacjentów, którzy zgłosili lub nie zgłosili wystąpienia objawów neuropsychologicznych i żołądkowo-jelitowych przez co najmniej trzy punkty czasowe, próbki kału i próbki krwi zostaną ocenione za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) w celu oceny zmian w obfitości i powiązaniach metabolitów pomiędzy składem bakterii a profilami metabolicznymi.
Do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj