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Relación entre las alteraciones en el microbioma gastrointestinal y la inflamación gastrointestinal en la carga de síntomas en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia

26 de marzo de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evalúa la relación entre las alteraciones en el microbioma gastrointestinal y la inflamación gastrointestinal sobre la carga de síntomas en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Describir los cambios en la inflamación gastrointestinal y el perfil del microbioma gastrointestinal en mujeres con cáncer de mama durante la quimioterapia.

II. Para examinar cómo la inflamación gastrointestinal y los cambios en el microbioma gastrointestinal influyen en la experiencia de los síntomas, se utilizó anteriormente en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia.

III. Examinar las asociaciones entre los perfiles funcionales de la composición microbiana en T1 y T2, T3 y T4 en pacientes que informan la gravedad de los síntomas en síntomas neuropsicológicos y gastrointestinales en los últimos tres puntos temporales.

IV. Evaluar metabolitos diferencialmente abundantes y vías metabólicas perturbadas asociadas con la diversidad del microbioma en pacientes que informan y no informan la aparición de síntomas neuropsicológicos y gastrointestinales en T2, T3 y T4.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y heces, completan cuestionarios y se revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticado reclutadas en la clínica ambulatoria de cáncer de mama del Hospital y Clínicas de la Universidad de Iowa y de Mayo Clinic en Rochester y Mayo Clinic en Arizona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con nuevo diagnóstico de cáncer de mama (estadio I-III)
  • 20 años o más
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Naive en quimioterapia y comenzando el primer ciclo de quimioterapia moderada o altamente emetógena (Taxotere + tratamiento con ciclofosfamida +/- trastuzumab). Los pacientes que no han recibido quimioterapia durante cinco años o más se consideran sin tratamiento previo con quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Deterioro cognitivo, basado en la evaluación del médico, que impediría completar las medidas.
  • Radioterapia concurrente o radioterapia en los últimos tres meses.
  • Comorbilidades gastrointestinales (es decir, síndrome del intestino irritable, enfermedad por reflujo gastroesofágico) o cirugía intestinal en los últimos tres meses
  • Un estoma que impide la recolección de heces del intestino grueso (es decir, ileostomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y heces, completan cuestionarios y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil del microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
Para examinar el cambio longitudinal en el microbioma gastrointestinal, se calculará el coeficiente de variación (CV) de los valores de diversidad alfa para muestras de heces. El CV representa la relación entre la desviación estándar y la media. Un CV bajo indica que un individuo tiene una diversidad microbiana relativamente estable a lo largo del tiempo y un CV alto indica que un individuo tiene una diversidad microbiana mayor a lo largo del tiempo.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
Cambio en la inflamación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
La inflamación gastrointestinal se cuantificará mediante medidas de calprotectina fecal para indicar concentraciones bajas, medias y altas de inflamación intestinal.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
Carga de síntomas - MSAS
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
La carga de síntomas se medirá con una versión modificada de la Escala de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS). El MSAS modificado incluye 41 elementos de síntomas, incluidos 19 síntomas gastrointestinales. Se pide a los participantes que revisen la lista de síntomas e indiquen cuáles habían estado presentes en la última semana. Para cada síntoma presente, se pide a los participantes que califiquen su duración, gravedad y angustia.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
Carga de síntomas - MASCC-MAT
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
La carga de síntomas se medirá con la herramienta de antímesis de la Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer (MASCC-MAT). El MASCC-MAT evalúa la aparición aguda (es decir, dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia) y tardía (es decir, después de 24 horas y hasta 7 días después de la quimioterapia) de náuseas inducidas por la quimioterapia (NIC).
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
Carga de síntomas - LFS
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
La carga de síntomas se medirá con la Escala de fatiga de Lee (LFS). La LFS consta de 18 ítems relacionados con la fatiga y la energía. Las puntuaciones varían de 0 a 180 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones entre los perfiles funcionales de la composición microbiana y la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
En pacientes que informan la gravedad de los síntomas neuropsicológicos y gastrointestinales durante al menos tres momentos, se analizarán muestras de heces para encontrar cambios distintos de diversidad y abundancia entre los momentos que están asociados con la aparición de síntomas.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
Cambio en la abundancia de metabolitos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.
En pacientes que informan y no informan la aparición de síntomas neuropsicológicos y gastrointestinales durante al menos tres momentos, se evaluarán muestras de heces y muestras de sangre mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) para evaluar cambios en la abundancia y las asociaciones de los metabolitos. entre la composición bacteriana y los perfiles metabólicos.
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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