Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem ændringer i GI-mikrobiomet og GI-betændelse på symptombyrde hos kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi

26. marts 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem ændringer i GI-mikrobiomet og GI-betændelse på symptombyrde hos kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive ændringer i GI-betændelse og GI-mikrobiomprofilen hos kvinder med brystkræft under kemoterapi.

II. For at undersøge, hvordan GI-betændelse og GI-mikrobiom-ændringer påvirker symptomoplevelsen, bruges ovenfor hos kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi.

III. At undersøge sammenhænge mellem mikrobiel sammensætning funktionelle profiler ved T1 og T2, T3 samt T4 hos patienter, der rapporterer symptomsværhed i neuropsykologiske og GI-symptomer på de sidste tre tidspunkter.

IV. At evaluere for differentielt rigelige metabolitter og forstyrrede metaboliske veje forbundet med mikrobiomdiversitet hos patienter, der rapporterer og ikke rapporterer neuropsykologiske og GI-symptomer ved T2, T3 og T4.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår afførings- og blodprøvetagning, udfylder spørgeskemaer og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn J. Ruddy, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med nydiagnosticeret stadium I-III brystkræft rekrutteret fra den ambulante brystkræftklinik på University of Iowa Hospital and Clinics og på Mayo Clinic i Rochester og Mayo Clinic i Arizona.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med en ny diagnose af brystkræft (stadie I-III)
  • Alder 20 eller ældre
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Kemoterapi naiv og begynder den første cyklus af moderat eller stærkt emetogen kemoterapi (Taxotere + cyclophosphamidbehandling +/- trastuzumab). Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi i fem år eller mere, betragtes som kemoterapinaive

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Kognitiv svækkelse, baseret på klinikerens vurdering, der ville forhindre fuldførelse af foranstaltninger
  • Samtidig strålebehandling eller strålebehandling inden for de sidste tre måneder
  • GI co-morbiditet (dvs. irritabel tyktarm, gastroøsofageal reflukssygdom) eller tarmkirurgi inden for de sidste tre måneder
  • En stomi, der forhindrer opsamling af afføring fra tyktarmen (dvs. ileostomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter gennemgår afførings- og blodprøvetagning, udfylder spørgeskemaer og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GI mikrobiom profil
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
For at undersøge longitudinelle ændringer i GI-mikrobiomet vil variationskoefficienten (CV) af alfa-diversitetsværdier blive beregnet for afføringsprøver. CV'et repræsenterer forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet. Et lavt CV indikerer, at et individ har relativt stabil mikrobiel diversitet over tid, og et højt CV indikerer, at et individ har højere mikrobiel diversitet over tid.
Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Ændring i GI-betændelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
GI-betændelse vil blive kvantificeret gennem målinger af fækalt calprotectin for at indikere lave, mellemstore og høje koncentrationer af tarmbetændelse.
Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Symptombyrde - MSAS
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Symptombyrden vil blive målt med en modificeret version af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Den modificerede MSAS omfatter 41 symptomelementer, herunder 19 GI-symptomer. Deltagerne bliver bedt om at gennemgå listen over symptomer og angive, hvilke der har været til stede i den sidste uge. For hvert symptom, der er til stede, bliver deltagerne bedt om at vurdere dets varighed, sværhedsgrad og angst.
Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Symptombyrde - MASCC-MAT
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Symptombyrden vil blive målt med Multinational Association of Supportive Care in Cancer-Antiemesis Tool (MASCC-MAT). MASCC-MAT vurderer akut (dvs. inden for 24 timer efter kemoterapi) og forsinket (dvs. efter 24 timer og op til 7 dage efter kemoterapi) forekomst af kemoterapi-induceret kvalme (CIN).
Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Symptombyrde - LFS
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Symptombyrden vil blive målt med Lee Fatigue Scale (LFS). LFS består af 18 punkter relateret til træthed og energi. Scorer spænder fra 0-180 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem funktionelle profiler af mikrobiel sammensætning og symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Hos patienter, der rapporterer symptomernes sværhedsgrad i neuropsykologiske og gastrointestinale symptomer i mindst tre tidspunkter, vil afføringsprøver blive testet for at finde tydelige variationer og abundansændringer mellem tidspunkter, der er forbundet med symptomforekomst.
Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Ændring i metabolitoverflod
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling
Hos patienter, der gør og ikke rapporterer neuropsykologiske og GI-symptomer i mindst tre tidspunkter, vil afføringsprøver og blodprøver blive evalueret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for at evaluere for ændringer i metabolitoverflod og associationer mellem bakteriesammensætning og metaboliske profiler.
Op til 1 måned efter afslutning af kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC230407
  • NCI-2024-00288 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-007468 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner