리바록사반-아세틸살리실산 병용요법(PRO-PAS)을 받은 증상이 있는 말초동맥질환 환자 (PRO-PAS)
리바록사반-아세틸살리실산 병용요법(PRO-PAS) 증상이 있는 말초동맥질환 환자에 대한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
만성 말초 폐쇄성 동맥 질환을 앓고 있는 환자의 기대 수명은 동맥병증이 없는 환자에 비해 현저히 감소합니다. ACOP 진단 후 15년 후 사망률은 약 70%입니다. 문헌 연구에 따르면 아세틸살리실산(ASA)에 비해 리바록사반 5 mg bid 치료가 명확한 임상적 이점 없이 출혈을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 대신 리바록사반 2.5bid-ASA 병용요법은 ASA 단독요법에 비해 통합 1차 평가변수(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 24% 감소시키는 측면에서 더 효과적인 것으로 입증됐다. 이러한 결과를 바탕으로 최근 유럽심장학회의 만성관상동맥증후군 가이드라인에서는 2차 예방으로 관상동맥증후군이 높은(권고등급 IIa, 근거수준 A) 환자에게 ASA에 2차 항혈전제 추가를 권고하고 있다. 높은 출혈 위험이 없는 경우 중등도(권고등급 IIb, 근거 A 수준)의 허혈성 사건 위험. ASA와 병용할 약물의 선택은 P2Y12 혈소판 수용체 억제제 또는 항응고제(예: 리바록사반 2.5mg)에 따라 결정됩니다.
그러나 항혈소판제와 저용량 항응고제의 병용 및 이 치료에 대한 순응도는 아직 현실 세계에서 적절하게 평가되지 않았습니다. 실제로, 이 치료 전략과 관련된 이탈리아 관찰 데이터는 현재 이용 가능하지 않습니다.
관찰, 전향적, 다기관 연구에는 만성 허혈성 심장 질환 유무에 관계없이 증상이 있는 하지 말초 죽상동맥경화증을 앓고 있는 환자와 리바록사반 2.5mg 1일 2회 및 ASA 100mg 치료 적응증이 포함됩니다. 본 연구의 목적은 3개월 후 및 12개월 후 이 기간 동안 등록 및 발생 가능한 부작용이 치료 처방에 대한 준수 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- 전화번호: +390250725120
- 이메일: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
연락하다:
- Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- 전화번호: +390250725120
- 이메일: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 하지 말초 죽상동맥경화증 환자
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이중 항혈소판 요법 또는 아스피린 이외의 항혈소판제 요법 또는 경구 항응고제 요법(정량)이 필요한 경우
- 지난 1개월 이내에 허혈성 뇌졸중이 있거나 출혈성 또는 열공성 뇌졸중의 병력이 있는 경우
- 투석 또는 추정 사구체 여과율 <15 mL/min
- 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 비심혈관계 질환(예: 전이성 암)
- 리바록사반, 아스피린 또는 부형제에 대한 알려진 과민증 병력
- 리바록사반 및/또는 아스피린에 대한 금기 사항의 존재(기술 데이터 시트에 표시된 대로)
- CYP 3A4 또는 p-당단백질의 강력한 억제제(예: 케토코나졸과 같은 전신 항진균제 및 리토나비르와 같은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제) 또는 CYP 3A4의 강력한 유도제(예: 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카바마제핀
- 응고병증과 관련된 모든 간 질환
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 사람, 가임 연령의 사람, 성적으로 활동적이며 효과적인 출산 예방 방법을 실행하지 않는 사람(예: 경구피임약 처방, 피임주사, 자궁내장치, 이중장벽법, 패치피임법, 남성파트너 불임치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처방된 의학적 치료를 준수함
기간: 3 개월
|
모리스키 약물로 측정된 처방된 치료에 대한 순응도.
준수 척도.
점수 범위는 0~8점이며, 8점은 높은 순응도, 7~6점은 중간 순응도, <6점은 낮은 순응도를 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
처방된 의학적 치료를 준수함
기간: 12 개월
|
Morisky 약물 준수 척도로 측정된 처방된 의학적 치료 준수.
점수 범위는 0~8점이며, 8점은 높은 순응도, 7~6점은 중간 순응도, <6점은 낮은 순응도를 나타냅니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 3 개월
|
심혈관 질환, 사망
|
3 개월
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
심혈관 질환, 사망
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .