Pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica in terapia combinata rivaroxaban-acido acetilsalicilico (PRO-PAS) (PRO-PAS)

L’aspettativa di vita nei pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva periferica è significativamente ridotta rispetto ai loro coetanei non arteriopatici. La mortalità 15 anni dopo la diagnosi di ACOP è di circa il 70%. Gli studi di letteratura hanno dimostrato che il trattamento con rivaroxaban 5 mg bid, rispetto all’acido acetilsalicilico (ASA), causava un aumento significativo del sanguinamento, in assenza di un chiaro beneficio clinico. Invece, la strategia di combinazione rivaroxaban 2,5 bid-ASA si è rivelata più efficace della monoterapia con ASA, in termini di riduzione del 24% dell’endpoint primario combinato (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus). Sulla base di questi risultati, le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia sulle sindromi coronariche croniche raccomandano, in prevenzione secondaria, l'aggiunta di un secondo farmaco antitrombotico all'ASA nei pazienti con elevata (classe di raccomandazione IIa, livello di evidenza A) o rischio moderato (classe di raccomandazione IIb, livello di evidenza A) di eventi ischemici, in assenza di elevato rischio emorragico. La scelta del farmaco da associare all’ASA ricade su un inibitore del recettore piastrinico P2Y12 o su un anticoagulante, ovvero rivaroxaban 2,5 mg.

Tuttavia, l’utilizzo dell’associazione di un farmaco antipiastrinico con un farmaco anticoagulante a basso dosaggio e l’aderenza a tale trattamento non è stata ancora adeguatamente valutata nel mondo reale. Non sono infatti attualmente disponibili dati osservazionali italiani relativi a questa strategia terapeutica.

Lo studio osservazionale, prospettico, multicentrico include pazienti affetti da malattia aterosclerotica periferica sintomatica dell'arto inferiore, con o senza cardiopatia ischemica cronica, e indicazione al trattamento con rivaroxaban 2,5 mg bid e ASA 100 mg. Lo scopo dello studio è esaminare l'aderenza alle prescrizioni terapeutiche dopo 3 mesi e dopo 12 mesi dall'arruolamento e i possibili eventi avversi verificatisi in questo periodo di tempo.