Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung unter Rivaroxaban-Acetylsalicylsäure-Kombinationstherapie (PRO-PAS) (PRO-PAS)
Prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung unter Rivaroxaban-Acetylsalicylsäure-Kombinationstherapie (PRO-PAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenserwartung von Patienten, die an einer chronischen peripheren obstruktiven arteriellen Verschlusskrankheit leiden, ist im Vergleich zu ihren nicht arteriopathischen Altersgenossen deutlich verkürzt. Die Mortalität 15 Jahre nach der Diagnose von ACOP beträgt etwa 70 %. Literaturstudien zeigten, dass die Behandlung mit Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS) zu einem signifikanten Anstieg der Blutungen führte, ohne dass ein klarer klinischer Nutzen erkennbar war. Stattdessen erwies sich die Kombinationsstrategie Rivaroxaban 2,5 bid/ASA als wirksamer als die ASS-Monotherapie, was eine Reduzierung des kombinierten primären Endpunkts (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) um 24 % betraf. Auf Grundlage dieser Ergebnisse empfehlen die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zu chronischen Koronarsyndromen im Rahmen der Sekundärprävention die Zugabe eines zweiten Antithrombotikums zu ASS bei Patienten mit hoher (Empfehlungsklasse IIa, Evidenzgrad A) bzw mäßiges (Empfehlungsklasse IIb, Evidenzgrad A) Risiko für ischämische Ereignisse, ohne dass ein hohes Blutungsrisiko besteht. Die Wahl des Arzneimittels zur Kombination mit ASS fällt auf einen P2Y12-Thrombozytenrezeptor-Inhibitor oder ein Antikoagulans, also Rivaroxaban 2,5 mg.
Allerdings wurde der Nutzen der Kombination eines Thrombozytenaggregationshemmers mit einem niedrig dosierten Antikoagulans und die Einhaltung dieser Behandlung in der Praxis noch nicht ausreichend evaluiert. Tatsächlich sind derzeit keine italienischen Beobachtungsdaten zu dieser Therapiestrategie verfügbar.
Die beobachtende, prospektive, multizentrische Studie umfasst Patienten mit symptomatischer peripherer atherosklerotischer Erkrankung der unteren Extremität, mit oder ohne chronischer ischämischer Herzkrankheit und Indikation für eine Behandlung mit Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich und ASS 100 mg. Ziel der Studie ist es, die Einhaltung der Behandlungsvorschriften nach 3 Monaten und nach 12 Monaten der Einschreibung sowie das Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse in diesem Zeitraum zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Telefonnummer: +390250725120
- E-Mail: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Kontakt:
- Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Telefonnummer: +390250725120
- E-Mail: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer peripherer atherosklerotischer Erkrankung der unteren Extremität
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder einer Therapie mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin oder einer oralen Antikoagulanzientherapie (volle Dosis)
- Ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten 1 Monats oder Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder lakunaren Schlaganfalls
- Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min
- Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen mit schlechter Prognose (z. B. metastasierter Krebs)
- Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban, Aspirin oder Hilfsstoffe
- Vorliegen von Kontraindikationen für Rivaroxaban und/oder Aspirin (wie im technischen Datenblatt angegeben)
- Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP 3A4 oder p-Glykoprotein (z. B. systemische Antimykotika wie Ketoconazol und Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus [HIV] wie Ritonavir) oder starke Induktoren von CYP 3A4, z. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
- Jede Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht
- Personen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Geburtenverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Pflaster zur Empfängnisverhütung, Sterilisation des männlichen Partners)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der verordneten ärztlichen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Einhaltung der verordneten medizinischen Behandlung, gemessen am Morisky-Medikament.
Adhärenzskala.
Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei Werte von 8 eine hohe Adhärenz, 7 oder 6 eine mittlere Adhärenz und <6 eine niedrige Adhärenz anzeigen.
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3 Monate
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Einhaltung der verordneten ärztlichen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung der verordneten medizinischen Behandlung, gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale.
Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei Werte von 8 eine hohe Adhärenz, 7 oder 6 eine mittlere Adhärenz und <6 eine niedrige Adhärenz anzeigen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
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Herz-Kreislauf-Ereignisse, Tod
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3 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Ereignisse, Tod
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2605CE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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