ПАЦИЕНТЫ с симптоматическим заболеванием периферических артерий, получающие комбинированную терапию ривароксабан-ацетилсалициловая кислота (PRO-PAS) (PRO-PAS)
Проспективное наблюдательное исследование пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий, получающих комбинированную терапию ривароксабаном и ацетилсалициловой кислотой (PRO-PAS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность жизни пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью периферических артерий, значительно снижается по сравнению с их сверстниками, не страдающими артериопатическими заболеваниями. Смертность через 15 лет после постановки диагноза АКОП составляет примерно 70%. Литературные исследования показали, что лечение ривароксабаном в дозе 5 мг два раза в день по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК) вызывало значительное увеличение кровотечений при отсутствии явной клинической пользы. Вместо этого комбинированная стратегия ривароксабана 2,5бид-АСК оказалась более эффективной, чем монотерапия АСК, с точки зрения снижения на 24% комбинированной первичной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт). На основании этих результатов в недавних рекомендациях Европейского общества кардиологов по хроническим коронарным синдромам рекомендуется в целях вторичной профилактики добавлять второй антитромботический препарат к АСК у пациентов с высоким (класс рекомендации IIa, уровень доказательности А) или умеренный (класс рекомендации IIb, уровень доказательности А) риск ишемических событий при отсутствии высокого риска кровотечений. Выбор препарата для комбинирования с АСК приходится на ингибитор рецепторов тромбоцитов P2Y12 или антикоагулянт, то есть ривароксабан 2,5 мг.
Однако использование комбинации антитромбоцитарного препарата с низкими дозами антикоагулянтов и приверженность этому лечению еще не были адекватно оценены в реальном мире. Фактически, в настоящее время в Италии нет данных наблюдений, касающихся этой терапевтической стратегии.
В наблюдательное проспективное многоцентровое исследование включены пациенты, страдающие симптоматическим периферическим атеросклеротическим заболеванием нижних конечностей, с хронической ишемической болезнью сердца или без нее, и имеющие показания к лечению ривароксабаном 2,5 мг два раза в день и АСК 100 мг. Цель исследования — изучить соблюдение назначений лечения через 3 месяца и через 12 месяцев, участие в исследовании и возможные нежелательные явления, произошедшие в этот период времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Номер телефона: +390250725120
- Электронная почта: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Контакт:
- Laura Adelaide Dalla Vecchia, MD
- Номер телефона: +390250725120
- Электронная почта: laura.dallavecchia@icsmaugeri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим периферическим атеросклеротическим заболеванием нижних конечностей
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Необходимость двойной антиагрегантной терапии или терапии антиагрегантами, кроме аспирина или пероральной антикоагулянтной терапии (полная доза).
- Ишемический инсульт в течение предыдущего 1 месяца или геморрагический или лакунарный инсульт в анамнезе.
- Диализ или расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин.
- Известные несердечно-сосудистые заболевания, связанные с плохим прогнозом (например, метастатический рак)
- История известной гиперчувствительности к ривароксабану, аспирину или вспомогательным веществам.
- Наличие противопоказаний к ривароксабану и/или аспирину (как указано в техническом паспорте)
- Системное лечение сильными ингибиторами CYP 3A4 или p-гликопротеина (например, системные противогрибковые средства, такие как кетоконазол и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир) или сильные индукторы CYP 3A4, например Рифампицин, Рифабутин, Фенобарбитал, Фенитоин и Карбамазепин.
- Любое заболевание печени, связанное с коагулопатией.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или потенциально беременны, или находятся в детородном возрасте, ведут половую жизнь и не практикуют эффективный метод предотвращения рождаемости (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, пластырь для контрацепции, стерилизация партнера-мужчины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение назначенного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение назначенного лечения, измеряемое препаратом Мориски.
Шкала приверженности.
Баллы варьируются от 0 до 8, при этом баллы 8 отражают высокую приверженность, 7 или 6 — среднюю приверженность, а <6 — низкую приверженность.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение назначенного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность назначенному лечению измеряется по шкале приверженности лечению Мориски.
Баллы варьируются от 0 до 8, при этом баллы 8 отражают высокую приверженность, 7 или 6 — среднюю приверженность, а <6 — низкую приверженность.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сердечно-сосудистые события, смерть
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистые события, смерть
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2605CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .