- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06256978
열화상 카메라를 통한 지속적인 온도 측정 (TermoCamUCI)
열화상 카메라를 통한 지속적인 온도 측정: 중증 환자의 사건에 대한 일치성, 패턴 및 지능적 예측
이 연구는 입원 환자, 특히 중요한 치료 환경에서 체온 모니터링의 중요성을 탐구합니다. 체온이 상당한 변동성을 나타내기 때문에 중앙 온도 38.3°C로 정의되는 발열은 다양한 의학적 상태 전반에 걸쳐 적절한 지표 역할을 합니다. 중환자실(ICU)의 온도 측정 방법은 일상적인 주변 온도 측정부터 보다 침습적인 중심 온도 모니터링까지 다양합니다.
발열이 있는 위독한 환자는 감염의 결정적인 증거가 없더라도 항생제 치료를 받는 경우가 많습니다. 왜냐하면 조기 개입이 패혈증 환자의 생존율 향상과 연관되어 있기 때문입니다. 그러나 개인의 다양성, 일주기 리듬, 약물 효과 및 방법론적 한계의 복잡성으로 인해 발열을 단일 온도 값으로 정의하는 것은 비실용적입니다. 온도의 시간적 변화를 나타내는 열 곡선은 이러한 맥락에서 미묘한 매개변수로 나타납니다.
본 연구에서는 기존 방법인 겨드랑이 온도 측정과 열화상 카메라로 기록된 온도 간의 상관관계를 확립하고자 합니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 널리 사용된 이 카메라는 비침습적, 비접촉식 측정 기능을 제공하여 특히 다제 내성 미생물이 서식하는 환자나 피부 완전성이 손상된 환자의 병원체 전파 위험을 완화합니다. 또한 본 연구에서는 발열 및 저체온증에 대한 열화상 카메라의 진단 타당성을 평가하기 위해 노력하고 있습니다.
열화상 카메라를 자동화된 실시간 주변 온도 수집이 가능한 시스템에 통합하면 ICU 온도 모니터링 방식의 잠재적인 패러다임 전환이 가능해집니다. 즉각적인 임상 적용을 넘어, 이 시스템에서 축적된 데이터는 기계 학습 알고리즘을 통해 지능형 시스템을 교육할 가능성이 있습니다. 이러한 전략적 통합은 발열, 병원 내 감염 또는 쇼크와 같은 중요한 사건을 예측하여 환자 관리에 대한 미래 지향적인 접근 방식을 나타내는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 입원 환자의 맥락에서 체온 모니터링의 미묘한 영역을 조사하고 특히 중요한 치료 환경에 중점을 둡니다. 면밀히 조사되는 주요 생리적 변수는 체온이며, 이는 임상 영역에서 광범위하게 조사된 매개변수입니다. 체온의 정상 범위는 약 36.7°C 정도이지만 개인마다 그리고 하루 종일 같은 사람 내에서 35.3~37.7°C에 걸쳐 상당한 정도의 변동성이 있다는 것이 강조되어 있습니다.
중요한 임상 증상인 발열은 미국 중환자의과대학(American College of Critical Care Medicine)과 미국 감염병학회(Infectious Diseases Society of America)가 합의한 합의에 따라 중앙 온도를 38.3°C로 설정하여 조작적으로 정의됩니다. 이 중심온도는 내부장기의 온도를 말하며, 발열과 관련된 열상승은 감염과정에만 국한되지 않고 자가면역질환, 종양학적 질환, 출혈, 염증반응, 수술적 처치, 약물유발 등 다양한 질환으로 확장됩니다. 시나리오.
중환자실(ICU)의 온도 측정 방법은 다양한 측면에서 인정받고 있으며, 겨드랑이의 접촉 온도계를 사용한 주변 온도 측정이 가장 일반적인 접근 방식입니다. 발열이 지속되거나 치료적 저체온증을 겪고 있는 환자의 경우 직장, 고막, 방광, 식도 측정 등 다양한 방법을 통해 중심체온을 지속적으로 모니터링하는 것이 고려된다. 그러나 기술적 문제, 높은 경제적 비용, 잠재적인 합병증과 결합된 중앙 온도 모니터링의 보다 침입적인 특성으로 인해 광범위한 활용이 제한됩니다.
특히 조기 개입을 통해 패혈증 환자의 생존율이 향상되는 것으로 관찰되어 감염이 확인되지 않은 경우에도 열이 발생하면 종종 항생제 치료가 필요하다는 점을 고려하면 환자 치료에 있어서 체온 모니터링의 중요성이 강조됩니다. 개인별 변동성, 일주기 변화, 다양한 측정 방법, 약물 영향 및 방법론적 결함으로 특징지어지는 온도 측정을 둘러싼 복잡한 환경은 단일 온도 값을 기반으로 발열을 정의하는 타당성에 대한 재검토를 촉발합니다. 이러한 복잡성을 해결하기 위해 연구에서는 하루 종일 온도의 시간적 변화를 나타내는 열 곡선 개념을 도입합니다. 이는 지속적인 상승 또는 최고치를 나타낼 수 있으며 해열제, 항생제 또는 기타 온도 조절 방법과 같은 개입에 반응할 수도 있고 반응하지 않을 수도 있습니다. .
발열 모니터링, 특히 지속적인 모니터링이 아닌 산발적인 측정의 경우 발열 모니터링의 또 다른 과제는 발열 최고치를 감독할 가능성이 있거나 환자가 경험하는 최대 또는 최소 온도 값을 포착하지 못하는 것입니다. 이러한 제한은 이러한 문제를 극복할 수 있는 온도 모니터링에 대한 혁신적인 접근 방식의 필요성을 강조합니다.
선구적인 단계로서 연구의 주요 목표는 겨드랑이 온도 측정(널리 사용되는 방법)과 동시에 열화상 카메라로 기록된 온도 간의 일치성을 확립하는 것입니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 의료 시설 및 기타 시설에서 발열 검사를 위해 두각을 나타낸 열화상 카메라가 입원 환자에게 사용하도록 제안되었습니다. 비침습적, 비접촉식 측정을 포함하여 열화상 카메라의 장점이 자세히 설명되어 있으며, 이는 특히 다제내성 미생물이 서식하는 환자의 경우 병원체 전파 위험을 줄여줍니다. 또한 이 카메라는 피부 상태가 손상된 환자의 온도 측정을 용이하게 합니다. 열화상 카메라가 제공하는 온도 데이터의 자동화되고 지속적인 획득은 의료 전문가에게 추가적인 부담을 주지 않으면서 환자 관리를 위한 귀중한 정보를 제공함으로써 잠재적인 판도를 바꿀 수 있는 요소로 자리잡고 있습니다. 실제로 이러한 자동화 시스템은 간호 및 보조 작업량을 줄여 환자 치료의 전반적인 효율성을 향상시킬 수도 있다고 제안됩니다.
잠재적인 이점에도 불구하고 이 연구는 열화상 카메라와 관련된 기존의 과제와 한계를 인정합니다. 대부분의 열화상 카메라에 대한 진단 테스트 유효성 연구가 부족하고 발표된 연구의 모순된 결과로 인해 병원 환경에서 채택이 제한되었습니다. 그러나 최근의 체계적인 검토에서는 추가 검증 연구가 진행 중인 동안 이러한 카메라의 상당한 잠재력을 강조합니다.
2차 목표 범위 내에서 이 연구의 목표는 발열 및 저체온증에 대한 진단 테스트로서 열화상 카메라의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 평가는 임상 상황에서 열화상 카메라의 신뢰성과 정확성을 결정하는 데 중요합니다.
이 논의에서는 열화상 카메라를 자동화되고 실시간으로 주변 온도를 수집할 수 있는 시스템에 통합함으로써 얻을 수 있는 잠재적인 변화의 영향을 더욱 추론합니다. 이러한 통합은 ICU 내 표준 온도 모니터링 관행의 잠재적인 패러다임 전환으로 간주됩니다. 즉각적인 임상 적용을 넘어, 이 연구는 이러한 시스템에서 생성된 풍부한 데이터가 기계 학습 알고리즘을 통해 지능형 시스템을 훈련하는 데 활용될 수 있음을 시사합니다. 가장 중요한 목표는 발열, 병원 내 감염 또는 쇼크와 같은 중요한 사건에 대한 예측 모델을 개발하는 것입니다.
요약하자면, 이 연구는 특히 중환자 치료 시나리오에 초점을 맞춰 입원 환자의 체온 모니터링과 관련된 복잡성에 대한 포괄적인 탐구를 제시합니다. 열화상 카메라의 통합은 어려운 과제이기는 하지만 온도 모니터링의 정확성과 효율성을 향상시켜 잠재적으로 ICU의 환자 치료 관행에 혁명을 일으킬 수 있는 실질적인 가능성을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Gonzalez, Doctor
- 전화번호: +34 917581196
- 이메일: samuel.gonzalez@grupohla.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 열화상 카메라가 설치된 중환자실에 입원한 환자
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자(부록 2). 참가자가 동의서에 서명할 수 있는 완전한 신체적 또는 지적 능력이 없는 경우, 담당 조사관은 건강 문제와 관련하여 참가자를 대신하여 결정을 내리기 위해 직계 가족이나 법적으로 지정된 사람의 동의를 구할 것입니다. 이 조치는 참가자의 의사 결정 능력이 저하될 수 있는 상황에서도 참가자의 권리가 존중되고 동의 절차의 무결성이 유지되도록 하기 위해 채택되었습니다.
제외 기준:
- 기술적인 이유로 열화상 카메라의 정보를 얻을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열화상 카메라와 겨드랑이 접촉식 온도계의 일치성
기간: 10개월
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열화상 카메라로 연속적으로 얻은 온도와 겨드랑이 접촉 온도계로 얻은 온도의 일치성을 평가합니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단의 사회인구학적 및 임상적 특성.
기간: 10개월
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연구 모집단의 사회인구학적(연령 및 성별) 및 임상적 특성(HTN, DM, DL, ICU 입원 이유, SAPS3)을 설명합니다.
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10개월
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발열 및 저체온증에 대한 타당성 테스트
기간: 10개월
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발열 및 저체온증에 대한 열화상카메라의 진단시험 타당성을 연구한다.
발열은 겨드랑이 체온이 37.5℃ 이상일 때, 저체온증은 겨드랑이 체온이 34.2℃ 미만일 때로 정의됩니다.
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10개월
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발열 감지까지의 차이
기간: 10개월
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SF-HANDHELD-80TA05 열화상 카메라 등 발열 감지까지의 시간 차이를 파악하고, 중증 환자의 표준 프로토콜에 따라 일반적인 간호 실습을 통해 온도를 측정합니다.
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10개월
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열 곡선 패턴
기간: 10개월
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의식 수준 변화, 급성 관상동맥 증후군, 심장 박동 장애, 심정지, 심부전/심장성 쇼크, 저혈량 쇼크, 패혈증/패혈성 쇼크 등의 병리를 앓고 있는 환자의 열화상 카메라로 촬영한 연속적인 열 곡선 패턴을 설명합니다. 기타 병인의 쇼크, 호흡 부전, 신부전, 대사 장애, 중독, 외상, 수술 후 모니터링 및 감시, 비수술적 절차 모니터링 및 감시 등.
열 곡선은 병리학당 최소 20명의 환자에서 얻어집니다.
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10개월
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입원 시 감염 환자와 입원 중 감염이 발생한 환자의 열 곡선 패턴
기간: 10개월
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감염성 합병증이 있는 환자의 열화상 카메라로 촬영한 연속적인 열 곡선 패턴을 두 가지 경우(입원 시 감염 환자와 입원 중 감염이 발생한 환자)에 대해 설명합니다.
열 곡선은 각 경우에 최소 20명의 환자에게서 얻어집니다.
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10개월
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지역 열 측정
기간: 10개월
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6. SF-HANDHELD-80TA05 또는 유사한 카메라로 얻은 전체 열 이미지를 검토하여 지역 열 측정의 적절성을 결정합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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비판적으로 아프다에 대한 임상 시험
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Medical University Innsbruck완전한