국소 진행성 위암의 신보강 치료를 위해 티슬레리주맙 및 LDRT와 결합된 SOX
국소적으로 진행된 위/위식도 접합부 선암종의 신보강 치료를 위한 티슬레리주맙 및 저선량 방사선 요법과 결합된 SOX: 전향적, 다기관, 단일군, Ib/II상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pengfei Zhang, M.D.
- 전화번호: +8617828163584
- 이메일: fly_121988@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Liu, M.D
- 전화번호: +8618980606324
- 이메일: mingliu721@aliyun.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 탐색적 복강경 수술, 초음파 촬영 및/또는 CT/MRI를 통해 평가한 국소 진행성 G/GEJ 선암종(cT3-T4a, N+, M0)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 숙련된 외과 의사의 판단에 따라 절제 가능한 G/GEJ 암.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수(ECOG PS) ≤1.
- 혈액, 대변, 조직 표본 제공에 동의합니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 이전에 항암치료(화학요법, 방사선치료, 표적치료, 면역치료, 중재치료, 항종양 효과가 있는 기타 치료 포함)를 받은 적이 없었다.
- 적절한 기관 및 혈액학적 기능.
- 엄격한 피임.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의서를 적절하게 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 1개월 전에 다른 약물 임상시험을 진행 중이거나 약물 임상시험에 참여한 경우.
- 자궁경부의 상피내암종, 치료된 기저세포암종 또는 표재성 방광종양을 제외하고 치료되지 않았거나 동시에 존재하는 다른 종양. 종양이 치료되었고 3년 이상 질병의 증거가 발견되지 않은 경우 환자가 등록될 수 있습니다. 다른 모든 종양은 등록하기 최소 3년 전에 치료해야 합니다.
- 옥살리플라틴, S-1, 티슬레리주맙 및 유사 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 경우.
- 만성 염증성 장질환 등 경구용 화학요법 약물의 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장 질환이 있는 경우.
- 6개월 이내에 위 천공의 병력.
- 임상 증상에는 심각한 부정맥, 심근 허혈, 심각한 방실 차단, 심부전 및 심각한 심장 판막 질환이 포함됩니다. 또는 심각한 폐 기능 장애가 있는 사람; 또는 혈액 시스템, 간 및 신장 기능이 손상되어 방사선 요법 및 화학요법을 견딜 수 없는 환자; 또는 심각한 골수 부전; 또는 통제할 수 없는 감염이 있는 사람.
- 통제할 수 없는 정신질환이 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 프로그램이나 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOX+티슬레리주맙+LDRT
숨겨진 복막 전이를 발견하기 위해서는 모든 환자에게 복강경 검사가 필요합니다. 모든 환자는 SOX + 티슬레리주맙 요법의 신보조 요법 1주기로 시작합니다: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; 옥살리플라틴: 130 mg/m2, iv 드립, d1, q3w; 티슬레리주맙: 200 mg, iv 점적, d1, q3w. 그런 다음 대상 부위(원발성 위 병변 및 양성/의심 양성 림프절 포함)에서 LDRT를 수행합니다. 방사선 치료 후 환자는 SOX와 티슬레리주맙 요법을 2주기 더 받게 됩니다. 급진적 D2 위암 절제술은 SOX와 티슬레리주맙 요법을 마지막으로 투여한 후 4~6주 후에 수행됩니다. 보조 요법은 수술 후 4~6주 후에 시작되며 최대 5주기 동안 SOX 요법을 통한 보조 치료를 권장합니다. |
모든 환자는 SOX + 티슬레리주맙 요법의 신보조 요법 1주기로 시작합니다: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; 옥살리플라틴: 130 mg/m2, iv 드립, d1, q3w; 티슬레리주맙: 200 mg, iv 점적, d1, q3w. LDRT는 대상 지역에서 수행됩니다. 방사선 치료 후 환자는 SOX와 티슬레리주맙을 2주기 더 투여받게 됩니다. 급진적 D2 위암 절제술은 SOX와 티슬레리주맙을 마지막으로 투여한 후 4~6주 후에 시행됩니다. 보조 요법은 수술 후 4~6주 후에 시작되며 최대 5주기 동안 SOX 요법을 통한 보조 치료를 권장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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신보강 요법 후 조직학적 평가 기준에 의해 평가된 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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종양층에 남아있는 암세포를 외과적으로 완전히 제거하는 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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MPR 비율
기간: 마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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수술 표본에서 종양 잔여 세포가 10% 이하인 것으로 정의됨
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마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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ORR
기간: 마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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수술 전 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 5개월 후
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2년 무병생존율(DFS)
기간: 수술 후 최대 24개월까지 3개월마다
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등록 후 2년 동안 질병이 재발하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월까지 3개월마다
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2년 OS 요율
기간: 수술 후 최대 24개월까지 3개월마다
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등록 후 2년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됨
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수술 후 최대 24개월까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mojin Wang, M.D., West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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