- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266871
SOX combinato con tislelizumab e LDRT per il trattamento neoadiuvante del cancro gastrico localmente avanzato
SOX combinato con tislelizumab e radioterapia a basso dosaggio per il trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase Ib/II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pengfei Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8617828163584
- Email: fly_121988@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ming Liu, M.D
- Numero di telefono: +8618980606324
- Email: mingliu721@aliyun.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni.
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzato (cT3-T4a, N+, M0) valutata mediante chirurgia laparoscopica esplorativa, ecografia e/o TC/RM.
- Cancro G/GEJ resecabile, secondo il giudizio di chirurghi esperti.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
- Accettare di fornire campioni di sangue, feci e tessuti.
- La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi.
- Non esisteva alcun precedente trattamento antitumorale (inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica e altri trattamenti con effetti antitumorali).
- Funzione organica ed ematologica adeguata.
- Contraccezione rigorosa.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto. Un modulo di consenso informato firmato deve essere opportunamente ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi ad altri studi clinici sui farmaci o aver partecipato a studi clinici sui farmaci un mese prima dell'iscrizione.
- Altri tumori che non sono stati trattati o che esistono contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare trattato o del tumore superficiale della vescica. Se il tumore è guarito e non è stata riscontrata alcuna evidenza di malattia per più di 3 anni, il paziente può essere arruolato. Tutti gli altri tumori devono essere trattati almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
- Allergia a oxaliplatino, S-1, tislelizumab e farmaci simili o sospetta allergia.
- Con gravi malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei farmaci chemioterapici orali, come la malattia infiammatoria cronica intestinale.
- Storia di perforazione gastrica entro 6 mesi.
- Le manifestazioni cliniche comprendono aritmia significativa, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca e grave malattia della valvola cardiaca; O quelli con grave compromissione della funzionalità polmonare; O quelli con funzionalità sanguigna, epatica e renale compromessa che non tollerano la radioterapia e la chemioterapia; O grave insufficienza del midollo osseo; O quelli con infezioni incontrollabili.
- Con una malattia mentale incontrollabile.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Impossibile rispettare il programma o le procedure di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SOX+Tislelizumab+LDRT
L'esplorazione laparoscopica è necessaria in tutti i pazienti per individuare metastasi peritoneali occulte. Tutti i pazienti inizieranno con un ciclo di terapia neoadiuvante del regime SOX più tislelizumab: S-1: 40-60 mg bid, d1-14, q3w; oxaliplatino: 130 mg/m2, flebo ev, d1, q3w; tislelizumab: 200 mg, flebo ev, d1, q3w. Quindi, verrà eseguita la LDRT nell'area target (compresa la lesione gastrica primaria e i linfonodi positivi/sospetti positivi). Dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno altri due cicli di regime SOX più tislelizumab. La resezione radicale del cancro gastrico D2 verrà eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione del regime SOX più tislelizumab. La terapia adiuvante inizierà 4-6 settimane dopo l'intervento e raccomandiamo il trattamento adiuvante con il regime SOX per un massimo di 5 cicli. |
Tutti i pazienti inizieranno con un ciclo di terapia neoadiuvante del regime SOX più tislelizumab: S-1: 40-60 mg bid, d1-14, q3w; oxaliplatino: 130 mg/m2, flebo ev, d1, q3w; tislelizumab: 200 mg, flebo ev, d1, q3w. L'LDRT verrà eseguito nell'area target. Dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno altri due cicli di SOX più tislelizumab. La resezione radicale del cancro gastrico D2 verrà eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di SOX più tislelizumab. La terapia adiuvante inizierà 4-6 settimane dopo l'intervento e raccomandiamo il trattamento adiuvante con il regime SOX per un massimo di 5 cicli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pCR
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
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definita come l'assenza di cellule tumorali vitali valutata mediante criteri di valutazione istologica dopo terapia neoadiuvante
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5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
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definito come il tasso di rimozione chirurgica completa di eventuali cellule tumorali residue nel letto tumorale
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5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
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|
Tasso MPR
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
definito come cellule tumorali residue ≤10% nel campione chirurgico
|
5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
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ORR
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
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definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) prima dell'intervento chirurgico
|
5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
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definito come la percentuale di pazienti senza recidiva di malattia 2 anni dopo l’arruolamento
|
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
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Tasso di OS di 2 anni
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
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definito come la percentuale di pazienti sopravvissuti 2 anni dopo l’arruolamento
|
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mojin Wang, M.D., West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH-2023-1625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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