Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SOX combinato con tislelizumab e LDRT per il trattamento neoadiuvante del cancro gastrico localmente avanzato

18 febbraio 2024 aggiornato da: Ming Liu, West China Hospital

SOX combinato con tislelizumab e radioterapia a basso dosaggio per il trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo localmente avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase Ib/II

La chemioterapia o chemioradioterapia neoadiuvante è diventata il regime neoadiuvante standard per il cancro G/GEJ localmente avanzato ed è stata raccomandata da una serie di linee guida di trattamento. Nonostante i benefici clinici della chemioterapia neoadiuvante o della chemioradioterapia, i tassi di pCR e di sopravvivenza a lungo termine sono ancora insoddisfacenti e la modalità di trattamento perioperatorio per il cancro G/GEJ localmente avanzato necessita ancora di ulteriore ottimizzazione. In questo studio esploreremo l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con tislelizumab e LDRT nel trattamento neoadiuvante del cancro G/GEJ localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase Ib/II. Nella fase Ib, verranno arruolati 5 casi in ciascun gruppo di trattamento. Nello studio di fase II verranno arruolati un totale di 44 pazienti. I pazienti idonei verranno registrati e riceveranno tre cicli di regime SOX più tislelizumab. Contemporaneamente, l'LDRT sarà pianificato e amministrato. La resezione radicale del cancro gastrico D2 verrà eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia più tislelizumab. L'endpoint primario della Fase Ib è determinare la dose di radiazioni ottimale per lo studio di fase II. L'endpoint primario della fase II è il tasso di risposta patologica completa (pCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di resezione R0, la risposta patologica maggiore (MPR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni, il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni e il profilo di sicurezza del regime neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzato (cT3-T4a, N+, M0) valutata mediante chirurgia laparoscopica esplorativa, ecografia e/o TC/RM.
  3. Cancro G/GEJ resecabile, secondo il giudizio di chirurghi esperti.
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  5. Accettare di fornire campioni di sangue, feci e tessuti.
  6. La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi.
  7. Non esisteva alcun precedente trattamento antitumorale (inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica e altri trattamenti con effetti antitumorali).
  8. Funzione organica ed ematologica adeguata.
  9. Contraccezione rigorosa.
  10. I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto. Un modulo di consenso informato firmato deve essere opportunamente ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sottoporsi ad altri studi clinici sui farmaci o aver partecipato a studi clinici sui farmaci un mese prima dell'iscrizione.
  2. Altri tumori che non sono stati trattati o che esistono contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare trattato o del tumore superficiale della vescica. Se il tumore è guarito e non è stata riscontrata alcuna evidenza di malattia per più di 3 anni, il paziente può essere arruolato. Tutti gli altri tumori devono essere trattati almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
  3. Allergia a oxaliplatino, S-1, tislelizumab e farmaci simili o sospetta allergia.
  4. Con gravi malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei farmaci chemioterapici orali, come la malattia infiammatoria cronica intestinale.
  5. Storia di perforazione gastrica entro 6 mesi.
  6. Le manifestazioni cliniche comprendono aritmia significativa, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca e grave malattia della valvola cardiaca; O quelli con grave compromissione della funzionalità polmonare; O quelli con funzionalità sanguigna, epatica e renale compromessa che non tollerano la radioterapia e la chemioterapia; O grave insufficienza del midollo osseo; O quelli con infezioni incontrollabili.
  7. Con una malattia mentale incontrollabile.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Impossibile rispettare il programma o le procedure di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOX+Tislelizumab+LDRT

L'esplorazione laparoscopica è necessaria in tutti i pazienti per individuare metastasi peritoneali occulte.

Tutti i pazienti inizieranno con un ciclo di terapia neoadiuvante del regime SOX più tislelizumab: S-1: 40-60 mg bid, d1-14, q3w; oxaliplatino: 130 mg/m2, flebo ev, d1, q3w; tislelizumab: 200 mg, flebo ev, d1, q3w.

Quindi, verrà eseguita la LDRT nell'area target (compresa la lesione gastrica primaria e i linfonodi positivi/sospetti positivi).

Dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno altri due cicli di regime SOX più tislelizumab.

La resezione radicale del cancro gastrico D2 verrà eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione del regime SOX più tislelizumab.

La terapia adiuvante inizierà 4-6 settimane dopo l'intervento e raccomandiamo il trattamento adiuvante con il regime SOX per un massimo di 5 cicli.

Tutti i pazienti inizieranno con un ciclo di terapia neoadiuvante del regime SOX più tislelizumab: S-1: 40-60 mg bid, d1-14, q3w; oxaliplatino: 130 mg/m2, flebo ev, d1, q3w; tislelizumab: 200 mg, flebo ev, d1, q3w.

L'LDRT verrà eseguito nell'area target. Dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno altri due cicli di SOX più tislelizumab.

La resezione radicale del cancro gastrico D2 verrà eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di SOX più tislelizumab.

La terapia adiuvante inizierà 4-6 settimane dopo l'intervento e raccomandiamo il trattamento adiuvante con il regime SOX per un massimo di 5 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
definita come l'assenza di cellule tumorali vitali valutata mediante criteri di valutazione istologica dopo terapia neoadiuvante
5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
definito come il tasso di rimozione chirurgica completa di eventuali cellule tumorali residue nel letto tumorale
5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Tasso MPR
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
definito come cellule tumorali residue ≤10% nel campione chirurgico
5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
ORR
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) prima dell'intervento chirurgico
5 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
definito come la percentuale di pazienti senza recidiva di malattia 2 anni dopo l’arruolamento
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
Tasso di OS di 2 anni
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
definito come la percentuale di pazienti sopravvissuti 2 anni dopo l’arruolamento
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mojin Wang, M.D., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su SOX+Tislelizumab+LDRT

Sottoscrivi