Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOX v kombinaci s tislelizumabem a LDRT pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého karcinomu žaludku

18. února 2024 aktualizováno: Ming Liu, West China Hospital

SOX v kombinaci s tislelizumabem a nízkodávkovou radiační terapií pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce: prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze Ib/II

Neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie se stala standardním neoadjuvantním režimem u lokálně pokročilého karcinomu G/GEJ a byla doporučena řadou léčebných doporučení. Ačkoli s klinickými přínosy neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie, pCR a dlouhodobé přežití jsou stále neuspokojivé a režim peroperační léčby lokálně pokročilého karcinomu G/GEJ stále vyžaduje další optimalizaci. V této studii budeme zkoumat účinnost a bezpečnost chemoterapie kombinované s tislelizumabem a LDRT v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu G/GEJ.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze Ib/II. Ve fázi Ib bude v každé léčebné skupině zařazeno 5 případů. Do studie fáze II bude zařazeno celkem 44 pacientů. Vhodní pacienti budou registrováni a dostanou tři cykly režimu SOX plus tislelizumab. Současně bude plánována a administrována LDRT. Radikální resekce karcinomu žaludku D2 bude provedena 4–6 týdnů po posledním podání chemoterapie plus tislelizumab. Primárním cílovým parametrem fáze Ib je stanovení optimální dávky záření pro studii fáze II. Primárním cílovým parametrem fáze II je míra patologické kompletní odpovědi (pCR). Sekundární cílové parametry zahrnují míru resekce R0, hlavní patologickou odpověď (MPR), míru objektivní odpovědi (ORR), míru 2letého přežití bez onemocnění (DFS), míru 2letého celkového přežití (OS) a bezpečnostní profil neoadjuvantního režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pengfei Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: +8617828163584
  • E-mail: fly_121988@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého adenokarcinomu G/GEJ (cT3-T4a, N+, M0) stanovená pomocí explorativní laparoskopické operace, ultrasonografie a/nebo CT/MRI.
  3. Resekovatelná rakovina G/GEJ podle posouzení zkušených chirurgů.
  4. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤1.
  5. Souhlaste s poskytnutím vzorků krve, výkalů a tkání.
  6. Očekávané přežití je delší než 3 měsíce.
  7. Nebyla zde žádná předchozí protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené léčby, imunoterapie, intervenční terapie a další léčby s protinádorovým účinkem).
  8. Přiměřená orgánová a hematologická funkce.
  9. Přísná antikoncepce.
  10. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování jiných klinických studií léků nebo účast na jakýchkoli klinických studiích s léky jeden měsíc před zařazením.
  2. Jiné nádory, které nebyly léčeny nebo existují ve stejnou dobu, kromě karcinomu in situ děložního čípku, léčeného bazaliomu nebo povrchového tumoru močového měchýře. Pokud byl nádor vyléčen a po dobu delší než 3 roky nebyly nalezeny žádné známky onemocnění, může být pacient zařazen. Všechny ostatní nádory musí být léčeny nejméně 3 roky před zařazením.
  3. Alergické na oxaliplatinu, S-1, tislelizumab a podobné léky nebo podezření na alergie.
  4. Se závažnými gastrointestinálními onemocněními, která ovlivňují absorpci perorálních chemoterapeutických léků, jako je chronické zánětlivé onemocnění střev.
  5. Perforace žaludku v anamnéze do 6 měsíců.
  6. Klinické projevy zahrnují významnou arytmii, ischemii myokardu, těžkou atrioventrikulární blokádu, srdeční selhání a závažné onemocnění srdečních chlopní; Nebo osoby se závažným poškozením funkce plic; Nebo ti s narušeným krevním systémem, funkcí jater a ledvin, kteří nesnášejí radioterapii a chemoterapii; Nebo závažné selhání kostní dřeně; Nebo ti s nekontrolovatelnými infekcemi.
  7. S nezvladatelnou duševní nemocí.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Nelze dodržet výzkumný program nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOX + Tislelizumab + LDRT

Laparoskopická explorace je nutná u všech pacientů k detekci okultních peritoneálních metastáz.

Všichni pacienti začnou s jedním cyklem neoadjuvantní terapie SOX plus tislelizumab režim: S-1: 40-60 mg dvakrát denně, d1-14, q3w; oxaliplatina: 130 mg/m2, iv kapání, dl, q3w; tislelizumab: 200 mg, iv kapání, d1, q3w.

Poté bude v cílové oblasti provedena LDRT (včetně primární žaludeční léze a pozitivních/suspektních pozitivních lymfatických uzlin).

Po radioterapii budou pacienti dostávat další dva cykly režimu SOX plus tislelizumab.

Radikální resekce karcinomu žaludku D2 bude provedena 4–6 týdnů po posledním podání režimu SOX plus tislelizumab.

Adjuvantní terapie bude zahájena za 4-6 týdnů po operaci a doporučujeme adjuvantní léčbu režimem SOX po dobu až 5 cyklů.
Lék: SOX + Tislelizumab + LDRT

Všichni pacienti začnou s jedním cyklem neoadjuvantní terapie SOX plus tislelizumab režim: S-1: 40-60 mg dvakrát denně, d1-14, q3w; oxaliplatina: 130 mg/m2, iv kapání, dl, q3w; tislelizumab: 200 mg, iv kapání, d1, q3w.

LDRT se bude provádět v cílové oblasti. Po radioterapii dostanou pacienti další dva cykly SOX plus tislelizumab.

Radikální resekce karcinomu žaludku D2 bude provedena 4-6 týdnů po posledním podání SOX plus tislelizumab.

Adjuvantní terapie bude zahájena za 4-6 týdnů po operaci a doporučujeme adjuvantní léčbu režimem SOX po dobu až 5 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: 5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
definována jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk hodnocená podle kritérií histologického hodnocení po neoadjuvantní terapii
5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
definována jako rychlost úplného chirurgického odstranění jakýchkoli reziduálních rakovinných buněk v lůžku nádoru
5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Sazba MPR
Časové okno: 5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
definované jako reziduální buňky tumoru ≤ 10 % v chirurgickém vzorku
5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
ORR
Časové okno: 5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) před operací
5 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Míra 2letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
definován jako podíl pacientů bez relapsu onemocnění 2 roky po zařazení
každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
2letá sazba OS
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
definováno jako podíl pacientů přežívajících 2 roky po zařazení
každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mojin Wang, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCH-2023-1625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOX + Tislelizumab + LDRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit