- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266871
SOX combinado con tislelizumab y LDRT para el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado
SOX combinado con tislelizumab y radioterapia en dosis bajas para el tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica localmente avanzado: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de fase Ib/II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8617828163584
- Correo electrónico: fly_121988@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Liu, M.D
- Número de teléfono: +8618980606324
- Correo electrónico: mingliu721@aliyun.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzado (cT3-T4a, N+, M0) según lo evaluado mediante cirugía laparoscópica exploratoria, ecografía y/o CT/MRI.
- Cáncer G/GEJ resecable, a juicio de cirujanos experimentados.
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) ≤1.
- Acepte proporcionar muestras de sangre, heces y tejidos.
- La supervivencia esperada es superior a 3 meses.
- No había ningún tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista y otros tratamientos con efectos antitumorales).
- Adecuada función orgánica y hematológica.
- Anticoncepción estricta.
- Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener adecuadamente un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Estar sometido a otros ensayos clínicos de medicamentos o haber participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos un mes antes de la inscripción.
- Otros tumores que no hayan sido tratados o existan al mismo tiempo, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular tratado o tumor superficial de vejiga. Si el tumor se curó y no se encontró evidencia de enfermedad durante más de 3 años, se puede inscribir al paciente. Todos los demás tumores deben tratarse al menos 3 años antes de la inscripción.
- Alérgico al oxaliplatino, S-1, tislelizumab y medicamentos similares, o sospecha de alergias.
- Con enfermedades gastrointestinales graves que afecten la absorción de los fármacos de quimioterapia oral, como la enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- Historia de perforación gástrica dentro de los 6 meses.
- Las manifestaciones clínicas incluyen arritmia importante, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, insuficiencia cardíaca y valvulopatía grave; O aquellos con deterioro grave de la función pulmonar; O aquellos con problemas del sistema sanguíneo, hígado y riñón que no pueden tolerar la radioterapia y la quimioterapia; O insuficiencia grave de la médula ósea; O aquellos con infecciones incontrolables.
- Con una enfermedad mental incontrolable.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- No poder cumplir con el programa o los procedimientos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SOX+Tislelizumab+LDRT
Se requiere exploración laparoscópica en todos los pacientes para detectar metástasis peritoneales ocultas. Todos los pacientes comenzarán con un ciclo de terapia neoadyuvante de SOX más régimen de tislelizumab: S-1: 40-60 mg dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas; oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas; tislelizumab: 200 mg, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas. Luego, se realizará LDRT en el área objetivo (incluida la lesión gástrica primaria y los ganglios linfáticos positivos/sospechados de positivos). Después de la radioterapia, los pacientes recibirán otros dos ciclos de régimen SOX más tislelizumab. La resección radical del cáncer gástrico D2 se realizará de 4 a 6 semanas después de la última administración del régimen SOX más tislelizumab. La terapia adyuvante comenzará entre 4 y 6 semanas después de la cirugía y recomendamos el tratamiento adyuvante con el régimen SOX por hasta 5 ciclos. |
Todos los pacientes comenzarán con un ciclo de terapia neoadyuvante de SOX más régimen de tislelizumab: S-1: 40-60 mg dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas; oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas; tislelizumab: 200 mg, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas. LDRT se realizará en el área objetivo. Después de la radioterapia, los pacientes recibirán otros dos ciclos de SOX más tislelizumab. La resección radical del cáncer gástrico D2 se realizará de 4 a 6 semanas después de la última administración de SOX más tislelizumab. La terapia adyuvante comenzará entre 4 y 6 semanas después de la cirugía y recomendamos el tratamiento adyuvante con el régimen SOX por hasta 5 ciclos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de RCP
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
|
definido como la ausencia de células tumorales viables evaluadas mediante criterios de evaluación histológica después de la terapia neoadyuvante
|
5 meses después del último sujeto que participó en
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
|
definido como la tasa de extirpación quirúrgica completa de cualquier célula cancerosa residual en el lecho tumoral
|
5 meses después del último sujeto que participó en
|
Tasa TPM
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
|
definido como células residuales tumorales ≤10% en la muestra quirúrgica
|
5 meses después del último sujeto que participó en
|
ORR
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
|
definido como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) antes de la cirugía
|
5 meses después del último sujeto que participó en
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 2 años
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
|
definido como la proporción de pacientes sin recaída de la enfermedad 2 años después de la inscripción
|
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
|
Tasa de SG a 2 años
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
|
definido como la proporción de pacientes que sobrevivieron 2 años después de la inscripción
|
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mojin Wang, M.D., West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH-2023-1625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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