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SOX combinado con tislelizumab y LDRT para el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado

18 de febrero de 2024 actualizado por: Ming Liu, West China Hospital

SOX combinado con tislelizumab y radioterapia en dosis bajas para el tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica localmente avanzado: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de fase Ib/II

La quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante se ha convertido en el régimen neoadyuvante estándar para el cáncer G/GEJ localmente avanzado y ha sido recomendada por una serie de pautas de tratamiento. Aunque con los beneficios clínicos de la quimioterapia neoadyuvante o la quimiorradioterapia, la pCR y las tasas de supervivencia a largo plazo aún son insatisfactorias y el modo de tratamiento perioperatorio para el cáncer G/GEJ localmente avanzado aún necesita una mayor optimización. En este estudio, exploraremos la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con tislelizumab y LDRT en el tratamiento neoadyuvante para el cáncer G/GEJ localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase Ib/II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo. En la fase Ib se inscribirán 5 casos en cada grupo de tratamiento. En el estudio de fase II, se inscribirán un total de 44 pacientes. Los pacientes elegibles serán registrados y recibirán tres ciclos de régimen SOX más tislelizumab. Simultáneamente, se planificará y administrará LDRT. La resección radical del cáncer gástrico D2 se realizará de 4 a 6 semanas después de la última administración de quimioterapia más tislelizumab. El criterio de valoración principal de la Fase Ib es determinar la dosis de radiación óptima para el estudio de la fase II. El criterio de valoración principal de la fase II es la tasa de respuesta patológica completa (pCR). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de resección R0, la respuesta patológica mayor (MPR), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 2 años, la tasa de supervivencia general (SG) a 2 años y el perfil de seguridad del régimen neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengfei Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8617828163584
  • Correo electrónico: fly_121988@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzado (cT3-T4a, N+, M0) según lo evaluado mediante cirugía laparoscópica exploratoria, ecografía y/o CT/MRI.
  3. Cáncer G/GEJ resecable, a juicio de cirujanos experimentados.
  4. Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) ≤1.
  5. Acepte proporcionar muestras de sangre, heces y tejidos.
  6. La supervivencia esperada es superior a 3 meses.
  7. No había ningún tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista y otros tratamientos con efectos antitumorales).
  8. Adecuada función orgánica y hematológica.
  9. Anticoncepción estricta.
  10. Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener adecuadamente un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Estar sometido a otros ensayos clínicos de medicamentos o haber participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos un mes antes de la inscripción.
  2. Otros tumores que no hayan sido tratados o existan al mismo tiempo, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular tratado o tumor superficial de vejiga. Si el tumor se curó y no se encontró evidencia de enfermedad durante más de 3 años, se puede inscribir al paciente. Todos los demás tumores deben tratarse al menos 3 años antes de la inscripción.
  3. Alérgico al oxaliplatino, S-1, tislelizumab y medicamentos similares, o sospecha de alergias.
  4. Con enfermedades gastrointestinales graves que afecten la absorción de los fármacos de quimioterapia oral, como la enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
  5. Historia de perforación gástrica dentro de los 6 meses.
  6. Las manifestaciones clínicas incluyen arritmia importante, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, insuficiencia cardíaca y valvulopatía grave; O aquellos con deterioro grave de la función pulmonar; O aquellos con problemas del sistema sanguíneo, hígado y riñón que no pueden tolerar la radioterapia y la quimioterapia; O insuficiencia grave de la médula ósea; O aquellos con infecciones incontrolables.
  7. Con una enfermedad mental incontrolable.
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  9. No poder cumplir con el programa o los procedimientos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOX+Tislelizumab+LDRT

Se requiere exploración laparoscópica en todos los pacientes para detectar metástasis peritoneales ocultas.

Todos los pacientes comenzarán con un ciclo de terapia neoadyuvante de SOX más régimen de tislelizumab: S-1: 40-60 mg dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas; oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas; tislelizumab: 200 mg, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas.

Luego, se realizará LDRT en el área objetivo (incluida la lesión gástrica primaria y los ganglios linfáticos positivos/sospechados de positivos).

Después de la radioterapia, los pacientes recibirán otros dos ciclos de régimen SOX más tislelizumab.

La resección radical del cáncer gástrico D2 se realizará de 4 a 6 semanas después de la última administración del régimen SOX más tislelizumab.

La terapia adyuvante comenzará entre 4 y 6 semanas después de la cirugía y recomendamos el tratamiento adyuvante con el régimen SOX por hasta 5 ciclos.

Todos los pacientes comenzarán con un ciclo de terapia neoadyuvante de SOX más régimen de tislelizumab: S-1: 40-60 mg dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas; oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas; tislelizumab: 200 mg, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas.

LDRT se realizará en el área objetivo. Después de la radioterapia, los pacientes recibirán otros dos ciclos de SOX más tislelizumab.

La resección radical del cáncer gástrico D2 se realizará de 4 a 6 semanas después de la última administración de SOX más tislelizumab.

La terapia adyuvante comenzará entre 4 y 6 semanas después de la cirugía y recomendamos el tratamiento adyuvante con el régimen SOX por hasta 5 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de RCP
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
definido como la ausencia de células tumorales viables evaluadas mediante criterios de evaluación histológica después de la terapia neoadyuvante
5 meses después del último sujeto que participó en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
definido como la tasa de extirpación quirúrgica completa de cualquier célula cancerosa residual en el lecho tumoral
5 meses después del último sujeto que participó en
Tasa TPM
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
definido como células residuales tumorales ≤10% en la muestra quirúrgica
5 meses después del último sujeto que participó en
ORR
Periodo de tiempo: 5 meses después del último sujeto que participó en
definido como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) antes de la cirugía
5 meses después del último sujeto que participó en
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 2 años
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
definido como la proporción de pacientes sin recaída de la enfermedad 2 años después de la inscripción
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
Tasa de SG a 2 años
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
definido como la proporción de pacientes que sobrevivieron 2 años después de la inscripción
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mojin Wang, M.D., West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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