Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOX w połączeniu z tislelizumabem i LDRT w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ming Liu, West China Hospital

SOX w skojarzeniu z tyslelizumabem i radioterapią niskodawkową w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy Ib/II

Neoadiuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia stała się standardowym schematem neoadjuwantowej terapii miejscowo zaawansowanego raka G/GEJ i jest zalecana w szeregu wytycznych dotyczących leczenia. Chociaż neoadiuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia przynosi korzyści kliniczne, współczynnik pCR i przeżycie długoterminowe są w dalszym ciągu niezadowalające, a okołooperacyjny sposób leczenia miejscowo zaawansowanego raka G/GEJ nadal wymaga dalszej optymalizacji. W tym badaniu będziemy badać skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w skojarzeniu z tyslelizumabem i LDRT w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka G/GEJ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy Ib/II. W fazie Ib do każdej grupy terapeutycznej zostanie włączonych 5 chorych. Do badania II fazy zostanie włączonych ogółem 44 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani i otrzymają trzy cykle schematu SOX w skojarzeniu z tyslelizumabem. Jednocześnie planowany i administrowany będzie LDRT. Radykalna resekcja raka żołądka D2 zostanie przeprowadzona 4–6 tygodni po ostatnim podaniu chemioterapii i tyslelizumabu. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy Ib jest określenie optymalnej dawki promieniowania dla badania fazy II. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy II jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek resekcji R0, dużą odpowiedź patologiczną (MPR), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS), wskaźnik 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) i profil bezpieczeństwa schematu neoadjuwantowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka G/GEJ (cT3-T4a, N+, M0) na podstawie zwiadowczej chirurgii laparoskopowej, ultrasonografii i/lub CT/MRI.
  3. Resekcyjny rak G/GEJ w ocenie doświadczonych chirurgów.
  4. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  5. Wyrażam zgodę na dostarczenie próbek krwi, kału i tkanek.
  6. Oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące.
  7. Nie stosowano wcześniej leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej i innych metod leczenia o działaniu przeciwnowotworowym).
  8. Odpowiednia funkcja narządowa i hematologiczna.
  9. Ścisła antykoncepcja.
  10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć pisemny formularz świadomej zgody i chcieć go podpisać. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania należy odpowiednio uzyskać podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przechodzenie innych badań klinicznych leków lub uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków na miesiąc przed rejestracją.
  2. Inne nowotwory, które nie były leczone lub istnieją w tym samym czasie, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego guza pęcherza moczowego. Jeżeli guz został wyleczony, a przez ponad 3 lata nie stwierdzono żadnych objawów choroby, pacjenta można włączyć do badania. Wszystkie pozostałe nowotwory muszą być leczone co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.
  3. Uczulenie na oksaliplatynę, S-1, tislelizumab i podobne leki lub podejrzenie alergii.
  4. W przypadku poważnych chorób przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie doustnych leków stosowanych w chemioterapii, takich jak przewlekła choroba zapalna jelit.
  5. Historia perforacji żołądka w ciągu 6 miesięcy.
  6. Objawy kliniczne obejmują znaczną arytmię, niedokrwienie mięśnia sercowego, ciężki blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca i ciężką chorobę zastawek serca; Lub osoby z poważnymi zaburzeniami czynności płuc; Lub osoby z zaburzeniami układu krwionośnego, wątroby i nerek, które nie tolerują radioterapii i chemioterapii; Lub ciężka niewydolność szpiku kostnego; Lub osoby z niekontrolowanymi infekcjami.
  7. Z niekontrolowaną chorobą psychiczną.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Niezdolność do przestrzegania programu badawczego lub procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOX+Tislelizumab+LDRT

U wszystkich pacjentów konieczna jest diagnostyka laparoskopowa w celu wykrycia ukrytych przerzutów do otrzewnej.

Wszyscy pacjenci rozpoczną od jednego cyklu terapii neoadjuwantowej według schematu SOX plus tyslelizumab: S-1: 40-60 mg dwa razy na dobę, d1-14, co 3 tygodnie; oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka dożylna, d1, co 3 tygodnie; tyslelizumab: 200 mg, kroplówka dożylna, d1, co 3 tygodnie.

Następnie zostanie wykonane LDRT na obszarze docelowym (w tym pierwotna zmiana żołądka i zajęte/podejrzewane zajęte węzły chłonne).

Po radioterapii pacjenci otrzymają kolejne dwa cykle leczenia SOX w skojarzeniu z tyslelizumabem.

Radykalna resekcja raka żołądka D2 zostanie przeprowadzona 4-6 tygodni po ostatnim podaniu schematu SOX z tyslelizumabem.

Terapię uzupełniającą rozpoczniemy po 4-6 tygodniach od zabiegu, zalecamy leczenie uzupełniające schematem SOX do 5 cykli.
Lek: SOX+Tislelizumab+LDRT

Wszyscy pacjenci rozpoczną od jednego cyklu terapii neoadjuwantowej według schematu SOX plus tyslelizumab: S-1: 40-60 mg dwa razy na dobę, d1-14, co 3 tygodnie; oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka dożylna, d1, co 3 tygodnie; tyslelizumab: 200 mg, kroplówka dożylna, d1, co 3 tygodnie.

Na obszarze docelowym zostanie wykonany zabieg LDRT. Po radioterapii pacjenci otrzymają kolejne dwa cykle SOX z tyslelizumabem.

Radykalna resekcja raka żołądka D2 zostanie wykonana po 4-6 tygodniach od ostatniego podania SOX z tyslelizumabem.

Terapię uzupełniającą rozpoczniemy po 4-6 tygodniach od zabiegu, zalecamy leczenie uzupełniające schematem SOX do 5 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik PCR
Ramy czasowe: 5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych oceniany na podstawie kryteriów oceny histologicznej po terapii neoadiuwantowej
5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
definiowany jako stopień całkowitego chirurgicznego usunięcia wszelkich pozostałości komórek nowotworowych w loży guza
5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
Stawka MPR
Ramy czasowe: 5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
zdefiniowano jako resztkowe komórki nowotworowe ≤10% w próbce chirurgicznej
5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
ORR
Ramy czasowe: 5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
definiowana jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)) przed zabiegiem chirurgicznym
5 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
Wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: co 3 miesiące po operacji do 24 miesięcy
zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez nawrotu choroby po 2 latach od włączenia do badania
co 3 miesiące po operacji do 24 miesięcy
Stawka za 2 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: co 3 miesiące po operacji do 24 miesięcy
zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 2 lata od włączenia do badania
co 3 miesiące po operacji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mojin Wang, M.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH-2023-1625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na SOX+Tislelizumab+LDRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj